标准解读
《GB/T 42067-2022 水溶性生物降解医用织物包装膜袋》是一项国家标准,旨在规范水溶性生物降解材料制成的用于医疗领域中的织物包装膜袋。这类产品主要用于医疗机构中对需要消毒或灭菌处理的纺织品进行包装,以确保其在使用前保持无菌状态。
该标准详细规定了此类包装膜袋的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等方面的内容。技术要求部分涵盖了物理性能如拉伸强度、断裂伸长率等指标;化学性能方面则关注pH值、重金属含量等安全相关参数;此外还包括了生物相容性和降解性能的要求,确保产品对人体无害且能够在自然环境中有效分解,减少环境污染。
对于如何检测这些性能,《GB/T 42067-2022》提供了具体的试验方法指导,包括但不限于通过特定条件下的浸泡测试来评估材料的溶解性;采用国际认可的方法测定其生物降解率;利用专业设备测量力学性能等。同时,还明确了抽样检查的比例与方式,保证出厂产品的质量一致性。
最后,在标识信息上,标准要求明确标注生产日期、有效期、执行标准编号等重要信息,并且对包装形式提出了具体建议,比如应避免直接暴露于空气中以防污染,同时也考虑到了物流过程中的安全性问题。
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- 现行
- 正在执行有效
- 2022-10-12 颁布
- 2023-05-01 实施
文档简介
ICS8314001
CCSY.28.
中华人民共和国国家标准
GB/T42067—2022
水溶性生物降解医用织物包装膜袋
Water-solublebiodegradablemedicaltextilespackagingbagsmadefromfilm
2022-10-12发布2023-05-01实施
国家市场监督管理总局发布
国家标准化管理委员会
GB/T42067—2022
目次
前言
…………………………Ⅲ
范围
1………………………1
规范性引用文件
2…………………………1
术语和定义
3………………1
分类
4………………………2
按包装的物品分类
4.1…………………2
按水溶温度分类
4.2……………………3
要求
5………………………3
结构
5.1…………………3
外观
5.2…………………4
厚度偏差
5.3……………4
水溶性
5.4………………4
拉伸强度和断裂伸长率拉伸力
5.5、……………………5
抗冲击性能和热合强度
5.6……………5
承重性能
5.7……………6
跌落性能
5.8……………6
密闭性
5.9………………7
微生物屏障性能
5.10……………………7
急性毒性
5.11……………7
生物降解性能
5.12………………………7
试验方法
6…………………7
结构
6.1…………………7
外观
6.2…………………9
厚度偏差
6.3……………9
水溶性
6.4………………9
拉伸强度和断裂伸长率拉伸力
6.5、…………………10
抗冲击性能和热合强度
6.6……………10
承重性能
6.7……………11
跌落性能
6.8……………11
密闭性
6.9………………12
微生物屏障性能
6.10…………………13
急性毒性
6.11…………………………13
生物降解性能
6.12……………………13
Ⅰ
GB/T42067—2022
检验规则
7…………………13
组批
7.1…………………13
检验分类
7.2……………13
抽样方案
7.3……………14
判定规则
7.4……………15
标志包装运输贮存
8、、、…………………15
标志
8.1…………………15
包装
8.2…………………16
运输
8.3…………………16
贮存
8.4…………………16
Ⅱ
GB/T42067—2022
前言
本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定
GB/T1.1—2020《1:》
起草
。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任
。。
本文件由全国生物基材料及降解制品标准化技术委员会提出并归口
(SAC/TC380)。
本文件起草单位广东宝德利新材料科技股份有限公司北京工商大学武汉市疾病预防控制中心
:、、、
广东聚益新材有限公司中国石化集团重庆川维化工有限公司华中科技大学同济医学院附属同济医
、、
院鑫源医纺三河洗涤科技有限公司永安市三源丰水溶膜有限公司
、()、。
本文件主要起草人莫雄勋周迎鑫田华峰梁建生李惠人臧源锟刁晓倩杨丰贺举余少华
:、、、、、、、、、、
康立红苏世明
、。
Ⅲ
GB/T42067—2022
水溶性生物降解医用织物包装膜袋
1范围
本文件规定了水溶性生物降解医用织物包装膜袋的分类要求检验规则包装标志运输和贮
、、、、、
存并描述了水溶性生物降解医用织物包装膜袋的试验方法
,。
本文件适用于专用盛装使用后的可重复使用医用织物包括感染性织物脏污织物的水溶性包装
(、)
膜袋
。
本文件不适用于非医用包装的塑料膜袋
。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文
。,
件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于
,;,()
本文件
。
塑料拉伸性能的测定第部分薄膜和薄片的试验条件
GB/T1040.33:
计数抽样检验程序第部分按接收质量限检索的逐批检验抽样计划
GB/T2828.11:(AQL)
塑料薄膜和薄片厚度测定机械测量法
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塑料薄膜和薄片抗冲击性能试验方法自由落镖法第部分梯级法
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GB/T21281
化学品溞类急性活动抑制试验
GB/T21830
床单
GB/T22797—2009
生物降解塑料与制品降解性能及标识要求
GB/
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