标准解读

《YY/T 1196-2013 氯测定试剂盒(酶法)》是一项行业标准，旨在规范用于临床生化检验中血清或血浆中氯离子浓度测定的试剂盒的质量要求。该标准适用于以酶法为原理的氯测定试剂盒，包括但不限于其组成、技术要求、试验方法、标签和说明书以及包装、运输和贮存等方面的规定。

在组成方面，标准明确了试剂盒应包含的主要成分，如底物溶液、酶液等，并对每种成分的具体要求进行了详细说明。同时，对于可能存在的辅助材料也给出了相应指导。

技术要求部分涵盖了多个维度，比如外观性状、装量差异限度、pH值范围、线性范围及准确度等关键指标，确保了产品的基本性能符合使用需求。此外，还特别强调了试剂盒的稳定性测试条件与评价标准，这对于保证产品在有效期内能够正常工作至关重要。

试验方法章节提供了针对上述各项技术要求的具体检测手段，包括但不限于比色法、电位滴定法等，通过这些方法可以有效地评估试剂盒是否达到预期的技术规格。其中，准确性验证通常采用已知浓度的标准样品进行对照实验来完成；而精密度则需要在同一条件下重复多次测量同一样本后计算得到。

关于标签和说明书，标准规定了必须提供的信息内容，例如制造商名称地址、生产批号有效期、适用仪器型号、操作步骤及注意事项等，以便用户正确安全地使用产品。同时，对于特殊警告事项（如过敏原提示）也有明确指示。

最后，在包装、运输和贮存环节，考虑到试剂盒内含有的生物化学物质较为敏感，因此标准对环境温度湿度控制、避光防震措施等方面提出了严格要求，以确保产品从出厂到最终使用的整个过程中都能保持良好状态。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2013-10-21 颁布
  • 2014-10-01 实施
©正版授权
YY/T 1196-2013氯测定试剂盒(酶法)_第1页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1196—2013

氯测定试剂盒酶法

()

ChlorideassakitEnzmicmethod

y(y)

2013-10-21发布2014-10-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1196—2013

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本标准的某些内容可能涉及专利本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准主要起草单位中国食品药品检定研究院

:。

本标准主要起草人孙楠王玉梅刘艳高尚先张春涛

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1196—2013

氯测定试剂盒酶法

()

1范围

本标准规定了氯测定试剂盒酶法的要求试验方法标签和使用说明包装运输和贮存

()、、、、。

本标准适用于氯测定试剂盒酶法的质量控制

()。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3要求

31外观

.

符合制造商规定的正常外观要求

。

32装量

.

液体试剂的装量应不少于标示量

。

33试剂空白

.

331试剂空白吸光度

..

试剂空白吸光度波长光径

≤1.0(405nm,1.0cm)。

332试剂空白吸光度变化率

..

试剂空白吸光度变化率波长光径

≤0.300/min(405nm,1.0cm)。

34线性范围

.

在范围内线性相关系数r应不小于

60mmol/L~140mmol/L,()0.9900。

35准确度

.

可以选用以下方法进行

:

相对偏差提供参考物质或用参考方法定值的血清测定实测值与标示值的偏差在范

a):,±15.0%

围内

;

回收实验以校准品测定试剂盒回收率应在范围内

b):,90%~110%;

比对实验无校准品以比对方法测定r

c):,,≥0.9900。

36分析灵敏度

.

试剂盒测试被测物时吸光度差值A或吸光度变化应符合制

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