车间净化空调系统验证方案

****制药股份有限公司（现场管理）车间净化空调系统验证方案****制药股份有限公司题目:文件编号：****车间净化空调系统验证方案第2页，共38页***车间净化空调系统验证方案****制药股份有限公司题目:文件编号：****车间净化空调系统验证方案第3页，共38页20**年**月验证方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责设备部负责承担具体验证项目的实施工作。设备部协助具体验证项目的实施工作。生产管理部负责验证项目审核。生产管理部配合验证项目的实施。QC部负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。QC部负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。QA部负责验证项目实施过程中的环境监测工作。QA部负责验证项目实施的现场监督。设备部负责设备操作和岗位作业及记录验证小组组长职责部门人员负责组织起草验证方案并按批准方案组织实施；督促组织起草验证报告；组织相关培训方案审核****制药股份有限公司题目:文件编号：****车间净化空调系统验证方案第4页，共38页审核签名及日期验证委员会方案批准批准人批准日期方案实施日期：****制药股份有限公司题目:文件编号：****车间净化空调系统验证方案第5页，共38页目录1.验证目的.....................................................................42.验证范围.....................................................................43.验证职责.....................................................................44.验证指导文件.................................................................55.术语缩写.....................................................................56.概述.........................................................................57.验证实施前提条件.............................................................78.人员确认.....................................................................79.风险评估.....................................................................710.验证时间安排.................................................................811.验证内容.....................................................................912.偏差处理....................................................................2913.风险的接收与评审............................................................2914.方案修改记录................................................................2915.验证计划....................................................................2916.附件........................................................................29****制药股份有限公司题目:文件编号：****车间净化空调系统验证方案第6页，共38页1.验证目的检查并确认***车间净化空调系统（HVAC）以及设备层流保护区域符合GMP标准及生产工艺要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对***车间净化空调系统（HVAC）进行验证的依据。2.验证范围本次主要对***车间的净化空调系统的设计、安装、运行以及性能进行确认。3.验证职责3.1.验证委员会3.1.1.负责验证文件格式、内容的审核。3.1.2.负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期。3.1.3.提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。3.1.4.组织协调验证活动，确保验证进度。3.1.5.审批验证报告和批准验证证书。3.2.验证小组3.2.1.负责制定验证方案。3.2.2.负责拟订HVAC系统日常监测项目及验证周期。3.2.3.写“偏差调查处理表，并上报验证委员会。3.2.4.对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。3.2.5.负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。3.2.6.准备和检查验证报告。3.3.设备部3.3.1.负责仪器、仪表的校准或检定。3.3.2.负责为厂房、设施、设备验证工作提供技术指导。3.3.3.负责仪器、仪表的校准或检定。3.4.QC部3.4.1.分析。3.4.2.负责完成验证过程中的试验记录。3.5.QA部3.5.1.负责对验证的结果进行审核批准3.5.2.负责验证报告的编制和总结3.5.3.负责验证文档的管理3.6.***车间3.6.1.做好洁净区清洁、消毒操作。3.6.2.提供洁净衣。4.验证指导文件下列文件是验证的基础文件：4.1.内部文件文件名称文件编号****制药股份有限公司题目:文件编号：****车间净化空调系统验证方案第7页，共38页验证管理规程偏差处理管理规程变更管理规程洁净区（室）环境监测管理规程4.2.相关法规文件《药品生产质量管理规范》2010修订版《药品生产质量管理规范》2010修订版附录一：无菌药品5.术语缩写缩写描述HVAC采暖通风与空气调节系统HEPA高效空气过滤器DQ设计确认IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认6.概述我公司***生产车间位于****，车间的设计委托****工程设计有限公司进行设计，施工安装委托****净化设备科技有限公司承建。净化空调系统设计及安装符合《药品生产质量管理规范》（2010***车间的空气调节系统采用JK2-1和JK2-2两台净化空调机组进行控制，其中JK2-1主要对A+B区域进行控制，JK2-2主要是对C级区域进行控制。空调系统的温湿度、送风量通过****有限公司提供的自动控制系统可以进行自动调节，实现***车间的空气净化系统恒温恒湿恒风量控制。6.1.空调处理机组参数JK2-1空调机组（A+B）设计参数名称参数值设计参数名称参数值风量20000m3/h前表冷量73KW（7～12℃）机外余压1100Pa后表冷量97KW（7～12℃）电机功率18.5KW蒸汽加热量140KW转轮除湿处理风量5000m3/h蒸汽加湿量90kg/h初效过滤效率G4（过滤5μm＞90%）中效过滤效率F8（过滤1μm＞90%）JK2-2空调机组（C）设计参数名称参数值设计参数名称参数值风量30000m3/h前表冷量169KW（7～12℃）机外余压1100Pa后表冷量233KW（7～12℃）电机功率30KW蒸汽加热量210KW转轮除湿处理风量8500m3/h蒸汽加湿量70kg/h****制药股份有限公司题目:文件编号：****车间净化空调系统验证方案第8页，共38页初效过滤效率G4（过滤5μm＞90%）中效过滤效率F8（过滤1μm＞90%）6.2.风量设计参数JK2-1空调机组（A+B）设计参数名称参数值设计参数名称参数值总送风量19310m3/h总排风量1685m3/h总回风量17140m3/h空调处理风量20275m3/h新风量2124.1m3/h新风比0.11JK2-2空调机组（C）设计参数名称参数值设计参数名称参数值总送风量28560m3/h总排风量4033m3/h总回风量22273m3/h空调处理风量29988m3/h新风量6283.2m3/h新风比0.227.验证实施前提条件7.1.各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见质量管理部培训签表和员工培训档案。7.2.各相关文件系统已编制完成并经过审批。8.人员确认验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，记录在附表1签到表中。9.风险评估经验证小组人员共同对***车间净化空调系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：可严检风险风风险因素风险影响现有控制措施能性重性测性优先数险级建议采取措施PSDRPN别洁净室采用悬浮粒高效过滤器完整性高效过滤器检漏有泄漏。影响洁净室洁净度。每年进行完整性检查。35230中子计数器扫描，单向流或设备采用PAO检测，在OQ中确认。单向流风速洁净度无法保证。影响洁净室洁净度。进行日常监测。35230中在OQ中确认。单向流流型流型不符。增加微生物污染风险。采用干冰试验确认。35230中在OQ中确认。风量及在规定的增加微每年确认一35230中在OQ中确认。****制药股份有限公司题目:文件编号：****车间净化空调系统验证方案第9页，共38页可严检风险风风险因素风险影响现有控制措施能性重性测性优先数险级建议采取措施PSDRPN别换气次自净时间生物污数内达不到染风险。差对风速监静态环境测。标准不能对环境的微粒起到有效的清洁更换作用洁净度不符。增加微关键区域安压差外界对洁净室污染。生物污染风险。对房间压差进行检测。35230中使用时检查压差并在OQ中确认。温湿度舒适度以及试验条件产生影响。增加微生物污染风险。通过自动控制系统控制安装温湿度表。23212中在验证OQ中对温湿度进行检测，并对房间的温湿度进行日常监测。连续生产污染产更换批号品。时悬浮粒自净时间子超标交叉污染系统运行时环境达不到洁净度要求每年检测一次。23318低在验证OQ中对自净时间进行确认。微生物超标污染产品。进行日常监测。35230中在性能确认中确认。洁净度超标。污染产品。进行日常监测。35230中在性能确认中确认。评估人：日期：年月日根据风险评估，我们拟定了验证内容。10.验证时间安排****制药股份有限公司题目:文件编号：****车间净化空调系统验证方案第10页，共38页设计确认时间安排：****年**月**日至****年**月**日。安装确认时间安排：****年**月**日至****年**月**日。运行确认时间安排：****年**月**日至****年**月**日。性能确认时间安排：****年**月**日至****年**月**日。验证报告起草时间：****年**月**日至****年**月**日。11.验证内容11.1.设计确认设计确认包含以下内容：项目编号检查项目记录编号记录名称11.1.1.A和微生物DQ表1设计确认记录目的确认空气调节系统图纸和厂家的设计是否符合要求。程序逐一检查空气调节系统图纸和厂家提供的资料，检查是否完整并符合要求。可接受标准所有设计参数符合要求。记录见DQ表1:设计确认记录。11.2.安装确认安装确认包含以下内容：项目编号检查项目记录编号记录名称11.2.1.安装文件确认安装文件确认记录

IQ表111.2.2.主要设备安装确认主要设备安装确认记录

IQ表211.2.3.净化空调处理设备的安装确认IQ表3JK2-1组合式空调机组安装记录IQ表4JK2-2组合式空调机组安装记录11.2.4.除湿机安装确认IQ表5JK2-1空调系统除湿机安装记录IQ表6JK2-2空调系统除湿机安装记录11.2.5.风管安装确认风管安装检查记录

IQ表711.2.6.空调控制系统安装确认IQ表8JK2-1空调自控系统安装检查记录IQ表9JK2-2空调自控系统安装检查记录11.2.7.排风机的安装确认排风机安装检查记录

IQ表10****制药股份有限公司题目:文件编号：****车间净化空调系统验证方案第11页，共38页11.2.8.高效过滤器及A级层流罩安装确认IQ表11高效过滤器和A级层流罩安装确认记录IQ表1211.2.9.仪器仪表校准或检定检查仪器仪表校准或检定检查记录11.2.1.安装文件确认目的确认空气调节系统图纸和厂家提供的设计资料是否齐全，是否符合设计要求。程序合要求。可接受标准度（含A化系统划分的描述及设计说明。记录见IQ表1:安装文件确认记录。11.2.2.主要设备安装确认目的对系统设施进行检查，确认系统设施主要设备已安装完成。程序可接受标准各单体设备规格和安装情况均符合设计要求。检查项目检查标准检查方法2台）型号：TAC-140-D-R电源：380V厂家：广州高村空调制造有限公司现场检查铭牌及设备资料检查型号：TSC-800-5-L现场检查铭牌及设备资料1台）电源：380V检查厂家：广州高村空调制造有限公司型号：LS150-32冷冻水循环泵（3台）流量：160m3/h电机功率：18KW扬程：27m现场检查铭牌及设备资料检查厂家：上海上一泵业制造有限公司冷冻水循环泵型号：LS50-32现场检查铭牌及设备资料（3台）流量：32.5m3/h检查****制药股份有限公司题目:文件编号：****车间净化空调系统验证方案第12页，共38页检查项目检查标准检查方法电机功率：4.0KW扬程：27.5m厂家：上海上一泵业制造有限公司型号：LDS200-32冷却水循环泵（3台）流量：200m3/h电机功率：22KW扬程：33m现场检查铭牌及设备资料检查厂家：上海上一泵业制造有限公司冷却塔(2台)型号：KST-300RT扬程：4m厂家：上海金日冷却设备有限公司现场检查铭牌及设备资料检查记录：见IQ表2：主要设备安装确认记录。11.2.3.净化空调处理设备的安装确认目的：要求。程序：对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查单机设备安装是否符合设计及规范，对电、管道、蒸汽、过滤器、冷却和加热盘管等情况进行检查。可接受标准：根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，未规定采用GB50591-2010《洁净室施工及验GB50234－2002《通风与空调工程施工质量验收规范》以及GB-T14294《组合式空调机组》进行检查，检查项目及标准见下表：检查项目检查标准检查方法型号：ZKW-20-4R-12-T供冷：冷冻水组合式空调机组供热：蒸汽现场检查铭牌及设备资JK2-1风量：≥20000×95%料检查电机功率：18.5KW厂家：广州高村空调制造有限公司JK2-1初效过滤器（板式）尺寸：700×580×46数量：1件/台资料检查尺寸：700×580×400数量：1件/台JK2-1中效过滤器（袋式）尺寸：600×600×400数量：4件/台尺寸：600×300×400数量：2件/台尺寸：300×300×400数量：1件/台尺寸：300×600×400数量：2件/台资料检查****制药股份有限公司题目:文件编号：****车间净化空调系统验证方案第13页，共38页检查项目检查标准检查方法型号：ZKW-30-6R-10-T供冷：冷冻水组合式空调机组供热：蒸汽现场检查铭牌及设备资JK2-2风量：≥30000×95%料检查电机功率：30KW尺寸：厂家：广州高村空调制造有限公司JK2-2初效过滤器（板式）尺寸：600×300×46数量：2件/台尺寸：600×600×46数量：2件/台资料检查JK2-2中效过滤器（袋式）尺寸：600×600×400数量：5件/台尺寸：600×300×400数量：2件/台尺寸：600×650×400数量：6件/台资料检查设备性能检查与设计相符现场检查铭牌及设备资料检查清洁检查设备内部已经清洁，目测无可见异物。目测电气安装按照设备要求以及电气设计图纸进行检查，并将控制柜的旋钮开关转至手动，对各个控制按钮进行测试，看是否控制正确，且各风机（送风机、排风机）运转方向正确。对照设备要求及空调电路设计图纸进行检查并测试。风机检查叶轮运行平稳且方向正确，停转后不应每次停留在同一位置上，且地脚螺栓已固定。手动测试风管安装检查机组与新风、回风、送风的连接应严密可靠现场开机检查盘管检漏进行水压试验，试验压力为设计压力的1.5倍，保持2min压力不下降为合格。机检查是否泄漏。管道及其阀门的安装按照设计图纸安装，安装完毕按照《GB50235-97》进行试压试验。按照图纸检查安装情况检查是否有泄漏。报警装置初、中效报警；送风机报警；消防报警。易于识别。记录：见IQ表3：JK2-1组合式空调机组安装记录JK2-2组合式空调机组安装记录11.2.4.除湿机安装确认目的：确认除湿机的安装符合设计图纸和厂家提供的技术资料。程序：按照设计图纸以及厂家提供的技术资料进行检查。合格标准：****制药股份有限公司题目:文件编号：****车间净化空调系统验证方案第14页，共38页检查项目检查标准检查方法HBP除湿机组型号：HBP9000D-W/PF厂家：上海荷迪思湿度控制设备有限公司现场检查铭牌及设备资料检查。HBP除湿机组型号：HBP5000D-W/PF厂家：上海荷迪思湿度控制设备有限公司现场检查铭牌及设备资料检查。设备性能检查与设计相符现场检查铭牌及设备资料检查。设备安装检查按照设计图纸以及厂家提供的资料进行检查，确认设备安装的位置、管道、阀门以及风管的安装已经按照图纸安装完毕。对照设计图纸以及厂家提供的资料进行现场检查。电气的安装按照设计图纸以及厂家提供的资料进行检查。对照设计图纸以及厂家提供的资料进行现场检查。加热盘管进行水压试验，试验压力为设计压力的1.5倍，保持2min压力不下降为合格。查是否泄漏。自动控制系统按照设备使用说明书检查自动控制系统安装。按照说明书检查可接受标准：符合设计图纸和厂家提供的技术资料的要求记录：见IQ表5：JK2-1空调系统除湿机安装记录见IQ表6：JK2-2空调系统除湿机安装记录11.2.5.风管安装确认目的：确认风管制作及安装符合设计施工要求程序：GB50591-2010可接受标准：根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，未规定采用《GB50591-2010洁净室施工及验收规范》以及《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50234－2002进行检查，检查项目、合格标准及方法见下表：检查项目合格标准检验方法风管材质检查材质报告计标准。风管的清洗用75%的乙醇进行清洁，清洁后表层无镀锌粉化现象，并两端封口待安装。检查风管清洁记录风管的制作安装胶密封，风管安装后进行漏风量检测。检查漏风量检测记录****制药股份有限公司题目:文件编号：****车间净化空调系统验证方案第15页，共38页风管配件的安装对照设计图纸检查风管配件是否按照设计安装。按图纸现场检查风管保温采用5mm厚闭孔橡塑海绵，保温平整。现场检查记录：见IQ表7：风管安装检查记录。11.2.6.空调控制系统安装确认目的：确认空调控制系统按照设计图纸进行安装。程序：对照空调控制系统设计图纸对自控阀门、监测仪表以及电气的安装按照设计图纸进行检查。可接受标准：按照空调控制系统图纸进行安装。JK2-1空调自控系统设备明细表序号物品名称品牌规格型号数量备注1.壁挂式箱体Canlead1---------------2.直接式数字控制器SiemensPOL6351---------------3.扩展模块SiemensPOL9551---------------4.人机界面(HMI)SiemensSTD1---------------5.缺风压差开关Canlead609（50~500Pa）1---------------6.初效压差开关Canlead609（30~300Pa）1---------------7.中效压差开关Canlead609（50~500Pa）1---------------8.回风温湿度传感器SimensQFM91601---------------9.送风温度传感器SimensQAM2120.0401-35~+50℃，精度为±1k10.AC24V，量程0~10m/s,精送风风速传感器SimensQVM62.11度±（0.2m/s+3%of测DC0~10V11.前表冷后露点温度传感器RotronicHF332-DA1XX13X1---------------12.压力传感器Bestace761-16-11A10~10v输出，精度1%FS，量程：1~1000Pa13.S6061Q-08AN/24V预冷盘管执行器Soloon1S6064-2050,DN500~10v输入，AC24V控制14.S6061Q-08AN/24VS冷水阀执行器Soloon16064-2050，DN500~10v输入，AC24V控制15.蒸汽加热执行阀HONEYWELLML7425A6016-E+V5011P202810~10v输入，AC24V控制****制药股份有限公司题目:文件编号：****车间净化空调系统验证方案第16页，共38页序号物品名称品牌规格型号数量备注16.新风阀执行器SoloonS6061-16AN/24V10~10v输入，AC24V控制17.回风阀执行器SoloonS6061-16AN/24V10~10v输入，AC24V控制JK2-2空调自控系统设备明细表序号物品名称品牌规格型号数量备注1.壁挂式箱体Canlead1---------------2.直接式数字控制器SiemensPOL6351---------------3.扩展模块SiemensPOL9551---------------4.人机界面(HMI)SiemensSTD1---------------5.缺风压差开关Canlead609（50~500Pa）1---------------6.初效压差开关Canlead609（30~300Pa）1---------------7.中效压差开关Canlead609（50~500Pa）1---------------8.回风温湿度传感器SimensQFM91601---------------9.送风温度传感器SimensQAM2120.0401-35~+50℃，精度为±1k10.AC24V，量程0~10m/s,精送风风速传感器SimensQVM62.11度±（0.2m/s+3%of测DC0~10V11.前表冷后露点温度传感器RotronicHF332-DA1XX13X1---------------12.压力传感器Bestace761-16-11A10~10v输出，精度1%FS，量程：1~1000Pa13.S6061Q-08AN/24V预冷盘管执行器Soloon1S6064-2050,DN500~10v输入，AC24V控制14.S6061Q-08AN/24VS冷水阀执行器Soloon16064-2050，DN500~10v输入，AC24V控制15.蒸汽加热执行阀HONEYWELLML7425A6016-E+V5011P202810~10v输入，AC24V控制16.新风阀执行器SoloonS6061-16AN/24V10~10v输入，AC24V控制17.回风阀执行器SoloonS6061-16AN/24V10~10v输入，AC24V控制记录：见IQ表8：JK2-1空调自控系统安装检查见IQ表9：JK2-2空调自控系统安装检查11.2.7.排风机的安装确认****制药股份有限公司题目:文件编号：****车间净化空调系统验证方案第17页，共38页目的：确认排风机的规格型号以及安装的位置符合设计图纸要求。程序：对照厂家提供的技术资料和设计图纸对排风机的规格型号进行确认。可接受标准：1.厂家提供的排风机的技术资料符合设计图纸要求2.排风机风管及阀门的安装符合设计图纸要求3.联锁。记录：见IQ表10：排风机安装检查记录。11.2.8.高效过滤器及A级层流罩安装确认目的：对洁净区高效过滤器和A求。程序：对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查其型号规格、安装方向、松紧和密封等情况。可接受标准：无松动，密封严密。记录：见IQ表11：高效过滤器和A级层流罩安装确认记录。11.2.9.仪器仪表校准或检定检查目的确认***仪表均经过检定或校准。程序对***车间净化空调系统安装的所有仪器仪表和验证过程中使用的所有仪器仪表进行检定或校准检查，并且对仪器仪表上的标识进行检查。可接受标准所有仪器仪表经过检定或校准，且全部在有效期内。所有仪器仪表上的检定或校准标识完整且信息准确。记录见IQ表12：仪器仪表校准或检定检查记录。11.3.运行确认****制药股份有限公司题目:文件编号：****车间净化空调系统验证方案第18页，共38页运行确认包含以下内容：项目编号检查项目记录编号记录名称11.3.1.运行文件确认OQ表1运行文件确认记录11.3.2.空调机组运行确认OQ表2空调机组运行确认记录11.3.3.高效过滤器完整性检查OQ表3高效过滤器完整性检查记录11.3.4.单向流风速测试OQ表4单向流风速测试记录单向流气流流型测试OQ表5单向流气流流型测试记录11.3.5.乱流区风量和换气次数测试OQ表6乱流区风量和换气次数测试记录11.3.6.房间压差测试OQ表7房间压差测试记录11.3.7洁净室（区）温度湿度测试OQ表8洁净室（区）温度湿度测试记录11.3.8值班运行测试OQ表9值班运行测试记录11.3.9消毒运行测试OQ表10消毒运行测试记录11.3.1.运行文件确认目的确认***车间净化空调系统的运行文件是否齐全，是否为受控文件。程序逐一检查***车间净化空调系统运行文件，检查是否完整并符合要求。可接受标准所有的文件均经过审批，为受控文件。记录见OQ表1：运行文件确认记录。11.3.2.空调机组运行确认目的进行风机故障报警。检查内容、方法及合格标准检查内容检查方法合格标准新风量2124.1m3/hJK2-1风量采用热球式风速仪风管法进行测量（详见附表4总回风量17140m3/h除湿机处理风量5000m3/h总送风量19310m3/h判断标准≥95%风量新风量6283.2m/h3JK2-2风量采用热球式风速仪风管法进行测量（详见附表4总回风量22273m3/h除湿机处理风量8500m3/h总送风量28560m3/h判断标准≥95%风量****制药股份有限公司题目:文件编号：****车间净化空调系统验证方案第19页，共38页4.温度自动控制阀门的动作。却盘管阀门打开。盘管阀门打开。5.湿度自动控制阀门动作。湿器阀门关闭。器阀门打开。6.空调自动控制系统前表冷段自动控制初、中效报警更改露点设定值。值。表冷器冷却水阀门打开。冷器冷却水阀门关闭。值时报警。冷器冷却水阀门关闭。值时报警。值时报警。7.当送风机前后压差低于压差送风机报警护器测试按钮。障停机。消防报警断开消防报警两个接线头。设备报警停机。8.启动方式机与排风机启动先后顺序。后启动。关闭。记录见OQ表2：空调机组运行确认记录。11.3.3.高效过滤器完整性检查目的程序9.房间乱流高效过滤器测试部位框架之间；④支撑框架和墙壁或顶棚之间。测试条件被检漏过滤器必须已经测过风量，在设计风速的80%~120%之间运行。仪器设备Y09-30,采样量28.3L/min2.5cm×4cm3m＝。检测方法****制药股份有限公司题目:文件编号：****车间净化空调系统验证方案第20页，共38页1、将高效过滤器的散流板拆下。2、扫描检漏时，扫描面积应有搭接。3、将采样口放在被检过滤器表面2cm~3cm0.5~2cm/s描，采样口的长边平行于扫描方向。可接受标准以0.5~2cm/s的速度扫描过程中，若出现≥0.5μm粒径的粒子，应在该处稳定测试12S,粒子数不超过20个，出现≥0.5μm粒径的粒子的地方不超过2处，否则表示有泄漏。2、单向流层流罩高效检漏第三方采用PAO测试仪器设备PAO气溶胶发生器、光度计（检测范围应在检测方法1、将高效过滤器的散流板拆下。2、在高效过滤上游释放PAO气溶胶浓度宜达到20~80μg/L。3、扫描检漏时，扫描面积应有搭接。4、将采样口放在被检过滤器表面2.5cm~4cm0.5~2cm/s扫描，采样口的长边平行于扫描方向。可接受标准高效过滤允许的泄露率应＜0.01%。记录见OQ表3：高效过滤器完整性检查记录。11.3.4.单向流风速及气流流型测试（包含设备与设施上的层流）检测范围对所有单向流进行检测（详见附表3检测仪器干冰、数码摄像机、热球式风速仪。检测内容检测方法合格标准在①距离层流罩下出风口送风面约15cm处进行测试，风速测试点数量为该层流装置送风口面积的10倍的平风速的检测4FFU出口必须有一个测试点，取样点按送风面平均分布。②测量时人体不得进入层流罩下，不得不进入时手臂尽量伸长,人体远离探头位置。速为0.36-0.54m/s。流型检测A.测定合格后启动层流装置使其正常运行。如果流型检测步骤C、D、E的测试结果不满****制药股份有限公司题目:文件编号：****车间净化空调系统验证方案第21页，共38页B.在典型的位置放置干冰，然后用数码摄像机拍摄。C.流，则系统不能接受，必须重新平衡或调节，但设备产验证。生的微小湍流只要空气不回流到典型位置上即可。D.若系统通过上述C统通过测试，则进入下一步测试。E.确定所产生的湍流能否将污染物从其他地方携带带到关键区域，则这套层流装置是不合适的。记录见OQ表4：单向流风速测试记录。见OQ表5：单向流气流流型测试记录。11.3.5.乱流区风量和换气次数测试仪器设备风量罩可接受标准B级区：40～60AC/HRC级区：20～40AC/HR记录见OQ表6：乱流区风量和换气次数测试记录。11.3.6.房间压差测试检测仪器DWYER485手持式数字压差计，测量范围：0~249Pa，测量精度：15.6~25.6℃为±1.245Pa。检测对象洁净室房间的压差。检测方法测定应在所有门关闭的条件下，由高压向低压、由内向外测定。合格标准洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10Pa，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间保持适当的压差梯度，易产生尘粒区域相对相邻区域为负压差不小于5Pa。记录****制药股份有限公司题目:文件编号：****车间净化空调系统验证方案第22页，共38页见OQ表7：房间压差测试记录。11.3.7.洁净室（区）温度湿度测试检测仪器DWYER485-2型手持式数字温湿度显示计测试范围：T-30~85℃、H0~100%精度：T±0.5℃、H±2%检测方法1、检测前空调已经运行12h。2、室内测点可以是送、回风口处或在恒温恒湿工作区具有代表性的位置，测点距离墙面0.5m，距地0.8m。测点数见下表：波动范围室内面积≦50M2每增加20~50M2温度波动△t=-2℃~2℃5增加3~5个相对湿度波动△RH=-10%~+10%合格标准A、B级洁净室（区）温度18～24℃，相对湿度30%～50%；C级洁净区温度18~26℃，相对湿度45%~65%，所有点均符合标准要求。记录见OQ表8：洁净室（区）温度湿度测试记录。11.3.8.值班运行测试目的确认***车间净化空调系统在值班运行状态下，能防止外界污染。程序对***车间安装有压差表的位置进行压差检查。可接受标准****制药股份有限公司题目:文件编号：****车间净化空调系统验证方案第23页，共38页保持正压。记录见OQ表9：值班运行测试记录。11.3.9.消毒运行测试目的确认***车间净化空调系统在消毒运行状态下，能防止外界污染。程序对***车间安装有压差表的位置进行压差检查。可接受标准保持正压。记录见OQ表10：消毒运行测试记录。11.4.性能确认周期5天，检测项目及频率见下表：项目编号检查项目检测频率记录编号记录名称11.4.1.悬浮粒子检测每个周期一次沉降菌检测每个周期一次浮游菌检测每个周期一次PQ表1房间悬浮粒子、浮游菌以及沉降菌检测记录自净时间检测每个周期一次PQ表2房间自净时间检测记录****制药股份有限公司题目:文件编号：****车间净化空调系统验证方案第24页，共38页11.3.1.检测方法及合格标准检查项目悬浮粒子检测检测方法按照《悬浮粒子测试标准操作规程》进行检测。悬浮粒子最大允许数/立方米静态洁净度≥0.5μm≥

级别5.0μm合格标准合格标准警戒限纠偏限合格标准警戒限纠偏限A级352017602816201016B级352017602816291523C级352000176000281600145023202900检查项目沉降菌检测检测方法按照《沉降菌测试标准操作规程》检测。沉降菌（φ90mm）cfu/皿（0.5h）级别合格标准合格标准警戒限纠偏限＜1≥1A级—B级＜1—≥1C级3≥2≥2检查项目浮游菌检测检测方法按照《浮游菌测试标准操作规程》进行检测。****制药股份有限公司题目:文件编号：****车间净化空调系统验证方案第25页，共38页检查项目浮游菌检测浮游菌（φ90mm）cfu/m3级别合格标准警戒限纠偏限合格标准A级＜1—≥1B级＜5≥3≥4C级100≥60≥80检查项目自净时间检测1.选取关键控制点房间和换气次数少的房间做自净检测。2.检测方法粒子浓度达到相应级别的动态标准。3.启动悬浮粒子计数器，连续监测，采样时间设定为60S。4.当检测的悬浮粒子数符合相应级别的静态标准即可停止采样。5.悬浮粒子计数器开始时间以及结束时间之间的时间差即为自净时间。合格标准小于20分钟。记录见PQ表1：房间悬浮粒子、浮游菌以及沉降菌检测记录。见PQ表2：房间自净时间检测记录。12.偏差处理将验证过程发现的所有偏差记录在“偏差调查处理表”中，并由验证小组提出解决方案，由验证委员会审核和批准偏差解决方案及其实施。13.风险的接收与评审相应的风险可降至为可接受风险，确认结果记录在验证报告中。14.方案修改记录在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证委员会批准后方可执行，并记录在附表2“方案修改记录”中。15.验证计划15.1.设备需大修或主机更换时需进行验证。****制药股份有限公司题目:文件编号：****车间净化空调系统验证方案第26页，共38页15.2.每年对系统进行回顾分析，系统的回顾分析趋势需做验证时进行验证。16.附件附表1验证方案培训签到表附表2方案修改记录附表3单向流测定说明附表4风管风量测试方法IQ表1安装文件确认记录IQ表2主要设备安装确认记录IQ表3JK2-1组合式空调机组安装记录IQ表4JK2-2组合式空调机组安装记录IQ表5JK2-1空调系统除湿机安装记录IQ表6JK2-2空调系统除湿机安装记录IQ表7风管安装检查记录IQ表8JK2-1空调自控系统安装检查记录IQ表9JK2-2空调自控系统安装检查记录IQ表10排风机安装检查记录IQ表11高效过滤器和A级层流罩安装确认记录IQ表12仪器仪表校准或检定检查记录OQ表1运行文件确认记录OQ表2空调机组运行确认记录OQ表3高效过滤器完整性检查记录OQ表4单向流风速测试记录OQ表5单向流气流流型测试记录OQ表6乱流区风量和换气次数测试记录OQ表7房间压差测试记录OQ表8洁净室（区）温度湿度测试记录OQ表9值班运行测试记录OQ表10消毒运行测试记录PQ表1房间悬浮粒子、浮游菌以及沉降菌检测记录PQ表2房间自净时间检测记录****制药股份有限公司题目:文件编号：****车间净化空调系统验证方案第27页，共38页附表1验证方案培训签到表培训内容培训老师单位是否外聘老师是否职称或职务培训开始时间培训结束时间序号受培训人签到序号受培训人签到1829310411512613714应到人数实到人数授课人意见（培训是否达到效果、对下次培训有何建议，等等）：授课人签名：年月日附表2方案修改记录修改章节名称修改结果提出人提出日期批准人批准日期****制药股份有限公司题目:文件编号：****车间净化空调系统验证方案第28页，共38页附表3单向流测定说明房间名称工衣整理间房间编号FJ008****制药股份有限公司题目:文件编号：****车间净化空调系统验证方案第29页，共38页层流罩编号FFU-F-01检测内容高效检漏、风速、层流流型参数FFU数量（个）面积（m2）风速测试点数量（个）64.006****制药股份有限公司题目:文件编号：****车间净化空调系统验证方案第30页，共38页房间名称原料搽消间房间编号FJ011层流罩编号FFU-F-02检测内容高效检漏、风速、层流流型参数FFU数量（个）面积（m2）风速测试点数量（个）31.153****制药股份有限公司题目:文件编号：****车间净化空调系统验证方案第31页，共38页房间名称消毒液收获间房间编号FJ028层流罩编号FFU-F-03检测内容高效检漏、风速、层流流型参数FFU数量（个）面积（m2）风速测试点数量（个）10.675****制药股份有限公司题目:文件编号：****车间净化空调系统验证方案第32页，共38页房间名称轧盖间房间编号FJ030层流罩编号FFU-F-04FFU-F-05检测内容高效检漏、风速、层流流型FFU-F-04参数FFU-F-05参数风速测试点数风速测试点数FFU面积（m2）量（个）FFU面积（m2）量（个）64.2684.4878****制药股份有限公司题目:文件编号：****车间净化空调系统验证方案第33页，共38页房间名称分装间房间编号FJ031层流罩编号FFU-F-06FFU-F-07检测内容高效检漏、风速、层流流型FFU-F-06参数FFU-F-07参数风速测试点数风速测试点数FFU面积（m2）量（个）FFU面积（m2）量（个）2416241010.6720设备名称隧道灭菌干燥器设备编号SC-0203-002检测内容高效检漏、风速附表4风管风量测试方法****制药股份有限公司题目:文件编号：****车间净化空调系统验证方案第34页，共38页定方法是在送风口取53风口的平均风速按下式计算VVVVa12nmSnV1、V2…Vn——各测点的风速（m/s）n——测点总数（个）风口风量L计算L3600FV（m3/h）式中：F——风口通风面积m2V——测得的风口平均风速（m/s）****制药股份有限公司DQ表1设计确认记录检查项目合格标准检验方法是否符合标准7/12夏季冷源℃，空调机组的加热、加湿为蒸气，蒸汽压力为资料检查□是□否0.2Mpa，空调机组采用变频风机。室内温湿度24-2655±5%度20-22℃，湿度55±5%。资料检查□是□否压差控制差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能资料检查□是□否的操作间之间应保持适当的压差梯度。净化区风管为优质镀锌钢板风管道5㎜.资料检查□是□否铆钉、螺栓均为镀锌件。温度测定孔；在高效过滤器前设定调节风量的送、回风阀。测定孔的安装按国标06K131.风管长度超过1.2M时应设定加固，具体按03K132选用A级层流风速0.45m/s±20%资料检查□是□否2010年修订室内粒子和资料检查□是□否

微生物中附录：无菌药品下要求自净时间小于20min资料检查□是□否结论评价或建议：是否达到可接受标准□是□否检查人日期复核人日期****制药股份有限公司IQ表1安装文件确认记录文件名称存放位置数量是否符合标准净化空调系统施工说明设备部1份□是□否JK2-1系统通风空调设计指标一览表设备部1份□是□否JK2-2系统通风空调设计指标一览表设备部1份□是□否JK2-1空调系统流程图设备部1份□是□否JK2-2空调系统流程图设备部1份□是□否一层平面回排风口及压力分布平面图设备部1份□是□否一层吊顶送风口送风管平面图设备部1份□是□否JK2-1空调机组使用手册设备部1份□是□否JK2-2空调机组使用手册设备部1份□是□否HBP除湿机组技术手册设备部2份□是□否DDC空调恒温恒湿控制柜设备配置表设备部1份□是□否DDC空调恒温恒湿控制柜接线图设备部1份□是□否DDC空调恒温恒湿控制柜使用手册设备部1份□是□否结论评价或建议：是否达到可接受标准□是□否检查人日期复核人日期****制药股份有限公司IQ表2主要设备安装确认记录检查项目检查标准检查方法是否符合标准冷冻机组（水冷2台）型号：TAC-140-D-R电源：380V厂家：广州高村空调制造有限公司现场检查铭牌及设备资料检查□是□否型号：TSC-800-5-L冷冻机组现场检查铭牌及

□是□否（风冷1台）电源：380V设备资料检查厂家：广州高村空调制造有限公司型号：LS150-32冷冻水循环泵（3台）流量：160m3/h电机功率：22KW现场检查铭牌及设备资料检查□是□否厂家：上海上一泵业制造有限公司型号：LS50-32冷冻水循环泵（3台）流量：25m3/h电机功率：4KW现场检查铭牌及设备资料检查□是□否厂家：上海上一泵业制造有限公司型号：LDS200-32冷却水循环泵（3台）流量：200m3/h电机功率：30KW现场检查铭牌及设备资料检查□是□否厂家：上海上一泵业制造有限公司冷却塔(2台)型号：KST-300RT厂家：上海金日冷却设备有限公司现场检查铭牌及设备资料检查□是□否结论评价或建议：是否达到可接受标准□是□否检查人日期复核人日期****制药股份有限公司IQ表3JK2-1组合式空调机组安装记录设备型号ZKW-20-4R-12-T出厂编号10Z0106制冷量74+97KW制热量139KW风量20000CMH机外静压1100Pa过滤效率G4\F8总功率18.5KW电源AC380V,50HZ,3PH额定电流35A生产厂家广州高村空调制造有限公司检查项目检查标准检查方法是否符合标准设备性能检查与设计相符现场检查铭牌及设备资料检查。□是□否清洁检查设备内部已经清洁，目测无可见异物。目测□是□否按照设备要求以及电气设计图纸进行检查，各风机（送风机、排风机）运转方向正确。对照设备要求及空调电路设计图纸进行检查并测试。电气安装□是□否风机检查停留在同一位置上，且地脚螺栓已固定。手动测试。□是□否风管安装检查现场开机检查。□是□否盘管检漏倍，保持2min压力不下降为合格。开机检查是否泄漏。□是□否管道及其阀门的安装按照设计图纸安装，安装完毕按照《GB50235-97》进行试压试验。按照图纸检查安装情开机检查是否有泄漏。□是□否结论评价或建议：是否达到可接受标准□是□否检查人日期复核人日期****制药股份有限公司IQ表4JK2-2组合式空调机组安装记录设备型号ZKW-30-6R-10-T出厂编号10Z0107制冷量174+276KW制热量215KW风量30000CMH机外静压1100Pa过滤效率G4\F8总功率30KW电源AC380V,50HZ,3PH额定电流57A生产厂家广州高村空调制造有限公司检查项目检查标准检查方法是否符合标准设备性能检查与设计相符。现场检查铭牌及设备资料检查。□是□否清洁检查设备内部已经清洁，目测无可见异物。目测□是□否按照设备要求以及电气设计图纸进行检查，并将控制柜的旋钮开关转至手动开关，对各个控制按钮进行测试，看是否控制正确，且各风机（送风机、排风机）运转方向正确。对照设备要求及空调电路设计图纸进行检查并测试。电气安装□是□否风机检查叶轮运行平稳且方向正确，停转后不应每次停留在同一位置上，且地脚螺栓已固定。手动测试。□是□否风管安装检查现场开机检查。□是□否进行水压试验，试验压力为设计压力的1.5倍，保持2min压力不下降为合格。检查试压记录，并现场开机检查是否泄漏。盘管检漏□是□否按照图纸检查安装管道及其阀门的安装按照设计图纸安装，安装完毕按照《GB50235-97》进行试压试验。情况以及试压记录，现场开机检查是否有泄漏。□是□否结论评价或建议：是否达到可接受标准□是□否检查人日期复核人日期****制药股份有限公司IQ表5JK2-1空调系统除湿机安装记录设备名称转轮除湿机出厂编号S1080设备型号HB5000D-W/PF蒸汽盘管65KW处理风量5000m3/h再生风量1760m3/h生产厂家上海荷迪思除湿检查项目检查标准检查方法是否符合标准设备性能检查与设计相符。现场检查铭牌及设备资料检查。□是□否按照设计图纸以及厂家提供的资料进行检查，确认设备安装的位置、管道、阀门以及风管的安装已经按照图纸安装完毕。对照设计图纸以及厂家提供的资料进行现场检查。设备安装检查□是□否按照设计图纸以及厂家提供的资料进行检查。对照设计图纸以及厂家提供的资料进行现场检查。电气的安装□是□否进行水压试验，试验压力为设计压力的1.52min压力不下降为合格。检查试压记录，并现场开机检查是否泄漏。加热盘管□是□否自动控制系统按照设备使用说明书检查自动控制系统安装。按照说明书检查。□是□否结论评价或建议：是否达到可接受标准□是□否检查人日期复核人日期****制药股份有限公司IQ表6JK2-2空调系统除湿机安装记录设备名称转轮除湿机出厂编号S1081设备型号HB9000D-W/PF蒸汽盘管110KW处理风量9000m3/h再生风量1760m3/h生产厂家上海荷迪思湿度控制设备有限公司检查项目检查标准检查方法是否符合标准设备性能检查与设计相符。现场检查铭牌及设备资料检查。□是□否按照设计图纸以及厂家提对照设计图纸以及厂家设备安装检查提供的资料进行现场检□是□否以及风管的安装已经按照查。图纸安装完毕。按照设计图纸以及厂家提供的资料进行检查。对照设计图纸以及厂家提供的资料进行现场检查。电气的安装□是□否设计压力的1.5倍，保持2min压力不下降为合格。检查试压记录，并现场开机检查是否泄漏。加热盘管□是□否自动控制系统按照设备使用说明书检查自动控制系统安装。按照说明书检查。□是□否结论评价或建议：是否达到可接受标准□是□否检查人日期复核人日期****制药股份有限公司IQ表7风管安装检查记录检查项目合格标准检验方法是否符合标准风管材质检查材质报告。□是□否管的厚度符合设计标准。风管的清洗用75%的乙醇进行清洁，清洁后表层无镀锌粉化现象，并两端封口待安装。检查风管清洁记录。□是□否风管的制作安装检测。检查漏风量检测记录。□是□否风管配件的安装对照设计图纸检查风管配件是否按照设计安装。按图纸现场检查。□是□否风管保温采用5mm厚闭孔橡塑海绵，保温平整。现场检查。□是□否结论评价或建议：是否达到可接受标准□是□否检查人日期复核人日期IQ表8JK2-1空调自控系统安装检查检查项目检查标准是否符合标准电气安装安装设备厂家提供的电气图纸对接线以及设□是□否****制药股份有限公司备进行检查，应与图纸相符。缺风压差开关安装在送风机进、出风口。□是□否初效压差开关安装在初效过滤器两侧。□是□否中效压差开关安装在中效过滤器两侧。□是□否回风温湿度传感器安装在回风总管上。□是□否新风温度传感器安装在新风管上。□是□否送风风速传感器安装在送风管上，前后1m无风管部件。□是□否前表冷后露点温度传感器安装在前表冷器之后。□是□否压力传感器安装在回风总管道上，前后1m无风管部件。□是□否预冷盘管执行器安装在预冷盘管上，流向正确。□是□否冷水阀执行器安装在预冷盘管上，流向正确。□是□否蒸汽加热执行阀安装在预冷盘管上，流向正确。□是□否新风阀执行器安装在新风阀上。□是□否回风阀执行器安装在回风阀上。□是□否结论评价或建议：是否达到可接受标准□是□否检查人日期复核人日期****制药股份有限公司IQ表9JK2-2空调自控系统安装检查记录检查项目检查标准是否符合标准电气安装安装设备厂家提供的电气图纸对接线以及设备进行检查，应与图纸相符。□是□否缺风压差开关安装在送风机进、出风口。□是□否初效压差开关安装在初效过滤器两侧。□是□否中效压差开关安装在中效过滤器两侧。□是□否回风温湿度传感器安装在回风总管上。□是□否新风温度传感器安装在新风管上。□是□否送风风速传感器安装在送风管上，前后1m无风管部件。□是□否前表冷后露点温度传感器安装在前表冷器之后。□是□否压力传感器安装在回风总管道上，前后1m无风管部件。□是□否预冷盘管执行器安装在预冷盘管上，流向正确。□是□否冷水阀执行器安装在预冷盘管上，流向正确。□是□否蒸汽加热执行阀安装在预冷盘管上，流向正确。□是□否新风阀执行器安装在新风阀上。□是□否回风阀执行器安装在回风阀上。□是□否结论评价或建议：是否达到可接受标准□是□否检查人日期复核人日期****制药股份有限公司IQ表10排风机安装检查记录排风机名称检查记录检查方法是否符合要求额定风量：15000M3/h□是□否风机型号：EDK4.5A□是□否风机功率：7.5kw-4□是□否转速：829r/min□是□否全压：700Pa□是□否编号：JJ2010-10-001□是□否中效过滤袋550*500*5504只6袋□是□否XD2-1消毒排风□是□否机风机安装检查：风机运转方向正确，无异响。□是□否清洁检查：箱内已清洁无可见异物。□是□否中效过滤器检查：无破损。□是□否箱体密封性检查：无泄漏。□是□否防止倒灌措施：风机启动与风阀联锁。□是□否JK2-1空调机组总回风管道上，在衰减模式控制下启动。□是□否额定风量：15000M3/h□是□否风机型号：EDK4.5A□是□否风机功率：7.5kw-4□是□否转速：829r/min□是□否中效过滤袋550*500*5504只6袋□是□否XD2-2消毒排风机编号：JJ2010-10-002□是□否全压：700Pa□是□否□是□否风机安装检查：风机运转方向正确，无异响。□是□否清洁检查：箱内已清洁无可见异物。□是□否中效过滤器检查：无破损。□是□否****制药股份有限公司箱体密封性检查：无泄漏。□是□否防止倒灌措施：风机启动与风阀联锁。□是□否JK2-2空调机组回风管道上，在衰减模式控制下启动。□是□否额定风量：1500M3/h□是□否风机型号：DDF2.8B□是□否风机功率：0.8KW□是□否转速：1350r/min□是□否出厂编号：JJ2010-10-004□是□否全压：555Pa□是□否中效过滤袋：350*760*2002只4袋□是□否

PJ2-2中效排风箱□是□否风机安装检查：风机运转方向正确，无异响。□是□否清洁检查：箱内已清洁无可见异物。□是□否中效过滤器检查：无破损。□是□否箱体密封性检查：无泄漏。□是□否防止倒灌措施：安装有中效过滤器。□是□否安装位置：对***车间瓶塞洗灭间进行排风。□是□否额定风量：2000M3/h□是□否过滤效率：99.99%□是□否风机功率：1.5kw□是□否振打功率：0.18kw□是□否高效过滤器：592*592*295□是□否PC2-1单机高效噪音：75db（A）□是□否过滤除尘机组编号：JJ2010-10-108□是□否□是□否风机安装检查：风机运转方向正确，无异响。□是□否清洁检查：箱内已清洁无可见异物。□是□否高效过滤器检查：无破损。□是□否****制药股份有限公司防止倒灌措施：安装有高效过滤器。□是□否***车间无菌分装间以及轧盖间进行排风。□是□否结论评价或建议：是否达到可接受标准□是□否检查人日期复核人日期****制药股份有限公司IQ表11高效过滤器及A/B级层流罩安装确认记录房间编号房间名称高效过滤器编号高效过滤器规格（mm）密封情况是否符合是否符合标准915×610×90×2□是□否□是□否/B级走廊915×610×90×2□是□否□是□否915×610×90×2□是□否□是□否1220×610×90□是□否□是□否1220×610×90□是□否□是□否1220×610×90□是□否□是□否1220×610×90□是□否□是□否/C级走廊1220×610×90□是□否□是□否1220×610×90□是□否□是□否1220×610×90□是□否□是□否1220×610×90□是□否□是□否610×610×90□是□否□是□否男脱衣间1220×610×90□是□否□是□否男更洁净衣间1220×610×90□是□否□是□否女脱衣间1220×610×90□是□否□是□否女更洁净衣间1220×610×90□是□否□是□否缓冲（二）610×610×90□是□否□是□否工衣清洗间1220×610×90□是□否□是□否工衣整理间1220×610×90□是□否□是□否瓶塞清洗610×610×90□是□否□是□否灭菌1220×610×90□是□否□是□否1220×610×90□是□否□是□否****制药股份有限公司房间编号房间名称高效过滤器编号高效过滤器规格（mm）密封情况是否符合是否符合标准1220×610×90□是□否□是□否1220×610×90□是□否□是□否1220×610×90□是□否□是□否1220×610×90□是□否□是□否原料复核间1220×610×90□是□否□是□否原料搽消间1220×610×90□是□否□是□否530×530×90□是□否□是□否器具清洗间1220×610×90□是□否□是□否器具存放间1220×610×90□是□否□是□否工卫间610×610×90□是□否□是□否中控室610×610×90□是□否□是□否1220×610×90□是□否□是□否灭菌间1220×610×90□是□否□是□否工具模具间610×610×90□是□否□是□否物料暂存1220×610×90□是□否□是□否间1220×610×90□是□否□是□否消毒液配制间610×610×90□是□否□是□否610×610×90□是□否□是□否铝盖清洗1220×610×90□是□否□是□否灭菌间1220×610×90□是□否□是□否灯检前暂存间610×610×90□是□否□是□否轧盖出瓶间610×610×90□是□否□是□否****制药股份有限公司房间编号房间名称高效过滤器编号高效过滤器规格（mm）密封情况是否符合是否符合标准610×610×90□是□否□是□否穿无菌衣间1220×610×90□是□否□是□否610×610×90□是□否□是□否消毒液收获间1220×610×90□是□否□是□否1220×610×90□是□否□是□否1220×610×90×2□是□否□是□否轧盖间1220×610×90×2□是□否□是□否1220×610×90×2□是□否□是□否1220×610×90×2□是□否□是□否分装间1220×610×90×2□是□否□是□否1220×610×90×2□是□否□是□否610×610×90□是□否□是□否脱无菌衣间1220×610×90□是□否□是□否530×530×90□是□否□是□否530×530×90□是□否□是□否530×530×90□是□否□是□否单向流层流罩高效高效过滤器编号高效过滤器规格（mm）安装方向、松紧、密封情况是否符合房间编号房间名称是否符合标准1170×570×70□是□否□是□否工衣整理间1170×570×70□是□否□是□否****制药股份有限公司高效过滤器编号高效过滤器规格（mm）安装方向、松紧、密封情况是否符合房间编号房间名称是否符合标准1170×570×70□是□否□是□否1170×570×70□是□否□是□否1170×570×70□是□否□是□否1170×570×70□是□否□是□否610×610×90□是□否□是□否610×610×90□是□否□是□否原料搽消间610×610×90□是□否□是□否消毒液收获间1170×570×70□是□否□是□否1170×570×70□是□否□是□否1170×570×70□是□否□是□否1170×570×70□是□否□是□否轧盖间1170×570×70□是□否□是□否1170×570×70□是□否□是□否

1170×570×70□是□否□是□否

1140×485×70□是□否□是□否

465×1110×80□是□否□是□否

465×1110×80□是□否□是□否

670×445×70□是□否□是□否轧盖间670×445×70□是□否□是□否670×445×70□是□否□是□否350×330×50□是□否□是□否350×150×50□是□否□是□否1170×570×70□是□否□是□否分装间1170×570×70□是□否□是□否****制药股份有限公司高效过滤器编号高效过滤器规格（mm）安装方向、松紧、密封情况是否符合房间编号房间名称是否符合标准1170×570×70□是□否□是□否1170×570×70□是□否□是□否1170×570×70□是□否□是□否1170×570×70□是□否□是□否1170×570×70□是□否□是□否1170×570×70□是□否□是□否1170×570×70□是□否□是□否1170×570×70□是□否□是□否1170×570×70□是□否□是□否1170×570×70□是□否□是□否1170×570×70□是□否□是□否1170×570×70□是□否□是□否1170×570×70□是□否□是□否1170×570×70□是□否□是□否1170×570×70□是□否□是□否1170×570×70□是□否□是□否1170×570×70□是□否□是□否1170×570×70□是□否□是□否1170×570×70□是□否□是□否1170×570×70□是□否□是□否分装间1170×570×70□是□否□是□否1170×570×70□是□否□是□否570×650×90□是□否□是□否270×625×80□是□否□是□否****制药股份有限公司高效过滤器编号高效过滤器规格（mm）安装方向、松紧、密封情况是否符合房间编号房间名称是否符合标准535×920×80□是□否□是□否280×420×70□是□否□是□否570×810×80□是□否□是□否660×355×80□是□否□是□否660×355×80□是□否□是□否570×810×80□是□否□是□否550×720×90□是□否□是□否550×720×90□是□否□是□否****制药股份有限公司设备高效房间名称设备/设施名称高效过滤器编号高效过滤器规格（mm）安装方向、松紧、密封情况是否符合是否符合标准610×457×150□是□否□是□否610×457×150□是□否□是□否隧道式灭610×457×150□是□否□是□否菌干燥机610×457×150□是□否□是□否762×762×150□是□否□是□否762×762×150□是□否□是□否结论评价或建议：是否达到可接受标准□是□否检查人日期复核人日期IQ表12仪器仪表校准或检定检查记录计量器具编号计量器具名称安装地点检定证书编号有效期至电流表JK2-2电流表JK2-2电流表JK2-2****制药股份有限公司计量器具编号计量器具名称安装地点检定证书编号有效期至电流表K2-1

电流表K2-1

电流表K2-1

电流表JK2-1

电流表JK2-1

电流表JK2-1

电流表JK2-2

电流表JK2-2

电流表JK2-2

电压表JK2-1

电压表JK2-2

压力表JK2-1

压力表JK2-1

压力表JK2-1

压力表JK2-1

压力表JK2-1

压力表JK2-1

压力表JK2-2

压力表JK2-2

压力表JK2-2

压力表JK2-2

压力表JK2-2

压力表JK2-2

温度计温度计温度计温度计温度计温度计温度计温度计空气压差计JK2-1

空气压差计JK2-1

空气压差计JK2-2

空气压差计JK2-2****制药股份有限公司结论评价或建议：是否达到可接受标准□是□否检查人日期复核人日期****制药股份有限公司OQ表1运行文件确认记录文件编号文件名称可接受标准是否符合标准空调系统管理规程受控文件□是□否K2-1组合式空调机组标准操作规程受控文件□是□否JK2-1组合式空调机组标准操作规程受控文件□是□否JK2-2组合式空调机组标准操作规程受控文件□是□否组合式空调机组清洁标准操作规程受控文件□是□否组合式空调机组的预防性维护标准操作规程受控文件□是□否TSC-800-5-L水冷冷冻机组标准操作规程受控文件□是□否T