标准解读

《YY/T 1309-2016 清洗消毒器 超声清洗的要求和试验》是针对医疗设备中使用的超声波清洗装置所制定的标准。该标准规定了此类设备在设计、制造及性能测试方面需要遵循的基本要求，确保其能够有效且安全地完成医疗器械的清洁工作。

首先，在术语定义部分，明确了与超声清洗相关的专业名词及其含义，为后续章节内容的理解奠定了基础。接着，标准详细列出了超声清洗器应具备的功能特性，包括但不限于频率范围、功率密度以及运行模式等关键参数指标。这些要求旨在保证机器能够在不同应用场景下发挥最佳效果，并满足各类医疗器械清洗需求。

此外，《YY/T 1309-2016》还特别强调了安全性考量，如电气安全、机械强度等方面的规定，以保障操作人员的人身安全。同时，对于如何进行有效的清洁效果评估也给出了具体指导方法，比如通过染色残留物检测、生物膜去除率测定等方式来验证清洗质量是否达标。

最后，在试验方法章节中，本标准提供了一系列科学严谨的测试流程，用以检验超声清洗器的各项性能指标是否符合既定标准。这不仅涵盖了常规的物理性能测试项目，还包括了更加复杂的化学兼容性实验等内容。通过严格执行这些测试程序，可以全面准确地评价出每台超声清洗器的实际表现情况，从而帮助医疗机构选择最适合自身需求的产品。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-03-23 颁布
  • 2017-01-01 实施
©正版授权
YY/T 1309-2016清洗消毒器超声清洗的要求和试验_第1页
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文档简介

ICS1108010

C47..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1309—2016

清洗消毒器超声清洗的要求和试验

Washer-disinfectors—Requirementandtestofultrasonicwash

2016-03-23发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1309—2016

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求

4………………………1

试验方法

5…………………2

参考文献

………………………5

Ⅰ

YY/T1309—2016

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC200)。

本标准起草单位昆山市超声仪器有限公司连云港千樱医疗设备有限公司山东新华医疗器械股

:、、

份有限公司国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心

、。

本标准主要起草人许洪泉冯丹茜朱玲燕刘振健倪敬儒

:、、、、。

Ⅲ

YY/T1309—2016

清洗消毒器超声清洗的要求和试验

1范围

本标准适用于具有自动超声清洗功能且符合要求的清洗消毒器规

YY/T0734.1、YY/T0734.2,

定了超声清洗的专用要求

。

本标准要求与中规定的要求合并使用

YY/T0734.1、YY/T0734.2。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

清洗消毒器第部分通用要求术语定义和试验

YY/T0734.11:(YY/T0734.1—2009,

ISO15883-1:2006,NEQ)

清洗消毒器第部分对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器要求

YY/T0734.22:

和试验

(YY/T0734.2—2009,ISO15883-2:2006,NEQ)

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

YY/T0734.1、YY/T0734.2。

31

.

超声清洗ultrasonicwash

采用超声波在水中震荡产生空化效应进行清洗以去除器械表面污物及其他杂质

,。

32

.

超声清洗腔体ultrasonicwashchamber

用于放置负载和负载架进行超声清洗的部分

。

33

.

超声波发生器ultrasonicpowersupply

用于产生高频电振荡信号的装置

。

34

.

超声换能器ultrasonictransducer

在超声频率范围内将电能转换成机械能和或将机械能转换成电能的装置

,/。

35

.

超声介质有效容积ultrasonicmediumvolume

超声液位以下的超声清洗腔体容积

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