S31101IS090002008质量管理体系要求7产品实现

IS09000：2008质量管理体系要求7.产品实现教师介绍—1—

12目录页CONTENTSPAGE7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程—2—

IS09000：2008质量管理体系要求产品实现过程是质量管理体系中，从识别与体系相关产品要求开始到向顾客交付产品，并包括交付后服务的全部过程。产品实现过程是质量管理体系的直接增值过程。顾客要求设计开发采购生产和服务运作监测装置控制运作控制过程确认标识顾客财产产品防护识别、评审、沟通法律、法规、所有顾客的要求售前、售中、售后—3—

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IS09000：2008质量管理体系要求应策划产品实现过程，策划应与质量管理体系其他过程要求相一致。产品实现策划应确定以下适当内容：产品的质量目标和要求；产品的指标；针对产品确定过程、文件和资源的需求；生产准备阶段工作。7.1产品实现的策划—5—

IS09000：2008质量管理体系要求产品要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；判断要求提供证据所需的记录。策划的输出应适合组织的运作方式，通常针对特定产品、项目、合同策划输出的一种文件，称为质量计划。也可以不是质量计划指标、过程、文件、资源、验证活动、接收准则、记录。7.1产品实现的策划—6—

IS09000：2008质量管理体系要求7.1产品实现的策划质量计划：临时性、专用性、补充性。常用的质量计划即是程序文件常用的检验文件：检验计划、检验规程、质量标准。

策划的输出形式可因组织的规模、产品的特点而异，可以是口头的形式，可以是文件的形式，也可以是实物的形式。—7—

IS09000：2008质量管理体系要求7.1产品实现的策划理解要点：7.1.1为顾客提供合格的产品是组织存在的基础，产品实现过程是本标准控制的中心环节，产品实现是直接增值的过程，使组织获得增值的产品，覆盖从确定顾客对产品的要求

开始，直到将完成的产品交付给顾客以及交付后的服务。其他各过程如管理职责、资源、

监视与测量等是间接增值的过程，为产品实现提供支持，在产品实现的过程中体现其有

效性。—8—

IS09000：2008质量管理体系要求7.1产品实现的策划理解要点：7.1.2产品是过程的结果，产品的类型可以是硬件、软件、流程性材料或服务，不同的产

品由于其类型及复杂程度不同，实现过程会有很大差异，因此应对产品实现过程进行识

别、策划。—9—

IS09000：2008质量管理体系要求7.1产品实现的策划理解要点：7.1.3本部分内容允许删减其中任一不适用的条款，但删减应符合标准1.2规定的删减原则要求，即删减不能影响组织提供满足顾客要求以及满足法律法规要求的产品的能力和责任。例如：如果一个组织负责将顾客的要求和期望转化为一系列的产品或服务特性和服务规范时，那么产品或服务的设计和开发责任应由该组织承担，组织不能组织不具有设计和开发能力（如将产品的设计和开发委托外部组织承担）删减设计和开发，而声称本组织满足标准中7.3要求。—10—

IS09000：2008质量管理体系要求7.1产品实现的策划理解要点：如某品牌服装产品生产企业将服装设计委托外部设计，其产品设计是依据组织提出的产品设汁和开发要求进行的设计，其产品的设计开发责任应由该品牌服装产品的生产企业承担，因此不能完全删减7.3要求。相反如果一个组织仅根据顾客提供的产品图样，负责为顾客提供产品加工服务，应用设计和开发要求对其产品加工过程进行设计，但不承担产品设计和开发责任，因此也不能声称产品的设计和开发满足标准中7.3要求，如某票据印刷企业，根据客户提供的票样进行制版印刷，其票据的设计责任由客户承担，因此该票据印刷企业不能对外声明其满足票据设计和开发的要求。—11—

IS09000：2008质量管理体系要求7.1产品实现的策划理解要点：7.1.4本标准在不同过程屮规定了不同的策划要求，包括质量管理体系策划、设计和开发策划、生产和服务提供策划、测量分析和改进的策划等，这些策划活动的对象、内容和重点不一样。产品实现的策划是这些策划活动之一，就其策划的范围和重点来说，产品实现的策划中涵盖了设计和开发策划、生产和服务提供策划，是针对整个产品实现过程的，包括了产品实现各过程的活动。其主要内容是制定产品质量目标，规定产品实现过程的运行活动，确定所需的资源，最终实现所制定的质量0标。—12—

IS09000：2008质量管理体系要求7.1产品实现的策划理解要点：7.1.5组织无论提供哪类产品，都要对其产品实现所需的过程进行策划，产品实现策划应考虑与质量管理体系其他过程的相容性，应与其他过程的要求相一致，如标准5.4.

1规定质量目标包括满足产品要求所需的内容是本章策划的内容，再如8.

2.

4中产品的监视和测量依据7.

1产品实现所策划的安排。而4.

1中也规定了对产品实现所需过程进行监视和测量的要求，因此在策划时上述过程之间要求应保持一致。—13—

IS09000：2008质量管理体系要求7.1产品实现的策划理解要点：7.1.6对产品实现进行策划时，组织应结合产品的特点，确定以下方面适当内容，不同的组织、不同的产品，策划可包括以下全部内容或部分内容：—14—

IS09000：2008质量管理体系要求7.1产品实现的策划理解要点：（1）确定产品要实现的质量目标，要达到的要求。该目标可作为组织的ISO9001质量目标的组成部分；该要求包括应满足的顾客、法律法规及组织自身的要求。—15—

IS09000：2008质量管理体系要求7.1产品实现的策划理解要点（2）针对要实现的产品所确定的质量目标和要求，识别、确定实现这些目标和要求所

需的过程。包括子过程，如设计和开发过程、采购过程、生产提供过程等；确定实现

这些过程所需要的文件，如程序文件、作业指导书等；确定实现这些过程的资源需

求，如生产设备、检验设备、工作环境要求、人力资源需求等，以确保产品的实现。—16—

IS09000：2008质量管理体系要求7.1产品实现的策划理解要点：（3）确定为实现该产品所需要的各项活动，包括产品实现过程中所需的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动以及各阶段产品的接收准则，如产品设计过程中的评审、验证、确认活动，产品生产提供过程的监视和测量活动、过程确认活动，为证实产品的符合性所需的检验和验证活动，以及制定的作为产品监视和测定依据的原辅材料、产品标准等。—17—

IS09000：2008质量管理体系要求7.1产品实现的策划理解要点：（4）策划应确定为证实产品实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。—18—

IS09000：2008质量管理体系要求7.1产品实现的策划理解要点：7.1.7上述策划活动应以适合组织的运作方式输出策划结果，即策划输出形式应便于组织各部门、岗位对产品实现过程的控制，便于理解和实施。不同行业的产品实现的策划其表现形式不同，其输出形式可以是口头的、也可以是书面的、也可以是实物形式，如针对产品实现过程召开会议进行研究形成的会议决议或形成的书面会议纪要，针对产品实现过程形成的过程流程图和工艺规范，某些产品作为接收准则的实物样品等。—19—

IS09000：2008质量管理体系要求7.1产品实现的策划理解要点：再比如建筑施工企业针对施工工程所进行的“产品实现策划”，其策划的结果是《施工组织设计》或《施工方案》；而对于服务型企业，如商业企业针对要开展的一项促销活动进行策划，其策划的结果可能是一个内容包括活动的时间、各部门职责、活动的准备、活动的实施步骤、可能发生的问题及对策、活动实施的检查要求等在内的行动计划/活动方案。—20—

IS09000：2008质量管理体系要求7.1产品实现的策划理解要点：对于大多数组织在按本标准建立质量管理体系时，其现有产品或服务的产品实现过程策划已经完成，所形成的作业指导书、产品标准或服务规范、所配置的资源等即是策划输出的结果。当有新的产品或服务项目，原有产品或服务更改等情况发生时，仍应进行相关的产品实现策划活动。—21—

IS09000：2008质量管理体系要求7.1产品实现的策划理解要点：7.1.8对应用于特定产品、项目或合同的ISO9001质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源做出规定的文件常见的输出形式称为质量计划。质量计划是一种常见的输出形式，组织可将产品实现策划的结果形成书面的质量计划，规定应有的过程、开展的活动、所需要的资源等。应该注意区分质计划与质量策划两个概念的不同，质量策划是确定如何实现产品、质量管理体系等B标和要求的一种谋划活动，而质量计划是策划活动输出结果的

一种表现形式，是一种文件。—22—

IS09000：2008质量管理体系要求7.1产品实现的策划理解要点：制定质量计划可以提高对产品实现过程满足要求、确保保持控制方面的信心，并能让参与其中的人更加具有能动性。同时它还可以使人们深人了解如何改进产品实现过程。ISO

10005《质量管理一质量计划指南》（GB/T

19015)提供了质

置计划的编制、评审、认可、应用和修订的指南。—23—

IS09000：2008质量管理体系要求7.1产品实现的策划理解要点7.1.9组织也可以将标准7.3设计和开发的要求应用于产品实现过程的开发，如将设计和开发的控制要求应用于产品工艺过程设计、服务规范的开发，如建筑业的施工方案设计、宾馆的客房服务规范设计等。—24—

IS09000：2008质量管理体系要求7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定组织应确定：

a）顾客的要求：包括对交付及交付后活动的要求；(明示)b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；(隐含)c）与产品有关的法律法规要求；(最重要)d）组织确定的任何附加要求。(市场需要）注：交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务（例如，维修部活动）、附加服务（例如，回收或最终处理）等。—25—

IS09000：2008质量管理体系要求7.2与顾客有关的过程隐含要求：宇航员使用的太空笔要考虑失重状态；装修的门应有拉手；酒店应提供开水、客房应加锁。法律法规要求：不能生产黄色碟片冷冻食品应符合食品卫生标准—26—

IS09000：2008质量管理体系要求7.2与顾客有关的过程7.2.2与产品有关要求的评审组织应在向顾客提供产品承诺之前，评审与产品有关的要求。评审应确保：

a）产品要求得到规定；

b）与以前表述不一致的要求已予解决；

c）组织有能力满足要求。顾客要求未必都能满足时机评审的目的关键条款，查合同的完成情况7.2.1对自身能力和外包能力均应评审—27—

IS09000：2008质量管理体系要求7.2与顾客有关的过程7.2.3顾客沟通

组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：产品信息；问询、合同或订单的处理，包括对其修改；顾客反馈，包括顾客抱怨。—28—

IS09000：2008质量管理体系要求7.2与顾客有关的过程7.2.3顾客沟通顾客沟通应：确定需要沟通的事项规定如何进行沟通沟通的实施控制和效果—29—

IS09000：2008质量管理体系要求7.2与顾客有关的过程7.2.3顾客沟通（1）顾客沟通的目的

―明确顾客的需求和期望；

―了解顾客可能存在的潜在的需求和期望；

―共同解决和协商解决合同或订单中含糊或矛盾的要求；

―争取顾客的参与和理解；

―识别持续改进的机会和目标。

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IS09000：2008质量管理体系要求7.2与顾客有关的过程7.2.3顾客沟通（2）与顾客沟通的策划

―不同的组织由于产品的特点和组织自身的特点，与顾客沟通的方式不尽相同；

―在策划与顾客沟通的过程应充分考虑：

a）组织的产品的特点；

b）组织顾客群对于沟通的需要的特点；

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IS09000：2008质量管理体系要求7.2与顾客有关的过程7.2.3顾客沟通

c）组织的资源的配置等。

―策划并规定与顾客沟通有关的职责、权限和工作接口，尤其是与顾客抱怨有关的职责和处置权限；

―建立最经济、最有效的沟通方式是组织进行顾客沟通策划应掌握的原则。—32—

IS09000：2008质量管理体系要求7.2与顾客有关的过程7.2.3顾客沟通

与顾客沟通的方式和渠道

―合同或订单的沟通：合同治谈、电话沟通、电子邮件沟通、传真沟通等；

―顾客拜访：上门拜访、电话拜访、函件联络、传真联系、电子邮件联系等；

―征询意见：信函征询、问卷调查、网上调查、服务热线、座谈会等；

―顾客抱怨：服务热线、电子邮箱、信函、售后服务点、投诉受理部门等；

―处置跟踪：个案跟踪调查、处置后访问、处置意见征询等；

―咨询服务：服务热线、网络咨询、信函咨询、电话咨询、售后服务点咨询等；

―利用各种广告传递信息：报刊、网络、电视、广播等。—33—

IS09000：2008质量管理体系要求7.2与顾客有关的过程7.2.3顾客沟通

与顾客沟通的时机

―合同或订单确定前的沟通，主要是为了确定顾客的需求；

―合同或订单执行过程中的沟通，顾客的要求发生变化或合同、订单执行中发生的问题时需要澄清；

―售后的沟通，主要针对顾客的询问、售后服务、顾客抱怨等。—34—

IS09000：2008质量管理体系要求7.2与顾客有关的过程7.2.3顾客沟通

与顾客沟通信息的处理

―涉及顾客要求变更的信息，经过确认后实施变更；

―涉及顾客不满意的信息（如：顾客投诉、顾客抱怨）应采取措施改进，并回复顾客；

―涉及顾客进一步的需求和期望的信息，应经过分析后作为改进的依据。—35—

IS09000：2008质量管理体系要求7.2与顾客有关的过程7.2.3顾客沟通7.2.3条款要求组织在与顾客的沟通方面建立有效的安排，旨在建立获得顾客要求和顾客满意情况信息的途径，以确保实现顾客要求。

（1）本条款的沟通是指组织与顾客之间就产品有关事宜进行的信息传递及协商活动。

（2）组织与顾客沟通的目的是为了使组织充分理解顾客的要求与期望，并建立获得顾客满意情况的信息与沟通途径，确保有效沟通并实现顾客要求。

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