KZL60快速整粒机清洁验证

KZL-160快速整粒机

清洁验证

清洁内容清洁方法过程记录清洁人料斗先用洗涤剂溶于水后进展清洗一用纯化水进展清洗f用1.5%的来苏尔清洗一自然晾干。口符合规定□未按规定方法清洁筛网先用洗涤剂溶于水后进展清洗一用纯化水进展清洗一用1.5%的来苏尔清洗一自然晾干。口符合规定□未按规定方法清洁内壁先用洗涤剂溶于水后进展清洗一用纯化水进展清洗一用1.5%的来苏尔清洗一自然晾干。口符合规定口未按规定方法清洁机体先用洗涤剂溶于水后进展清洗一用纯化水进展清洗一用1.5%的来苏尔清洗一自然晾干。□符合规定口未按规定方法清洁未按规定方法清洁部位及实际使用清洁方法：清洁日期年月日（一）快速整粒机清洁记录：清洁产品：用于产品批号:复核人日期年月日

（二）快速整粒机清洁检查结果记录表:清洁产品:用于产品批号:清洁产品:取样方法：棉签取样操作过程：口符合规定口不符合规定取样人：日期：年月日复核人：日期：年月日不符合规定工程具体陈述:外观检查结果标准：无可见残留物及无可嗅到的残留气味。检查结果：□符合规定口不符合规定检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日微生物检查结果取样部位cfu/he12345678910料斗筛网阴性比照料斗菌落总和CFU每棉签菌落数CFU/棉签筛网菌落总和CFU每棉签菌落数CFU/棉签结论：检查人日期年月日复核人日期年月日方案起草人:方案审批人:方案起草人:方案审批人:车间主任：技术部长：品保部长：方案批准人:副总经理：快速整粒机清洁验证日期：年月月日期：年月日日期：年月日日期：年月日日期：年月日方案起草人:方案审批人:车间主任：方案起草人:方案审批人:车间主任：技术部长：品保部长：方案批准人:副总经理：快速整粒机清洁验证

验证报告批准书日期：年月曰日期：年月曰日期：年月日日期：年月曰日期：年月曰快速整粒机清洁验证报告一、说明：本验证对固体制剂车间快速整粒机进展了清洁验证，旨在证明对该设备制定的清洁规程符合清洁要求，能到达对该设备的彻底清洁，按清洁规程清洁后，不会对下批产品造成污染。验证共进展了三次，收集了三组数据，选在三批健博尔牌奥特丽尔胶囊（批号为20230501>20230502、20230503）生产完毕后，按清洁规程清洁时和清洁后进展，以后该设备再用于其它难于清洁的品种生产时，可以考虑再验证。车间操作人员按《快速整粒机清洁操作规程》清洁完成后，并经目检合格后，中心化验室用棉签取样法取样进展微生物限度检查，检查结果已写入验证记录中。二、验证依据：《保健食品良好生产标准》《快速整粒机清洁操作规程》三、验证结果小结：对快速整粒机进展了整体清洁后，对整个设备的外观进展目测检查后，又对物料接触面积大，不易清洁的料斗和筛网用棉签取样，进展了微生物限度的检查，每个取样点验证三次，验证结果如下：批号：快速整粒机清洁后，对快速整粒机进展外观检查，设备清洁后，设备内、外部及配件无污迹、无水迹，不能有可见的残留物痕迹和可嗅到的残留气味。检查结果见记录表。TOC\o"1-5"\h\z检查人：日期：年月日用棉签取样法对料斗和筛网取样后，进展微生物检查，检查结果见记录表。检查人：日期：年月日批号：快速整粒机清洁后，对快速整粒机进展外观检查，设备清洁后，设备内、外部及配件无污迹、无水迹，不能有可见的残留物痕迹和可嗅到的残留气味。检查结果见记录表。检查人：日期：年月日用棉签取样法对料斗和筛网取样后，进展微生物检查，检查结果见记录表。检查人：日期：年月日批号：快速整粒机清洁后，对快速整粒机进展外观检查，设备清洁后，设备内、外部及配件无污迹、无水迹，不能有可见的残留物痕迹和可嗅到的残留气味。检查结果见记录表。检查人：日期：年月日用棉签取样法对料斗和筛网取样后，进展微生物检查，检查结果见记录表。检查人：日期：年月日四、总体评价：从以上验证结果可以看出微生物限度检查对清洁后的快速整粒机难于清洁部位进展的检测均符合标准要求，说明规定的清洁程序能到达设备清洁标准。五、验证结论：快速整粒机的清洁操作规程中规定的清洁方法切实可行，可以用于该设备的清洁。六、建议：本次只用健博尔牌奥特丽尔胶囊对快速整粒机进展了清洁验证，以后生产时假设有其它难于清洁的原料需用该设备，应进展同步的验证，以确认该方法清洁效果可以到达安全残留标准，不会对产品造成污染。验证证书验证工程验证要求及目的验证报告编号验证报告名称该验证工程及报告已经审核无误，予以批准。特此证明。验证小组负责人签字:总经理签字:1、验证小组2、验证立项申请表3、验证方案审批表4、验证方案5、验证报告6、验证证书验证小组成员姓名职务姓名部门职务组长鞠洪亮办公室副总经理成员高志国生产车间车间主任王丰华技术部部长于丽萍品保部部长

验证立项申请表立项部门申请日期立项题目要求完成日期验证缘由类别验证要求及目的：部门负责人签字：生产车间意见签名：年月日技术部意见签名：年月日品保部意见签名：年月日验证小组负责人意见签名：年月EI制定编制验证方案的部门及人员：编制验证方案要求及完成日期：验证完成要求及日期：签名：年月B备注：

验证方案审批表审批程序部门负责人签名日期备注起草批准生产车间技术部品保部验证小组备注设备清洁验证方案威海康博尔生物药业1、概述：依据GMP要求，在每次更换品种、规格、批号或生产完成后，应认真按清洁规程，对所用的设备、容器、生产环境进展清洁或消毒。其中，设备清洁在生产中占有特别重要的地位。生产设备的清洁是指从设备外表去除可见及不行见物质的过程。这些物质包括清洁剂和微生物等。本验证方案适用于快速整粒机的清洁验证。2、验证目的：通过对快速整粒机的清洁效果进展验证，确保清洁效果符合保健食品生产治理标准(GMP)的要求，保证产品质量。3、验证依据：《保健食品良好生产标准》4、清洁规程：《快速整粒机清洁操作规程》5、人员职责：5.1验证小组：5.1.1起草、批准验证方案。5.1.2组织、协调验证明验，保证本验证方案规定工程的顺当实施。5.1.3审核验证数据及结果。5.1.4提交、批准验证报告。5.2品保部:5.2.1对验证过程现场监视。5.2.2负责样品测试，依据检验结果出具检验报告单。5.3技术部：5.3.1起草并审核清洁规程。5.3.2指导岗位工人正确按清洁规程对设备进展清洁。5.3.3解决实际生产中遇到的问题。5.4生产车间：5.4.1调配本次验证时的操作人员。5.4.2组织相关人员实施验证方案。5.4.3按验证方案组织生产，供给各种原始记录。5.4.4觉察清洁过程中的问题，准时上报。5.4.4按相关清洁操作规程进展清洁操作。6、参照产品及限度要求：使用的参照产品：目前生产的产品中，以健博尔牌奥特丽尔胶囊为例使用快速整粒机进展整粒，生产完成后对快速整粒机进展清洁验证，验证需进展3个批次的清洁，以使数据具统计意义。2限度要求：6.2.1目测限度要求：设备清洁后，设备内外壁及各个零配件无污迹、无水迹，不能有可见的残留物痕迹和可嗅到的残留气味。微生物限度标准：菌落数＜1000CFU/g。7、清洁过程：7.1清洁操作：按《快速整粒机清洁操作规程》进展清洁。2清洁用溶剂：洗涤剂、1.5%来苏尔、纯化水。3清洁前一产品：健博尔牌奥特丽尔胶囊。8、取样和检测：1取样点：取样点应选取接触物料最多及最不易清洁的部位。就快速整粒机而言，选择最不宜清洁的部位和接触物料最多的料斗和筛网作为取样点。2取样工具：无菌棉签、一般棉签、试管、无菌试管、无菌生理盐水、纯化水、剪刀、无菌剪刀3取样方法：3.1外观检查：按《快速整粒机清洁操作规程》进展清洁后，对设备内外壁及配件进展外观检查，应无可见残留物和可嗅到的残留气味。3.2微生物检查取样：将无菌棉签用灭菌生理盐水润湿，在料斗和筛网擦拭取样，取样面积为5cmX5cm。取样时，将棉签头按在取样外表上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢地擦试取样外表，在向前移动的同时将其从一边到另一边，擦拭过程应掩盖整个取样外表，翻转棉签，让棉签的另一面也进展擦拭，但与前次擦拭移动方向垂直，擦拭完成后，用无菌剪刀将棉签头剪下，放入备好的无菌试管中，并用棉塞密封，贴上标签，供检验用。一般每个部位用4个棉签共擦拭100cm2o将无菌棉签用上述灭菌生理盐水润湿后，直接放入备好的无菌试管中，备检验阴性比照用。4检查方法:1外观检查方法：承受目测法。按《快速整粒机清洁操作规程》进展清洁后，对设备内外壁及配件进展外观检查，应无可见残留物和可嗅到的残留气味。4.2微生物检查方法：菌落计数法。将取样后的4个棉签放于无菌生理盐水20ml中，用超声波振荡器洗涤2分钟，取洗涤水进展微生物检查。取洗涤水0.1用1置培育皿中，参与凉至45℃的养分琼脂培育基约15ml,混匀，在35℃培育48小时，计数。共接种10个培育皿，将每个培育皿的菌落数相加，计算即得。同时以微生物检验用比照做为空白。每个棉签菌落数二〔菌落数之和X总体积）/4每个棉签的菌落数不得过50CFU。9、再验证：当发生以下情形之一时，需随时进展清洁规程的再验证清