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文档简介

临床研究案撰写要素一般格要求*页眉、页脚完全，并包括研究题目、版本号（如等本日期（年-月-日）和页码等信息。一、标题页（可选）标题版本号、版本日期课题负责人、单位、科室课题负责人或参与人联系信息二、签页（可选项多中心研究各中心参与方案制定人员签名表示已经阅读和批准此文件提出的方案，并对方案相关内容予以认同。临床研究人员签名，注明临床研究人员姓名、职务、职称和科室。三、目（可选项）四、研摘要（可选）研究原理、目的和研究设计等。五、正*1、研究背景以及立项理由*2、研究目的*3、研究方法和设计*（1）研究对象，入选标准、排除标准、退出标准等（2）研究对象的分组（3）研究步骤和干预措施（干预性研究撰写）

（4）研究随访计划（随访的周期和具体内容）（5）主要测量指标或结局指标的选择和确认（6）样本量的计算和推理（7）研究的进度4、数据管理数据录入、数据核查、数据存档5、统计分析*6、安全性评价（如果适用）*包括不良事件（）和严重不良事件（SAE）的定义和报告7、受试者保护（如果适用）*知情同意、受试者获益与风险、保密措施、利益冲突等伦理考虑特殊人群保护（妇女、儿童、老人等，其他特殊人群如在押人员等的风险及保护）8、研究管理*定义项目开始后“方案修改”的原则及流程；定义提前终止研究的原则及处理办法；9多中心研究的参加单（各参加单位基本情况介绍课题任务分工说明）六、参考文献七、附件

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