便携式彩色多普勒超声系统产品技术要求mairui

产品名称便携式彩色多普勒超声系统型号、规格结构及组成TE7,TE7T，TE7S，TE7Pro，TE7Super，TE5，TE5T，TE5S，TE5Pro，TE5Super型号、规格结构及组成诊断系统由主机和探头组成。可配置CW组件、iScapeView宽景成像组件、DICOM组件、造影组件、eSpacialNavi穿刺引导组件、iNeedle穿刺增强组件、ECG>W踏开关、台车、电池组、WIFI、FreeXrosM（解剖M）、TDI、Smart3D、录像功能模块。可配置的探头型号为：C5-2s、L12-4s、L7-3s、L14-6s、L14-6Ns、P4-2s、V11-3Ws、C11-3s、7LT4s、L11-3VNs、L20-5s、SP5-1s、L9-3s、C5-1s、C4-1s、L14-5Ws、L12-3RCs、L16-4Hs、L14-5sp、P10-4s、SC6-1s、7L4s、P7-3s、6CV1s；可配置的穿刺架型号为NGB-004、NGB-007、NGB-010、NGB-011、NGB-015、NGB-016、NGB-018、NGB-022、NGB-034、NGB-035、NGB-036、NGB-043、NGB-044。产品适用范围/预期用途临床超声诊断检查。2.性能指标安全要求诊断系统的安全要求应符合GB9706.1-2007、GB9706.9-2008和GB9706.15-2008规定。诊断系统的电磁兼容性应符合YY0505-2012与GB9706.9-2008第36条的规定。性能要求221 诊断系统主机和配套的探头的下列技术指标应符合附录D表D2规定：a）探头标称频率，单位MHz；b）侧向、轴向分辨力，单位mm；c）盲区，单位mm；d）探测深度，单位mm；e）横向、纵向几何位置精度，%）；222电源电压适应范围：90-264V〜。223连续工作时间：外部电源供电时大于24小时，内部电源供电时大于120分钟。224声工作频率：声工作频率与标称频率的偏差应在±15%范围之内。225 切片厚度：切片厚度应满足附录D表D3的要求，切片厚度的指标应在随机文件中公布。226 周长和面积测量偏差：面积测量偏差应在±7%范围之内，周长测量偏差应在±10%范围之内。227M模式性能指标：具有M模式的探头，应进行M模式时间显示误差的性能测试。M模式时间显示误差应在2%的范围之内。228彩色血流成像模式性能要求a）在彩色血流成像模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于附录D表D4的要求。b）彩色血流图像与其所在管道的灰阶图像应基本重合。c）血流方向应能正确识别，无混叠现象。229频谱多普勒模式性能要求a）在频谱多普勒模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于附录D表D4的要求。b）彩超的血流速度读数误差应不超过附录D表D4的要求。c）取样区游标位置应准确。2210 造影成像（探头C5-1s、C5-2s、C4-1s、P4-2s、SP5-1s支持）a）最大成像深度:见附录D表D5规定；b）与B模式图像重合性：与其所在管道的灰阶图像应基本重合，在±10%内。功能要求231 扫描模式：a）B型、M型、C型、D型和特殊成像模式；b）电子凸阵扫描、电子线阵扫描、电子相控阵扫描；232 凸阵最大显示深度：三38cm；最大探测深度：三30cm：233 声功率可调，实时显示MI/TI（TIB,TIC,TIS）。234 诊断系统主机频率响应范围：不窄于1-18MHz；系统可调动态范围：不窄于30-240。235 系统最低显示血流速度要求不大于2cm/s；系统最高显示血流速度要求不小于28m/s。236B型和M型B型：a）支持基波变频，支持谐波成像；b）扫描范围及位置可调，扫描深度可调，扫描密度可调；c）支持线阵探头偏转扫描和梯形扫描，支持探头扩展成像功能。d）支持发射焦点位置可调，焦点数量可调，支持多焦点合成；e）线阵支持空间复合成像iBeam；f）支持图像增强iClear；g）支持组织特异性成像TSI：肌肉，常规，脂肪，液性；h）支持双实时；i）支持图像缩放；j）动态范围可视可调；k）支持增益、TGC曲线可调；1）支持图像后处理。M型：a）支持增益可调；b）扫描速度可调；c）动态范围可视可调；d）FreeXrosM；e）支持彩色M；f）支持图像后处理。237C型成像a）方式：Color（彩色血流），Power（能量多普勒）与DirPower（方向能量多普勒）；b）成像参数调节；c）图像后处理；238D型成像a）方式：PW（脉冲多普勒）与CW（连续多普勒）；b）成像参数调节；c）多普勒后处理。239 特殊成像模式：a）造影成像、造影定量分析；b）宽景成像；c）TDI组织多普勒成像；2310 支持一键优化（itouch）和放大功能。2311 支持eSpacialNavi穿刺引导、穿刺线校正相Needle穿刺增强功能。2312 电影回放：a）非实时存储：2D最大存储帧数三6500帧，一维时间图像三130秒；b）实时存储：向前存储电影的长度三120s,向后存储电影的长度三480s。2313 网络传输：DICOM3.0传输、iStorage。2314 支持超声系统与软件终端交互应用：MedTouch。236注释与体位图：支持常规注释与自定义注释，支持多语言输入，支持体位图。2316 具有测量功能：常规测量。可选配：a）腹部应用软件包；b）产科应用软件包；c）妇科应用软件包；d）心脏应用软件包；e）小器官应用软件包；f）泌尿科应用软件包；g）血管应用软件包；h）儿科应用软件包；i）神经应用软件包；j）急重诊应用软件包；k）IMT软件包；2317 图文工作站：a）病人信息输入、修改、存储；b）病人数据管理；c）病人数据导出；d）检查回顾和分析：支持超声系统中所有检查的图像回顾和再分析;e）打印：支持图像和报告的打印；f）存储介质：DVD-RW、U盘、移动硬盘、内部硬盘；iVision（支持图像演示）；h）存储：支持静态图像文件、电影文件以及病人报告的存储。2318可支持外设a）彩色视频数字打印机；b）黑白视频数字打印机；c）图文打印机；d）脚踏开关；e）外置DVD刻录光驱；WIFI；条码扫描仪（BarcodeReader）；iVocal麦克风物料包；i）条码扫描枪。2319输入输出接口主机接口USB接口；HDMI接口；c）探头接口；ECG接口；e）直流电源接口；f）网络接口；车接口a）交流电源输入接口；b）辅助电源输出接口；c）适配器输出接口；232） 显示设备：彩色LCD显示器。232L 支持iScanHelper超声教学软件。23宏 支持AutoEF全自动射血分数测量。23岔 支持iWorks自动工作流协议。2324 支持语音控制功能：听话iVocal。2325 具有双距离功能（TE7Pro/TE5Pro不适用）。2326 具有深度功能（TE7s/TE7Super/TE5S/TE5Super不适用）。232r 具有平行线功能（TE7T/TE7Super/TE5T/TE5Super不适用）。232^ 具有样条长度功能（TE5/TE5T/TE5S/TE5Pro/TE5Super不适用）。23方 支持录像功能模块。2330 支持McAfee防病毒软件功能。2331 支持Smart3D功能。2332 数据接口及用户访问控制要求a）数据接口：USB：支持2.0协议；有线网络：10M/100M/1000M自适应；无线网络：协议兼容^££802.112。/2儿4/口标准；工作频率：2.4G/5G；数据安全/加密方式：WEP、WPA、WPA2。b）用户访问控制：采用用户名及口令形式，支持不同层级的用户权限访问控制，包括系统管理员、操作者、急诊用户，支持注销和切换用户。。233ECG（选配）。a）心率的测量范围和准确度心率显示范围30〜250bpm。心率误差在10%的范围内；b）时间测量范围和准确度时间周期范围240ms〜2s。各个时间周期的ECG均能显示，误差在10%的范围内；c）QRS波检测QRS波幅度的范围0.5mV〜5mV,宽度范围40ms〜120ms。d）过载保护在任意的病人电极和任意导联选择的组合情况下，施加1Vp-v、50Hz的差模电压10秒后，系统应能正常工作；e）工频电压容差叠加在QRS波信号上，并且满足心率检测误差不超过±10%的误差限度要求前提下的最大工频正弦波峰-谷值应不低于100uV（p-v）；f）患者电极连接的命名和颜色电极应标识颜色以区分不同位置的导联，红色为右臂（R）,黄色为左臂（L）,绿色为左腿行）；g）漂移容差

2.42412422432442.52512522532542.62.7271272273当一0.1Hz,幅度40丫3-丫）的三角波叠加与一串幅度0.5mV"'^100ms,重复率80bpm的QRS波上时，设备的心率误差在±10%的范围内。环境试验要求诊断系统的气候环境试验应符合GB/T14710-2009中II组、YY/T1420-2016和GB10152-2009中4.5及本技术要求中表1的规定。诊断系统的机械环境试验应符合GB/T14710-2009中II组、YY/T1420-2016和GB10152-2009中4.5及本技术要求中表1的规定。运输试验应符合GB/T14710-2009中第4章的规定。对电源电压的适应能力应符合本技术要求表1的规定。外观与结构诊断系统外表应色泽均匀，表面整洁、无划痕、裂缝等缺陷。面板上文字和标志应清楚易认、持久。控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位无松动。台车至少要有两个制动轮。脚踏开关应符合YY1057-2016的要求。经颅应用的要求（P4-2s、P10-4s、SP5-1s、P7-3s探头）超声工作频率超声工作频率与标称频率的偏差应不大于±10%。流速测量范围及误差a）脉冲波（PW）模式时的测量范围：测量范围不窄于10cm/s〜300cm/s。b）连续波（CW）模式时的测量范围：测量范围不窄于10cm/s〜300cm/s。c）流速测量误差：最大误差不得超过±5%。最大/最小工作距离P4-2s：在PW模式下，最大工作距离能达到11cm；在CW模式下，最大工作距离达到12cm。P10-4s、P7-3s：最大工作距离能达到4cm。SP5-1s：最大工作距离能达到12cm。

d）最小工作距离W1cm。274超声输出功率超声输出功率可调节。275 经颅应用超声系统的工作状态和功能设置具备下列工作状态的设置、选择功能：a）连续波/脉冲波探头切换或插座自动识别；b）取样容积设定；c）接收增益调节；d）基线移动；e）标尺设置；f）参数测量：在图谱冻结状态下能进行速度、加速度、血管脉动指数、血管阻力指数（RI）测量。g） 距离选通设置；276 距离选通误差：超声标称频率在1MHz〜2.5MHz的士10%时，PW模式在典型工作距离、典型取样区状态下的距离选通误差不超过10%。腔内探头（6CV1s、V11-3Ws探头）281