国产脑起搏器的试验研究

脑深部电刺激（DBS）电刺激脑内特定核团治疗脑疾病应用于帕金森病、强迫症等疾病苏州景昱公司植入式神经刺激系统用于治疗原发性中晚期帕金森病临床试验唐都医院长海医院瑞金医院华西医院广医第一附属医院多中心临床试验：医疗器械临床试验临床试用临床验证通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性、有效性。通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。临床试验前提条件生产许可证产品质量经检测合格动物实验报告各医院的伦理委员会审批确定试验方案病例选择干预措施评价指标统计方法验证国产DBS治疗帕金森病的有效性及安全性适合DBS手术的帕金森病患者——纳入与排除标准双侧丘脑底核(STN)电刺激植入最优化的电刺激设置(程控)安全性：不良事件的发生情况有效性：运动功能评分(UPDRS)指定的统计学专家病例选择诊断与鉴别诊断病程发展情况及严重程度手术适应证及禁忌症是否能够满足临床试验要求帕金森病神经退行性疾病四主症-静止性症状、僵直、行动迟缓、姿势步态异常发病率随年龄增长而明显增高遗传与环境共同致病英国PD协会脑库临床诊断标准

第一步：诊断帕金森症诊断病情严重程度病程时间对药物的反应性症状的严重程度HOEHN-YAHR分期UPDRS评分手术适应证及禁忌证无法根治提高生活质量

太早手术无必要太晚手术无意义干预治疗双侧丘脑底核电刺激立体定向丘脑底核电极植入——准确专用的立体定向设备CT/MRI下显影的定位框MRI引导下的靶点识别术中电生理靶点特征性信号术中电刺激临时治疗干预治疗双侧丘脑底核电刺激特定参数的电刺激是真正的干预措施手术是实现该措施的途径脉冲式的电刺激有治疗效果评价标准安全性：

登记所有不良事件

评价不良事件是否与器械有关评价标准有效性：主要观察指标

术后3月较术前运动症状的改善程度——UPDRSⅢUnifiedParkinson'sDiseaseRatingScale把症状量化及相对客观化

患者曹XX，男性，43岁，陕西旬邑人，农民，2012年10月到我院住院治疗主诉：肢体震颤、僵直逐渐加重伴行走困难10年余现病史：2002年出现右手静止性震颤；2005年症状发展至对侧肢体，右手加重至无法拿捏东西，就诊于西京医院，诊断为帕金森病，予以美多巴治疗有效；2007年出现行走困难；之后美多巴服用剂量逐渐增加，近1年出现药效持续时间缩短，峰值异动明显。

服药情况：美多巴250mg/次，3次/日

森福罗0.5mg/次，2次/日病例汇报查体：明显运动迟缓，双侧肢体肌张力增高，右侧为重；行走拖步，步幅小，无摆臂，双膝屈曲

无外伤、脑炎史；无家族史头颅MRI检查2012-10-18双侧额叶及侧脑室点状脱髓鞘患者PD日记采集第1天第2天第3天记录日期2012/10/192012/10/202012/10/21是否有开关现象□否

□是□否

□是□否

□是每日觉醒总时间（h）171616.5每日“开”期时间（h）4.556每日“开”期精确次数333开期是否有异动，如有记录症状

□无

□有

□无

□有

□无

□有每日“关”期时间（h）12.51110.5“关”期占每天觉醒状态时间的比例%73.568.863.6××××××左旋多巴冲击试验智能精神检查MMSE：29分HAMD无抑郁英国PD协会脑库临床诊断标准

第一步：诊断帕金森症运动迟缓肌强直静止性震颤姿势平衡障碍诊断：原发性帕金森病H-Y4期双侧脑深部电刺激植入诊断：原发PD病程5年以上年龄75岁以下药物治疗有效但出现异动关期H-Y4期没有精神认知障碍术前停药40

服药9

UPDRS-Ⅲ3个月停药刺激关45停药刺激开7

服药刺激关6服药刺激开56个月