临床试验伦理初始审查申请表

河北医科大学第二医院

药物临床试验伦理委员会临床试验伦理始审查请表一、项目概况项目名称国家药监局批件号申办者申办方联系人及电话CRO公司CRO公司联系人及电话组长单位组长单位伦理批准日期我院承担科室主要研究者方案版本及日期知情同意书版本及日期二研摘

组长单位PI研究类型

□实验性研究；□回顾性观察性研究；□前瞻性观察性研究利用人体组织和信息的研究：□以往采集保存；□研究采集研究期别

□I

□II

□III

□Ⅳ

□生物等效性研究□其他医疗器械的类别（器械试验）

□I类□II□III类□体外诊断试剂1

河北医科大学第二医院

药物临床试验伦理委员会资金来源□企业；□政府；□学术团体；□本单位；□自筹数据与安全监察委员会

□有□无其他伦理委员会对本项目的否定或提前终止决定□无□有（请提交相关文件）研究需要使用人体生物标本

□否□是

（请填写以下项目）※※

采集生物标本：□是□否利用以往保存的生物标本：□是□否研究干预超出产品说明书范围，没有获得行政监管部门的批准

□否□是

（请填写以下项目）※※※

研究结果是否用于注册或修改说明书：□是□否研究是否用于产品的广告：□是□否超出说明书使用该产品是否显著增加风险：□是□否受试者招募负责人（可多选）招募方式（可多选）招募人群特征（可多选）

□医生□研究者□研究助理□研究护士□其他________□广告（提交相关资料）□诊疗过程□数据库□中介□其他________□健康者□患者□孕（请填写下列关于孕妇内容）□弱势群(请填写下列关于弱势群体内容)弱势群体特征

（选择弱势群体，填写本项□儿童/未成年人□认知障碍或由※

于健康状况没有能力做出知情同意的成人□申办者/研究者的雇员或学生□教育经济地位低下的人员□疾病终末期患者□囚犯或劳教人员□其他_________※

知情同意能力的评估方式□仪器

（选择弱势群体，填写本项□临床判断□量表涉及孕妇研究的信息

（选择孕妇，填写本项□有通过经济利益引诱其终止妊※娠□研究人员不参与终止妊娠的决策□研究人员不参与新生儿生存能力的判断受试者报酬□无□有

（请填写以下项目）报酬金额__________

（如按次支付，填写格式为：XXX元次X次※

报酬支付方式：□按随访观察时点，分次支付□按完成的随访观察工作量一次性支付□完成全部随访观察后支付知情同意获取者

□医生研究者□医生□研究者□研究护士□研究助理获取知情同意的地点□私密房/受试者接待室□诊室□病房2

河北医科大学第二医院知情同意签字

药物临床试验伦理委员会□受试者本人签字□法定代理人签字知情同意例外情况

□否□是

（请填写以下项目）□申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究：研究人群处理危机生命的紧急状况，需要在发病后很快进行干预；※

人；

在该紧急状况下，大部分病人无法给予知情同意，没有时间寻找法定代理缺乏已被证实有效的疗法，而试验药物或干预有望挽救声明回复健康，或※※※※三、

减轻病痛。□申请免除知情同意，利用以往临床诊疗中获得的病例生物标本的研究□申请免除知情同意，研究病例/生物标本的二次利用□申请免除知情同意签字，签字后的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁联系受试者真实身份和研究的位移记录是知情同意文件，并且主要风险来自于受试者身份或个人隐私的泄露□申请免除知情同意签字，研究对受试者的风险不大于最小风险并且如果脱离“研究背景同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意如访谈研究、邮件电话调查等）项目研究员主要研究者负责的在研项目数：项主要研究者负责的在研项目中，与本项目的目标疾病相同的项目数：项目研人员列表姓名

职称

执业类

GCP培训（）

研究岗3

河北医科大学第二医院

药物临床试验伦理委员会我将遵我国法律法和国际理准则以及理委员的要求，开展本研究：

进行方案修改时要报告伦理委员会，获得批准后执行（注：为避免对受试者紧急伤害的修正方案等可以先执行后及时报四、

主研者

告责声主要研究者签字

及时报告严重不良事件和影响风险与受益比的非预期不良事件；及时报告提前