标准解读

《YY 0254-1997 全自动硬胶囊充填机》是一项针对全自动硬胶囊充填设备的技术标准，该标准规定了此类设备的基本参数、技术要求、试验方法以及检验规则等内容。它适用于设计、制造和使用全自动硬胶囊充填机的企业和个人。

根据标准内容，全自动硬胶囊充填机应具备良好的稳定性和可靠性，能够按照预设程序准确无误地完成胶囊填充工作。具体而言，标准对机器的生产能力（如每小时可填充多少粒胶囊）、适用胶囊型号范围、填充精度等方面提出了明确要求。此外，还强调了安全防护措施的重要性，比如设置紧急停止按钮以确保操作人员的安全；同时，对于噪音控制也给出了限制值，旨在创造一个更加健康的工作环境。

在材料选择上，《YY 0254-1997》指出所有与药物直接接触的部分必须采用无毒、耐腐蚀且易于清洁消毒的材质制成，以避免污染药品或改变其性质。关于电气部分，则需符合国家相关电器安全标准，并采取有效措施防止静电积累可能引起的危险。

该标准还详细描述了如何进行性能测试及质量验收的方法步骤，包括但不限于空载运行试验、负载运行试验、填充量一致性检测等项目。通过这些严格规范化的流程，可以全面评估一台全自动硬胶囊充填机是否达到预期的设计目标及其实际应用效果。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替
  • 1997-12-16 颁布
  • 1998-03-01 实施
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文档简介

备案号：1013-1998中华人民共和国医药行业标准YY0254-1997全自动硬胶囊充填机Fullyautomatichardgelatincapsulefillingmachine1997-12-16发布1998-03-01实施国家医药管理局发布

中华人民共和国医药行业标准全自动硬胶囊充填机YY0254-1997中国标准出版社出版发行北京西城区复兴门外三里河北街16号邮政编码：10X0045电话：(010）51200000、685220061998年5月第一版书号：155066·2-12086版权专有侵权必究举报电话：（010）68522006

YY0254一1997前本标淮是为了适应我国全自动硬胶囊充填机批量生产，保证质量，以国外同类先进设备作参考·结合国产设备的实际情况制定的。本标准由国家医药管理局提出。本标准由国家医药管理局制药机械设计技术中心站归口。本标准起草单位：航天工业总公司二院二〇六所。本标准主要起草人：何仲尧、刘意珊。

中华人民共和国医药行业标准全自动硬胶囊充填机YY0254-1997Fullyautomatichardgelatincapsulefillingmachine1范围本标准规定了全自动硬胶囊充填机(以下简称充填机)的型号、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、财存。本标准适用于为不同规格的明胶硬胶囊充填粉剂、微丸、片剂或其他剂型药物的充填机2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB191—90包装储运图示标志GB/T5226.1-1996工业机械电气设备第一部分:通用技术条件GB6388-86运输包装收发货标志GB10111—88利用随机数毁子进行随机抽样的方法GB/T13306-91标牌GB/T13384-92机电产品包装通用机术条件YY/T0216一1995制药机械产品型号编制方法ZBJ50004-88金属切削机床噪声声压级的测定中华人民共和国药典1995年版3型号3.1产品型号按YY/T0216规定编制。3.2型号标记改进设计顺序号（A、B…)主要参数：最高生产能力(粒/min)特征代号：P一孔盘充填;A一—插管充填型式代号：J间歇式；L

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