牙科医疗器械自查报告(共10篇)

第第14页共22页牙科医疗器械自查报告（共10篇）牙科医疗器械自查报告（10）1管理。贯彻落实四平市食品药品监督管理局关于印发医疗器械“全面整治年”行动方案的通知药品经营质量管理规范等有关规定，我单位进行自查如下一.我单位能够保证购入医疗器械的合法性；如实核查供应商资质，能够建立真实完整的采购记录.收货记录.验收记录.养护记录。禁无证采购。XXXXXX652汇报如下一.加强管理.强化责任.增强质量责任意识。医院首先成立了以主管院长为组长.各分管院长和设备科为成员的医学装备管理委员会和以各科主任为组长科室人员为成员的医疗器械临床使用安全管理小组。把医疗器械.设备管理纳入医院工作的重中之重。新条例出台以后，我院又重新建立.完善了一系列医疗器械相关制度，重新修订了珙县底洞珙州骨科医院医疗器械管理办法，以制度来保障医院临床工作的安全顺利的进行。二.对医疗器械的采购.验收.入库的自查为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了医学装备采购.验收.入库管理制度，按照医疗器械使用质量监督管理办法的规定，重新整理了我院的采购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监督管理局对医疗器械的注册证号进行核实，杜绝无证购入.假证购入.无合格证明购入.进口医疗器械无中文说明书.中文标示.中文标签的购入.过期使用，保证医疗器械安全.合法使用。三.对医疗器械库房存储条件的自查为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房，手术室库房，还有各科库房进行了检查，包括储存的温度，湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。四.对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械）植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植入类器械安全.有效性。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，按照相关法律法规的规定进行严格的审核审验。加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购.入库.出库.使用.报废等审查制度，详细记录产品信息，所有信息应当归入患者的病例档案进行管理。器械进入临床，对患者造成人身伤害，我院加强了对过期，失效，无菌医疗器械出现漏气.破损管理，并做了医疗器械销毁记准的医疗器械我院制定了资产处置与措施，根据相关法律做好资产处置工作。六.对可疑不良反应事件的医疗器械的检测管理加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了医疗器械不良事件报告制度。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点.时间.不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报医疗器械监督管理部门。七.对医学装备的维修.维护与售后服务的自查为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了医疗设备保养与维修制度，按照规定制作了医疗器械维修维护保养记录，对设备的故障原因.需要更换的配件，维修后的状态都有记录。第三方维修服务机构我院也做了相关规定，要求第三方维修需要提供该企业的相关资质，维修更换的关键部件或软件应当与原医疗器械技术参数相一致。维修后的医疗器械技术指标和安全指标应当符合经评审或备案的产品要求，并提供由检验机构出具设备检查记录，要求各科室每天做好急救类设备的检查工作，保证设备处于待用状态。八.自查中存在的问题和需要改进的地方经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械管理变得更加正规化，但是从中也存有一些问题，例如库房过期.不合格的医疗器械不能及时销毁，库房的分类.分区摆放不合理，还有对药品性体外诊断试剂的管理不到位，这些问题将作为我院工作重点。九.我院今后医疗器械工作重点切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件的发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，今后我们打算度，提高医院医疗器械安全责任意识。查医疗器械安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，服务患者，不断构建人民满意的医院。更大贡献。953530三类医疗器械综合自查会议，并成立自查小组。根据总局的文件指示，展开了全面的自查活动。本单位所购进的医疗器械均是有资质生产.经营的大型企规招投标程序中标，并销售产品至医院。者擅自私立库房的情况。可证。器械经营活动。标准的产品，且产品都有合格证明文件.检测报告。774自查报告根据郴州市食品药品监督管理局关于切实抓好医疗器械安全生产的函的文件精神，我院特组织相关人员重点就全院医疗器械1无菌医疗器械.体外诊断试剂.无菌卫生材料等规定效期的医疗器产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录；产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度等，现将具体自查情况汇报如下一.加强领导.强化责任，增强质量责任意识。医院首先成立了以院长为组长.各科室主任为成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导.强化责任，增强质量责任意识。医院建立.完善了一系列医疗器械相关制度医疗器械不合格处理制度.一次性医疗用品管理制度.医疗器械不良事件监督管理制度.医疗器械储存.养护.使用.维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。二.为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，本院特制订医疗器械购进管理制度。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。三.为保证入库医疗器械的合法及质量，我院认真执行医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。四.加强日常保管工作采购.验收人员严格把质量关，保证无一例不合格产品。采购记录认真.详细记录，确保问题事件有处可查.可依。的。使用记录。五.为保证在库储存医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。六.加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有医疗器械不良事件发生，及时查清事发地点.时间.不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县医疗器械监督管理局。七.我院今后医疗器械工作的重点切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件发生，保证广大患者的用医疗器械安全，在今后工作中，我们打算度，提高医院的医疗器械安全责任意识。查医疗器械安全隐患，牢固树立安全第一意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。通过这次专项自查自纠检查，我院认真学_法律.规范经范了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率。但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的.细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。汝城县中医医院5一.健全安全监管体系.强化管理责任公司成立了以负责人为组长，各科各部门经理为成员的安全管理组织把医疗器械安全管理纳入公司工作重中之重。建立完善了一系列医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存.养护.使用.维护制度等，以制度来保障零售批发销售的安全。二.建立器械安全档案，严格管理制度制定管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入公司。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。三.做好日常的维护保管工作加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入公司，特制订不良事故报告制度。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区食品药品监局。四.为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒加大销售.批零问责力度，加强法律.法规.业务技能.工作作风.培训，落实责任，安全治理。一”的意识，增加公司器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，监督频次，巩固公司医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将公司办成患者满意，同行认可，政府放心的好医疗器械公司.自查人.4.136篇医疗器械自查报告三原县药材公司第二经营部医疗器械经营企7540317（一）机构与人员（1）.企业设置有合理的组织机构。（2）.企业负责人为桑康，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规.规章。（3）.企业设置有质量管理机构，对企业所经营产品具有质量裁决权。质量负责人.质量管理员柳福孝，有几年质量管理工作经验。验收员梁妮，中专学历。上述质量管理人员均都熟悉国家及医疗器械相关管理法规.规章.规范性文件要求及相关专业知识，且在职在岗，无兼职现象。2.-1-售数据定期上传。（二）1经营范围相适应的相对独立的经营场所。（2）40（3业的营业场所集中，与生活区域分开，设置有与企业组织机构相符合的标识门牌。经营场所配备有办公桌椅.固定电话.文件柜.电脑等办公设备。（四）技术培训与售后服务（1）企业对从事质量管理.产品采购.质量验收.储存保管.业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章.专业技术.质量管理和职业道德等知识的培训，有培训计划.培训记录并建立了培训档案。（2）企业定期收集产品的质量信息，及时上报.处理和反馈。对已销售产品如发现有质量问题，及时召回。属于国家重点监管的产品向市食品药品监督管理局报告，并及时做好记录。（3）企业按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和企业相关制度，及时收集由本企业售出医疗器械的不良事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有关部门。-2-（4）对质量查询.投诉和销售过程出现的质量问题查明原因，分清责任，并采取有效的处理措施，做好记录。（五）质量管理与制度情况1企业质量部收集和保存了与经营有关的医疗器械法规.规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。2企业制定了符合自身实际的管理制度并严格执行。质量管理制度包括质量文件管理制度；质量方针和目标管理制度；各级质量责任制度；首营企业和首次经营医疗器械审核制度；医疗器械购进管理制度；医疗器械验收管理制度；医疗器械储存管理制度；医疗器械出库复核管理制度；医疗器械销售管理制度；效期医疗器械管理制度；不合格医疗器械产品的管理制度；设施设备管理制度等。3录，以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括医疗器械首营企业.首营品种审核记录；产品购进.验收.保管养护.出库复核和销售记录；温湿度记录；出入库单据；不合格产品.退回产品.质量信息.不良事件.质量事故.查询投诉的报告及处理记录；效期管理.售后服务等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。4企业建立有医疗器械质量管理档案。对于首营企业和首-3-营第三类医疗器械品种，企业制定了相关制度，并与相关企业签订了质保协议或劳动合同，同时索要该企业的合法有效的证件。5质量管理验收人员熟悉企业所经营产品的质量性能，并依据有关标准.合同及质量验证方法对对购进医疗器械.销后退回医疗器械的质量进行逐品种.逐批次的验收，同时还对医疗器械说明书.标签和包装标识以及有关证明文件.合格证和随机文件进行检查。62收，并注明原因。78A.不合格医疗器械的确认.报告.报损.销毁有完善的手续和记录；退回的产品有退回记录，并单独存放。B存放在不合格区，并有明显的标志；C.查明-4-质量不合格的原因.分清质量责任，及时处理并制定预防措施；D.企业发现经营的国家重点监管医疗器械不合格，按规定的要求及时上报市食品药品监督管理局；9照医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营许可证法定代表人明确授权范围的委托授权书；销售人员身份证明；出厂检验报告书医疗器械产品注册证及附件。10型号规格.生产批号（出厂编号或生产日期）.经办人等内容。（六）在经营过程中，医疗器械多次抽检均合格。（七）在上级部门的多次检查，均无违法经营而被上级药品监督管理部门查处的情况。虽然企业严格按照要求进行了自查，但在实际工作中难免存在一定差距，在以后的工作中我们将进一步完善各项管理制度，将经营工作做的更好。三原县药材公司第二经营部二0一五年四月二 日-5-第7医疗器械自查报告阜阳玛丽娅妇产医院使用医疗器械自查自纠告按照国家医疗器械监督管理条例.医疗器械使用质量监督管理法规定以及颍泉区食品药品监督管理局关于开展颍泉区医疗机构使用医疗器械专项检查的通知（泉食药监药械5号）文件的部署要求，为保障就医群众使用医疗器械安全有效，我院立即组织成立自查自纠小组，对全院的医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下一.指导思想紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，通过自查自纠检查，迎接区局专项监督检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，杜绝使用过期.失效.淘汰的诊疗器械和各种行为，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，确保不发生重大医疗器械质量事故。二.自查自纠重点按照文件要求，我院自查自纠的种类有一次性使用无菌医疗器械.体外诊断试剂.无菌卫生材料三大块。主要是对医疗器械采购和质量验收及使用管理制度.使用记录；医疗器械生产企业许可证.医疗器械经营企业许可证等相关证件；一次性使用无菌医疗器械使用后销毁管理制度.销毁记录；医疗器械不良事件的人员组织机构建立.运行情况；医疗器械质量事故和不良事件监测情况；不合格医疗器械处理制度.处理记录；医院使用医疗器械的组织机构.职责等情况；医疗器械储存养护.使用维修控制制度及落实情况；是否使用过期.失效.已淘汰的医疗器械；是否制定并实施了医疗器械采购.验收.养护.使用人员培训计划等16项内容进行重点摸排。三.自查自纠结果是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录；是。我院对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，严格验证，保证按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品器械，保存有完整的购进验收记录；认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用；各个采购.接收人员严格把关，无一例不合格产品；有采购.质量验收及使用记录，确保问题事件有处可查.可依。备查文件许可证的企业购进医疗器械的行为；否。我院有医疗器械产品合格证明.证书，全部从合法生产.经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据。备查文件我院购进的医疗器械生产厂家提供的医疗器械生产企业许可证.医疗器械经营企业许可证复印件。完整的销毁记录；是。备查文件医疗器械不良事件的人员组织机构是否健全，是否正常运报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。备查文件医疗器械不良反应（事件）监测和报告制度；良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。备查文件录；是。备查文件是否明确了分管使用医疗器械工作的领导.管理部门.具体管理人员及其职责，并报所在地药品监督管理部门备案；我院成立了医疗器械使用管理领导小组，组长是林少华，副组长是吴金任.库管员为领导小组成员。领导小组.具体管理人员及其职责未报颍泉区食品药品监督管理局备案。备查文件疗器械的养护.维修有记录。备查文件是否使用过期.失效.已淘汰的医疗器械；否。是否制定并实施了医疗器械采购.验收.养护.使用人员培训计划；是。我院对检验科.治疗室.彩超室.手术室等部门的新进高精密医疗器械.仪器组织了专门的培训学_，多次邀请厂家技术验收.操作和养护知识。备查文件我院大型医疗器械设备有备查文件签和包装标识管理规定是。备查文件疗器械专柜；我院有医疗器械专库，药房不出售医疗器械，没有医疗器械专柜。植入或介入体内的医疗器械是否填写植入（介入）械使用登记表，并以病例一同保存；我院没有植入或介入体内的医疗器械。院体外诊断试剂主要是，均按照说明书要求储存和使用。法律法规规定的其他情形。对医用无菌棉签.创可贴等无菌卫生材料进行自查自纠，通过这次医疗器械使用情况的自查自纠，我院认真学_医疗器械使用和管理的法律法规，进一步规范医疗器械使用行为，加强安全使用医疗器械制度。在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的.细微方面的问题，望上级领导81xx）文件精神，我院高度重视，及时成立了以院长为组长.有关科室人员为成员的自查领导小组，对照文件要求结合医院实际逐条逐项认真开展了自查工作，现将自查情况汇报如下xxxxx械使用安全有效”这个中心任务展开工作，医院首先成立了以院责任意识。医院建立.完善了一系列药品医疗器械相关制度药品医疗器械不合格处理制度.一次性医疗用品管理制度.医疗器械不良事件监督管理制度.医疗器械储存.养护.使用.维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。二.把好三关“采购关.使用关.维护关”为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格合格证明文件以及过期.失效.淘汰的医疗器械。严格从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取.查验供货者资质.医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械均验明产品合格证明文件，并按规定进行验收，建立进货查验记录制度。品医疗器械制度，做好日常保管工作，确保医疗器械的安全使用。员做好药品医疗器械日常维护工作。的管理，防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事品医疗器械监督管理局。四.合法.规范.诚信创建平安医院树立“安全第一”的意识，增加医院器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，监督频次，巩固医院医疗器械安全工作成果，营造器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。五.我院今后药品医疗器械工作的重点切实加强医院药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者