质量管理方针和质量管理目标

文件名称：质量管理方针和质量管理目标编号：GG-GSP-01-001起草部门：质管部审阅人：时间批准人：版本号：2014谢谢阅读变更记录:变更原因：质量方针：质量第一、信誉至上、满意服务、献身健康、持续改进、不断完善。谢谢阅读质量目标：1、确保企业经营行为的规范性、合法性；2、确保所经营药品质量的安全有效；3、确保质量管理体系的有效运行及持续改进；4、不断提升公司的质量信誉；5、最大限度地满足客户的需求。1文件名称：质量体系的审核制度编号：BL-GSP-01-002谢谢阅读起草部门：质管部审阅人：时间批准人：起草日期：2014.02.08批准日期：2014.02.18执行日期：2014.02.28版本号：2014变更记录:变更原因：1、企业质量管理领导小组负责组织、监督实施企业的全部质量管理职能，精品文档放心下载并审核执行情况。对奖惩的事记与依据进行审查核实。2、质管部是企业的质量管理部门，下设质量管理组，负责质量管理的日常感谢阅读感谢阅读在库药品的质量养护工作。（1）考核各部门贯彻执行有关药品经营的法律、法规和相关法律、法规情精品文档放心下载况。（2）负责对药品购进计划及首营品种的质量审核。（3）审核企业所经营药品包含质量标准等内容的质量档案。感谢阅读（4）审核购进记录、验收记录，销售记录、养护记录、库房温湿度记录，感谢阅读是否符合GSP的规定。（5）审核药品质量查询和质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。精品文档放心下载3、企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存盘备查。感谢阅读4、每季度对有关部门、组织和人员的质量责任制，每半年对各项质量管理谢谢阅读制度的执行情况进行审核，并填写意见。5、每年进行一次GSP实施情况的内审工作，评审验证质量管理体系是否符感谢阅读合GSP要求，是否得到有效的保持、实施和改进。2文件名称：GSP文件的编制、使用与管理制度编号：BL-GSP-01-003精品文档放心下载起草部门：质管部审阅人：时间批准人：起草日期：2014.02.08批准日期：2014.02.18执行日期：2014.02.28版本号：2014变更记录:变更原因：1、编制计划的确定：GSP实施细则的感谢阅读感谢阅读式和要求。2、企业质量管理工作领导小组确定有较强文字能力并熟悉经营和管理的环谢谢阅读节、过程和方法的人员组织编制，分工合作。3、GSP文件完成初稿后，质管部应组织各部门的代表对GSP文件组织评审，精品文档放心下载按评审意见进行修改定稿。4、企业质量管理负责人对经过修改后的稿件应逐件进行审查，并填写明确谢谢阅读意见后报企业主要负责人。5、企业主要负责人对报上来的GSP文件原稿进行裁决，同意的，进行签署感谢阅读意见发布执行日期。6、企业主要负责人对修订成册的GSP文件，要以文件形式发布执行令。感谢阅读7、企业质管部应对企业所有GSP文件进行分类，制定详细的名单目录。感谢阅读感谢阅读9、对修改后的GSP文件更应加强管理，文件一旦修改，老的版本应及时收感谢阅读感谢阅读10、GSP文件归口管理部门为企业质管部，主要职责是：谢谢阅读（1）负责GSP文件的编制、审核、修订和换版。（2）负责对GSP文件内容的解释。（3）负责对GSP文件使用的培训和指导。（4）按规定的范围发放GSP文件，并将作废的GSP文件收回。感谢阅读3文件名称：质量管理制度的执行情况考核制度编号：BL-GSP-01-004感谢阅读起草部门：质管部审阅人：时间批准人：起草日期：2014.02.08批准日期：2014.02.18执行日期：2014.02.28版本号：2014变更记录:变更原因：精品文档放心下载GSP的实施，谢谢阅读特制定本考核制度：一、检查考核的内容1、对相关质量管理制度的掌握程度；2、在执行质量管理制度时，是否按规定的标准或程序办；感谢阅读3、在各环节操作过程中，是否按GSP实施细则的规定，做好相关记录或台精品文档放心下载帐；4、检查各种记录、凭证、报表等的真实性、书写规范性，有无事后补记现精品文档放心下载象；5、各级各类人员在执行质量责任制过程中，存在的主要差距。精品文档放心下载二、检查考核的办法1、实行分级考核制。质量管理领导小组检查考核各部门，各部门负责人组精品文档放心下载织检查考核所属各岗位；2、实行定期考核制。每半年检查考核各岗位一次；每半年检查考核各部门谢谢阅读一次。3、在特殊情况下，质量管理领导小组可以直接对岗位进行抽查考核。感谢阅读三、检查考核的实施1、在实施检查考核时，要及时填写好考核记录表，做出综合评价，提出明谢谢阅读确的整改意见；2、将检查考核的材料报质管部存档；3、质量管理领导小组对各部门的检查考核结果进行评审，确定奖惩措施。精品文档放心下载4四、内审评优、奖惩兑现GSP精品文档放心下载对GSP谢谢阅读谢谢阅读制裁。5文件名称：质量否决权制度编号：BL-GSP-01-005感谢阅读起草部门：质管部审阅人：时间批准人：起草日期：2014.02.08批准日期：2014.02.18执行日期：2014.02.28版本号：2014变更记录:变更原因：感谢阅读决定权。2、在企业内部，质管部对经营过程中的药品质量问题享有裁决权。精品文档放心下载3、质管部对下列情况行使药品质量否决权，有关部门不得购进、入库和销谢谢阅读售：（1）从“证照”不全的企业购进的药品；（2）没有法定质量标准的药品；（3）从没有取得《药品生产许可证》的厂家购进的药品；谢谢阅读（4）包装和标识不符合有关规定的药品；（5）其它不符合《药品管理法》及有关质量法规的药品。精品文档放心下载4、质量管理人员要严格加强药品的监督管理，因工作失误造成假、劣药品感谢阅读入库、销售，视情节轻重给予严肃处理，并包赔全部经济损失。谢谢阅读6文件名称：质量信息管理制度编号：BL-GSP-01-006精品文档放心下载起草部门：质管部审阅人：时间批准人：起草日期：2014.02.08批准日期：2014.02.18执行日期：2014.02.28版本号：2014变更记录:变更原因：1、成立以质管部为中心的质量信息网络，收集、整理用户对药品的质量评精品文档放心下载价和要求，及时向厂方反映，对用户反映的问题及时处理。谢谢阅读2、质量信息包括医药商品和经营服务信息两大类，信息级别分为三级：谢谢阅读一级：为重要信息。指对企业有重大影响，需企业领导做出决策，并由感谢阅读各部门协调配合处理的信息。二级：为较为重要信息。指该信息涉及企业内部两个以上部门，需要质精品文档放心下载管部协调处理的信息。三级：为一般信息。指该信息只涉及一个部门，部门领导即可以处理的谢谢阅读信息。3、各部门对各类信息及时填写《质量信息传递反馈表》对来货和库存商品谢谢阅读精品文档放心下载谢谢阅读质量信息要及时向供货单位回馈，并督促及时处理。4、质管部要做好质量信息数据的收集、传递、分析、汇总、归档工作。精品文档放心下载7文件名称：首营企业和首营品种的质量审核制度编号：BL-GSP-01-007感谢阅读起草部门：质管部审阅人：时间批准人：起草日期：2014.02.08批准日期：2014.02.18执行日期：2014.02.28版本号：2014变更记录:变更原因：1、首营企业和首营品种的概念：（1）首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经感谢阅读营企业；（2）首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。精品文档放心下载2、首营企业必须提供加盖本企业红色印章的合法“证照”复印件，销售人感谢阅读感谢阅读批准后，方可从该企业进货。谢谢阅读合同，质管部审核，报经理审批。必要时应实地考察。4、签订合同，必须有明确的质量具体要求，除药典收载的品种外，还应向谢谢阅读厂家索取药品的质量标准和检验报告书。5、对首次经营品种，质管部要建立药品质量档案，收集用户评价意见，做感谢阅读好查询处理记录，定期分析、研究其质量的稳定性和可靠性。精品文档放心下载6、制定产品的试销时限，试销期内，小批量购进，各有关人员要征询用户感谢阅读感谢阅读正常经营。7、为严把新产品质量关，了解新产品的工艺及质量标准，业务部门召开或感谢阅读精品文档放心下载员参加。8文件名称：药品质量验收制度编号：BL-GSP-01-008精品文档放心下载起草部门：质管部审阅人：时间批准人：起草日期：2014.02.08批准日期：2014.02.18执行日期：2014.02.28版本号：2014变更记录:变更原因：1、药品入库验收必须根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》有谢谢阅读关规定，建立健全药品入库验收程序，以防数量短缺和假劣药品进入仓库，感谢阅读保证入库药品质量完好、数量准确。2、设置专职验收员，验收人员应由省药品监督管理部门专业培训，考核合精品文档放心下载格，且具有一定的业务能力和工作能力的人担任。3、待入库商品（含售后退回商品）存放于待验区内。感谢阅读验收抽取的样品应具有代表性。5、包装、标识主要检查以下内容：（1）验收整件包装中应有产品合格证。谢谢阅读感谢阅读精品文档放心下载及贮藏条件等。（3）外用药品其包装的标签应有规定的标识，标识、说明书上应有相应的谢谢阅读警示语或忠告语；非处方药的包装应有国家规定的专有标识。精品文档放心下载（4）验收进口药品，其包装的标签应有中文注明药品的名称、主要成分以谢谢阅读谢谢阅读谢谢阅读机构原印章。6、药品外观性状主要检查以下内容：（1）注射剂、滴眼剂的色泽、混浊、沉淀；9（2）粉剂的色泽、潮解、粘度、结块等；（3）液体制剂的发霉、沉淀等；（4）片剂的吸潮、霉变、裂片等；（5）栓剂的溶化、变形；（6）胶囊剂的粘结、变形、破裂；（7）软膏剂、合剂、露剂、搽剂的酸败、变色、变硬、油水分离；精品文档放心下载（8）糖浆剂的酸败、异臭、气体；（9）气雾剂、滴鼻剂的刺激性；（10）颗粒剂的软化、结块、潮解；（11）乳剂的分层；（12）丸剂的圆整、色泽、走蜜；（13）锭剂的皱缩、飞边、裂隙、变形、空心；（14）膏药的红斑、飞边、缺口。7、对售后退回的药品，验收员按进货验收的规定验收，必要时抽样送市药感谢阅读检所检验。8、验收时应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对药品的质量进行逐精品文档放心下载感谢阅读谢谢阅读感谢阅读的，应填写《商品拒收报告单》上报业务部进行拒收。9、验收首营品种，应有生产企业该批号药品的质量检验报告书或抽样送市精品文档放心下载药检所检验。录。验收记录保存三年。11、验收应在规定的场所进行，货到当日验收完毕。谢谢阅读10文件名称：药品储存管理制度编号：BL-GSP-01-009感谢阅读起草部门：质管部审阅人：时间批准人：起草日期：2014.02.08批准日期：2014.02.18执行日期：2014.02.28版本号：2014变更记录:变更原因：1、仓库要按照安全、方便、节约的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，谢谢阅读谢谢阅读10cm。谢谢阅读2、药品存放要严格按温湿度要求储存于相应的库中。3、药品实行分区、分库、分类管理：（1）药品与非药品、内服药与外用药分开存放；（2）易串味药品、退货药品单独存放；（3）不合格药品单独存放。4、药品按批号集中堆放，按批号及效期远近依序存放，不同批号药品不得感谢阅读混垛。5、储存药品实行色标管理：黄色——待验药品、退货药品区；绿色——合精品文档放心下载格品、待发药品区；红色——不合格品区。6、搬运与堆垛应严格遵守药品外包装图标标志的要求，规范操作，怕压的精品文档放心下载药品应控制堆放高度，定期翻垛。7、对近效期的药品贴兰色标志，并按月报表催销。8、保持库房、货垛的清洁卫生，每周进行清理和消毒，做好防盗、防火、谢谢阅读防潮、防鼠、防污染等工作。文件名称：药品养护管理制度编号：BL-GSP-01-010谢谢阅读起草部门：质管部审阅人：时间批准人：起草日期：2014.02.08批准日期：2014.02.18执行日期：2014.02.28版本号：2014变更记录:变更原因：1、坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品精品文档放心下载变质失效，确保储存药品质量安全、有效。2、养护人员要在质管部的领导和技术指导下，进行药品养护工作。感谢阅读谢谢阅读感谢阅读记录，对有问题的药品要挂黄牌暂停发货，报质管部复查确认。谢谢阅读谢谢阅读感谢阅读5、配合仓库保管人员对库存药品存放实行色标管理：待验药品、退货药品精品文档放心下载库——黄色；合格品、待发药品区——绿色；不合格品库——红色。精品文档放心下载6、按照药品温湿度储存条件的要求，设置适宜温湿度条件的恒温库。常温感谢阅读库在0—30℃之间；阴凉库温度≤20℃；正常相对湿度在45%—75%之间。感谢阅读7、对库房温湿度实施监测、控制，每日上午9时、下午3时，各记录一次感谢阅读谢谢阅读以记录。8、指导保管员做好药品储存的分区分类管理工作。12文件名称：药品出库复核制度编号：BL-GSP-01-011精品文档放心下载起草部门：质管部审阅人：时间批准人：起草日期：2014.02.08批准日期：2014.02.18执行日期：2014.02.28版本号：2014变更记录:变更原因：精品文档放心下载2、药品出库时，保管员必须按出库凭证对照检查出库药品品名、规格、数谢谢阅读感谢阅读给复核人员。3、药品出库复核人应按出库凭证对保管员付出的药品进行质量和数量、项精品文档放心下载感谢阅读接。4、药品出库必须按先产先出、近期先出的原则掌握，保证按批号出库。谢谢阅读5、在药品出库时，发现以下问题应停止发货：（1）药品包装内有异常的响动和液体渗漏；（2）外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏等现象；精品文档放心下载（3）包装标识模糊不清或脱落；（4）药品已超过有效期。6、为了便于质量跟踪，应做好复核记录，内容包括：门店名称、品名、剂精品文档放心下载感谢阅读感谢阅读盖章。复核记录应保存三年。7、对救灾抢险等特殊情况，仓库应及时发货，不得延误，事后必须及时补感谢阅读办手续。13文件名称：不合格药品管理制度编号：BL-GSP-01-012精品文档放心下载起草部门：质管部审阅人：时间批准人：起草日期：2014.02.08批准日期：2014.02.18执行日期：2014.02.28版本号：2014变更记录:变更原因：感谢阅读均属不合格药品。2、质管部是企业负责对不合格药品实行有效控制管理的机构。精品文档放心下载3、在购进药品质量验收时，发现不合格药品，应存放于不合格药品库，填谢谢阅读感谢阅读由业务部通知供货方来人参与报废销毁处理。4、在商品养护或出库复核过程中，发现不合格药品，应立即停止发运，同谢谢阅读感谢阅读库，登记不合格药品台帐。5、质管部在检查药品过程中发现不合格药品，应出具《不合格药品停销通谢谢阅读谢谢阅读感谢阅读台帐。6、各级药监部门抽查、判定为不合格药品，或药监部门质量通报，通知查谢谢阅读精品文档放心下载回已售出的不合格药品，集中移入不合格药品库中，登记不合格药品台帐，谢谢阅读等待处理。7、凡属不合格药品仓库要填写《不合格药品报损审批表》进行报损。精品文档放心下载8、不合格药品的销毁，统一由质管部填写《报损商品销毁记录》报总经理谢谢阅读精品文档放心下载年。9、对不合格药品，应查明原因，分清责任，及时采取纠正、预防措施。精品文档放心下载14精品文档放心下载的依据。15文件名称：退货药品管理制度编号：BL-GSP-01-013感谢阅读起草部门：质管部审阅人：时间批准人：起草日期：2014.02.08批准日期：2014.02.18执行日期：2014.02.28版本号：2014变更记录:L变更原因：1、售后药品要求退回的，应填写《商品退货审批单》经审查后，报主管经精品文档放心下载感谢阅读货审批单》上签字，留存一份做为退回药品记录。2、退回的药品，验收员凭《商品退货审批单》按进货验收的规定验收，并感谢阅读做好《售后退回药品质量验收记录3、各库保管员应将验收合格的药品存入合格品库中，验收不合格药品存入谢谢阅读不合格药品库中，并分别做好记录和不合格药品台帐。4、购进、在库药品的退回，由业务部填写《购进药品退货通知单》交运输感谢阅读员，运输员应在二日内报站审批，将药品发出。5、药品退回，应严格按《退货药品操作程序》办理交接手续。感谢阅读6、未经有关人员同意，擅自受理药品退回，由此造成的一切损失，由经办精品文档放心下载人负全责。16文件名称：近效期药品管理制度编号：BL-GSP-01-014精品文档放心下载起草部门：质管部审阅人：时间批准人：起草日期：2014.02.08批准日期：2014.02.18执行日期：2014.02.28版本号：2014变更记录:变更原因：1、药品近效期含义为：距药品有效期截止日期不足六个月的药品。感谢阅读2、近效期药品储存实行标志管理，有效期在六个月内的药品在包装箱上贴感谢阅读兰色签。3、有效期不足六个月的药品不得购进，不得验收入库。4、近效期的药品相对集中存放，按效期远近依次按批号分垛存放。感谢阅读5、在库药品有效期不足六个月时，每月3日前由保管员填写《近效期药品感谢阅读感谢阅读对近效期药品采取相应措施，进行合理处理，防止商品过期损失。感谢阅读6、及时处理过期失效药品，严格杜绝过期失效药品发出。感谢阅读感谢阅读登记台帐，待统一销毁。17文件名称：计量管理制度编号：BL-GSP-01-015谢谢阅读起草部门：质管部审阅人：时间批准人：起草日期：2014.02.08批准日期：2014.02.18执行日期：2014.02.28版本号：2014变更记录:变更原因：1、计量管理工作由质量管理部负责。感谢阅读作。3、采购和销售计量器具必须符合国家计量标准的规定。4、上报的各类报表及业务、财务票据，必须使用国家统一计量单位规定的精品文档放心下载标准，5、计量员的管理职能：（1）采购、发放计量器具，并建立计量器具管理台帐；（2）掌握各种计量器具的检定周期，及时组织各部门送检。感谢阅读（3）检查、监督使用计量器具的部门遵守本制度。6、使用部门管理职能：（1）建立明细帐和档案卡；（2）保证环境条件符合规定；（3）按检定周期及时送检或自检。7、计量仪器的装备和采购按年初经理批准的计划进行。急需更新仪器，可谢谢阅读随时提出申请。8、大型计量仪器的安装和验收需经经理批准，进口仪器的验收必须在索赔谢谢阅读期内完成，验收鉴定数据要存盘。9、经验收合格的计量仪器应送计量检定部门检定合格后方可使用。谢谢阅读10、仪器的保养、维修、和检定：（1）仪器由使用部门定期保养，企管部负责维修。（2）大型精密仪器应由专业维修部门维修。18（3）检定周期到达前一个月由计量员及时组织送检和自检。感谢阅读精品文档放心下载作报废处理。19文件名称：记录和凭证的管理制度编号：BL-GSP-01-016感谢阅读起草部门：质管部审阅人：时间批准人：起草日期：2014.02.08批准日期：2014.02.18执行日期：2014.02.28版本号：2014变更记录:变更原因：1、经营管理记录：（1）药品购进记录由业务部负责，保存三年。（2）首营企业和首营品种的审核记录由业务部负责填写，质管部及主管领精品文档放心下载导签署意见，保存三年。（3）质量信息由质管部负责收集、传递、保存，保存三年。感谢阅读（4）财务帐目、会计凭证由财务人员填写，保存二十年。感谢阅读2、仓储管理记录：（1）出入库凭证、养护和出库复核记录分别由保管员、养护员和复核员填谢谢阅读写，保存三年。（2）不合格药品、退货药品等有关记录，由保管员填写，质管部审核，保精品文档放心下载存三年。3、质量管理记录：（1）质量验收记录由验收组负责，质管部审核，验收记录保存三年。精品文档放心下载（2）质量否决、质量事故、质量查询和质量投诉、药品不良反映等记录，谢谢阅读分别由质管部和销售部填写收集，质量管理领导小组审核，保存三年。精品文档放心下载精品文档放心下载（4）质量管理制度执行情况的考核记录，由质管部收集审核，保存三年。精品文档放心下载4、质量方面教育、培训和考核记录，由企管部负责填写，长期保存。精品文档放心下载5、卫生和人员健康状况管理的记录，由企管部负责填写，长期保存。精品文档放心下载6、各类凭证的管理：精品文档放心下载感谢阅读20保存。（3）本单位的人事档案和各种资格凭证、获奖凭证和本单位人员的各种证谢谢阅读件及复印件，由档案室长期保存。7、以上各种记录及凭证年终移交档案室统一管理。8、各种记录及凭证填写要求：（1）内容真实，记录及时，不得超前和回忆记录。（2）字迹清晰，不得用铅笔或圆珠笔填写。（3）不得撕毁或任意涂改，如需要更改时，应划去后在旁边重写，盖章以感谢阅读示负责。（4）按表格内容逐项填写，不得留有空格，如无内容填写时，要用——来谢谢阅读表示，内容与上项相同时，应重新抄写，不得用“同上”表示。谢谢阅读（5）品名、厂名、供货单位和购货单位等不得简写，必须用全称。感谢阅读（6）操作者、复核者均应填全姓名，不得只写姓或名。（7）填写日期一律横写，不得简写。21文件名称：质量培训及考核制度编号：BL-GSP-01-017谢谢阅读起草部门：质管部审阅人：时间批准人：起草日期：2014.02.08批准日期：2014.02.18执行日期：2014.02.28版本号：2014变更记录:变更原因：精品文档放心下载律、法规及规章制度、专业技术、药品知识和职业道德教育的学习。感谢阅读2、由企管部会同质管部制定年度培训计划和不同岗位的培训计划，并实施谢谢阅读和考核。3、从事药品质量管理的人员应接受药品监督管理部门组织的继续教育。谢谢阅读4、从事验收、养护等工作的人员企业每年度进行一次继续教育，由企管部谢谢阅读会同质管部实施。5、新到人员，由企管部首先进行企业精神、法规、制度和安全教育；上岗感谢阅读前由岗位负责人进行岗位责任制教育，经培训考核合格后，方可上岗。谢谢阅读6、企管部要建立职工培训档案。22文件名称：质量事故报告制度编号：BL-GSP-01-018谢谢阅读起草部门：质管部审阅人：时间批准人：起草日期：2014.02.08批准日期：2014.02.18执行日期：2014.02.28版本号：2014变更记录:变更原因：1、重大质量事故定义：（1）在库药品由于保管不善，造成成批虫蛀、霉烂变质等不能供药用，每感谢阅读批次药品造成经济损失在5,000元以上者；（2）销售差错或其它质量问题造成医疗事故者，因质量问题受到新闻媒体感谢阅读公开曝光或上级通报批评造成极坏影响，损失在10,000元以上者。感谢阅读2、一般质量事故定义：（1）在库药品由于保管不善造成药品质量有问题，经济损失在1,000元以精品文档放心下载上者；（2）销售差错或其它质量问题造成较坏影响，损失在3,000元以上者。精品文档放心下载3、凡因错售药品或售出假、劣药品，造成影响很坏的重大质量事故，企业精品文档放心下载谢谢阅读二日内报告质管部。4、对玩忽职守，使药品过期失效；由于保管不善，造成整批药品霉烂变质谢谢阅读精品文档放心下载查明原因，上报企业领导。5、对造成质量事故的部门和人员，要根据情节轻重给予行政和经济处罚；感谢阅读违反《药品管理法》的应及时上报药品监督部门。6、及时召开事故分析会，及时处理。质量事故处理必须坚持“三不放过”谢谢阅读原则，即：事故原因不清不放过；事故责任者及群众没有受到教育不放过；谢谢阅读谢谢阅读7、凡属质量事故均应建立档案，做到有案可查。23文件名称：用户访问及质量查询、质量投诉的管理制度编号：BL-GSP-01-019精品文档放心下载起草部门：质管部审阅人：时间批准人：起草日期：2014.02.08批准日期：2014.02.18执行日期：2014.02.28版本号：2014变更记录:变更原因：1、用户访问：（1）用户访问工作由质管部、业务部、销售部协同进行。谢谢阅读（2）调查访问的内容为所销售药品的质量、对本企业服