药品临床综合评价工作方案

药品临床综合评价工作方案根据《国家卫生健康委关于展开药品使用监测和临床综合评价工作的通知》《国家卫生健康委办公厅关于规范展开药品临床综合评价工作的通知》,为科学、持续展开药品一、指导思想坚持新形势下卫生健康工作方针，以人民健康为中心，以药品临床价值为导向，以国家基本药物为重点，坚持“以需求导向、统筹协同、科学规范、公正透明”基本原则，紧紧围绕重大疾病防治基本用药，利用真实世界数据和药品供给保障各环节信息，按照国家管理和技术指南、专家咨询论证制度、评估标准和评估质量控制指标体系，积极、稳妥展开药品实际应用综合分析，为完善国家基本药物制度，保障临床基本用药供给与合理使用提供循证证据和专业性卫生技术评估支撑。按照国家卫生健康委要求，整合省内各优势学科、优质肿瘤、儿科、抗感染等疾病防治基本用药，围绕其安全性、有效性、适宜性、经济性、创新性和可及性，根据我省疾病谱和临床用药特点，遴选主题，展开综合评价；逐步建立覆盖主要病种和指导医疗机构药品采购、临床使用的综合评价长效工作机制。三、组织架构(一)建立综合评价工作组织管理体系。成立以省卫生健康委分管领导为组长、省卫生健康委药政处负责人为副组长、省卫生健康委规信处、体改处、疾控处、医政处、基层卫生处、科教处负责人及药政处责任人为成员的综合评价领导小组和运行管理机构。负责统筹协调、组织展开综合评价工作，负责组建涵盖卫生技术评估、药物经济学、临床药学、临床医学、循证药学、循证医学、流行病学、信息技术、卫生管理和行政管理等领域的专家委员会、建立专家库，实施动态管理，并建立专家委员会工作制度和运行机制、药品临床综合评价专家咨询论证制度。办公室设在省卫生健康委药政处，药政处负责人任办公室主任，具体负责药品临床综合评价工作的日常组织、协调和运行管理。(二)建立药品临床综合评价工作体系。发挥沈阳药科大合评价中心”(以下简称省评价中心)。各级各类(含部队)医疗抗感染、儿科、消化等专科综合评价专业团队(以下简称专业团队)。每个专业团队为“1+N”工作模式，其中“1”为项目责任价的各级医疗机构。省评价中心负责建立药品临床综合评价指标(三)建立药品临床综合评价质量监督管理体系。鼓励XX医院等相关医疗机构探索展开药品临床综合评价质量监督管理。按照国家管理指南、技术指南和评估、质控标准，制临床综合评价工作实行质量控制和过程监督；建立质控结果反馈机制，保障药品临床综合评价质量。(四)建立药品临床综合评价信息服务体系。依托XX省卫生健康服务中心建立“XX省药品临床综合评价信息中心” (以下简称省评价信息中心)。根据评价工作的业务需求，基于全民健康信息平台开发建设XX省药品临床综合评价应用系统，发布数据接口标准，统一医疗机构间疾病编码、药品编码与全民健康信息平台疾病ICD编码和药品YPID编码，实现与国家全民健康信息平台的互联互通。按省卫生健康委要求，指导医疗机构实现与省平台的对接和数据上报。负责药品综合评价应用系统的网络、存储等日常管理与运行维护、配合厂商实行系统更新，确保与国家药品使用监测系统和医疗机构药品信息管理系统的互联互通。负责药品综合管理系统的互联互通，为药品临床综合评价团队提供数据处理和统计学等相关技术支持和信息支撑。(一)主题遴选。省评价中心组织各专业团队申报评价主题，并对申报主题实行初步遴选。省综合评价专家委员会负责对省评价中心提交的初步遴选主题实行综合评审，遴选、确定主题。确定评价主题应综合考虑重大疾病防治的国家基本药物和特殊人群用药，用量大、费用高、安全性和有效性不稳定等因素。(二)评估内容。收集、分析国家药物政策关键环节，对照实际，按照国家综合评价管理指南和技术指南要求，围绕药品的安全性、有效性、适宜性，兼顾经济性、创新性和可及性，设计相对应指标体系展开政策研究和成效评估，提出(三)评估方法。融合循证医学、流行病学、临床医学、临床药学、药物经济学和卫生技术评估等知识体系，综合利践“真实世界”数据等大数据资源，通过快速评估和全面评估相结合方式，实行定性、定量数据整合分析，形成药品综度能够组成两个及以上团队实行平行性研究和评价。(四)实施综合评价。各专业团队依据确定的主题和省评价中心确定的技术标准和规程、省质量监督管理中心确定的质控标准，在项目责任单位主持下具体实施综合评价工作。主要流程包括：先期评价，展开文献资料和专家意见调查；中期论证，讨论相关证据是否足以支持评价结果；再次评价，在数据共享服务平台收集回顾性个体病历数据；追加评价，在医疗机构展开对照研究，收集前瞻性个体病例数据；基于综合评价分析数据，提出评价结果。(五)质量评审。在每一个药品综合评价完成后，项目责任单位负责组织展开质量自评，通过质量自评的评价结果报省质量监督管理中心。项目责任单位连同评价结果及省质量监督管理中心出具的质控报告报省综评专家委员会审核确认，经省评价中心报国家和省综合评价工作管理部门复审和备案。五、评价结果的发布和应用(一)发布。国家分配遴选主题的评价结果，由省卫生健康委上报国家卫生健康委发布；省内自主遴选主题的评价结果，报国家卫生健康委备案后，由省卫生健康委发布。(二)应用。省评价中心组织、指导完成评价结果在完善药物政策、指导医疗机构制定药物目录和临床合理用药等方面的转化。要突出药品临床价值，提出国家基本药物、鼓励仿制药品与鼓励研发申报儿童药品遴选和动态调整的建议；优化医疗机构用药结构，指导省内医疗机构药品配备和采购目录的制定与上下级医疗机构用药衔接。推动以药品综合评价结果完善医疗机构药品采购目录、合理用药、展开药学服务、控制不合理药品费用支出等政策措施。同时，以药品临床综合评价结果促动医联体、医共体改革。(一)切实增强组织领导。要增强对药品临床综合评价工作的领导，各中心、各项目责任单位及各专业团队要建立临床综合评价工作领导小组。组长由单位主要领导担任，日常工作负责人由药物经济学、药学、卫生技术评估方面有一定影响力、富有经验、成果显著的具有高级技术职称的人员担任，成员由3-5名的临床药学和/或药学、医务或校务、临床医学、护理、信息技术等部门负责人组成。建立工作机制，明确各部门职责分工，制定实施方案、技术方案、项目质控操作规程，增强人员培训，有序规范推动药品临床综合评价工作，定期撰写评价报告向省评价中心报告工作进展。各中心、各项目责任单位要做好进度控制和风险管控，协调解决实际工作中遇到的问题，有重大问题随时上报反馈，未经授权不得对外发布和泄露相关信息。(二)建立健全保障机制。要规范管理和使用政府专项资金，提升专项资金的使用效率。资金缺口局部可多渠道社(三)强化数据信息支撑。充分发挥全民健康信息平台、省药品集中采购平台数据资源优势，推动两平台与各医疗机构HIS系统数据的互联、共享，构建省药品临床综合评价数据支撑网络体系，确保数据在各个来源层面的一致性、完整(四)保障数据信息安全。按照“谁主管、谁负责，谁授权、谁负责，谁使用、谁负责”的原则，增强药品临床综合评价过程中的