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文档简介

GCP解读考试题及答案单选题1.描述监查策略、方法、职责和要求的文件。监查报告监查计划(正确答案)稽查计划稽查报告2.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：试验方案试验监查药品销售(正确答案)试验稽查3.临床试验的科学性和试验数据的可靠性主要取决于：研究合规试验设计(正确答案)统计分析数据采集4.由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告。监查报告监查计划稽查计划稽查报告(正确答案)5.受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。不良事件(正确答案)严重不良事件药品不良反应可疑非预期严重不良反应6.谁负责药物试验期间试验用药品的安全性评估？申办者研究者(正确答案)监查员药检员7.指在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规。监查质量保证(正确答案)稽查质量控制8.在有关临床试验方案，下列哪项是正确的？研究者有权在试验中直接修改试验方案临床试验开始后，试验方案决不能修改若确有需要，经申办者和伦理委员会的同意，可以修改或者偏离试验方案(正确答案)试验中，可根据受试者的要求修改试验方案判断题9.伦理委员会书面同意，包括同意研究者承担该临床试验项目。对(正确答案)错10.保障受试者权益的两项重要措施是伦理委员会和医生的医德。对错(正确答案)11.申办者提前终止或者暂停临床试验，申办者应立即报告伦理委员会，并提供详细书面说明。对错(正确答案)12.监查员是申办者和研究者之间的主要联系人。对(正确答案)错13.对照药品，指临床试验中，用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂。对(正确答案)错14.紧急情况下，受试者没有能力给予知情同意，监护人不在场，研究者无法取得受试者和其监护人的同意，根据我国法律，如果获得伦理委员会同意，临床试验就可以纳入该受试者。对错(正确答案)15.药物临床试验凡涉及医学判断或临床决策，应当由临床医生做出。对(正确答案)错16.未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床药物被批准上市后5年。对(正确答案)错多选题17.伦理委员会的审查意见有：同意(正确答案)必要的修改后同意(正确答案)不同意(正确答案)终止或者暂停已同意的研究(正确答案)18.申办者选择研究者应当符合以下要求：申办者负责选择研究者和临床试验机构(正确答案)涉及医学判断的样本检测实验室应当符合相关规定，并具备相应资质(正确答案)申办者应当向研究者和临床试验机构提供试验方案和最新的研究者手册(正确答案)19.受试者的

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