临床试验中有关人员的职责

临床试验中有关人员的职责临床试验中有关人员的职责临床试验涉及四个方面的人员，包括研究者、申 办者（CRO监查员、质量保证部门）、伦理委员会及药品监督管理部门等。上述人员的共同职责是保证临床试验科学、规范、可靠且符合伦理原则地计划、开展、分析和报告。但是他们在临床试验中的责任和分工各有不同或侧重。GCP明确规定了对临床试验的有关人员的职责要求。所有人员都要严格按照 GCP的要求各司其职、尽其责。1.1研究者床试验；了解研究者手册中所述的试验药物的性质；•熟知并严格遵守试验方案、GCP原则和有关法规；向伦理委员会提交试验方案以获得书面批准；向所有参加试验的受试者提供足够的信息并获得知情同意书；的受试者的记录和所有参加者的情况；有关各方；正确地收集、记录和报告数据；适当地使用、保存和管理试验用药；•向GCP和法规规定的有关各方及时报告任何严重的不良事件或不良反应；接受申办者的监查或稽查以及药品监督管理部门的检查；在试验结束后撰写、同意和签署总结报告；•保证所有有关受试者的情况及申办者提供的资料得到所有参加试验人员的保密和尊重；•在临床试验进行中或之后的一定时间内为受试者提供充分和安全的治疗；按照规定保存临床试验的有关资料。2申办者•建立详细的SOPs并培训有关人员；准备试验方案，并得到研究者的同意；选择合适的研究者并进行试验前的现场考察；提供研究者手册中的试验药物的资料并及时更新；得到药品监督管理部门对临床试验的批准；确保试验方案经伦理委员会批准；•提供按照GMP标准生产、包装和标注的试验用药物；应；•准备符合GCP和有关法规的试验报告并得到研究者同意；为伤害或死亡的受试者提供足够的赔偿或保险；与研究者就数据的处理、结果的报告和研究数据的发表签订协议；查；按规定保存临床试验的有关资料等。1.3监查员作为申办者和研究者之间的主要联系渠道；SOPs;SOPsGCP和有关法规的要求；确认试验承担单位具有从事临床试验所需的设备和人员；而且人员配备符合试验方案的要求；GCPSOP步骤前已获得了所有受试者的知情同意书；者任何错误和遗漏；其内容应属实并符合要求；协助研究者进行必要的通知和申请事宜；方式的联系后向申办者作及时的汇报。4伦理委员会决定一项临床试验是否可以进行；审査试验方案及其任何修改；审查研究者的资格、条件和时间；审査知情同意书及其签署过程；审査研究者手册；审查受试者入选方法，包括招募办法或广告。1.51.5药品监督管理部门通过审批临床试验申请，批准既符合伦理又科学设计的临床试验；中止不宜继续进行的临床试验或要求修改试验方案；认定临床试验机构的资格，只允许合格的研究者承担临床试验；对临床试验机构或项目实施现场检查；接受严重不良事件或反应的报告，并及时做出处理决定；拒绝接受违反GCP或其他现行法规要求的临床资料等。.硏究者的资格及职责的负责人或领导者，也称之为主要研究者（principalinvestigator,PI)。研究者在临床试验中承担着很大的责任，一方面要完成临床试验的任务，另一方面又要负责受试者的医疗、健康和安全。2研究者的类型(principalinvestigator,PI),主要研究者的主（co-investigator,C（sub-investigator,（coordinatinginvestigator，COI),在我国一般由组长单位的主要研究者承担。2.2研究者应具备的条件研究者是临床试验取得成功的关键因素，在一定程度上临床试验是否顺利而髙质量地完成，主要取决于研究者。因此各国或国际组织的GCP均对研究者的资格、能力与职责做了具体的规定。从事临床试验的研究者必须具备一些必要的条件，主要包括专业资格和经验，对试验设施、设备和人员的支配能力，能够保证研究时间以及具备入选病人的条件。我国GCP规定负责临床试验的主要研究者（PI)应当具备下列条件：在合法的医疗机构中具有任职行医资格；具有试验方案中所要求的专业知识和经验；上的指导；熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；有权支配参与该项试验所需要的人员和设备；GCP，遵守国家有关法律、法规与道德规范；床试验，该机构应具备处理紧急情况的必要设施以确保受试者的安全。按照我国《药品管理法实施条例》及 《药品注册管理办法》，担药物临床试验的机构必须是经依法认定具有药物临床试验资格的机构。也就是说，除了具备上述条件外，研究者还必须在依法认定的临床试验机构工作。研究者应当具备足够的从事临床试验的时间。研究者需要耗费大量的时间进行下列工作：了解和熟悉试验方案及其他有关资料；定期和申办者委派的监查员会晤；发现并筛选合适的受试者，执行知情同意；在病人（受试者）身上花费比普通病人更多的时间；协调研究人员间的工作并评估试验的进程；填写各种要求的文件并处理试验产生的资料；接受监查员、稽査员和检查员的监查、稽查和检查等。研究人员还应当具备可靠的受试者来源。如果保证不了适当的病人入选数量和速度，必然会影响试验的进度和质量。因此，在选择研究者时要考虑研究者是否已承担了类似药物的较多项目。3研究者的职责临床试验研究者的职责主要包括：(1)签署研究协议临床试验开始前，研究者应与申办者就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议或合同。研究者还应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。(2)制订并遵循试验方案验方案的内容。方案进行修改时，应再次得到伦理委员会的同意。并用药等），或做了未在试验方案上规定的额外评价，都属于未按GCP规定及未取得伦理委员会的同意而擅自进行临床试验的范围。(3)保证试验设施、设备及人员靠。(4)保证研究时间方案规定的期限内负责和完成临床试验。(5)了解信息并明确职责研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性（药品临床前研究的有关资料(6)入选受试者并执行知情同意研究者应确保有足够数量并符合试验方案入选标准的受试者进入临并取得所有受试者的知情同意书。(7)保护受试者的安全(8)处理和报告SAE并在报告上签名及注明日期。(9)保证随机化并记录破盲情况理由。(10)收集、记录并报告数据(11)实施质量控制和保证研究者应采用标准操作规程，并对临床试验进行质量