标准解读

《YY/T 1182-2010 核酸扩增检测用试剂(盒)》是一项针对用于核酸扩增技术（如PCR）中的试剂或试剂盒的技术标准。该标准由国家食品药品监督管理局提出并归口，适用于以DNA或RNA为模板的体外诊断试剂（盒），旨在确保这类产品的质量、安全性和有效性。

根据此标准，制造商需提供详尽的产品说明书，内容涵盖但不限于：产品名称、预期用途、使用方法、储存条件及有效期等信息。此外，对于每批次产品，还应附有出厂检验报告，证明其符合既定的质量控制要求。标准中对试剂(盒)的性能指标进行了明确规定，包括灵敏度、特异性、重复性等方面的要求，以保证检测结果的准确性和可靠性。

安全性方面，《YY/T 1182-2010》强调了生物安全性的重要性，规定所有成分均不应含有对人体有害物质，并且在生产和包装过程中采取适当措施避免污染。同时，对于可能涉及的危险化学品或生物材料，需要按照相关法律法规进行管理和标识。

稳定性测试也是该标准关注的重点之一，要求通过加速试验或长期保存试验来评估产品在整个有效期内的稳定性，确保用户在推荐条件下存放时能够获得稳定可靠的性能表现。


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....

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  • 2010-12-27 颁布
  • 2012-06-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1182—2010

核酸扩增检测用试剂盒

()

Nucleicacidsamlificationtestreaentskits

pg()

2010-12-27发布2012-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY/T1182—2010

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

对体外诊断用核酸扩增检测试剂盒产品设计的要求应满足附录

HIV、HBV、HCVA。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

,。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位北京市医疗器械检验所中山大学达安基因股份有限公司罗氏诊断产品上海

:、、()

有限公司上海复星医学科技发展有限公司

、。

本标准主要起草人王瑞霞高旭年钟敏夏懿杨宗兵

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1182—2010

核酸扩增检测用试剂盒

()

1范围

本标准规定了核酸扩增检测试剂盒以下简称试剂盒的术语和定义命名和分类技术要

()[“()”]、、

求试验方法标识标签和说明书包装运输和贮存等

、、、、、。

本标准适用于核酸扩增检测试剂盒的质量控制核酸扩增检测试剂盒应包括核酸提取核酸

()。()、

扩增及产物分析试剂组份如核酸扩增检测试剂盒内不含有核酸提取组份应由生产企业说明或指定

,(),

提取试剂盒

()。

本标准不适用于基因分型基因芯片和病毒基因分型突变检测用试剂盒及血源筛查的试剂

、/()

盒

()。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学

GB/T21415—2008

溯源性

3术语和定义

以下术语和定义适用于本文件

。

31

.

聚合酶链反应polymerasechainreactionPCR

,

聚合酶链反应或多聚酶链反应是一种对特定的或片段在体外进行快速扩增的方法

DNARNA。

由变性退火延伸三个基本反应步骤构成

——。

32

.

PCR杂交膜上板上PCRhybridization

(、)

具有一定同源序列的两条核酸单链或可以通过氢键的方式按碱基互补配对原则相

(DNARNA),

结合探针结合于特定核酸序列或产物的杂交过程可以在液相中进行也可以将其中一个固定在

,PCR,

固相载体上进行

。

33

.

PCR电泳PCRelectrophoresis

根据产物分子质量和所带电荷的不同在电场中进行分离的技术

PCR。

34

.

实时荧光PCRreal-timepolymerasechainreactionPCR

在过程中利用荧光染料释放的荧光能量的变化直接反映出扩增产物量的变化荧光

PCRPCR,

信号变量与扩增产物变量成正比并通过对荧光的采集和分析以达到

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