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文档简介

六类无菌注射剂的技术转移初稿供商讨注射剂研发组2011年11月海正机密需要考虑的因素项目主计划与验证主计划技术转移报告原料与包材的选择确认及验证无菌工艺验证工艺验证中控质量标准与产品质量标准分析方法稳定性试验人员培训EHS放行主计划项目主计划团队项目时间表确定批次及批量技术转移批/放大批注测批3批:批量>3x稳定性样品动态批3批（省委派市或国家局）现场抽样工艺验证批至少3批可用于商业销售验证主计划确认与验证要求及目前的状态时间表技术转移报告原料及包材小试使用的API，辅料，胶塞，瓶，铝盖建议商业生产原料及包材建议过滤器的种类配方及配方开发报告工艺与批记录工艺条件分析工艺流程草案建议清洁剂工艺条件及关键工艺参数草案(CPPs)中控质量标准及产品质量标准草案批记录草案工艺注册草案原料与包材的选择原料选择供应商及GMP要求包材选择胶塞：硅油vs镀膜，形状西林瓶：尺寸，颜色，种类铝盖：颜色，无菌与否标签，说明书，二级及三级包装供应商质量标准价格与市场考量供应链考量确认及验证的要求确认设备确认应在注册批前完成考量新产品对设备的特殊要求清洁验证在商业生产前只需清洁确认建立清洁验证标准确定对后续不同产品的商业批无负面影响在线清洁程序研发手动清洁与自动清洁验证注册批的工艺验证要求法规要求要完成工艺验证。无具体细节。中间样品取样计划按中控质量标准与产品质量标准设计关键工艺参数按关键工艺参数草案设计。注册批以后验证批之前确定下来。兼容性研究，如无菌装液袋，胶管，胶塞等除菌过滤工业验证无菌操作验证在线蒸汽灭菌（SIP）湿热灭菌干热灭菌/除内毒素培养基罐装环境验证及监控计划再验证计划密封完整性验证无菌操作人员培训与审核注册批不强制要求，但要求测试无菌质量标准与分析方法分析方法API辅料纯化水，注射用水及氮气无菌检查方法验证中控质量标准与产品质量标准质量标准在注册批前完成方法验证在注册批前完成用于清洁验证的方法需要适当的确认稳定性试验储藏温度稳定性试验加速温度稳定性试验配伍稳定性试验光稳定性试验冰箱验证是否需要湿度控制光盒验证人员培训相关QA文件培训操作人员培训QC方法培训无菌操作人员培训验证方案培训培训审查与培训记录EHS新药对环境影响的评估新药对人员影响的评估是否需要使用ISOLATOR线是否需要特殊保护措施外洗验证要求特殊方法除去药品残留物放行技术转移批/放大批不可用于商业销售注测批3批不可用于商业销售

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