2020年制药装备企业发展经营计划

制药装备企业发展策略及经营计划2020年4月

目 录一、行业发展态势 31、《中国药典》、GMP等政策法规影响 32、COVID-19病毒的影响 4二、2020年经营计划 51、现有产品线持续升级及强化产品新应用领域的开发 52、加强销售团队和渠道建设 53、全面进入微生物安全个人防护领域 54、内控管理方面 55、质量方面 66、人力资源发展方面 6

制药装备企业发展策略及经营计划一、行业发展态势1、《中国药典》、GMP等政策法规影响《中国药典》作为收载药品质量标准及其检验技术、检验方法的法典，药典内容的增修变化会直接影响公司这类药品质量检测装备制造企业的产品需求。《中国药典》全面修订颁布实施，内容的增修变化可促进公司相关产品市场需求的大幅增长。国内药品生产GMP认证证书有效期为五年，期满需要重新申请复查审核。GMP主要体现了国家对于制药行业中无菌药品、药品安全保障措施以及质量管理等几方面的重视，对制药企业的要求提高到“软硬件并重”，强化了生产过程中数据监控及管理，大幅提高了无菌生产标准。同时，2017年以来国家对药品生产质量管理监管理念发生了较大变化，对药企GMP的监管方式从过去的“重审批、轻监管”转变为“强化监督检查、弱化许可审批”，计划建立职业化的GMP检察员队伍，通过“飞行检查”、日常抽检等手段，对制药企业执行GMP的有效性进行动态管理和过程监督，并根据检查情况，参考行业内优秀制药企业执行GMP规则的新手段、新方法，对GMP相关制度规则进行动态更新和完善，通过日常检查在制药企业中鼓励应用，从而将大幅缩短制药装备行业新产品、新技术的市场推广周期，对于加快公司技术成果转化具有重要意义，也将显著促进公司新产品在制药企业的普及应用。2020版《中国药典》的重新修订，以及新颁布的GMP\EU-GMP附录1无菌药品生产、USP42等法规，以及我国将要制定的生物安全法等相关法律法规，特别是COVID-19病毒在全球暴发后，在生物制药、生命科学和生物安全等领域，均将对隔离防护技术、汽化过氧化氢杀菌技术及微生物智能化检测技术相关产品的需求起到较大的促进作用；同时国家在食品安全、生活饮用水、环保行业、危险废物填埋、石化行业等出台一系列法律法规要求加强管理和监控，法规的趋严将有效刺激行业产品的需求。附表为其中一部分法规的应用及对行业的影响。2、COVID-19病毒的影响2020年以来，COVID-19病毒在全球持续爆发，对国内众多行业产生的巨大的影响，许多企业和科研机构纷纷加大对COVID-19病毒的防护及疫苗的研发的投入，对生物安全及其他相关行业的的未来发展带来深远的影响。二、2020年经营计划1、现有产品线持续升级及强化产品新应用领域的开发以无菌技术、微生物检测技术为应用核心，深入拓展制药以外相关行业的应用，开发相关技术新产品在不同技术领域的应用，增加产品多样性，逐步做到对微生物检测相关上下游业务的全覆盖。同时加大现有和潜在的客户产品需求的全覆盖，力争做到能为客户提供全套系列产品和服务。2、加强销售团队和渠道建设把握2020版《中国药典》修订所带来的需求效应，加大新一代无菌隔离器等产品的生产和销售，并针对各类新药研发，推动小型化分装隔离器、阻遏隔离器的销售。3、全面进入微生物安全个人防护领域COVID-19新型冠状病毒的全球蔓延，对生物安全行业带来了挑战和机遇，公司将充分利用在微生物检测和灭菌设备领域多年来积累的技术优势，加快工业消毒和个人防护用品的研发，推出有一定技术优势的细菌、病毒防护产品，以满足微生物相关行业市场和人民对健康防护的发展需要。4、内控管理方面通过加强内控管理，全面提升公司的运行管理水平与效率；全面梳理与建立部门管理架构，全面落实各岗位的工作职责及考核细则，完善部门各项规章制度，严格按公司程序文件及质量管理体系文件操作。5、质量方面积极推动产品质量改善提升的模式，从问题着手，推进产品优化工作，完善产品设计流程与制度建设。推动并认真落实产品制造工艺优化项目，落实产品品质提升的阶段性目标。6、人力资源发展方面落实部门架构的组织体系建设工作，全面建立与落实全员薪酬绩效考核机制，提升员工的工作积极性与成长性