二级生物安全实验室(BSL2)备案现场审核表

二级生物安全试验室〔BSL-2〕备案现场审核表〔其次版试行〕1.1.1地 址：邮 编：：E-mail：单位法人：职务：：联系人：职务：：生物安全试验室具体位置〔需填写到楼号及房间号：BSL—2： 数量： 试验室负责人： 联系：〔〕第一类：〔必要时列出清单〕危害程度第一、二类：危害程度第三、四类：直接接触病原体人员数量〔必要时列出清单〕高级： 中级： 初级：审核时间： 年 月 日BSL-2〔其次版〕符合符合基本符合不符合不适用不符合项说明1生物安全组织治理机构及治理制度1.1单位应设生物安全委员会。关键1.2试验室的组织构造、运作方式及设施等重点应形成文件。1.3应有危害评估体系及标准的危害评估书关键面文件1.4应有依据危害评估制定的紧急事故处理重点方法。1.5应有完善的生物安全治理制度〔生物安全的全部治理、执行或监视的治理文件〕1.5.1安全保卫制度和措施。重点1.5.2试验室生物安全监视制度。重点1.5.3有监视人员。重点1.5.4有技术负责人和生物安全负责人。重点1.5.5单位负责人对试验室生物安全负责。重点1.5.6试验室负责人应是生物安全委员会内有重点职权的成员。1.5.7指定试验室技术和生物安全负责人的代重点理人，并在有关文件中规定。1.5.8生物安全工作内部自查制度。重点1.5.9生物安全治理人员及试验室人员培训制关键度。1.5.10试验室人员准入规定。重点1.5.11人员进入批准程序。一般1.5.12设施/设备监测、检测和维护制度。重点1.5.13试验室人员安康监护制度。重点1.5.14试验室资料档案治理制度。重点1.5.15意外大事处理与报告制度。重点1.5.16试验室内务治理制度。一般指标序号检查内容重要程度指标指标序号检查内容重要2生物安全体系程度不 不符本符 适 不符合项说明合符合 用合〔a〕试验室备有生物安全手册等治理文重点件应制定诞生物安全方针、目标规定重点和承诺。生物安全文件处于有效把握状态 重点生物安全治理体系文件试验室操作规程和技术标准〔S0P〕重规程；②针对感染性材料的试验操作规程；③仪器设备的使用规程；④个人防111213分别操作规程。试验室生物安全组织、治理构造和一般相应的组织构造图治理工作、技术工作、支持效劳和一般生物安全体系之间的关系。文件把握和维护程序。 重点关键人员及相关人员工作岗位描 述。在用的争论及检验程序。 重点处置争论及检验样品的程序。 重点在用的主要仪器设备的参考测量标一般准。设备校准、检定〔验证〕和维护程重点序。采集、运输、保存、使用高致病微重点生物的规定。觉察存在生物安全问题时的反响和重点订正措施程序。消灭生物安全问题时的应急预案。重点承受非标准方法进展争论或检验工重点作时，应遵循的验证和批准程序。〔a〕生物安全工作应定期核查。 重点核查人员应有相应的资格。 一般核查人员是应与被审核工作无关。一般3.1试验室人员数量应能适用工作需要。3.1试验室人员数量应能适用工作需要。重点试验室人员专业技术水平应满足需要。 重点试验室治理者、技术负责人、生物安全 负责人及各部门主管任命文件。试验室治理者和技术负责人、生物安全一般负责人的变更应重任命。试验室技术主管具有中级以上技术职重点称，生疏业务。3.2试验室人员生物安全学问教育、培训情 关键况。检验人员考核合格，持证上岗。重点3.3试验室应保存技术人员有关资格证书、 重点培训、技能和经受等技术业绩档案。4设施和环境4.1试验室建筑布局与流程应安全、合关键理，试验区与办公区、生活区分开。办公区或生活区应当有饮水和休息一般的场所，有存放外衣和私人物品的设施(衣橱)。4.2试验室的设施、场地及能源、照明、采 重点温存通风等应符合要求。4.3试验室墙壁、天花板和地面平坦，易于 重点防静电；地面防滑，不得铺设地毯等。4.4试验室有把握昆虫和啮齿动物的措施。 重点4.5试验室靠近门口处设有洗手池，水龙头 一般4.6〔a〕试验主入口有门禁系统。重点当核查中觉察其生物安全的有效性一般可疑时，应提出整改意见并有记录。危害评估报告。2.42.5重点对整改意见应实行订正措施并有记录。 一般治理体系每年评审次数、其持续适用和 一般有效性，更改和改进状况。指标符基不不序号检查内容重要合本符适 不符合项说明程度符合用3人员合〔b〕相邻区域内的工作相互之间实行的重点隔离措施。4.7试验区入口处有警示标志。一般4.8试验台面光滑，不透水，耐腐蚀，耐热一般和易于清洁；试验台、架、设备的边角沟槽；相互间保持确定距离，必要时采取防倾倒措施。4.9合理设置、摆放适宜的灭火器具，以及重点其他常用工具如锤子、扳手、螺丝刀、梯子和绳子等。4.10试验室有洗眼设施，必要时有应急喷淋重点装置。指标符基不不序号检查内容重要合本符适不符合项说明程度符合用合5仪器设备5.1〔a〕配备有Ⅱ级或Ⅲ级生物安全柜，生关键物安全柜必需每年进展一次现场检测，应有具有法律效力的生物安全柜检测报告。在移动、检修和更换高效过滤器后员走动少，离出口处较远的位置，四周重点留有确定的空间。5.2〔a〕试验室所在建筑内或试验室内有高关键压蒸汽灭菌器(蒸汽能被回收)，每年定期检查和校验。〔b〕由经过培训的人员负责操作、维护重点和灭菌效果监测，有相关记录。5.3高压灭菌器应有定期检查制度和检测记重点录。5.4试验室应有手消毒装置。一般5.5仪器、设备应有状态标识。一般5.6全部仪器设备的维护程序。一般5.7仪器设备消灭安全问题时，是否停顿使一般用，有无明显标识。5.8检定修复的设备，证明其功能指标已恢一般复。5.9重点设备如培育箱、冰箱等要进展温度一般监测，并有记录。5.10仪器、设备档案应完整，信息充分。一般6个人防护及应急措施6.1试验室应配足够的与风险水平相应的洁重点用鞋、口罩、帽子和面部防护装备等〕器、一次性接种环和接种环加热器、螺口盖瓶子或管子、微生物样本运送容器等)。〔a〕有特地的机构或人员担当试验室感一般染把握工作。〔b〕试验室人员应有安康档案。从事高重点致病性病原微生物的人员预防接种和定期体检。全部二级或以上生物安全防护试验室门 上有生物危急标识、授权人员方可进入联系等相关信息。操作感染性材料或接触污染容器要佩戴 手套；手套使用前要进展气密性检查，手套用完后先消毒再摘除，随后洗手；对易感者或感染后可能导致其严峻后果 的人员进入相关试验室应有提示和限制/不宜从事相关工作。试验室内工作人员穿戴与操作相符合的 防护用具〔进入试验室应穿防护服，工作时应戴口罩和帽子等〕。试验室内不不渗液体的平底鞋，当从事可能消灭漏出的操作时可穿防水鞋。7.1重点7.27.3菌〔毒〕种及样品的应有唯一性识别系7.1重点7.27.3菌〔毒〕种及样品的应有唯一性识别系发生混淆，并指定专人治理。与标准状态有所不同。有严格的菌〔毒〕种及样品安全治理制〔毒运输、保藏、领用、开启、传代和销毁等。的维持、监控和记录。〔毒〕种或专车运输；护送人员不少于２人，且接一般重点7.4一般7.5重点指标符基不不序号检查内容重要合本符适 不符合项说明程度符合用7菌〔毒〕种及样品的处置合施。样品的接收、保存或安全处置应有程序 文件，并严格执行。废弃物处置应符合国家有关规定。 一般记录重点争论记录、检验报告副本等均应归档并保存适当的期限。记录更改应按适当程序标准进展。 一般应有人员进出试验室工作日期和时间的 工作日志。〔暴露〕的处置制度和记录。重点试验室温度、压力，冰箱温度，消毒等 记录。人员培训记录。 重点工作人员安康档案，体检、接种、预防 服药记录。废弃物处理记录。 重点微生物操作和菌毒种保藏生物安全治理部门应建立菌〔毒〕种管 理监视程序。菌毒种贮存环境应符合标准并具备相应 等级；应有菌〔毒〕种的保藏的根本设备和生物安全保障设施。菌毒种贮存设施应双人双锁。 重点保藏的菌种，应有具体的背景和相关资 料。菌〔毒〕种分别应有标准操作细则〔取 重点相应原始记录。进展Ⅱ级生物危害微生物试验原始记录 重点〔分别〕到菌种保藏或销毁应可溯源。试验记录应有试验室人、复核人、试验 一般核查。销毁记录应包括销