GB/T 30661.2-2014轮椅车座椅第2部分：维持组织完整性装置的物理和机械特性测定座垫

ICS11180

Y14.

中华人民共和国国家标准

GB/T306612—2014/ISO16840-22007

.:

轮椅车座椅第2部分维持组织完整性

:

装置的物理和机械特性测定座垫

Wheelchairseatin—Part2Determinationofhsicalandmechanical

g:py

characteristicsofdevicesintendedtomanagetissueintegrity—Seatcushions

(ISO16840-2:2007,IDT)

2014-12-31发布2015-07-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布

中国国家标准化管理委员会

GB/T306612—2014/ISO16840-22007

.:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………2

符号

4………………………2

设备

5………………………2

测试环境

6…………………6

测试垫的准备

7……………7

测试顺序

8…………………7

加载挠曲和迟滞测试

9……………………7

摩擦特性

10…………………9

正常载荷条件下的冲击阻尼

11……………9

复原性

12…………………11

适形面加载深度和过载挠曲

13…………12

溢水测试

14………………13

生物相容性

15……………14

检验报告

16………………14

信息发布要求

17…………………………14

附录规范性附录硬质座垫加载体的锥形几何形状

A()………………15

附录资料性附录阻燃性注意事项

B()…………………17

附录资料性附录水平和横向刚度

C()…………………18

参考文献

……………………22

GB/T306612—2014/ISO16840-22007

.:

前言

轮椅车座椅由以下部分组成

GB/T30661《》:

第部分身体部位体位及体位支撑面的词汇基准轴规则和测量

———1:、、;

第部分维持组织完整性装置的物理和机械特性测定座垫

———2:;

第部分体位支撑装置的静态冲击和疲劳强度测定

———3:、;

第部分用于机动车上的座椅系统

———4:;

…

本部分为的第部分

GB/T306612。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用翻译法等同采用轮椅车座椅第部分维持组织完整性装置的物

ISO16840-2:2007《2:

理和机械特性测定座垫

》。

与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下

:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

———GB/T16886.1—20111:

(ISO10993-1:2009,IDT)

轮椅车术语

———GB/T18029.26—2014(ISO7176-26:2007,IDT)

纺织品非织造布试验方法第部分液体穿透时间的测定模拟

———GB/T24218.8—20108:(

尿液

)(ISO9073-8:1995,MOD)

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由中华人民共和国民政部提出

。

本部分由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC148)。

本部分起草单位国家康复辅具研究中心国家康复辅具质量监督检验中心佛山市东方医疗设备

:、、

厂有限公司上海互邦医疗器械有限公司

、。

本部分主要起草人闫和平谷慧茹单新颖赵次舜赵键荣闫伟

:、、、、、。

Ⅰ

GB/T306612—2014/ISO16840-22007

.:

引言

在康复过程中轮椅车座垫起着重要的作用通过对轮椅车座垫的选择和适配改善轮椅车乘坐者的

,,

坐姿支撑状态并有效预防创伤座垫产品的设计生产是为了满足不同类型和程度的残障者的需求部

,。,

分产品如轮椅车座垫其设计目的在于使有可能发生褥疮及有褥疮的患者维持组织的完整性

,。

本部分描述的测试目的在于区分不同座垫间性能的特点并不适合对座垫进行评比排名也不适

,,,

合将这些特性直接对应使用者的需求其中提及隐含的临床疗效尚未得到证实预计在经由临床相关

。,,

部门登记确认后再修订本系列标准本部分主要描述了座垫物理及机械性能的测试方法本系列标准

,。,

的其他部分将规定座垫压力分布及座垫的散热和水蒸气散耗特性

,。

Ⅱ

GB/T306612—2014/ISO16840-22007

.:

轮椅车座椅第2部分维持组织完整性

:

装置的物理和机械特性测定座垫

1范围

的本部分规定了用于维持组织完整性和预防组织创伤的轮椅车座垫的测试设备测

GB/T30661、

试方法及信息发布的要求它不包括座垫阻燃性的要求和测试方法附录提供了关于选择阻燃性

。。B

座垫的建议本部分没有规范座垫接触面压力分布的特性以及座垫的散热和水蒸气散耗特性在

。,

将来部分将进一步规范

GB/T30661。

本部分适用于用作其他支撑系统的维持组织完整性的装置同时也适用于轮椅车以外的座垫

,。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

产品几何技术规范技术产品文件中表面结构的表示法

GB/T131—2006(GPS)(ISO1302:

2002,IDT)

医疗器械生物学评价第部分刺激与迟发型超敏反应试验

GB/T16886.10—200510:

(ISO10993-10:2002IDT)

调节和或试验用标准大气规范

ISO554:1976/(Standardatmospheresforconditioningand/or

testing—Specifications)

轮椅车第部分术语

ISO7176-2626:(Wheelchairs—Part26:Vocabulary)

纺织品非织造布试验方法第部分液体穿透时间的测定模拟尿液

ISO9073-8:19958:()

[Textiles—Testmethodsfornonwovens—Part8:Determinationofliquidstrike-throughtime(simula-

tedurine)]

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

ISO10993-1:20031:(Biological

evaluationofmedicaldevices—Part1:Evaluationandtesting)

轮椅车座椅第部分身体部位体位及体位支撑面的词汇基准轴规则和

ISO16840-1:20061: