标准解读

《YY/T 1410-2016 平衡测试训练系统》是一项针对平衡测试训练系统的行业标准，由国家食品药品监督管理总局于2016年发布。该标准旨在规范平衡测试训练设备的设计、制造以及使用要求，确保其安全性和有效性。适用于医疗机构中用于评估和改善人体平衡功能的各类平衡测试训练系统。

根据文档内容，《YY/T 1410-2016》规定了平衡测试训练系统的基本组成应包括但不限于：测试平台（或称站立面）、控制系统、数据采集与处理单元等关键部分。对于测试平台而言，需要具备足够的强度和稳定性以承载使用者，并能够准确地记录下肢位置变化；控制系统则负责整个装置的操作逻辑及安全性保障；而数据采集与处理单元则是实现对受试者平衡状态进行量化分析的核心部件。

此外，《YY/T 1410-2016》还详细列举了平衡测试训练系统的技术指标要求，如静态/动态平衡能力测量范围、精度等级、响应时间等参数的具体数值限制。同时，对于软件界面设计也提出了明确指导原则，强调用户友好性的同时保证信息展示清晰准确。

在安全方面，《YY/T 1410-2016》特别强调了电气安全、机械安全及电磁兼容性等方面的要求，确保设备在正常使用条件下不会对操作人员造成伤害。另外，关于产品说明书编写也有专门章节予以说明，要求厂商必须提供详尽的产品介绍、安装指南、维护保养方法等内容，以便于用户正确理解和使用该类医疗器械。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-03-23 颁布
  • 2017-01-01 实施
©正版授权
YY/T 1410-2016平衡测试训练系统_第1页
YY/T 1410-2016平衡测试训练系统_第2页
YY/T 1410-2016平衡测试训练系统_第3页
YY/T 1410-2016平衡测试训练系统_第4页
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文档简介

ICS1104060

C42..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1410—2016

平衡测试训练系统

Balanceevaluationandexercisesystems

2016-03-23发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1410—2016

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

分类

4………………………1

组成

5………………………2

要求

6………………………2

试验方法

7…………………4

Ⅰ

YY/T1410—2016

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会归口

(SAC/TC10/SC4)。

本标准起草单位国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心常州市钱璟康复器材

:、

有限公司

。

本标准主要起草人孙惠丽袁小兵纪彩彦方军段乔峰樊金成

:、、、、、。

Ⅲ

YY/T1410—2016

平衡测试训练系统

1范围

本标准规定了平衡测试训练系统的术语和定义分类组成要求和试验方法

、、、。

本标准适用于规定的平衡测试训练系统以下简称平衡系统该平衡系统预期用于疾病或

3.1(“”)。

损伤引起的平衡功能障碍患者在医疗监护条件下的康复训练

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988,IDT)

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准医用电气系统安全要

GB9706.15—20081-1::

求

(IEC60601-1-1:2000,IDT)

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710—2009

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验

YY0505—20121-2::

(IEC60601-1-2:2004,IDT)

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB9706.1—2007。

31

.

平衡测试训练系统balanceevaluation&exercisesystems

利用患者重心轨迹的测量和评估结果以图像等引导使患者有意识的控制重心达到平衡功能训练

,

目的的医用康复设备

。

32

.

支撑台椅supportingplatformschairs

()()

用于安放测力板的支撑装置

。

33

.

测力板forceplates

安放于支撑台椅上与患者接触并用于采集压力信号的部分

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