下载本文档
文档简介
犐犆犛110.060.10
犆33
中华人民共和国医药行业标准
犢犢0621—2008
牙科金属烤瓷修复体系
犕犲狋犪犾犮犲狉犪犿犻犮犱犲狀狋犪犾狉犲狊狋狅狉犪狋犻狏犲狊狔狊狋犲犿狊
(ISO9693:1999,MOD)
20080425发布20091201实施
国家食品药品监督管理局发布
书
犢犢0621—2008
前言
本标准的全部技术内容为强制性的。
本标准修改采用ISO9693:1999《牙科金属烤瓷修复体系》和ISO9693:2005《牙科金属烤瓷修
复体系》及修改单1)。并将涉及ISO6872:1995《牙科陶瓷》和ISO6872:1995/Amd.1:1997《牙科陶瓷
修改单1》的部分内容转化为本标准内容。
本标准涉及的金属材料和陶瓷适用于制作牙科金属烤瓷修复体。
本标准不包含对可能的生物学危害的定性和定量要求,但推荐在评价可能的生物学危害时,请参见
YY/T0268《牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元:评价与试验》。
本标准依据ISO9693:1999重新起草。与ISO9693:1999的技术性差异已编入正文中,并在它们
所涉及的条款的页边空白处用垂直单线标识。
本标准与ISO9693:1999主要差异和原因如下:
———按照“规范性引用文件在标准中被规范性引用”的原则,由于已将ISO6872:1995和
ISO6872:1995/Amd.1:1997标准的相关内容直接转换为本标准的内容,故本标准未将其列
入规范性引用文件;
———删除“规范性引用文件”中“ISO3696:1987”。并在本标准中以“蒸馏水或去离子水”替代
“ISO3696:1987”中被引用的“2级水”。因技术上是可行的;
———在“规范性引用文件”中增加我国标准如下:
GB/T1423—1996贵金属及其合金密度的测试方法;
GB/T3621—2007钛和钛合金板材;
GB/T3622—1999钛和钛合金带、箔材;
GB/T2965—2007钛和钛合金棒材;
———4.1.1增加钛材的国家标准,GB/T3621—2007(板)、GB/T3622—1999(带、箔)或
GB/T2965—2007(棒);
———4.1.2将引用ISO6872:1995和ISO6872:1995/Amd.1:1997标准的相关内容改为转换成本
标准的内容;
———4.1.2.2取消陶瓷的放射性检测内容;
———4.2生物相容性改为:参见YY/T0268;
———5.2增加“生物性能试样,按临床使用状况进行制备和试验。”提高可操作性;
———6.1.2.1金属机械性能试样,图1和图2修改采用国际标准的设计,试样两端带螺纹;
———增加了6.1.4密度的测试方法,提高可操作性;
———6.2.2陶瓷的挠曲强度试验:采用了ISO6872中两种方法中的一种;
———删除国际标准的6.3.3.5;
———8.2增加“中文标志应符合国家法律法规的规定”。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。
本标准负责起草单位:国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心。
本标准参加起草单位:有研亿金新材料股份有限公司。
本标准主要起草人:国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心:林红、郑刚、
孙志辉、白伟。有研亿金新材料股份有限公司:冯景苏。
Ⅰ
书
犢犢0621—2008
牙科金属烤瓷修复体系
1范围
本标准对用于制作牙科金属烤瓷修复体的牙科金属材料(用铸造法或加工法制作)和陶瓷的性能
要求和试验方法进行了规定,也对金属烤瓷复合体的性能要求和试验方法进行了规定。
本标准的性能要求适用于结合在一起使用的金属材料和陶瓷,而不适用于单独使用的金属材料或
陶瓷。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T228—2002金属材料室温拉伸试验方法(eqvISO6892:1998)
GB/T1423—1996贵金属及其合金密度的测试方法
GB/T2965—2007钛和钛合金棒材
GB/T3621—2007钛和钛合金板材
GB/T3622—1999钛和钛合金带、箔材
ASTMB26503钛和钛合金片、带和板的标准规范
ASTMB34803钛和钛合金片棒和坯料的标准规范
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1
合金/金属处理犪犾犾狅狔/犿犲狋犪犾犮狅狀犱犻狋犻狅狀犻狀犵
为提高陶瓷与金属的结合而处理金属基体的工序。
3.2
涂层犮狅犪狋犻狀犵犪犵犲狀狋
粘结剂bondingagent
覆盖于金属基体上并在适当的时间温度条件下烧结,以改进美观并提高陶瓷与有涂层的金属表
面结合的物质。
注:这些物质可以是电镀涂层或含有陶瓷和/或合金颗粒的试剂。
3.3
牙本质瓷犱犲狀犻犪犾犱犲狀狋犻狀犲犮犲狉犪犿犻犮
轻微半透明的着色的牙科陶瓷,用于形成金属烤瓷修
温馨提示
- 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等,侵权必究。
- 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本(可阅读打印),因数字商品的特殊性,一经售出,不提供退换货服务。
- 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致,所以下载的文档中可能包含空白页,非文档质量问题。
最新文档
- 小学美术六年级教学计划(3篇)
- 单元启动课如何助力学生形成单元整体思维
- 红心柚子采购合同(3篇)
- 校长在年会上的致辞(3篇)
- 2023-2024学年四年级下学期数学《分数的意义》(教案)
- 幼儿园依法办学的自查报告(3篇)
- 人教部编版六年级语文下册5《鲁滨逊漂流记(节选)》第二课时(教学设计)
- 大型机器买卖合同书
- 分数混合运算(一)第二课时(教案)2023-2024学年数学六年级上册-北师大版
- 魅力莆仙戏(教案)2023-2024学年综合实践活动五年级下册 教科版
- 房地产质量管理体系:质量方针质量目标
- 2022版义务教育舞蹈课程标准解读PPT
- 箱包加工作业指导书
- 工程总承包行业分析
- 2002-2022广东省深圳市中考数学历年真题(共24套最全)学生版+解析版
- GB/T 12626.4-2015湿法硬质纤维板第4部分:干燥条件下使用的普通用板
- 化工装备技术专业《接管与法兰焊接工艺卡》
- 黄炎培的教育思想
- 愚公移山英文版
- 印刷厂管理制度范文(2篇)
- 血管活性药物静脉输注护理考核试题及答案
评论
0/150
提交评论