文件分类编号及编写格式管理规程

文件分类编号及编写格式管理规程

文件名：编号：

共6页

文件分类编号及编写格式管理规程

制定人：制定日期：版次:

修订人：修订日期：印数:

审核人：审核日期：颁发部门:

批准人：^比准日期：生效日期：

分发至：生产部、物流部、质量部、动力车间、一车间、二车间、三车间

修订情况：

1、目的：为了规范本公司各类生产质量管理文件的分类编号及编写工作，特制定本规程。

2、范围：本规程适用与公司内部各类生产质量管理文件的编号、编写及印刷。

3、责任：公司总工程师、质量部及有关文件的编制人员对本规程的实施负责。

4、内容：

4.1本公司的GMP文件系统由“机构与人员”、“厂房与设施”、“设备”、“物料”、“卫生”、”验

证”、“文件”、“生产管理”、“质量管理”、“产品销售与收回”、“投诉与不良反应报告”和''自

检”共计十二部分组成，分别与新版《药品生产质量管理规范》（1998年修订）的各有关章节相

对应。

4.2每一部分文件包括“标准”和“记录”两大类，标准包括“技术标准（JB）”、“管理标

准（SMP）”和“工作标准（SOP）”三类，记录有原始记录、批生产记录、批检验记录、物

料管理记录、设备使用、清洁记录等，以及表、卡、证等凭证。

4.3本公司文件编号由四部分组成，即：XX/XX（/XX）/XXXXX（括号内的为亚项部分，可为一

个亚项或两个亚项，也可以没有亚项）O

4.3.1编号规则

4.3.1.1采用字母加数字的表示方法，前三部分用字母表示，后一部分用数字表示；

4.3.1.2字母部分除公知的英文缩写（如SMP、SOP）外，其它均为汉语拼音字母词头或字头

缩写；

4.3.1.3为易于识记和管理，亚项有时可多于一项；

4.3.1.4内容包含两层意思时，用4”表示"和”或“与

4.3.1.5数字部分由5位数字组成，其中前三位表示文件所在部分的网页序号，后二位表示文件

的版本号，一般用“00”表示未修订，“01”则表示第一次修订。

即：

n/xxi^xxjj/xx^xx_„版本号（两位数字）

|।---------A序列号（三位数字）

|-----------------►亚项

---------------------------＞二级分类

------------------------------►编号分类

例1.J.R/TB/00100

中中中1--------►版本号

।-----------►序列号

------------------＞图表

_______________________A机构与人员

有：J.R/SMP/XXXXX机构与人员/管理标准/XXXXX

J.R/SOP/XXXXX机构与人员/工作标准/XXXXX

J.R/JB/XXXXX机构与人员/技术标准/XXXXX

J.R/JL/XXXXX机构与人员/记:t/xxxxx

例2.质量标准文件的编号。

如：ZL/JB/YF/XXXXX

其中：ZL,表示“质量管理”；

JB,表示“技术标准”；

YF,表示“原辅料质量标准”；

前三位XXX,文件序列号。

后两位XX,版本编号

类似有：ZL/JB/BC/XXXXX

ZL/JB/ZC/XXXXX

ZL/JB/CP/XXXXX

其中：BC,表示“包装材料质量标准”；

ZC,表示“中间产品质量标准”；

CP,表示“成品质量标准”。

4.3当有大类文件中包含有小类文件的情况发生时，采用亚序列号的方法。

例3.C.S/SOP/XXX-XX

4.4编码中的字母除SOP,SMP为英文缩写外，其它均为中文的拼音缩写。

4.5生产质量管理文件的打印纸张、字体及字号。

4.5.1生产质量管理文件的打印纸张一律用A4纸(210mmX297mm)»

4.5.2文件字体均为“宋体”，封面标题字号分别为四号和小四号；正文字体均为小四号。

4.5.3页脚字体为五号，宋体。

附录1管理文件内页格式

小四号字宋体

文件名V

编号：共页

XXXXXX规程

制定人：制定日期：版次：

修订人：修订日期：印数：

审核人：审核时间：颁发部门：

批准人：批准日期：生效日期：

分发至:

修订情况:

空一行小四号

1.目的

2.范围

3.责任

4.内容

4.1…

4.1.1

4.1.1.1

4.2

页码为右下角

附录2质量标准文件内页格式

小四号字宋体

文件编号：共页

XXXXXX质量标准

制定人：制定日期：版次：

修订人：修订日期：印数：

审核人：审核时间：颁发部门：

批准人：批准日期：生效日期：

分发至:

5.1…

5.1.1

5.1.1.1

5.2

页码为右下角

附录3检验操作规程文件内页格式

文件名厂

编号：共页

XXXXXX检验操作规程

制定人：制定日期：版次：

修订人：修订日期：印数：

审核人：审核时间：颁发部门：

批准人：批准日期：生效日期：

2.范围：.....................................

3・责任：...........................行间距1

4.检验依据：................................------------

5.内容：

5.1o

5.1.1..................................