化妆品卫生监督的管理规范

化装品卫生监督法规1化妆品卫生监督的管理规范第1页第一章

概述

2化妆品卫生监督的管理规范第2页

1989年9月26日,中华人民共和国国务院公布国函(1989)62号文，同意《化装品卫生监督条例》，并由卫生部公布实施。

1989年11月13日,卫生部第3号令公布《化装品卫生监督条例》,自1990年1月1日起正式实施。3化妆品卫生监督的管理规范第3页第一节化装品卫生监督条例介绍

《化装品卫生监督条例》分为六章三十五条,主要内容包含:1.总则2.化装品生产企业卫生监督3.化装品质量卫生监督4.化装品经营单位卫生监督5.化装品卫生监督机构与人员职责6.对违反《条例》行为处罚

4化妆品卫生监督的管理规范第4页一、化装品概念

《条例》所称化装品,是指以涂抹、喷洒或者其它类似方法,散布人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇),以到达清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目标日用化学工业产品。5化妆品卫生监督的管理规范第5页二、化装品生产企业卫生监督《条例》第五条要求:对化装品生产企业卫生监督实施卫生许可证制度。我国以省级为单位,对辖区范围内化装品生产企业实施核发卫生许可证制度。卫生许可证由省级卫生行政部门(省卫生厅)同意颁发,卫生许可证使用期四年,每二年复核一次。为加强对化装品生产企业卫生监督检验规范化,卫生部于1996年公布了《化装品生产企业卫生规范》,主要对生产企业卫生条件提出了详细要求;卫生部又对其进行了补充和修订,并颁布实施。6化妆品卫生监督的管理规范第6页卫生部于1996年9月9日公布“关于1996年全国化装品抽检情况通报”中指出:“对美容院、剪发店自行配制化装品和外购给用户使用化装品,分别按化装品生产和销售行为进行卫生监督管理。”此项要求表明:假如美容院、剪发店自行配制化装品和外购给用户使用化装品,其化装品生产条件必须复符合《规范》要求,必须取得化装品生产企业卫生许可证后方可生产和使用及外购。7化妆品卫生监督的管理规范第7页三、化装品经营单位卫生监督《条例》第十三条要求了化装品经营单位和个人不得销售以下化装品:1.未取得化装品生产企业卫生许可证企业所生产化装品;2.无质量合格标识化装品3.标签、小包装和说明书不符合《条例》第十二条要求化装品;4.未取得卫生部同意文号国产特殊用途化装品和进口化装品;5.超出使用期限化装品。8化妆品卫生监督的管理规范第8页注:化装品标签要求,我国卫生、轻工和技术监督部门,1995年联合公布《消费品使用说明化装品通用标签》(GB5296.3-1995),1996年12月1日起实施。

标示重点内容应注意以下九点:1.产品卫生许可证,()卫妆准字12-XK-001号

国产特殊用途化装品卫生许可批件()卫妆特字第0001号

(1998)卫妆准字29-QG-09-0999号

进口化装品卫生许可批件

()卫妆进字第0001号

(1998)卫妆准字04-JK-09-9999号2.产品生产许可证XK16-10800013.产品执行标准,国家标准/企业标准

9化妆品卫生监督的管理规范第9页4.(1)生产日期及使用期,(2)生产批号及限使用期内使用,5.生产企业名称,必须与索证卫生许可证一致6.生产企业地址,必须与索证卫生许可证一致7.产品净含量,8.产品说明书不得夸大宣传,无刺激性及疗效等,9.产品名称符合卫生部“健康相关产品命名要求”要求。10化妆品卫生监督的管理规范第10页四、化装品卫生质量卫生监督(一)我国对化装品分为三种类型实施卫生监督1.国内企业生产普通化装品(发用类、护肤类、美容修饰类、香水类),在许可类别范围内,确保产品卫生质量符合国家要求前提下,详细产品不需报经卫生行政部门同意,即可进入流通领域,但必须将产品有关资料在产品流通后3个月内报送省级卫生行政部门立案。11化妆品卫生监督的管理规范第11页2.国内企业生产特殊用途化装品(育发、染发、烫发、防晒、祛斑、脱毛、美乳、健美、除臭),必须经省和国家两级检测机构，对产品卫生安全性检验合格后，报省卫生行政部门初审合格后，再报送卫生部终审，审查颁发卫生许可批件后,方可组织生产和销售。12化妆品卫生监督的管理规范第12页3.进口国外企业生产普通与特殊用途化装品,在首次进口之前,进口商或代理商必须向我国卫生部提出申请，经国家检测机构检验合格后，报卫生部审核，取得卫生部颁发进口化装品卫生许可批件后,方可办理产品进口海关手续。13化妆品卫生监督的管理规范第13页(二)化装品卫生质量抽检依据《条例》及其《细则》要求，我国卫生监督部门对化装品卫生质量日常性卫生监督抽查主要有两种方式:1.每年两次到生产企业抽取要求百分比化装品进行监督检测,山东省卫生厅要求,上六个月为市级卫生监督部门抽检,下六个月为省级卫生监督部门抽检.2.不定时有一定针对性到化装品经营单位开展索证检验和抽取部分产品进行监督检测。

14化妆品卫生监督的管理规范第14页各级卫生监督部门要做好产品监督抽检社会公告工作,这是督促化装品生产企业和经营单位自觉遵法经营有效伎俩。产品质量社会公告前，监督机关对所公告产品要事先做好生产企业确实认工作，充分保障生产企业合法权益。15化妆品卫生监督的管理规范第15页五、化装品卫生监督机构和人员职责《条例》要求,卫生部主管全国化装品卫生监督工作,县级以上(包含县级)地方各级人民政府卫生行政部门主管本辖区内化装品卫生监督工作。同时,各级卫生行政部门指定化装品卫生检验机构,负责本辖区内化装品监督检验工作。化装品抽检采样工作由卫生监督机构负责。

《条例》要求,县级以上(包含县级)卫生行政部门设置化装品卫生监督员。国家监督员由卫生部聘用。省级卫生厅(局),能够从辖区内各级卫生局和化装品卫生监督机构中聘用监督员。

16化妆品卫生监督的管理规范第16页化装品卫生监督员即使来自不一样机构,但其工作性质是代表国家行使化装品卫生监督权力,是神圣不可侵犯。化装品卫生监督员行政执法过程中，必须规范使用统一执法文书，“公正、公平、公开”推行好职责。

化装品卫生监督员执行公务时,必须先出示相关证件。17化妆品卫生监督的管理规范第17页六、化装品卫生监督行政处罚《条例》第五章对违反条例相关要求行为作出了相应行政处罚要求。行政处罚种类有五种:1.警告;2.没收产品及违法所得;3.罚款;4.责令生产企业停产,责令经营单位停顿经营;5.吊销生产企业卫生许可证、撤消产品卫生许可批件。

在给予上述行政处罚同时,应同时通知其限期改进。18化妆品卫生监督的管理规范第18页对违法情节严重，移交司法机关处置。《刑法》摘录:第三章破坏社会主义市场经济秩序罪第一节生产、销售伪商品罪第140条、第148条、第149条、第150条要求，对生产与销售，不符合国家法规和卫生标准化装品,依据情节轻重,对单位处以罚金,对其直接负责主管人员和其直接责任人,处以有期徒刑或拘役。19化妆品卫生监督的管理规范第19页第二节化装品卫生监督法规与标准一、化装品卫生法规1.《化装品卫生监督条例》国务院2.《化装品卫生监督条例实施细则》卫生部3.《化装品生产企业卫生规范》卫生部4.《健康相关产品命名要求》卫生部5.《健康相关产品申报与受理要求》卫生部20化妆品卫生监督的管理规范第20页二、化装品卫生标准

1.《化装品卫生标准》GB7916-872.《化装品卫生化学标准检验方法》GB7917.1～4-873.《化装品微生物标准检验方法》GB7918.1～5-874.《化装品安全性评价程序和方法》GB7919-875.《化装品皮肤病诊疗标准及处理标准》GB17149.1-976.《化装品接触性皮炎诊疗标准及处理标准》GB17149.2-977.《化装品痤疮诊疗标准及处理标准》GB17149.3-978.《化装品毛发损害诊疗标准及处理标准》GB17149.4-979.《化装品指甲损害诊疗标准及处理标准》GB17149.5-9710.《化装品光感性皮炎诊疗标准及处理标准》GB17149.6-9711.《化装品皮肤色素异常诊疗标准及处理标准》GB17149.7-97**《消费品使用说明化装品通用标签》GB5296.3-9521化妆品卫生监督的管理规范第21页三、卫生部先后制订一系列规章和规范性文件(摘选)1.1992年1月21日,由卫生部公布《化装品卫生监督检验试验室资格认证方法》。要求了各级认证部门及试验室应具备能力。2.1993年8月21日,卫生部公布文件要求：对粉刺含有一定抑制作用产品,作为化装品生产和销售，由省卫生厅审批,不得宣传治疗作用。3.6月14日,卫生部发出通知,对超出有效使用期限等禁止销售化装品，卫生监督机构应该责令禁止销售，并监督销毁。同时依据《条例实施细则》第四十六条要求对违法行为实施行政处罚。22化妆品卫生监督的管理规范第22页四、化装品卫生规范卫生部卫法监发[1999]第577号颁布《化装品卫生规范》，规范自1999年12月1日起施行。要求各相关单位严格依照本规范，进行化装品审批和监督工作。以往公布文件及标准与本规范不一致地方，以本规范为准。《化装品卫生规范》分四个部分：第一部分总则第二部分安全性评价程序和方法第三部分卫生化学检验方法第四部分微生物检验方法23化妆品卫生监督的管理规范第23页第一部分总则（全文）一、范围本规范要求了对化装品原料及化装品最终产品卫生要求。本规范适合用于在中华人民共和国境内生产、经营化装品。二、引用标准以下标准所包含条文，经过在本规范中引用而组成本规范条文。本规范出版时，全部标准都会被修订，使用本规范各方应探讨使用以下标准最新版本可能性。欧盟化装品规程（DIR.76/768/EEC1998年10月版）（TheCosmeticsDirectiveoftheCouncilEuropeanCommunities,Dir.76/768/EEC,October,1998)。24化妆品卫生监督的管理规范第24页三、定义化装品是指以涂抹，喷洒或者其它类似方法,施于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇、口腔粘膜等),以到达清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目产品。四、化装品普通要求1化装品不得对施用部位产生显著刺激和损伤。2化装品必须使用安全，无感染性。25化妆品卫生监督的管理规范第25页五、对产品要求(一)化装品微生物学质量应符合以下要求1.1眼部、口唇等粘膜用化装品和婴儿、儿童用化装品

细菌总数不得大于500CFU/ml(g)。1.2其它化装品细菌总数不得大于1000CFU/ml(g)。1.3每克或每毫升化装品中不得检出粪大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌。1.4化装品中霉菌和酵母菌总数不得大于100CFU/ml(g)。26化妆品卫生监督的管理规范第26页（二）化装品所含有毒物质不得超出下表中要求限量。

有毒物质限量，mg/kg备注汞1含有机汞防腐剂眼部化装品除外铅（以铅计）40含乙酸铅染发剂除外砷（以砷计）10------甲醇------27化妆品卫生监督的管理规范第27页六、对原料要求禁止使用418种化学物质为化装品组分。采取欧盟化装品规程附录二。禁止使用73种、属中草药为化装品组分。3要求61种化学物质为化装品限用组分。采取欧盟化妆品规程附录三。4要求31种防腐剂物质为化装品限用组分。采取欧盟化装品规程附录六。要求21种紫外线吸收剂为化装品限用组分。采取欧盟化装品规程附录七。6要求157种着色剂为化装品限用组分。采取欧盟化妆品规程附录四。28化妆品卫生监督的管理规范第28页七、对包装要求化装品直接容器材料必须无毒，不得含有或释放可能对使用者造成伤害物质。八、本规范由卫生部解释。29化妆品卫生监督的管理规范第29页第二部分安全性评价程序和方法要求了化装品产品及其原料安全性毒理学检测项目和要求。（略述）第三部分卫生化学检验方法要求了化装品产品中禁、限用原料卫生化学检测项目和要求。（略述）第四部分微生物检验方法要求了化装品样品采集、保留及供检样品制备方法和要求。（略述）30化妆品卫生监督的管理规范第30页第二章

化装品生产和经营卫生监督31化妆品卫生监督的管理规范第31页《化装品卫生监督条例》和《化装品卫生监督条例实施细则》要求了卫生监督执法任务，对化装品生产、加工、储存、运输、销售等一系列步骤过程实施卫生监督。其主要内容包含：32化妆品卫生监督的管理规范第32页1、预防性卫生监督：化装品生产企业（包含新、改、扩建）厂址选择、审查、发放化装品生产企业卫生许可证。2、经常性卫生监督：对企业实施定时或不定时监督检验，包含生产环境卫生情况、产品配方审查、原料使用、生产工艺规程、各项卫生设施、生产容器及包装材料、检验条件、生产过程及产品存放、运输、从业人员卫生知识培训、健康查体及健康情况监督、产品监督抽检等。3、化装品流通领域卫生监督检验和营销产品监督抽检。4、对违反《条例》要求单位和个人执行卫生行政处罚等。33化妆品卫生监督的管理规范第33页第一节生产企业卫生许可证发放一、申请和发放程序首先向所在地卫生监督机构提出申请,初审合格(包含从业人员健康查体和培训)后,报送省卫生监督机构终审,经生产企业审查和产品质量抽检合格后,发放卫生许可证。二、卫生许可证发放合格条件依据《条例》第六条和《化装品生产企业卫生规范》要求,参考卫生部下发“化装品生产企业现场审核表”,符合对应要求者,发放卫生许可证。(略述)34化妆品卫生监督的管理规范第34页第二节化装品生产企业卫生监督监督分为定时检验、不定时检验、专题检验。现场监督内容包含：1、生产企业现场卫生监督生产过程中卫生情况（环境、工艺、设施），检验禁用和限用物质使用情况，容器、包装材料卫生要求，产品包装、标签、说明书规范性，卫生质量检验室和微生物检测设备使用情况。

35化妆品卫生监督的管理规范第35页2、生产企业现场卫生监测空气------各个生产车间空气细菌总数不得超出

1000个/立方米。采光照明--生产车间工作面混合照度大于220Lx，检验场所工作面混合照度大于540Lx。生产用水--到达“生活饮用水卫生标准”要求。消毒------车间吊装紫外线灯高度小于2米，其照射强度大于70微瓦/平方厘米。

36化妆品卫生监督的管理规范第36页3、产品质量监督抽检要求（1）检验次数：定时检验，每年二次（省、市）。不定时检验，依企业存在违法嫌疑而定。（2）检验数量：整年生产产品种类数为1～9种，抽查100%，整年生产产品种类数为10～100种，抽查50%，生产产品种类数为100种以上，抽查50种以上。37化妆品卫生监督的管理规范第37页4、从业人员健康查体和卫生知识培训从事化装品生产人员必须每年进行一次健康查体，取得健康证后方可从事化装品生产经营活动。凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、手部银屑病、渗出性皮肤病以及患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核等传染病人员，不得从事化装品生产经营活动。5、卫生行政控制和执行行政处罚（略）38化妆品卫生监督的管理规范第38页第三节化装品经营卫生监督一、化装品经营范围1.化装品批发部门6.美容美发场所2.大、中、小型商场零售7.宾馆、洗浴场所3.小商品批发市场8.直销、邮购产品4.化装品专卖店及连锁店9.散装化装品5.个体零售店10.劳保用化装品39化妆品卫生监督的管理规范第39页二、化装品经营卫生监督内容及要求1.索证检验（1）有效卫生许可证及卫生许可批件。（2）一年内产品卫生质量合格检测汇报书。对企业不能提供产品卫生质量合格检验汇报书，或提供产品卫生质量检验汇报书,不能证实其产品使用安全，应给予强制检测判定。2.产品标示、标签、说明书检验3.感官检验、抽样检验4.处理消费者投诉5.执行卫生行政控制和行政处罚40化妆品卫生监督的管理规范第40页第三章化装品发展趋势及卫生监督方向41化妆品卫生监督的管理规范第41页1978年改革开放政策为我国化装品业带来崭新发展机遇，到底全国约有4500余家生产企业。二十二年来,化装品工业生产总值得到高速发展，销售额达410亿，利税约156亿，利润90亿。全球化装品产值为1480亿美元。

化装品企业经济全部制结构42化妆品卫生监督的管理规范第42页发展趋势