- 现行
- 正在执行有效
- 2013-10-21 颁布
- 2014-10-01 实施
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文档简介
ICS11100
C44.
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1196—2013
氯测定试剂盒酶法
()
ChlorideassakitEnzmicmethod
y(y)
2013-10-21发布2014-10-01实施
国家食品药品监督管理总局发布
YY/T1196—2013
前言
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
请注意本标准的某些内容可能涉及专利本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任
。。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出
。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口
(SAC/TC136)。
本标准主要起草单位中国食品药品检定研究院
:。
本标准主要起草人孙楠王玉梅刘艳高尚先张春涛
:、、、、。
Ⅰ
YY/T1196—2013
氯测定试剂盒酶法
()
1范围
本标准规定了氯测定试剂盒酶法的要求试验方法标签和使用说明包装运输和贮存
()、、、、。
本标准适用于氯测定试剂盒酶法的质量控制
()。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求
YY/T0466.1、1:
3要求
31外观
.
符合制造商规定的正常外观要求
。
32装量
.
液体试剂的装量应不少于标示量
。
33试剂空白
.
331试剂空白吸光度
..
试剂空白吸光度波长光径
≤1.0(405nm,1.0cm)。
332试剂空白吸光度变化率
..
试剂空白吸光度变化率波长光径
≤0.300/min(405nm,1.0cm)。
34线性范围
.
在范围内线性相关系数r应不小于
60mmol/L~140mmol/L,()0.9900。
35准确度
.
可以选用以下方法进行
:
相对偏差提供参考物质或用参考方法定值的血清测定实测值与标示值的偏差在范
a):,±15.0%
围内
;
回收实验以校准品测定试剂盒回收率应在范围内
b):,90%~110%;
比对实验无校准品以比对方法测定r
c):,,≥0.9900。
36分析灵敏度
.
试剂盒测试被测物时吸光度差值A或吸光度变化应符合制
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