灌装机验证方案

GFA确认与验证方案**版次共 页制订制订日期年月：日审核审核日期年月日审核审核日期年月|日审核审核日期年月日批准批准日期年月;日颁发部门生效日期年月日分发部门：%！验证小组人员名单姓名职务/职称部门)姓名职务/职称部门〕：/@]目 录概述目的和范围验证时间4.〔引用标准5.职责安装确认运行确认性能确认特别状况处理打算拟定验证周期结果与评定13.|附件14.〔概述设备描述GFA独特的阀体构造，实现膏液两用，适用于医药、日化、精细化工等行业。&技术参数〔ML〕5-5030-300〔FO〕><<±次/分〕分〕1-30≥1-30≥{重 442×440×158050442×440×1580型号型号GFA-50GFA-300〔MPa〕50三楼干净区灌装室目的和范围灌装质量的要求。具体要求如下：上的技术指标。在性能的验证中，可确认灌装出的成品的重量是否在允许的误差范围内。”本方案适用于灌装机的验证时间内容验证方案培训目标负责人(验证时间：20230504—2023时间内容验证方案培训目标负责人(性能确认

了解各自职责。生产部依据确认与验证方案对进展确认。求能到达规定的技术指标及要求。整理、完成验验证过程数据汇总分析完成验证报告 证报告`引用标准：〔2023〕《药品生产验证指南》职责：。%人员职责：组长职责：①负责验证方案审核以及验证方案实施过程的协调工作。生产部职责：①负责验证方案的起草和修订。②负责灌装机的安装、运行确实认工作%③负责灌装机的处理、操作并完成相关记录。质量部职责：①参与验证方案的起草和修订。②负责灌装机确认与验证方案的审核工作。③负责灌装机的安装、运行确认工作的审核。④负责在方案实施的过程中进展现场监控、完成确认与验证报告。⑤负责对验证过程中消灭的偏差进展调查和处理，完成偏差调查报告。6安装确认〔参数GMP生产部。确认工程方法确认工程方法可承受标准〔查看设备档案灌装机的使用说明书、装箱清单、附件完整。现场查看符合工艺流程要求，便于操作、清洁清场。环境现场查看稳固性现场查看气动元件现场查看#温度：18℃-26℃、湿度：45%-65%缺陷。连接应正确、结实；。紧固件各部件应严密、结实、无漏项。运行确认灌装操作参数的检测确认标准：灌装量与说明书相符并稳定1。~设备运行确认灌装机能够正常工作。2。性能验证5标准：0-50g9％,50-300g3;特别状况处理程序以下程序进展处理：运行验证工程不符合要求时，应重调试或请供给商现场调试。对系统进展处理拟定验证周期〔验证小组负责依据设备运行状况、拟定验证周期、报验证委员会审核。结果与评定告，报验证委员会。验证委员会负责对验证结果进展综合评审，做出验证结论。对验证结果的评审应包括：⑴验证是否有遗漏%⑵验证明施过程中对验证方案有无修改修改缘由、依据以及是否经过批准⑶验证记录是否完整补充检查附件附件1：灌装机检查确认！3：性能确认1

灌装机检查确认项目减压阀气动元件管路,阀门状况

确认标准数值与说明书相符并稳定*准确无误与说明书相符通畅、开关敏捷无泄漏

数据|?确认

年月

质量部”

年 月

年 月 日]”2

设备运行确认序号序号·确认标准实测状况1通上气源减压阀表有指示2@灌装机出液踩下踏板灌装机出液口出液3自动灌装自动灌装开关拉起后能够自动出液结果@生产部质量部验证小组|确认年 月 日|年月 日年