临床免疫学检验：20 免疫学检测质量控制

第十九章免疫学检验的

质量保证

（P224)目前检验科开展的免疫学检测1.肝炎类

方法多用ELISA方法/化学发光法仪器酶标仪/化学发光仪、洗板机评价耗时1~2h灵敏性高ng/ml；特异性好；

可定量分析、10~20分钟完成2.自身免疫病类ANA、抗dsDNA、ENA抗体谱检测技术间接免疫荧光法、western-blot

评价免疫荧光法为过筛实验得出滴度（效价）、半定量测定；ENA抗体谱可初步分型

(western-blot)

抗Sm抗体是SLE的特异性标志；抗RNP抗体是混合性结缔组织病(MCTD)的标志抗体；抗SS-A和抗SS-B抗体并存是干燥综合症的特异标志；抗Scl-70抗体则为进行性全身硬化症（PSS）的标志抗体。3.特定蛋白质如

Ig、C定量检测技术比浊法透射比浊，比浊仪完成评价快速、准确、特异特异蛋白质：RF、CRP、抗O（乳胶凝集）

4.肿瘤标志物AFP、CEA、CA系列、前列腺特异Ag（PSA）技术ELISA、化学发光、放射免疫评价快、特异、可达0.01µg/ml5.金标类检测性病、梅毒、肝炎、AFP等评价胶体金层析实验只过筛、无统一的标准化6.细胞免疫T细胞亚群

技术：流式细胞仪免疫学质量控制

质量控制的难点1.方法多、涉及领域多2.检测特异性强、敏感性高，必然出现检测误差3.试剂盒问题、Ag纯度、标记物活性、选择的分离技术等4.方法不统一如肝炎，有的缺乏标准品免疫质控包括的主要内容内在品质：精密度、准确度、敏感性、特异性等外在因素：试剂、器材、参考品、操作人员等基本概念精密度（precision）：用某种方法对同一标本反复测定，所得结果之间的差异大小，即彼此之间的符合程度。用标准差（SD）和变异系数（CV）来衡量其大小。包括批内精密度和批间精密度。准确度（accuracy）：测定值和真实值之间的符合程度。

可用回收试验、与决定方法测定结果比较、与参考实验室的测定结果比较、与正常参考值范围比较等来衡量其大小。敏感性（sensitivity）：测定方法检测极低浓度物质的能力；标本的真实状态为阳性，用该方法检测能得到阳性结果。

衡量方法：①将参考品作系列稀释，观察该方法所能测定的最低含量；②检测临床已确诊的病例。

特异性（specificity）：标本真实状态为阴性，用该方法测定能得到阴性结果；无交叉反应。衡量方法：

①检测正常人群或已知的无关病例；

②已知的阳性标本，加入免疫阻断剂后是否得到阴性结果。几个指标的计算方法分组阳性结果阴性结果合计患者TP(真阳性）FN（假阴性）TP+FN非患者FP（假阳性）TN（真阴性）FP+TN合计TP+FPFN+TNTP+FN+FP+TN诊断敏感性

阳性标本阳检率

TPTP+FN

理想值100%×100%诊断特异性

阴性标本阴检率

TNFP+TN

理想值100%×100%诊断指数衡量特异性和敏感性的综合指标。

理想值为200%

≥180%，表明该法能采用。诊断效率

检测方法能正确区分患者和非患者的能力。

TP+TNTP+FN+FP+TN

×100%阳性预测值

在所有的阳性结果中，真正患者的百分率。

TPTP+FP

理想值100%×100%阴性预测值