第七章 医药包装

第七章

医药包装

第一节

概述

医药包装包含了药物包装和医疗器械包装两部分,二者有较大差别。药品是一种特殊商品。所谓特殊,其一,药品的功效与质量直接关系到人体健康和生命安全；其二,药品的包装是药物质量的有机组成部分,包装材料及结构形式在确保药物的有效性、安全性、可靠性和方便性诸方面起着极关键的作用；其三,药品的流通与销售有其特定的渠道和方式。评价某种医药包装的好坏,除了看其对于内容药物功效的保护功能,其材料与结构的安全性和使用方便性外,还要看其是否符合节省资源成本、有利于环保的原则。

良好的医药包装总体质量由多方面条件构成,如科学而方便的包装结构形式,能满足特定功能要求的包装材料，先进高效的包装生产工艺及其装备，优良的医药包装生产管理体系，有效促进医药品流通销售的市场化措施等。目前市场上药物包装品种很多。按药品的物质形态分,主要有:水针包装(玻璃安瓿,管制小瓶,塑料安瓿)；粉剂包装(管制小瓶,模制小瓶,塑盒)；输液包装(玻瓶,塑瓶,塑袋)；胶囊与片剂包装(玻瓶,塑瓶,PVC硬片+铝箔=PTP)滴眼/耳/鼻剂包装(PP小瓶，PET小瓶)；软膏剂包装(塑管,铝管,复合管,塑盒,金属盒)；酊水糖浆剂包装(玻瓶,塑瓶,管制小瓶,计量器皿)。广大患者所使用的药物可分成两大类。第一类为须凭医生处方才能出售及使用的药品,习惯上称为处方药物(RX,ethical)。这些药品只面向医疗卫生单位和医生。美国联邦法规禁止用其他方式出售此类药物。但在中国,对此类药物尚缺乏严格控制,病者往往不用处方也可买到某些处方药物。第二类为不凭处方即可出售的药品,习惯上称为非处方药物(OTC,overthe-counter),意指药店、超市、小商店可公开出售,直接面向消费者的药品。OTC制度起源于美国,1937年一些患者使用了合法上市的磺胺酏(yi)剂后,因服用方法不当导致107人死亡,358人中毒。于是美国药政机构规定:允许某些药品合法上市,但另一些有危险性、有特殊作用、不易为患者掌握的药品,必须在医生的指导下服用。到50年代,美国通过了用来划分RX和OTC两类药物的法定标准。目前世界上100多个国家已实行这一药物分类管理制度。处方药物的出厂包装都以大中型的运输储存容器为主,由医院或药房根据处方要求进行分发包装。而OTC药物的包装明显不同于处方药物,比较接近于一般消费品,总体要求是:包装结构形式科学合理,使用方便；外观设计图文色彩精美宜人；包装物上显示的药物成分、使用方法、禁忌、毒副作用、贮存条件、保质期、药品号等商用及医用信息清晰、详尽、准确,并严格合乎国家医卫法规。

复合膜输液袋外包装袋耐冷冻袋耐高温蒸煮复合膜、袋非PVC类输液袋组件第二节

药物包装

一、处方药物包装处方药物(Rx)由医疗部门管理,只能凭医生处方销售,禁止用其他方式出售。由于一般由药房向制药厂购买大宗药品,再根据医生的指示和处方要求分装分发,典型的处方药物除了单元包装药品和注射药品外,通常不以制药厂提供的包装样式发售,而是由药房提供容器和标签,经改装后分发。医生和药剂师是处方药物的首先使用者。药物包装二、非处方药物包装OTC药品直接面向消费者,故其包装具有以下特点:(1)包装形式与外观形象富有吸引力,具有销售包装的某些特点。(2)使用时无需医生指导,由消费者自我掌握,故药物包装上文字说明应详尽规范,包括使用方法、配伍禁忌、毒副作用等。(3)由于可在市场自由流通,必须更具安全性,其包装要求具有专门的儿童安全包装(CRP:CHILD-RESISTANTPACKAGING

)、显窃启包装(TEP:TAMPER-EVIDENTPACKAGING)及防伪包装手段。(4)相对于处方药物,OTC药品的中间包装和外部包装,在陈列、宣传、广告、试销等市场环节中具有更重要的作用。

第三节医疗器械包装

一、医疗器械包装(health-carepackaging,

medicaldevicepackaging)概述

医疗器械用品,包括:①一次性使用的易耗易损品,如棉花球、棉花签、手套、压舌板、透析过滤器、一次性注射器等；②需多次清洗、杀菌、重包的各种常用工具,如剪刀、外科小刀等；③价格较贵、质量标准严格,可重复使用的器械,如静脉注射用具、手术刀具等；④功能一旦失灵会对生命产生威胁的精密严格的器械,如起搏器等。

医疗器械包装医疗器械包装的目的是为各种器械的消毒、运输、储存和送达用户的全过程提供保护作用，使之始终完好无损、洁净无菌。医疗器械包装有许多是方便使用的成套包装(setpackaging),即把某一外科手术,或某一治疗过程所需的几种器具集合包装于一个容器内。医疗器械在出厂时已完成包装，但有些可多次使用的器械则需要由用户(如医院)重复包装并消毒。医疗器械包装二、医疗器械包装种类及技术要求1.医疗器械包装种类(表17-1)表17-1医疗器械包装种类举例包装种类内装物举例优点平袋透气袋有褶袋预成型盘盖热成型充填封合外科手套聚乙烯软管外科盘子导管注射器价格便宜价格非常便宜适用大型器械提供最低保护适于大批量生产医疗器械包装2.医疗器械包装的技术要求(1)包装物开启性要求。①为便于快速剥离与开启,往往把包装设计成人字形或三角形开启式。②封口既要经受消毒作业和搬运作业,又不能封闭太牢固而影响到开启,或强力开启时损坏材料。一般合适的封合强度为1.3～1.6N/cm(0.75～2.64lb/in,1磅=4.4482牛)。③开口大小应有一定限度,以避免用于直接拿取医疗器具,或器具不慎自行落出。④开启时对包装材料(尤其是纤维质材料)作撕裂是不允许的,因纤维物质可能会污染内装器械。医疗器械包装(2)包装物封闭性要求。①医疗器械必须严密封闭,包装封闭物能防止任何物质的进入。②封闭物必须经受住消毒、运输和贮存过程中产生的各种应力。③封闭物要经过自动检测程序:封闭时将微量指示元素(氟、氙、一氧化碳)充入包装内,然后使包装件经过一通道,此通道内有一个很小的真空或吸气装置,可以探测到指示气体元素的踪迹。如探测到指示气体即说明该包装封闭性不合格。当然此法不适合多孔性包装材料。④包装一旦被打开,可认为内容物已被“感染”。若该包装储入产品重新关闭则器械的无菌状态已破坏,故医疗器械包装不适合采用冷封合粘合剂。

医疗器械包装三、医疗器械包装材料简介

对医疗器械包装材料的基本要求是:既具有多孔性(取决于消毒方法),又具有足够的对微生物阻隔性,经受消毒作业而不发生变化和不易老化。

医疗器械包装材料可细分为多孔性(如纸、织物、无纺布)和阻隔性(如铝箱、塑料薄膜)两大类。各种材料的应用性能见表17-2。

当一种材料不能提供所有需要的性能时,可采用两种或多种材料组合的方法,达到多种性能组合效果。组合工艺方法有:层合法——对已有的多种材料借助粘合剂形成复合材料。共挤法——多种受热熔融的塑料,由各自管道挤入同一流道内形成共挤压材料。

材料种类包装种类厚度(μm)优点缺点消毒方法蒸汽气体辐射牛皮纸袋或盖多孔,适印性能不均匀可可可泰维克无纺布(Tyvek)袋或盖200多孔,色白,平滑,物理强度好对热敏感,不适印,价贵不可可取向聚酯(OPET)袋13~25强度大,热稳定性好,光学性能好较硬性可*可*可聚酰胺(尼龙)成型充填封合25~127热成型性好对湿气敏感不可可聚氯乙烯(PVC)泡罩130~635透明度好,成型性好,价格低耐消毒性差不可不丙烯腈共聚物(EVA)泡罩,成型充填封合125~635PVC的替代物不可可聚苯乙烯(PS)泡罩130~300高孔隙度,价格低光学性能差,对冲击敏感不可可低密度聚乙烯(LDPE)袋25~150良好封含剂对高温敏感不可*可聚丙烯(PP)袋25~150耐蒸气消毒辐射后发脆可*可*不铝箔复合袋8~26隔潮性好,可与塑膜复合价贵,不透明,无孔性不可可医疗器械包装四、灭菌消毒方法1.蒸气消毒法

2.气体消毒法3.辐射消毒法4.其他试验性消毒方法第四节

医药包装的质量保证

一、GMP

规范简介二、GMP规范的实施第五节

传统中药包装中药包装与其他药品包装一样,至少应达到如下功能:①确保内部药品质量的可靠性和安全性；②确保流通环节中疗效的稳定性；③为患者提供最大的使用方便性,易开易辨；④准确表达药品性能、成分、使用方法、禁忌、毒副作用等。我国中药包装上的质量问题可以归纳为:(1)包装物上如品质、成分、使用方法、禁忌、毒副作用、药品许可证、药号申请等各种药品信息或不全或不符合进口国关于中成药进口的特殊规定。(2)单位包装量、包装形式、图文设计等有对进口国家的民情风俗、宗教习惯、文化传统不尊重或