中医药民族药创新药研发可行性分析

中医药民族药创新药研发可行性分析促进中医药民族药创新药研发围绕药学研究、临床前研究、临床研究等关键环节，每年在各环节支持不少于3个品种开展中药民族药新药研发，培育中药民族药新品种。鼓励企业运用新技术、新工艺开展中药民族药大品种深度开发，每年支持5个品种开展生产工艺优化升级、质量标准提升、挖掘新适应症新用途等二次开发，支持古代经典名方、同名同方药的研制。鼓励开展中药材传统非药用部位开发利用研究。通过抢救性挖掘整理、临床疗效评价研究和推广应用，规范苗医药等民族医特色诊疗技法和方药。鼓励医疗机构备案药物临床试验机构，为新药研发提供支持。中医药产业的含义（一）中医药的大致含义中医药是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称。即中医所用的药物，以植物为最多，也包括动物和矿物。中医药事业是我国医药卫生事业的重要组成部分。国家大力发展中医药事业，实行中西医并重的方针，建立符合中医药特点的管理制度，充分发挥中医药在我国医药卫生事业中的作用。（二）中医药产业链的含义中医药第一产业主要包括中药材种养殖生产和产地加工；第二产业包括中药饮片炮制加工、中成药生产、中医药大健康产品生产；第三产业包括中药商品的物流运输销售，中医药健康服务业、中医药健康旅游业等，涵盖中药种植、中药生产、中医医疗、养生保健、健康养老、健康旅游、健康食品等诸多领域，可以为人民群众提供多领域多渠道多层次多元化的健康服务和健康产品。中医药作为我国独特的卫生资源、潜力巨大的经济资源、具有原创优势的科技资源、优秀的文化资源和重要的生态资源，在经济社会发展中发挥着重要作用。随着我国新型工业化、信息化、城镇化、农业现代化深入发展，人口老龄化进程加快，健康服务业蓬勃发展，人民群众对中医药服务的需求越来越旺盛，迫切需要继承、发展、利用好中医药，充分发挥中医药在深化医药卫生体制改革中的作用，造福人类健康。中医药在一带一路中的发展规划（一）中医药对世界的影响自古以来，中医药就是古丝绸之路沿线国家交流合作的重要内容，伴随早期的商贸活动在沿线国家落地生根，以不同形态成为沿线民众共享共建的卫生资源。近年来，随着健康观念和医学模式的转变，中医药在防治常见病、多发病、慢性病及重大疾病中的疗效和作用日益得到国际社会的认可和接受。中医药已传播到183个国家和地区，中国已同外国地区主管机构和国际组织签署了86个中医药合作协议。屠呦呦研究员因发现青蒿素获得2015年诺贝尔生理学或医学奖，表明中医药为人类健康做出卓越贡献。中医针灸列入联合国教科文组织人类非物质文化遗产代表作名录，《本草纲目》和《黄帝内经》列入世界记忆名录。国际标准化组织（ISO）成立中医药技术委员会（ISO/TC249），并陆续制定颁布10余项中医药国际标准。以中医药为代表的传统医学首次纳入世界卫生组织国际疾病分类代码（ICD-11），中医药作为国际医学体系的重要组成部分，正为促进人类健康发挥积极作用。（二）中医药对一带一路发展的重要性与此同时，也清醒地认识到，中医药一带一路发展还面临着诸多困难和挑战。由于文化背景和理论体系的差异，沿线卫生管理模式大部分建立在现代医学体系上，中医药面临政策和技术等方面的壁垒。传统医药在大多数国家处于补充和替代地位，发展环境不容乐观。国内中医药事业发展质量和效益尚显薄弱，走出去的基础有待加强。同时，现有外向型合作机制还不能很好地适应形势发展需要，具有国际竞争力的外向型团队尚未形成，中医药参与一带一路建设的任务依然十分艰巨。推动中医药一带一路建设，对服务国家战略具有重要意义。中医药凝聚着中华民族传统文化的精华，是中华文明与沿线国家人文交流的重要内容，有助于促进与沿线国家民心相通。中医药是中国特色医药卫生事业的重要组成部分，可以为沿线国家解决医疗可持续发展提供借鉴参考，满足沿线各国建设民生的普遍关切。随着中医药融入国际医学体系的步伐逐渐加快，中医药健康服务业发展存在巨大潜力，能够为促进经济结构转型、拉动经济增长贡献力量。积极参与一带一路建设，有利于促进中医药传承创新，促进中医药原创思维与现代科技融合发展，为维护人类健康做出新的贡献。发展中医药文化产业的意义（一）有利于加快中医药的真正复兴、实现中华民族的伟大复兴中医药的振兴和发展，重要的是要文化先行，文化的力量是无穷的，用文化可以凝聚民族精神和力量。因此，振兴发展中医药首先要复兴中医药文化，这是中医药振兴和发展的重要途经和首要任务，而大力发展中医药文化产业又是中医药振兴和发展的捷径。中医药振兴和发展是中华民族文化复兴的一个重要内容和一个重要途经。只有中华民族文化的复兴才能真正实现中华民族的伟大复兴。用中医药文化产业的文化内涵渗透到传统的中医药一二三产业中，使其增加文化含量并通过文化思维和创意将其结构、面貌进行改造，使之经济人文化，以提高产品的附加值。文化产业最大的魅力是能吸引眼球，把人流吸引来。大力发展中医药文化产业会产生良好的效果：话语权+人流=占有主流文化消费市场=社会经济效益。这是因为，文化产品和文化服务，除有文治教化的功能外，文化产业本身也是一种经济形态，它首先是直接生产文化产品和提供文化服务，能产生丰厚利润。（二）有利于激发民族中医药文化创造活力，提高国家软实力中医药是活着的文化，发展中医药文化产业能极大促进中国特色的文化产业的发展。中医药文化为中国的文化产业提供中国独有文化资源－创意源，有利于产生优秀文化特色和市场竞争力的文化产品和文化服务，以扩大我国对外影响，扩大文化产业出口，使中国文化对世界产生巨大影响。（三）发展中医药文化有利于构建和谐社会有利于构建和谐社会（中医药文化是构建和谐社会的独特资源）、体现和谐社会的优越性，其具体体现在以人为本理念、人文关怀精神、关注民意民生大事、改善文化生态环境、完善社会保障系统等方面。中医药文化产业是民生产业，也是一个为国富民强保驾护航的利国利民的产业。它为人提供一种健康和谐的生存状态、生活态度、生活形态、生活方式、行为方式、卫生习俗。它能提高人的文化品质和身心健康素质，这一点对我国年轻一代尤为重要，这是关系到民族兴亡的大事。发展中医药文化产业对新医学模式的建立和发展、国家公共卫生体系的健全及医改以及形成具有中国民族文化特色的健康教育、健康促进的思想和模式，都会有积极的影响。（四）有利于促进和扩大中医药文化消费的内外需求。对中医药文化的需求逐步呈现全球化趋势，这种消费需求又是推动中医药文化产业发展的动力，也是拉动传统中医药产业发展的引擎。发展中医药文化产业，要用科学发展观的眼光去分析其现实的和深远的意义。振兴中医是历史必然和世界需求。中华文化走向世界的过程中，第一批为世界做出贡献的是中国的汉语汉字，第二批能够深入到家庭、给人造福、让人信服，同时可以让世界了解中华文化的精神，了解中国人精神和灵魂的唯有中医。我国中药发展现状（一）中医药的市场规模在国家政策的支持、居民收入水平的增长以及人民健康意识增强等因素的推动下，我国中医药行业市场规模呈不断增长的趋势。数据显示，2022年我国中医药市场规模达4507亿元，预计2023年其市场规模将进一步增加至4818亿元。（二）中医药中成药的产量中成药是以中药材为原料，在中医药理论指导下，为了预防及治疗疾病的需要，按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品。数据显示，受医保政策调整以及行业监管力度加大等因素影响，中成药市场整体增速放缓。2022年，我国中成药产量达227．7万吨，同比下降3．4%。（三）中医药中药材的成交额中药材指中国传统中医的地道药材，其本质是药材质量好、疗效好，在长期使用中得到了医者与患者的普遍认可。数据显示，我国中药材市场成交额2021年达1916．2亿元，同比增长6．59%。未来，随着我国中医药行业的不断发展，预计2023年中药材市场成交额将达2232．89亿元。（四）中医药的投资，融资及新药的申请情况由于政策支持，中医药市场吸引了一大批投资者的青睐近年来，2021年中国中医药市场共发生39起投资事件，投资金额达117．62亿元。中医药行业投融资情况波动较大，2022年投融资时间12起，融资金额达8．29亿元。2021年中药申报数量较2020年提升了191%，中药申报数量占比从5%提升到12%；2022年中药申报数量依然保持高位，占比与生物制品相当。（五）中医药企业的分布情况从中医药企业区域分布来看，目前湖南省以12164家中医药相关企业数量高居全国第一，广东、江苏排名第二和第三，中医药相关企业数量分别为6170家、6098家。此外，山东、安徽、北京、辽宁、河南、四川、福建跻身前十，依次排名第4-10名。整体来看，中医药产业主要集中在湖南。中医药的文化概况及应用形式（一）中医药的文化概况底蕴丰富说到中国的药文化，由于它有着数千年的悠久历史，所以其底蕴十分丰富。然而，无论是中国人，还是外国人，对其丰富的文化内涵缺乏全面深刻的理解，故而导致某些误识。其根本原因就在于长期以来，对药文化的研究与宣传，力度很不够，长此以往，无疑对中药事业的继承、发展与推广是十分不利的。中药在中国古籍中通称本草。我国最早的一部中药学专著是汉代的《神农本草经》，唐代颁布的《新修本草》是世界上最早的药典。唐代孙思邈编著的《备急千金要方》和《千金翼方》集唐代以前诊治经验之大成，对后世医家影响极大。明代李时珍的《本草纲目》，总结了16世纪以前的药物经验，对后世药物学的发展做出了重大的贡献。中药按加工工艺分为中成药、中药材。（二）中医药的应用形式如今，随着对中药资源的开发和研究，许多民间药物也归入中药的范畴。所以，中药是以中医理论为基础，用于防治疾病的植物，动物矿物及其加工品，不论产于中国，外国均称中药。中药有着独特的理论体系和应用形式，充分反映了我国自然资源及历史，文化等方面的特点。中药图谱库旨在建立强大的中药图片数据库，包括各种药材的来源及饮片图片，并详细介绍了各种中药材的基本信息及炮制方法。现收录常用中药材600多味，配有清晰图片、来源、饮片及价格信息。中医药产业的发展目标坚持企业带动、文旅带动、市场带动，推进贵州中医药全产业链发展，强化全要素保障，推动政策措施全方位落实，实现中医药产业高质量发展。到2025年，全省中药材产业实现效益倍增，形成3—5个具有全国影响力的中药材产业集群，中医药民族医药工业产值年均增长10%以上，中医药康养产业取得新突破。到2030年，中药材产业基础进一步夯实，中药制造产业规模进一步壮大，黔地灵药品牌效应进一步凸显，3—5个中药材重点单品全产业链产值达到百亿级。中医药发展面临的问题（一）国外医药领域缺乏对中医药的了解中药在我国历史悠久，有着深厚的国学传承，从古至今，中医药在我国疾病斗争史在占有重要地位，其应用范围是十分宽广的。在西方国家，由于缺乏对中国传统文化的了解，对于中医药理念存在一定的偏歧。随着信息化、数字化的时代到来，如何顺应潮流、积极发展中医药事业关系着中药相关产业的发展前景。由于文化差异的存在，国外专家对于中医药文化及思路不甚了解，习惯性思维造成对我国中药文化理解的偏歧。中医药强调辨证论治，药物性能需从四气五味入手，药物配伍讲究君臣佐使，如何让西方国家更全面的了解和接受中医文化，是关系到他们是否接受中药、发展中药的重要途径。（二）中医药行业的科学技术有待提高中医药行业发展的迟滞和相关产业技术的发展速度密切相关，我国中药相关产业的科技实力偏低，时长覆盖面更是不及邻近的日韩两国，国家对于中药相关产业的发展还停留在传统产业阶段，出口中药材和相关产品动能明显不足，对于中药的科研项目、质量检测、安全检测、生产监管等领域尚缺乏统一指标，不符合国家市场对于医药产业的准入指标。（