我国医疗器械监督体系

PAGEPAGE20医疗器械监督管理体系目 录第一章第二章第三章第四章第五章第六章第七章第八章第九章

概述法律法规体系的构成医疗器械监督管理法规体系总体框架医疗器械监督管理法规体系医疗器械监督管理法规体系基础知识规范性文件中易产生混淆的有关概念医疗器械行政审批程序行政不作为的界定及其构成要件第一章 概 述开展医疗器械生产企业监督管理法规的培训教育，是从严治政、依法强化行政管理的重要举措之一。把握，增强执法行政、依法监督和依法生产经营的本领。为全面推进医疗器械的行政监督的实效性和持续性奠定了重要的理论基础。把医疗器械产业经济工作向纵深发展，同时促进医疗器械的监督管理工作准确地行进在科学化、法制化、一、深刻认识医疗器械监督管理法规体系的重要性，增强使命感和责任感国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》是我国医疗器械监督管理的里程碑，标志着我国医疗器械监督管理从此真正走上了法制化轨道。目前国内医疗器械的生产、经营、使用、管理存在诸多的问题，产品命健康带来了严重的隐患。疗服务优质产品的宗旨,增强使命感、责任感，勤恳敬业、有序高效地组织医疗器械的生产经营,为中国和二、牢固树立依法行政和依法生产经营的观念人员一定要学法、知法、懂法，依法办事。法规和相关规定是行政作为的唯一依据，是行使权利的规范，决不可超越。行使行政执法权的行为是一种“双刃剑”行为，既要对监管相对人依法行使有效的行政执法，同时行正确执法就是要求在执法的过程中能够科学、合理、具体、准确地运用各项法规的规定，真正做到依法实在全面提高法规意识的前提下，不断提升企业管理水平和技术水平，在发展企业经济的道路上，规范而快三、加强学习、转变观念、提高素质理，抓好自身建设,树立起科学、公正、严格执法的形象。医疗器械生产企业的主要经营者也要加强法规的学习、转变陈旧的无序生产、随意淡薄法规的观念，准的要求和临床使用的要求，树立起诚信生产经营、诚信售后服务的良好企业形象。第二章 法律法规体系的构成（根本大法）性文件等组成。二、法律法规适用原则：12、新法与旧法：执行效力上以新法实施后,旧法即行失效。3、特别规定与一般规定；在有特别规定时，不执行一般规定。4律、法规授权的相关规定。自由裁量行为没有法律、法规规定的，属于无效行政行为，面临的是行政机关式、种类、时限等条件下行使选择权。三、与医疗器械监督管理法规体系直接有关的行政法律法规体系：标准化法、公司法、国家赔偿法等。关资料送国务院法制机构进行审查。行政许可法--医疗器械是属于允许符合法定的申请人从事医疗器械产品的生产、经营的一种行政许医疗器械的行政许可属于非排他性许可，即可以由具备法定条件的任何公民或组织申请并获得的许可。没有法定依据或者不遵守法定程序的，行政处罚无效。行政处罚遵循公正、公开的原则.由法律、法规授权的组织所作的具体行政行为，该组织是被告。由行政机关委托的组织所作的具体行政行为，委托的行政机关是被告.成损害的，由该行政机关或者该行政机关工作人员所在的行政机关负责赔偿。行政机关赔偿损失后，应当责令有故意或者重大过失的行政机关工作人员承担部分或者全部赔偿费用。的；

对行政机关作出的有关许可证、资格证等证书变更、中止、撤销的决定不服的；对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证等行政处罚不服认为行政机关所依据的国务院部门的规定、县级以上地方各级人民政府及其工作部门的规定等不合法，在对其具体行政行为申请行政复议时，可一并向行政复议机关提出对该规定的审查申请.机关和原告的监管相对人在行政复议庭上具有等位权利，如由被告的行政机关主持行政复议的组织工作和察建议：1、违反行政纪律，依法应当给予警告、记过、记大过、降级、撤职、开除行政处分的。2、违反行政纪律取得的财物，依法应当没收、追缴或者责令退赔的。要求。本地区、本系统发生的产品生产、销售中违反本法规定的行为，或者阻挠、干预依法对产品生产、销售中违反本法规定的行为进行查处。准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制标准，其他标准是推荐性标准。企业生产的产品没有国家标准和行业标准的,应当制定企业标准,作为组织生产的依据.国家食品药品监督管理局规定医疗器械生产企业的产品标准为注册产品标准YZB即成为强制性标准。报当地政府标准化行政主管部门备案的产品标准是企业标准，标志为。内是强制性标准。公司法--有限责任公司和股份有限公司是企业法人。有限责任公司，股东以其出资额为限对公司承担责任，公司以其全部资产对公司的债务承担责任。产对公司的债务承担责任。公司可以设立分公司，分公司不具有企业法人资格，其民事责任由公司承担.公司可以设立子公司,子公司具有企业法人资格，依法独立承担民事责任.当依法经过批准。国家赔偿法--国家机关和国家机关工作人员违法行使职权侵犯公民、法人和其他组织的合法权益造成损害的，受害人有依照本法取得国家赔偿的权利。第三章 医疗器械监督管理法规体系总体框架一、医疗器械监督管理条例从总体上可分为两个部分，即基础部分和实施部分:基础部产品分类基础部产品分类机构认定分行政监督标准管理593028、29、31、32、3315实施部市场管理产品管理分企业管理使用管理3478、、1011、16、22条第19、20、21、22、23、23、24、26条18、26、27二、医疗器械监督管理法规体系医疗器械监督管理条例产品分类医疗器械监督管理条例产品分类机构认定行政监督标准管理处罚文书产品分类规则检测机构认可办法质量事故报告制国家标准产品分类目录临床试验基地认定办法质量事故公告制行业标准评审专家库管理办法不良反应报告制注册标准监督抽查制处罚办法标准化管理办法实施部分（管理对象及内容)医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例市场管理产品管理企业管理使用管理广告审查办法广告审查标准产品注册管理办法 生产企业监督管理办法 尚未出台：临床试验规定 经营企业监督管理办法 在用医疗使用说明书管理办法 企业质量体系考核办法 器械使用专项实施细则考核法办理规定；无菌医疗器械管理办法(注、输液器；骨科、麻醉包）植入体内医疗器械使用管理规定第四章 医疗器械监督管理法规体系一、与《医疗器械监督管理条例》配套的部门规章有：（一）原国家药品监督管理局局令1、医疗器械分类规则（国家药品监督管理局令第15号）2、医疗器械新产品审批规定（国家药品监督管理局令第17号）3、医疗器械生产企业质量体系考核办法（国家药品监督管理局令第22号)4、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（国家药品监督管理局令第24号)5、医疗器械标准管理办法（国家药品监督管理局令第31号）(二）国家食品药品监督管理局令1、医疗器械临床试验规定（国家食品药品监督管理局令第5号）2、医疗器械产品说明书、标签和包装标识管理规定(国家食品药品监督管理局令第10号）3、医疗器械生产企业监督管理办法(国家食品药品监督管理局令第12号)4、医疗器械经营企业监督管理办法（国家食品药品监督管理局令第15号）、医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第16号二、与部门规章配套的规范性文件有：1、境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）；2、境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行)；3、境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行）；4、《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范。5、境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定;6、角膜塑形镜经营验配监督管理规定；7、一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行）;8、一次性使用无菌医疗器械（注、输器具）生产实施细则;9、一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则；10、外科植入物生产实施细则；11、医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）;12、医疗器械检测机构资格认可办法(试行）12、江苏省医疗器械生产企业日常监督管理暂行规定;3、江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定；4、关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关规定。5、江苏省医疗器械委托生产监督管理规定（试)举例： 江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规第一条为加强医疗器械日常监督管理,促进医疗器械生产企业自律,推进诚信体系建设，提高监管效能,根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定第二条本规定所称的医疗器械生产企业（以下简称企业）是指本辖区内已取得《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》的企业。第三条本办法所称的不良行为是指企业在生产、销售中违反医疗器械监督管理法规、规章和有关规范性文件规定，对社会、人体健康产生或可能产生不良影响甚至严重后果的行为。企业有下列行为之一的界定为不良行为：(一）（二）生产、销售不符合现行强制性国家标准或行业标准及注册产品标准的医疗器械产品；（三）不按法定产品标准进行出厂检验或提供虚假检验合格证明材料；（四）（五）售出产品（（六）量管理要求，致使质量体系不能有效运行；（七)国家、省专项产品抽检主要质量性能指标不合格；(八)拒绝或逃避监督检查，被责令限期整改而逾期未整改；（九)在申请行政许可中提供虚假材料；（十)增加或变更生产场所,未经批准擅自组织生产、销售医疗器械产品;《第一类医疗器械生产企业登记表（十二)擅自实施委托生产或受托生产医疗器械产品；（十三)向无《医疗器械经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位销售医疗器械产品（有规定的除外；(十四)伪造生产记录、销售记录和生产批号；（十五30量负责人、管理者代表、内审员、检验员等发生变动未及时向所辖地监管机构备案；（十六)其它违反医疗器械监督管理有关法规、规章和规范性文件规定的行为。第四条经企业许可或默认以企业名义发生的行为，均视为企业行为，企业必须对此承担相应的法律和社会责任.第五条各级医疗器械监督管理机构在日常监督管理工作中，一经发现并查实企业不良行为，应及时填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表（附表一第六条对非管辖区内企业的不良行为，医疗器械监督管理机构填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》后，应及时移交所辖地的医疗器械监督管理机构.第七条各级医疗器械监督管理机构对辖区内企业的《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》应按季度汇总，填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记情况季度汇总表》(附表2）,于季末次月10日前报送江苏省食品药品监督管理局医疗器械处。涉及到须吊销《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》的，应于3个工作日内报江苏省食品药品监督管理局医疗器械处。第八条各级医疗器械监督管理部门要定期对生产企业发生的不良行为进行分析研究，必要时对有关不良行为的具体情况进行通告。第九条各级医疗器械监督管理部门对须实施行政处罚的不良行为，应及时移交同级稽查部门处理；各级食品药品监督管理局稽查部门对所辖区内的医疗器械生产企业给予行政处罚后，应及时转告同级医疗器械监督管理部门进行登记，并归入企业日常监管档案。对触犯刑律的严重不良行为应及时上报并移交司法部门处理.第十条处置与权限(一)县（区）1次不良行为的医疗器械生产企业，应向其发出《江苏省医疗器械生产企业不良行为警告书（3）.（二)设区的市食品药品监督管理局对一年中发生2省医疗器械生产企业不良行为限期整改通知书（41～3一年中被登记3省医疗器械生产企业不良行为停产整顿通知书（附件（提出吊销意见。(四）法吊销《医疗器械注册证(五）监管部门要求责令整改而逾期不改、继续从事生产经营活动的，一经查实，依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条，由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》和所有产品《医（六）《医疗器械注册证》过期后，仍继续生产的，由原发证部门吊销其《医疗器械注册证第十一条本规定适用于江苏省内医疗器械生产企业不良行为的登记管理。第十二条本规定由江苏省食品药品监督管理局负责解释。第十三条本规定自公布之日起实施。第五章 在开办、变更、注册等阶段需要遵守行政程序和法规、规定一、医疗器械判别定义材料或者其他物品；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列一项或者多项预期目的：（一)对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；（二)对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支持；（四）生命的支持或维持；（五）妊♘控制；（六）医疗器械的消毒或灭菌;（七）二、医疗器械分类第一类.风险程度较低，通过常规管理可以保障其安全性、有效性的医疗器械.例：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩、反光镜、反光灯、医用放大镜（第二类。具有中度风险，通过加强管理方可保障其安全性、有效性的医疗器械.声波治疗仪、医用软件等。有效性的医疗器械。正电子发射断层扫描装置三、医疗器械标准基础标准、安全标准、产品标准;通用标准、管理标准、产品标准；强制性标准(GB，YY)、推荐性标准(GB/T，YY/T）;国家标准(GB，GB/T、行业标准(YY,YY/T（YZB)（YZB/苏/YZB/苏；三类如YZB/国）及企业标准1、通用标准例：ISO10993GB/T16886医疗器械生物学评价标IEC60601GB9706 医用电气设备安全标准2、管理标准一般是从技术管理、质量管理的角度，对企业的生产技术工作作出的规定。例：ISO14971YY/T0316医疗器--—风险管理 对医疗器械的应ISO13485YY/T0287医疗器械—质量体系— 用于法规的要求3、产品标准都可以用一个产品标准来体现。例:GB15810—2001 一次性使用无菌注射器GB11748-2005 二氧化碳激光治疗YY/T0010-2002 口腔X射线机四、医疗器械注册管理1、境内一类：由设区的市级食品药品监督管理局审查批准，并发给产品注册证书;注册证有效期四年.2、境内二类：由省级食品药品监督管理局审查批准,并发给产品注册证书；注册证有效期四年。3、境内三类、境外产品：由国家食品药品监督管理局（SFDA）册证有效期四年。五、产品检测1、经国家食品药品监督管理局认可的检测机构,在认可的承检范围内；2、检测项目：安全性能、重要性能、一般性能。进口产品重新注册只检测有变化的性能指标;3、 检测依据：注册产品标准；4、同一注册单元产品，检测风险最高、技术最复杂的一种。如一次性使用无菌注射器产品的七种规格中检小、中、大规格各一种；如麻醉穿刺包有：硬脊膜外腔神经阻滞、蛛网膜下腔阻滞（腰椎麻醉经阻滞及硬脊膜外+腰椎联合麻醉四种规格穿刺包,检测硬脊膜外+腰椎联合麻醉穿刺包.再如卫生敷料包若有几种规格，则检测配置级别最高、配置种类最多的规格类型。5、根据国家食品药品监督管理局关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知(国食药监械［2008]409号）中第四项的规定：对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册项目，生产仍执行原注册产品标准和说明书。对于产品、产品标准或说明书有变化的重新注册项目，生产企业除按有六、临床试验1、临床试用:市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械（器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性；2该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性；3、市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械,临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案；4制订统一的临床试验方案的规定。明确注册检测的要求，增加豁免检测规定；明确注册前临床试验的要求，缩窄临床试验的产品范围（）的程序要求；取消对境内产品的试产注册规定；（“企业再生产，应重新注册")；明确界定了生产企业的定义；八、医疗器械生产企业准入130面登记。2、开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省级食品药品监督管理局审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照.3、 《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发.4九、医疗器械生产企业基本条件1、具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；2、具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;3、具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；4、具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。十、医疗器械生产企业开办条件《医疗器械监督管理条例》中第7条中：开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件：1医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人；适应；3环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；4、企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；5、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准.《医疗器械监督管理条例》中第8条中：、符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；2、相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。2006430心肺机等部分医疗器械产品实施注册制度与强制性产品认证制度。这部分医疗器械产品包括：医用ｘ体外循环管道、心电图机、植入式心脏起搏器、人工心肺机、橡胶避孕套等。定检测机构申请检测.指定检测机构对于医疗器械注册检测与国家强制性产品认证检测相同的检测项目只进行一次检测，收取一次检测费用，不重复检测与收费。获得相应检测报告后，分别依照相关规定向食品药品监督管理部门申请医疗器械注册。向国家认证认可监督管理部门指定认证机构申请国家强制性产品认证。第六章规范性文件中易产生混淆的有关概念一、行政审批许可和行政审批登记项目与非行政审批许可和行政审批登记项目的区别（一）行政审批许可项目和行政审批登记项目（[2004］328）中设定为医疗器械行政许可的实施项目有：（1）医疗器械临床试验机构资格认定;首次进口医疗器械产品注册；医疗器械新产品证书核发；医疗器械检测机构资格认可；部分第三类医疗器械强制性安全认证；国产医疗器械注册；(7)第二、三类医疗器械产品临床试用（验证）批准；（8）第二、三类医疗器械生产、经营企业许可证核发；(9）医疗器械广告审查.医疗器械行政审批许可项目还有：《医疗器械生产企业许可证》到期换证事项；根据国家食品药品监管局《医疗器械生产监督管理办法（局令第12号）产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更。注：实际操作中已将法定代表人、企业负责人、注册地址的变更列为行政审批登记项目。登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更,如企业名称。医疗器械行政审批登记项目还有：（1）第一类医疗器械生产企业告知登记；（2)异地设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的非法人生产场所；医疗器械委托生产；(4）在我省通常将生产地址变更、产品型号、规格变更列入变更重新注册的范围，属于行政审批许可项目。而将企业名称变更、注册地址变更列为行政审批登记项目。（（以下简称《行政许可法》）调整的审批和登记，主要包括:、行政机关对其他行政机关或者其管理的事业单位的人事、财务、外事等事项的审批（机关内部审批；2、有关税费减免、使用政府基金或者享受政府其他有关政策待遇的审批；3、有关人口户籍和计划生育管理的审批;4、有关民政优抚和社保待遇的审批；5、国有资产监督管理机关对其管理的行政事业性国有产权、资产变动的审批；6、对有关财产权利或者其他法律关系、法律事实予以确认的登记;、其他不属于《行政许可法》调整的行政审批和登记。）项登记包括准予登记、变更登记和注销登记。二、异地设立生产场地1、异地设立生产场地的管辖权：在《医疗器械生产监督管理办法（即12号令）的二十一条中提出原审批部门应当将变更情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门在全国范围内进行异地设立生产场地的最小管辖单位是省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。（苏食药监械号）的第七款（独立企业的生产场所12（苏食药监械[2005］14号）的第七款（三）的市范围内进行异地设立生产场地的最小管辖单位是设区的市食品药品监督局。2、异地的概念:是指在本省辖区外、本市辖区外，甚至可在国外设立生产医疗器械产品的生产场所.3、非独立企业的生产场所的概念：种情况：设立形成独立法人的生产企业和未形成独立法人的生产企业。设立形成独立法人的生产企业：是指设立一个企业名称与原企业不一样的、具有独立法人性疗器械监督管理部门提出申请，按规定的新开办医疗器械生产企业的要求和条件进行审查和审批，以取得生产许可证和注册证。设立未形成独立法人的生产企业：是指申请单位在原址外的其他地方设立生产医疗器械产品三、委托生产1、委托生产：在我国已经取得医疗器械生产许可证和产品注册证的医疗器械生产企业（委托方，在境委托具有同样生产许可和制造条件的医疗器械生产企业（（定进行了第一类医疗器械生产企业告知登记，并且取得医疗器械注册证书的生产企业）（《关于一次性使用无菌医疗器械委托生产有关问题的意见》国食药监械[2006]464号2、委托生产范围:可以是设区的市内、本省内、国内或国外。31产品；二类医疗器械生产企业可以委托生产二类、一类产品；一类医疗器械生产企业只可以委托生产一类4要求。(一)其生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械；（二）生产条件、检测能力、质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应;（三）5二十八条、二十九条的规定要求。（过程进行指导和监督。）（第二十九条医疗器械委托生产的委托方和受托方应当签署书面合同。合同约定的委托生产期限不得超过委托生产产品的医疗器械注册证书的有效期限。）6四章中的第三十条至三十四条的规定要求。（30（（见本办法附件6），（执照复印件；（二）委托方委托生产产品的医疗器械注册证书和受托方相关产品的医疗器械注册证书复印件；（三））委托生产合同复印件；（五）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；(六）委托方关于医疗器械质量、销售以及售后服务责任的自我保证声明.委托方所在地省、自治区、直辖市（食品）产登记表》抄送受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。））药品监督管理部门应当将）药品监督管理部门。第三十二条部分医疗器械禁止委托生产。具体目录由国家食品药品监督管理局公布。第三十三条医疗器械生产企业委托生产不作为医疗器械管理的零部件、组件、材料等，不属于医疗器械委托生产管理范围.第三十四条委托生产的医疗器械,其说明书、标签和包装标识应当标明委托方企业名称、受托方企业名称和生产地址.）7、禁止委托生产的产品根据《关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知》国食药监械［2005］166号的规定如下：（一）禁止委托生产的医疗器械品种应同时满足下列条件:风险较高，产品质量问题可能导致对人体的严重伤害；用量较大，使用人群范围较广；(3）生产工艺和生产过程控制要求比较严格；（4）在产品的实际使用中,发生了较多的可疑不良事件。（二)根据以上原则，我局确定的第一批禁止委托生产的医疗器械目录如下:（1)医用聚丙烯酰胺水凝胶；（2）药物涂层血管支架;(3）人工心脏瓣膜；（4)传统型血袋。8、委托生产应注意的若干事项械产品（注、输器具)生产实施细则》的规定,注射器橡胶活塞、一次性无菌注射针、一次性使用静脉输液针、已磨刃的针尖必须向有许可证、注册证的企业进行外购外，其它如外购配套用血液滤网、药液过滤器滤膜、空气过滤器滤膜、粒料等待产品注册实施后执行。故目前尚无明确规定要购自有许可证、注册证的（血）节器、瓶塞穿刺器、一次性使用静脉输液针针柄、一次性无菌注射针针座、一次性无菌注射器针筒及芯杆四、委托加工1已符合了该产品全部的质量特征，但不具备法规规定的医疗器械产品临床使用价值要求的生产行为。2零部件、组件、配件、元器件、半成品或不具备法规规定的医疗器械成品。3、受托方必须是具有营业执照和生产加工条件的合法企业。4工时,必须在加工协议中注明所加工产品的质量标准或质量要求.委托方对受托方所加工的产品应经严格验收合格后方可入库。委托方对验收合格后加工产品所组成的医疗器械产品质量负全责。受托方擅自将所加工的产品按医疗器械产品出售时按无证生产医疗器械产品处罚。五、出口企业办理医疗器械生产许可证根据《医疗器械监督管理条例》的要求，在中国大陆范围内（香港特别行政区除外）企业都要办理医疗器械生产企业许可证方可进行医疗器械产品的生产.国家食品药品监督管理局医疗器械司[2006］20六、医疗器械说明书、标签和包装标识编写有关注意事项：（一）医疗器械说明书、标签和包装标识编写有关要求1、医疗器械说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。2对于简单易用的医疗器械产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项。3用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。其内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。医疗器械企业应当对说明书内容的真实性、完整性负责，不得以任何形式欺骗和误导消费者。4文种。5、医疗器械说明书、标签和包装标识内容应与注册证上的核定内容相一致。6、说明书不得含有下列内容：（1）毒副作用”等；（2)的”;（3）与其它企业产品的功效和安全性相比较的；（4)含有“保险公司保险”、“无效退款"等承诺性语言的；（5)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；（6）7、法律、法规规定禁止的其他内容。（二）医疗器械说明书变更的有关要求.123相关文件，办理相应书面告知手续后，变更医疗器械说明书的相关内容。七、质量体系考核中易出现的问题(一）质量体系考核的依据标准的问题企业在申请医疗器械产品的首次注册或重新注册时要进行质量体系考核。质量体系考核的一般讲依据为:《医疗器械生产企业质量体系考核办法》可通用于一般医疗器械（含二、三类医疗器械产品也可用于植入性医疗器械产品。（一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用注射针、一次性使用静脉输液针五种产品。但在实际考核时对白细胞滤器、避光输液器、石英管式输液器也按细则要求进行考核。器械产品均按细则进行质量体系考核。再如《外科植入物生产实施细则》是对接骨板、接骨螺钉、矫形用棒、髓内针、骨关节假体、脊柱内固（二）质量体系考核报告的有效期问题1、在医疗器械产品首次注册时的质量体系考核报告，根据《医疗器械生产企业质量体系考核办证有效期为四年。2、 在医疗器械产品到期重新注册时，因原注册证已快到期，根据规定应重新进行质量体系考核，这次的重新质量体系考核报告的有效期对于新发的注册证而言，有效期为四年。3、 因新增产品或变更企业生产地址:4、 由第三方组织实施的CMDC、CETUV等质量体系认证的报告有效期为一.5、 新开办的生产企业按《实施细则》要求进行的质量体系考核报告有效期为一年。也就是要求必须重新进行质量体系考核。后的质量体系运行情况从原则上讲是不能包揽涵盖的。由于法规上的疏漏，监督管理部门只能通过采取不八、如何识别假冒无证医疗器械产品1、首先应审查产品的有效证件，即三证。要特别提醒的是，应该与生产厂家联系核查.也可以通过国家食品药品监督管理局和产品所在的省食品药品监督管理局的网站查询或电话查询。如是仅有《营业执照》和《生产企业许可证》而缺少《产品注册证》仍为假冒产品。2装上印的厂名、厂址、注册证号、电话等，而假冒产品这些方面都不正规，有疑点。3、拿到产品时就与生产企业联系.用户使用前必须与生产厂家进行联系注册，可以有效防止假冒现象。4、应保留销售商的资格证明（复印件，如《经营许可证《授权委托书》（最好与厂家联系核实）.第七章医疗器械监督管理体系中相关处罚规定一、《医疗器械监督管理条例》中对违规行为的处罚规定：1、第三十五条规定了对生产无注册证产品的处罚；2、第三十六条规定了未取得生产企业许可证的处罚；3、第三十七条规定了不执行标准的处罚;4、第三十八条规定了未取得经营企业许可证的处罚；5、第三十九条规定了经营无注册证、不合格、过期失效、淘汰医疗器械的处罚;6、第四十条规定了使用欺骗手段申报注册的处罚；7、第四十二条规定了违规使用医疗器械的处罚；8、第四十三条规定了违规使用一次性使用医疗器械的处罚；9、第四十四条规定了违规提供临床报告的处罚；1011、第四十六条规定了监督管理人员违规的处罚二、部门规章和规范性文件中的对违规行为的处罚规定1、无菌器械生产企业违反规定采购零部件或产品包装的或销售不合格无菌器械的（38）2、发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的;3、对不合格品、废弃零部件、过期或废弃产品包装，不按规定处理；4、使用无菌器械发生不良事件时，不按规定报告的。（2、3、4依据一次性使用无菌医疗器械监督管理办法第40条)5、生产企业有不符合《生产实施细则》要求的，责令其限期整改（12）6、医疗器械说明书、标签和包装管理规定第20条：予以警告、责令改正。擅自更改经注册审查、备案的说明书内容的；(3）医疗器械产品名称或者商品名称违反本规定的；(4)上市产品未按本规定附说明书、标签和包装标识的（7管理办法第五十四条）8条）第一类医疗器械生产企业未按规定向食品药品监督管理部门书面告知的；(3)未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的;（4)违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件的；（5）未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的;(6）在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的；(7）生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的;(8)未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的；（9）理部门即恢复生产的；（1况的真实材料的；9、涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书,或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的.（医疗器械注册管理办法第四十七条）10、未依法办理医疗器械注册证书变更的.（医疗器械注册管理办法第四十九条）生产企业不得有下列行为：（1)伪造或冒用他人厂名、厂址或生产企业证件；(2）（3)伪造或变造生产购销票据、生产原始记录、生产批号；(5）擅自增加产品型号、规格；(一次性使用无菌医疗器械监督管理办法37条条例35条11、 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法第37条（1）生产企业违反《生产实施细则》规定生产的;(2）伪造或变造产品原始记录及购销票据的；(3)生产企业销售其他企业无菌器械的；生产企业向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的；12、 医疗器械说明书、标签和包装管理规定第21条：医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的,按条例35条13、 医疗器械生产监督管理办法（一）自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者撤销《医疗器械生产企业许可证（二）第五十三条:违反本办法规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的,按条例36条.未取得医疗器械产品注册证生产医疗器械的，按条例35条。14、 第五十五条：申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》的，予警告，申请人一年内不得再次申请《医疗器械生产企业许可证。3615、16、a)

第五十六条：生产不符合国家标准行业标准和注册产品标准的医疗器械的,按条例37条。医疗器械注册管理办法:第四十六条；违反本办法规定，申请医疗器械注册时,采取提供虚假证明、文件、样品虚假材请；对已经骗取得到医疗器械注册证书予以撤销，二年内不受理其医疗器械注册申请；b)第八章医疗器械行政审批程序一、江苏省医疗器械生产企业行政审批程序表：21PAGEPAGE25二、新开办医疗器械生产企业许可证申请步骤：质的各类管理、生产人员并组织相关的培训工作（专业技术培训、内审员培训等第二步:到工商部门进行医疗器械生产企业名称核准工作；第三步：按照医疗器械生产企业开办程序规定和要求，准备各项申请资料（条件证明、生产设备和检测设备清单、注册产品标准等)并装订成册（附电子版）,按申请程序要求进行新开办医疗器械生产企业的申请工作。拟生产产品的试生产工作（仅可试产可供送样检测量3-5倍的少量产品，并做好原材料控制、生产过程控制及出厂检测等记录。另一方面对技术审评部门提出的需要进行修改、补充的申报资料进行及时补充完善。各项准备工作。第一次检查不合格，可进行不超过三个月的整改期，若第二次复查仍不合格，则取10天的公告期，期满后若无异议，则凭受理通知书办理领取医疗器械生一、退审（内部程序二、不予许可（外部程序：有以下情况时按不予许可处理：1、资料审查不符合规定的要求；2、有弄虚作假、欺骗现象；3、现场检查严重不合格（否决项不合格；4、现场检查两次不合格;5、未在规定时间内完成整改;6、其他情况(如申报企业主动提出撤回申请要求等)。三、医疗器械生产企业许可证变更、到期换证、遗失补证申请步骤：（一）许可证变更步骤：）企业负责人变更、注册地址和（变更、产品范围变更等。1（变更）2可不填写。审查，不应签字。3、经江苏省食品药品监督管理局受理大厅受理后，属行政审批许可项目的资料将转至医疗器四、医疗器械注册证首次注册申请步骤：江苏省第二类医疗器械注册审批流程图申请人申报申请人申报或补正材料5个工作日JSFDA注册受理技术审核60个工作日行政复审行政审定10个工作日制作证书或驳回通知书公告注册审批结果注：JSFDA指省食品药品监督管理局；技术审核分中心审评和行政审评两部分。注：JSFDA指省食品药品监督管理局；技术审核分中心审评和行政审评两部分。江苏省第二类体外诊断试剂注册流程图注册基本条件：1。在符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求车间生产的样品；2、已有拟注册产品适用的标准；3。已取得医疗器械生产企业许可证及法人单位营业执照首次注册程序：采用或编制产品自测或进行提交质量体质量体系注册适用的产品委托检测行型式检测临床试验系考核申请考核标准适用的产品标准抽样进行整理汇总向局受理形式审查局受理大注册型式注册资料大厅提交补充资料厅检测注册申请（必要注册受理申请资料时）受理技术审查行政审查技术审查行政审查局网查看领取注册证补正资料补充资料注册结果或（必要（必要不予注册通时）时）知可提起行政复议或行政诉讼（议）可提起行政复议或行政诉讼（议）采用或修订注册品标准采用或修订注册品标准提交质量体系考核申请质量体考 整理汇总注册资料向局受理大厅提交注册申请形式审查补正资料)注册受理厅技术审查补正资料（必要时）行政审查补充资料（必要时）局网查看注册结果领取注册证或不予注册通知可提起行政复议或行政诉讼（若有异议）领取注册证或不予注册通知可提起行政复议或行政诉讼（若有异议）注册审查时限:出具受理通知书后60个工作日内做出是否给予注册的决定（技术审查时如通知申请单位补充材料，所需时间不包括在实质审查时限内,补充资料时间不超过60个工作日，超过时限且未书面陈述正当理由的，将终止审查。终止审查后6个月内不得再次申请.)重新注册(原注册单元同时有许可事项变更时）,应按要求补充变化部分安全、有效性评价资料.局受理大厅：鼓楼街5号华阳大厦1楼大厅；技术审查：省药品认证中心医疗器械审评部;行政审查:鼓楼街5号华阳大厦医疗器械处26PAGEPAGE29第九章 行政不作为的界定及构成要件一、行政不作为的界定如何界定行政不作为,理论界大体有四种主张：12、实质说主张，行政不作为是行政主体消极地不做出一定的动作，但要分方式的不为和内容的不为。方式有‘为’，但反映的内容是不为,则是形式上有‘为’而实质上‘不为’，也是不作为。3机关、其他行政公务组织或公务人员负有法定的作为义务却违反该规定而不履行作为义务的行为。4行政不作为违法只能是审查后的结果,而非提起审查前的结论。对于在社会生活中有疑议的行政行为，在行政相对人的请求有无依据、是否合法，只要行政主体未予实质满足，均可构成行政不作为;行政主体对为。程序说之主张，从行政作为与行政不作为对应关系的角度出发,既考虑了行为外在的表现形式与行政主体所担负的