标准解读

GB/T 16292-1996 是一项由中国发布的国家标准，全称为《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》。这项标准详细规定了在医药工业领域中，如何对洁净室或洁净区域内的悬浮粒子进行检测与评估，以确保生产环境符合既定的洁净度要求，保障药品生产质量与安全。

标准适用范围

该标准适用于医药工业中各类洁净室及洁净区域，包括但不限于原料药生产、制剂生产、无菌操作等环节的空气洁净度监测。它不仅覆盖了新建洁净室的验收测试，也适用于现有洁净室的日常监测和再验证过程。

测试原则与方法

  1. 采样点布置：标准明确了根据洁净室等级和房间大小合理布置采样点的原则和方法，确保测试结果能全面反映洁净室的空气质量状况。

  2. 采样仪器与设备：规定了用于测量悬浮粒子浓度的光散射粒子计数器或其他适宜仪器的技术要求和校准方法，确保测试数据的准确性和可靠性。

  3. 测试粒子尺寸范围：标准指定了测试应涵盖的粒子尺寸范围，通常包括0.5μm、1μm、5μm等关键尺寸，因为这些尺寸的粒子对药品污染影响较大。

  4. 测试程序：详细说明了测试前的准备、测试过程中的操作步骤、以及测试后数据分析的方法。包括采样时间、采样频率、空气体积的确定等具体细节。

  5. 数据处理与评价：提供了计算空气中悬浮粒子浓度的具体公式，以及如何根据测试结果判断洁净室是否达到相应的洁净度级别（如ISO 14644-1规定的各级别标准）。

标准的重要性

遵循GB/T 16292-1996标准进行测试，对于确保医药产品生产环境的控制、减少污染风险、提升药品质量和安全性具有重要意义。它为医药企业提供了统一的测试方法和评判依据，有助于行业规范化管理，促进产品质量的国际接轨。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准GB/T 16292-2010
  • 1996-04-10 颁布
  • 1996-10-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS13.040.30C10中华人民共和国国家标准GB/T16292-一1996医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法Testmethodforairborneparticlesincleanroom(area)thepharmaceuticalindustry1996-04-10发布1996-10-01实施国家技术监督局发布

CB/T16292-1996前本标准等效采用美国联邦标准FS-209E一1992《清净室和清净区内空气浮游粒子洁净等级》,并参考JGJ71—90(洁净室施工及验收规范》制定的。悬浮粒子和微生物的测试是评价医药工业洁净室(区)空气洁净度的主要指标。本标准用悬浮粒子的测试来评价洁净室(区)空气中的尘粒数。医药工业洁净室(区)的悬浮粒子测试方法，应采用本标准。本标准从生效之日起，废止YY/T0141-—93.本标准的附录A是标准的附录本标准的附录B是提示的附录本标准由国家医药管理局提出并归口、本标准起草单位：上海医药管理局药品测试所本标准主要起草人：纪炜、徐进庆、沈建华、

中华人民共和国国家标准医药工业洁净室(区)悬浮粒子的CB/T16292-1996测试方法Testmethodforairborneparticlesincleanroom(area）ofthepharmaceuticalindustry本标准规定了医药工业洁净室（区)中悬浮粒子的测试方法和就悬浮粒子而言的空气洁净度的评本标准适用于医药工业洁净室(区)中悬浮粒子洁净度的监测和洁净度等级的验证。引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效·所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。JGJ71—90洁净室施工及验收规范3定义本标准采用下列定义、3.11洁净室(区）cleanroom(area)对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和渐留的功能。3.2局部空气净化localizedairpurification仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。3.3粒子particle-般尺寸为0.001～1000m的固态和液态物质.3.4洁净度cleanliness洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。3.5单向流unidirectionalairflow（曾称为层流1aminarflow）沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。3.6非单向流nonunidirectionalairflow（曾称为乱流turbulentflow)具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流3.7分布distribution正态总体中的一种抽样分布，其分布函数为热体平均值样车平均值标准误

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