医疗器械监督管理条例（2021年）培训测试题【附答案】

医疗器械监督管理条例（2021年）培训测试题【附答案】一、判断题（每题4分，共计60分）

1.第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验对(正确答案)错2.任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证对(正确答案)错3.经营第一类医疗器械和第二类医疗器械都需要许可和备案对错(正确答案)4.医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则对(正确答案)错5.进口医疗器械没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。对(正确答案)错6.经国务院药品监督管理部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。对(正确答案)错7.无《经营许可证》企业经营所有第二类医疗器械都需进行备案。对(正确答案)错8.出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验;检验不合格的，不得进口。对(正确答案)错9.凡是经营一、二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。对错(正确答案)10.持有医疗器械产品注册证书的单位应当在产品注册证书有效期届满前3个月内，申请重新注册。对错(正确答案)11.医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。对错(正确答案)12.《医疗器械产品注册证》的有效期为5年。对(正确答案)错13.医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用。对(正确答案)错14.国家对医疗器械共分3类进行管理。对(正确答案)错15.医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准∶尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。对(正确答案)错二、单选题（每题4分，共计20分）

1.第三类医疗器械是具有()风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。当经国务院食品药品监督管理部门批准。A.较高(正确答案)B.中度C.高度D.低度2.第二类医疗器械是具有()风险，可以保证其安全、有效的医疗器械。A.中度(正确答案)B.高度C.低度D.严重3.一般情况下，哪些类别医疗器械在注册或备案时需要进行临床试验()A.第一类B.第二类C.第三类D.B与C选项(正确答案)4.第三类医疗器械经营企业应当于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交()A.自我考评报告B.年度总结报告C.年度自查报告(正确答案)D.不良事件调查报告5.医疗器械其效用主要通过()方式获得。A.物理(正确答案)B.药理学C.免疫学D.代谢三、多选题（每题5分，共计20分）

1.评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的(

)A.预期目的(正确答案)B.结构特征(正确答案)C.使用方法(正确答案)D.专利方法2.医疗器械的研制应当遵循（

）的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新。A.安全(正确答案)B.有效(正确答案)C.节约(正确答案)D.高档3.第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料有。(

)A.产品风险分析资料(正确答案)B.产品技术要求(正确答案)C.产品检验报告(正确答案)D.临床评价资料(正确答案)4.申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验;但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验()A.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的(正确答案)B.通过非临床评价能够证明该医疗器械安