标准解读

《GB 9706.7-1994 医用电气设备　超声治疗设备专用安全要求》与《GB 6386-1986》相比，主要在以下几个方面进行了调整和补充：

  1. 适用范围明确化：GB 9706.7-1994更具体地界定了适用于超声治疗设备的安全要求，而GB 6386-1986可能覆盖更为广泛或未特别针对超声治疗设备进行详细规范。

  2. 安全标准更新：鉴于技术进步和对医疗设备安全认识的深化，新标准融入了最新的安全理念和技术要求，比如加强了对超声波输出功率控制、剂量管理及患者保护措施的具体规定，以减少治疗过程中的潜在风险。

  3. 电磁兼容性要求：GB 9706.7-1994可能引入或强化了对医用超声治疗设备电磁兼容性的要求，确保这些设备在医院复杂电磁环境中能够稳定工作，不会因电磁干扰影响其性能或对周围其他医疗设备造成干扰。

  4. 性能指标细化：新标准对超声治疗设备的性能指标如频率范围、输出强度、脉冲重复频率等进行了更加细致的规定，提高了设备性能评估的科学性和准确性。

  5. 风险管理与警报系统：可能增添了关于设备使用过程中风险评估和管理的要求，以及更完善的警报和故障指示系统设计准则，以增强设备使用的安全性和操作人员的响应能力。

  6. 维护与服务信息：GB 9706.7-1994或许包含了更多关于设备维护、保养以及用户手册内容的具体指导，确保设备在整个生命周期内的安全有效运行。

  7. 合规性测试方法：新标准可能提供了更为详细和严格的测试方法及合格判定标准，帮助制造商和检测机构准确评估设备是否符合安全要求。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准GB 9706.7-2008
  • 1994-09-24 颁布
  • 1995-03-01 实施
©正版授权
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文档简介

UDC616-085：534-8：614.8C41中华人民共和国国家标准GB9706.7－94医用电气设备超声治疗设备专用安全要求MedicalelectricalequipmentParticularrequirementsforthesafetyofultrasonictherapyequipment1994-09-24发布1995-03-01实施国家技术监督局发布

中华人民共和国国家标准用医电GB9706.7-94超声治疗设备专用安全要求(eqvirc601-2-5)MedicalelectricalequipmentParticularrequirementsforthesafety代替GB6386—86ofultrasonictherapyequipment本标准等效采用国际标准IEC601-2-5第一版(1984)《医用电气设备第二部分：超声治疗设备专用安全要求》。本标准必须与GB9706.1《医用电气设备第一部分;通用安全要求》以下简称《通用要求》)一起实施。本标准章节的编号对应于《通用要求》的章节编号，增加的内容接在该章节的下面。第一篇概述适用范围和目的除以下内容外，通用要求》的本章适用。补充：本标准规定了医用超声治疗设备(如2.1.101的定义，以下简称设备)的安全要求。本标准不适用于由超声波驱动的器械(如外科、齿科用设备)或用聚焦超声波粉碎结块(如肾结石或囊肿等)及超声肿瘤热疗设备.2术语和定义除以下内容外，通用要求》的本章适用：补充：2.1.5应用部分appliedpart治疗头的辐射面和其他应用部位，包括任何匹配器补充定义：2.1.101超声治疗设备ultrasonictherapyequipment患者治疗所用的超声发射和应用设备。设备基本上由高频发生器和把高频电转换成超声波的换能器组成。2.1.102超声换能器ultrasonictransducer在超声频率范围内，把电能转换成机械能的器件。2.1.103治疗头treatmenthead由一个或多个超声换能器以及对患者局部应用

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