药品不良反应报告和监测工作知识(郝晓明)

药品不良反应报告和监测工作知识

郝晓明一、现代药品不良反应报告制度建立的背景二、相关概念三、经过上市前充分评价的药品还会产生ADR

的理由和进行ADR监测的法律依据四、药品不良反应报告单位职责及工作模式五、报告程序、范围、时限要求六、药品说明书和合理用药七、中药的不良反应八、不同人群用药不良反应的预防

药品是人们防病治病、调解生理功能、提高健康水平的重要武器，它与人们的生活水平、生命质量以及社会发展密切相关。药品对于机体具有有效和风险双重性。药品的有效性是其使用价值最可利用的方面，但由于科技水平、人们认识等因素的局限，人们在利用其有效性的同时不可避免的承受着它所带来的不良反应（ADR）。1、亮菌甲素注射液假药事件2、“欣弗”劣药事件3、鱼腥草注射液严重不良反应事件4、银屑敌胶囊假药事件我国每年约19.2万人

死于药品不良反应

一、现代药品不良反应报告制度建立的背景

“反应停”事件

1、反应停又名沙利度胺，原用于麻风病、口腔溃疡等病的治疗。

2、1957-1961年在德国、加拿大、日本、欧洲、澳洲、南美洲及非洲等17个国家作为镇静安眠剂应用于妇女妊娠呕吐。

3、至1963年在17个国家中发现海豹肢畸形儿有1万余例

我国药品不良反应监测工作

1988年，卫生部药政局试点1989年卫生部成立了药品不良反应监察中心

1998年3月正式加入WHO国际药品监测合作中心，成为第68个成员国

1999年11月颁布了《药品不良反应监测管理办法（试行）》我区ADR工作的现状1、监测体系初步形成，监测工作呈现出可持续发展态势。2、宣传培训工作进一步得到加强3、检测工作范围逐步延伸扩大4、监测和报告管理逐步走向正轨

二、相关概念

1、药品不良反应（ADR）

一是药品必须合格

二是用药必须严格符合药品明示的规定，或遵守医师的正确医瞩

三是发生了有害反应

2、不良事件/药物不良事件（ADE）

不良事件是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，若发生于药物治疗期间则称为药物不良事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。

3、药品不良反应监测

药品不良反应监测主要是监测上市后药品的不良反应情况，是药品再评价工作的一部分。

三、产生ADR的原因和进行ADR监测的法律依据

原因：主要是由于药品上市前安全性实验研究的局限性造成。1、病例少。2、研究时间短。3、试验对象选择范围狭窄。4、用药条件控制较严。5、研究的目的单纯。依据：1、《药品管理法》2、《药品管理法实施条例》3、《药品注册管理办法》4、《药品不良反应报告和监测管理办法》

四、药品不良反应管理部门和报告单位职责及工作模式根据《药品管理法》的有关规定，开展药品不良反应报告和监测工作药品监管、卫生行政等有关部门、药品生产、经营企业和医疗卫生机构的法定责任，各单位应切实履行相应的职责，建立合理的工作机制。

管理部门及职责

报告单位职责工作模式

五、报告程序、范围、时限要求

报告程序

实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告

报告范围：

1、医疗卫生机构

2、药品经营企业、药品生产企业

3、进口药品代理经营单位

1、一般病例逐级、定期报告，应在发现之日起三个月内完成上报工作。2、发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现之日起起15日内报告，其中死亡病例须及时向所在地省、自治区、直辖市ADR监测中心报告，必要时可以越级报告。报告时限要求：六、药品说明书和合理用药

说明书是医生和病人用药的依据，它记载了大量已经发现的安全性信息。因此，对说明书有严格的要求，其内容应能保证医生和病人按说明书用药，一般不会发生问题。

七、中药的不良反应

中药不良反应发生的原因1、药物本身的毒性2、药物炮制不当3、病人体质差异问题4、擅自用药5、中药广告中的一些问题6、中药剂型改变7、中药的伪品、错药问题8、处方不当

9、中西药联用不当

八、不同人群用药不良反应的预防

1、特殊人群药品不良反应的预防

案例：吴忠市秦渠乡一回族妇女于2007年7月29日在利通区某药房购买四川禾邦制药有限公司生产藿香正气水服用2支，约5分钟出现全身冷汗、潮红并伴有呕吐、晕厥、视物不清、休克，随即送医院抢救。

2、普通药品不良反应的预防

案例：某患者，男，27岁。是一名理发师，因职业关系，双手经常蜕皮，2007年11月20日因双手蜕皮到吴忠市某医院就诊，诊断为手足癣。2007年11月23日下午5时手持处方在药店购买酮康唑片，晚上服用100毫克（1片），当日感觉胃有些难受，第二日