真空采血管的实验室性能验证

主要修订内容内容调整版版协调管理与技素整合重复4.65.3设备和试剂的质量验4.1质量和管理责任部分内容分别在“管理要求”和“技术要求”重复出现，如“质量控制”整合放入相应的技术或者管理要3关键要点变更设备、试剂和耗材增加：5.3.2试剂和耗材总则 应制定文件化程序用于试剂和耗材的接收 、收试验和库存管理。试剂和耗材—接收和试剂和耗材—验收试验试剂和耗材—库存管理试剂和耗材—使用说明试剂和耗材—不 报试剂和耗材—记录4关键要点变更设备、试剂和耗材关注：5.3.2.3试剂和耗材—验收试每当试剂盒的试剂组分或试验过程改变，或使用新批号或新货运号的试剂盒之前，应进行性能验证。影响检验质量的耗材应在使用前进行性能验证。5主要内容2012版ISO 及解采⾎管性能验证要求如何进⾏采⾎管性能验证？71种医械2016或被国家严管国家食品药品监督管理2015年公告的不合格检验产GP34-

性能验证的国际标准验室 CLSI中对真空采血管性能验证的要求分析前（检验前）关注确定验证和评估的需求临床评估–临床评估的计划、设计实数据分临床可接受的指标真空采血管的验证与评估分析前（检验前）关注采血前变采血中变采血后变 适当的患认ll不适合检测的采血管添l不适当的保存l患者相关变量（如、l用药情况静脉穿刺部位l静脉穿刺部位准l错误的采血系l错误的采血时风险分

确定验证和评估的需求FMEA和FRACAS是预防失败的重要技术。这些工具建议如下方式使 5.3临床评临床评估的计划、设计和实当临 评估的目的在于为做到更加精确，应比较评估采血管（多个批号） 样5.3临床评临床评估的计划、设计和实 终端用户评估研建立程序制定出研究设计，包括可接受性指标和人类对象保护。应保持遵守机构内部的机 理事会或国 学会的政策和程序设立熟悉期，以便医护人员熟悉规程以及与研究有关的程序。这些程序中包括但不仅限于样 和处理；生产厂商为保证正确处理血管 要求以 用设备所需质量控制、校准 照厂家使用说明 和处理样本。此外，应遵守本地安全机构关于利器及其它医疗器械处理和废弃的程序。应始终采取标准预防措（见第2节）为评估真实性，生产厂商应获得适当数量的平均分布在评估的待测物整个分析测量范围之内的样本，以保证足够的功效完成数据的一项由机构决定，并进行合理的适当地记录。对于采血管批内精度，每支对照采血管和评估采血管应重复检测三次。使用20名以上外观健康对象的样本可完成上述两项检建立随机采血次序以去除采血顺序造成的偏倚（按照CLSI文件H03提供的采血顺序86采血，每名对象采用不同的次序对照采血管评估采血管）。同时，分析次序也应随机化以便尽量减少样本携带污染或漂移产生的分析在指定的时间段内完成每一件样本的检测。保证对照和评估采血管在同一批次内检测。这种方式能够最大限度地减少设备和内变异。除样本稳定性研究外，如果可能应避免样本。建议每个机构将保持样本稳定性作为操作程序的一个组成部分，与待测物稳定性有关的信息参见CLSI文件H0386、H0493、H1887、H2173以及生产厂商的产品包装内说明书。按数据的原始形式对数据进行初步分析以发现离群值（评估采血管与对照采血管之间，必要时包括同一采血管之间）。按照CLSI文EP0989和统计学指南文件90要求评估离群值记录数据并根据已经建立的可接受性指标检查可接受程确定结果数量是否充足以及结果范围是否可以接进行数据分析（真实性分析方法、准确度分析方法、临床可接受的指标）采血管的外液体容采血管的外液体容泄漏测强度试压力测机械压力测管内添加剂含量国内对国内对采血管技术指标验证的方法多样现状和CLSI主要内容2012版ISO 及解采⾎管性能验证要求如何进⾏采⾎管性能验证？《WS/T224-2018真空采血管的性能验证》编制说明标准意义临床如何评估真空采血管临床如何评估真空采血管？外抽吸量管体强度分离管纤维蛋白挂壁溶血情抗凝管的凝血情况无结果可比试管应透明，无异物；试管无变形和破损；标识应清晰；管盖无脱落管内分离胶的胶体应呈凝胶状。抽吸抽吸量应准确，抽吸量与公称液体容量的相对偏倚应在-10%～10%之间。采用一次抽样方案样，随机抽取30支，采用YY0314标准”重量测定分析法”判断抽吸量，详见标准4.2.2.4如果标贴位 ，通过“刻度标识”判断抽量，可能导致误

标称体积-10抽吸量抽吸管体强度 分离管纤维蛋白挂壁温度为18℃～25℃，压力为当地的环境大气压，40例，采血后按照制造商建议时间竖直静置，按照制造心参数离心，观察40支管有无纤维蛋白挂壁现象溶血情温度为18℃～25℃，压力为当地的环境大气压，40例，采血后按照制造商建议时间竖直静置，按照制造心参数离心，观察40支管有无溶血01234抗凝管的凝血情况温度为18℃～25℃，压力为当地的环境大气压，40例，采血后按照制造商建议时间竖直静置，按照制造心参数离心，观察40支管有无凝血无任意抽取 的采血管10支供试液9%按规定的温度（细菌30℃～35℃，真菌23℃～28℃）培养1d 对照：取同一批号空白硫乙醇酸盐流体培养、改良马丁培养基各一为 照。 长。阳性对照：在生物安全柜操作，接种金黄色葡萄球菌至营养肉汤培养基30℃～35℃培养18h～24h结果可比性一般情况下，应对临床检测报告上的检测项目进行可比性验证，可优先对附录B中的检测项目进行验证。 表B.2血常规管的检测项目表B.3核酸检测管、微量元素管、血糖管、血沉管的检测项目表B.4凝血功能检测管的检测项目验证方法