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文档简介

中药材种植基地开发与建设项目可行性研究报告目录TOC\o"1-3"\h\z目录 3第1章总论 7§1.1项目背景 7§1.1.1项目名称 7§1.1.2项目承办单位概况 7§1.1.3研究工作依据 9§1.1.4项目提出的理由 10§1.1.5项目建设的有利条件 13§1.2项目概况 15§1.2.1项目拟建地点厂址 15§1.2.2建设规模与目标 15§1.2.3主要建设条件 16§1.2.4项目工程技术经济指标 17§1.3存在问题及建议 17第2章市场预测 18§2.1产品市场供需预测 18§2.1.1国内外市场供需现状 18§2.1.2国内外市场供需预测 19§2.2市场份额分析 21§2.3价格现状与预测 22§2.3.1产品国内市场销售价格 22§2.4营销策略 22第3章建设规模与产品方案 23§3.1建设规模 23§3.2产品方案 24第4章场址选择 25§4.1场址所在位置现状 25§4.1.1地点与地理位置 25§4.1.2场址土地权属类别及占地面积 25§4.1.3土地利用现状 25§4.1.4项目现有场地利用情况 25§4.2场址建设条件 25§4.2.1地形、地貌、地震情况 25§4.2.2气候条件 26§4.2.3交通运输 26§4.2.4公用设施社会依托条件 26§4.2.5环境保护条件 26§4.2.6施工条件 27§4.2.7社会经济条件 27§4.2.8其它应考虑的因素 27第5章技术方案、设备方案和工程方案 28§5.1技术方案 28§5.1.1产品标准 28§5.1.2技术参数和工艺流程 28§5.1.3工艺规程 31§5.1.4主要原材料、燃料、动力消耗指标 31§5.1.5主要生产车间布置方案 33§5.2设备方案 33§5.3工程方案 35§5.3.1主要建、构筑物的建筑特征与结构设计 35第6章主要原材料和燃料供应 37§6.1主要原材料供应和辅助材料供应 37§6.1.1原材料及主要辅助材料供应地、年需要量及价格 37§6.2公用系统供应 38§6.2.1公用系统消耗量 38§6.2.2公用系统供应 38第7章总图运输与公用辅助工程 39§7.1总图布置 39§7.1.1平面布置 39§7.1.2竖向布置 40§7.2场内外运输 40§7.2.1厂内外运输方案 40§7.3公用辅助工程 40第8章节能措施 42§8.1节能措施 42§8.1.1技术节能 42§8.1.2管理措施 43第9章环境影响评价 44§9.1场址环境条件 44§9.1.1项目的地理位置 44§9.1.2矿藏、森林、野生动物、植物、农作物 45§9.1.3现有工矿企业分布情况; 45§9.1.4交通运输情况; 46§9.2项目主要污染源和污染物 46§9.2.1本项目药品生产产生的污染物及环保措施 47§9.2.2药材生产对环境的影响及环保措施 47§9.2.3噪声 48§9.3项目拟采用的环境保护标准 48§9.4环境影响评论结论 48第10章劳动安全卫生与消防 50§10.1危害因素和危害程度 50§10.1.1有毒有害物品的危害 50§10.1.2危险性作业的危害 50§10.2安全措施方案 50§10.2.1采用安全生产和无危害的工艺和设备 50§10.2.2对危害部位和危险作业的保护措施 50§10.2.3危险场所的防护措施 51§10.2.4职业病防治和卫生保健措施 51§10.3消防设施 51第11章组织机构和人力资源配置 53§11.1组织机构 53§11.1.1项目法人组建方案 53§11.1.2项目管理机构组织方案和体系图 53§11.2人力资源配置 54§11.2.1生产作业班次 54§11.2.2劳动定员数量 54§11.2.3职工工资和福利 54§11.2.4员工来源及招聘方案 55§11.2.5人员培训及费用估算 55第12章项目实施进度 57§12.1建设工期 57§12.1.1建立项目实施管理机构 57§12.1.2资金筹集安排 57§12.1.3施工准备 57§12.2项目实施进度表 57第13章投资估算 59§13.1投资估算依据 59§13.2建设投资总额估算 59§13.2.1固定资产投资总额估算 59§13.2.2流动资金估算 60§13.2.3建设投资总额 61第14章融资方案 62§14.1资本金筹措 62§14.1.1资金来源 62§14.1.2项目筹资方案 62§14.1.3投资使用计划 62§14.1.4借款偿还计划 62第15章财务评价 63§15.1财务评价范围和基础数据 63§15.1.1财务评价范围确定 63§15.1.2财务评价基础数据选取 63§15.2财务评价 64§15.2.1营业收入估算 64§15.2.2成本费用估算 64§15.3财务评价指标分析 67§15.3.1盈利能力分析 67§15.3.2偿债能力分析 67§15.3.3不确定性分析 68§15.3.4财务评价指标 70第16章社会评价 72§16.1项目对社会的影响分析 72§16.2项目与所在地互适性分析 72§16.2.1利益群体对项目的态度及参与程度 72§16.2.2各级组织对项目的态度及参与程度 73第17章风险分析 74§17.1项目主要风险因素识别 74§17.2风险程度分析 74§17.3防范和降低风险对策 75第18章研究结论与建议 76§18.1结论与建议 76§18.1.1对拟建方案的结论性意见。 76§18.1.2对拟建方案的建议。 76第19章附图、附表、附件 78总论项目背景项目名称XXXX药业股份有限公司中药材种植基地开发与建设项目。项目承办单位概况项目承办单位:法定代表人:企业注册地址:注册资金:营业执照注册号:药品生产许可证号:经营范围:糖浆剂、冲剂、胶囊剂中成药及包装材料的生产、销售;医药科技咨询服务、国内商业贸易(不含专营及需前置审批的商品)。项目承担单位XXXX药业股份有限公司1995年建成投产,1999年完成股份制改造,是一家集科研、生产、销售于一体的科技型现代化医药企业。十年来,公司践行“XXX,创造健康幸XXX”的企业宗旨,由一个当初举步维艰的作坊式小厂,发展成为在全国同行业颇有名气的地方骨干企业。公司注册资本4457万元,总资产10765万元,产品有妇科用药、心血管病用药两大系列20余个品种。从1998年至今,年年产销过亿元、纳税过千万元。先后收购了原国有XXX县彩釉砖厂,并购了国有咸宁维康药业公司和武汉康茂医药公司,设立了湖北XXX福通药业有限公司、湖北XXX金身药业有限公司、湖北XXX人济医药有限公司及湖北XXX彩印公司等多家子公司,形成了一业为主、多业并举,一轮驱动、多轮联动的现代化、产业化、集团化发展构架。XXXX药业股份有限公司长期以来致力品牌建设,在质量第一、确保用药安全的前提下,以形象广告、专业广告等形式大幅提升企业形象、产品形象,形成了品牌效应。“XXX”商标连续多届被评为湖北省著名商标,2008年10月“XXX”商标的被认定咸宁市知名商标。“XXX”牌金刚藤系列产品被确认为湖北省精品名牌产品和全国妇科用药十佳品牌。公司的战略定位是:立足妇产科、心血管科和儿科等领域,向西药、营养补充剂等领域渗透,做大做强,争创一流。经数年潜心钻研和开拓发展,XXX公司形成研发、种植、生产、营销服务经营链。以科研为发展引擎,与南京药科大学、武汉大学、湖北中医学院等多所高等院校合作,不断研发新产品,上市品种20余个,在研品种15个,其中拥有自主知识产权品种4个,涉及妇产科、心脑血管科、儿科三大用药系列和XXX金刚藤抗菌洗液、XXX金刚藤草本抑菌卫生巾等卫生材料。加强原药材研究,加大药材种植投入,按GAP要求建设药材种植基地3000余亩。继1999年底胶囊·颗粒剂生产线成为湖北省中成药生产企业首批通过GMP认证的项目后,公司先后投资一个亿,对总公司及金身公司、福通公司进行全面改造,引进先进设备,建现代车间、博士楼、科研楼等。2006年8月,公司整体通过GMP认证,具备6个剂型的生产能力。公司坚持以市场为龙头,建立了一支千人的营销团队,形成遍布全国的市场营销网络。公司先后被认定为“湖北省高新技术企业”、“湖北省乡镇企业科技创新示范企业”、“国家中药现代化科技产业基地(湖北)骨干企业”、“全国乡镇企业创名牌重点企业”、“重合同守信用企业”“湖北省农业产业化重点龙头企业”、“医药行业先进单位”、“质量信得过企业”、“AAA级信用企业”和“消费者信得过企业”等。2008年10月董事长XXXX当选第二届“咸宁市十大杰出青年企业家”2008年元至十月份,实现产品销售收入9676万元,超过07年度的全年数,利润总额662万元,是上年同期的400%。2009年,公司将在营销方面继续推进“社区卫生服务中国行”专项活动,大力开拓第三终端市场,启动金刚藤深度开发,大力发展药材种植。公司确立的战略目标指引和激励XXX全体员工不懈进取:力争在2010年成为全国妇科用药第一品牌,心脑血管科和儿科用药强势品牌;不断优化产品结构,提高产品科技含量,以专业化、系列化产品造XXX类。该公司有多年的技术管理经验,有能力承建该项目。研究工作依据(1)、国家农业部等八部委《关于扶持农业产业化经营重点龙头企业的意见》。(2)、湖北省委、省政府《关于湖北省农业产业化重点产业布局的意见》。(3)、国家对地道中药材固定原料产地、按GAP标准规范化种植的政策要求。(4)、国家农业综合开发办公室《关于改革和完善农业综合开发若干政策措施的意见》。(5)、《湖北省优势农产品和特色农业区域布局规划(2003-2010)年》(鄂政办发[2003]80号)。(6)、湖北省委、省政府《关于加快县域经济发展的若干意见》。(7)、《国家农业综合开发办公室关于印发<2006年国家农业综合开发投资参股经营项目申报指南>的通知》。(8)、《湖北省农业综合开发办公室关于印发<湖北省2006年国家农业综合开发投资参股经营项目申报指南>的通知》。(9)、湖北省和XXX县相关统计资料。(10)、《XXX县科学技术发展纲要(2004-2010年)》。(11)、《XXX县中药材产业发展规划(2002-2007年)》。(12)、《中共XXX县委关于国民经济和社会发展第十一个五年计划的建议》。(13)、《工业建设用地指标控制规定》;(14)、《XXX县经济开发区控制性详细规划》;(15)、《XXX县城市总体规划》;(16)、建设部及发改委《关于建设项目经济评价工作的若干规定》;(17)、《建设项目经济评价方法与参数》第三版;(18)、《投资项目可行性研究指南》试用版;(19)、按《药品生产质量管理规范》(1998年修订)的要求进行设计;(20)、《医药投资项目可行性研究报告书深度要求》;(21)、国家发改委《产业结构调整指导目录(2005年本)》鼓励类第十一项“医药”第14子项“中药现代化”(22)、XXXX药业股份有限公司提供的其他相关基础资料;项目提出的理由随着社会发展、生活水平的不断提高,人们对传统医药的认识也在日益加深,中药对一些慢性病、疑难病的独特疗效正被越来越多的人所重视;尤其是人口老龄化的到来,中老年病的发病率不断增加。如妇女更年期综合症所致的神经系统功能紊乱。人们工作和生活节奏加快所带来的紧张综合征等,严重危害人们的身心健康。这些以中枢神经系统功能紊乱为主的症状,使用化学药虽然有效,但药物副作用大,长期服用可致大脑反应迟钝,记忆功能损害,甚至严重损害肝肾功能。而中医药在这方面却有其独到的优点。因此,对改善心脑功能的药物需求将显著增加。作为中药现代制剂的典型代表,中成药提高科技含量更大程度地适应市场需求是中药制剂发展的必然趋势,同时也为中药产品走向标准化、现代化、国际化提供了有效途径。开发和发展中药产业,提高药物的安全性和疗效,是本项目产品的一个显著特征。截止2008年初,中国中药企业已有近1500家,产业经济规模已突破了千亿元。这表明中国中药产业在不断壮大。此外,中国已有9000余个中成药品种,剂型也从传统的“丸、散、膏、丹”发展到现在的40多种。中药产品年出口总额超过10亿美元。在一些地区,中药产业已经成为新的经济增长点,中药材种植成为农民增收的一个重要来源。

国外医药20强都已经成立了专门的中草药研究中心,有些企业也开始在国内网罗中药开发人才;同时,受中药板块高利润、高增长等利好因素的吸引,社会上大量资本流入中药行业,使中药行业竞争格局发生很大变化。

中药行业由于迎合了近年来国际上绿色消费的热潮,而且在产业化和规模化上找到了正确的方向,实现了超过其他行业的发展速度和效益水平,但也存在着知识产权流失严重,国际市场份额下降,科技研发力量薄弱,相关国家政策法规不完善等问题。

即将出台的《国家基本药物目录》中将收录约263个中药品种,占总药物数目的45%左右,相应的消费拉动效应将利好中成药企业。中药是千百年来我国人民防治疾病的主要武器,其确切疗效也被几千年的历史实践所证明。近十年来,随着世界人民保健意识的强化和绿色热的兴起,作为天然药物的中草药,以其毒副作用小和标本兼治的独特功效,愈来愈受到各国人民的关注和青睐,世界范围内的中草药热迅速升温。但是,简单的炮制工艺、原始的煎煮方法和实际功效未经现代科学方法证实阐明的中成药制剂,还不能得到国际上的广泛认同,中药要真正走向世界还困难重重。中国加入WTO,为中药大举进军世界市场带来了空前的机遇。同时,如何使中药的种植、采收、贮存、研制、生产一直到销售,实现全方位的规范化、科学化,并建立严密的质量保证体系,与国际医药接轨,让世界人民广泛认同和接受,也成为我国中药产业发展的迫切要求和当务之急。这就首先要求药材原料的生产必须规范化、集约化、现代化,以保证药材原料数量、质量的稳定可靠。通过规范化的药材生产,提升整个中药饮片乃至中成药的质量。国家已经明确要求中药固定原料产地,按照GAP要求实行规范化种植。实施中药材产业化建设,是国家产业政策的必然要求,也是中医药事业健康发展的必然趋势。公司作为“国家中药现代化科技产业基地(湖北)骨干企业”和“湖北省农业产业化重点龙头企业”,顺应这一时代潮流,结合自身发展需要,在XXX县国民经济和社会发展规划总体框架和扶优扶强中药产业的相关政策引导下,提出并实施中药材产业化项目,是促进农业增效、农民增收、财政增税、企业可持续发展的多赢选择。2.2项目建设的必要性1)变资源优势为经济优势,优化项目区农业产业结构。XXX县尽管药材资源丰富,但由于资金所限,技术、管理跟不上时代发展要求,资源利用十分有限。野生药材大都自生自灭,成材少,毁坏严重;人工种植虽然有一定的发展,但也规模小,附加值低。全县有80%以上的药材资源不能得到开发利用。因此,必须下大决心变资源优势为经济优势,通过大搞药材基地化建设,依托龙头企业的科研实力、生产规模和销售网络逐步形成从生产、科研、加工到销售的产业化发展格局,使中药材产业成为XXX县经济的强劲增长点。2)培育壮大主导产业,促进XXX县财政自身发展和农民增收致富。XXX县是省定贫困县,财政收入少,来源有限。中药材市场潜力大,形成产品后科技含量高,附加值高。公司年产销过亿元,上缴税金过千万元,占全县整个财政收入的八分之一。随着中药产业化的逐步推进,中药产业将在全县范围内形成规模,成为XXX县农村经济的支柱产业之一,是XXX县财政增收和农民致富的主要来源之一。3)治理和改善XXX县生态环境,促进国民经济可持续发展。随着项目的实施,漫山遍野的中药材资源可逐步得到合理开发和有效管理,滥采乱挖行为将被禁止;人工药材基地将在合理布局的前提下逐步发展并形成规模。不仅有利于促进山林管理,部分适宜药材种植的荒坡荒地也将得到合理利用,能够改善全县整体生态环境,增强经济发展后劲。4)促进农业产业化龙头企业健康发展,增强其辐射带动能力。公司年均消耗原药材1500万公斤。该公司金刚藤糖浆、金刚藤胶囊系列药品是治疗妇科疾病的优势纯中药制剂,深受医患人员欢迎,被评为全国妇科用药十佳品牌和湖北省精品名牌,年产销额达1亿元以上。金刚藤属多年生木本植物,生长期长,目前,XXX县及周边零星金刚藤自然资源已不能满足公司生产需要,金刚藤原料现已采购到江西、湖南、广东、广西等省,呈日趋短缺之势,制约了公司产销增长。因此,建立大型优质地道金刚藤基地,是保证公司原药材供应的必然要求。鞘蕊苏(又名毛喉鞘蕊花)是唇形科鞘蕊花属植物,主产印度,我国云南边境有少量分布,为珍稀植物,主要用于治疗咳嗽、哮喘等疾患,疗效显著,印度民间称之为神药,现代药理研究表明,鞘蕊苏还具有抗肿瘤作用。项目承担单位与湖北中医学院经多年合作,成功开发出中药四类新药鞘蕊苏胶囊,已完成临床试验,将于2006年上半年取得新药证书及生产批件,解决鞘蕊苏药材短缺问题已迫在眉睫。公司通过从云南会泽引种移植,在XXX县对鞘蕊苏进行了成功试种,《通城移植毛喉鞘蕊花综合研究》已于2004年12月通过了湖北省科学技术成果鉴定并取得湖北省重大科技成果证书,具备规模化种植条件,并已采取“公司+基地+农户”的基本模式,建成鞘蕊苏种植基地4500亩。牛至为传统中药,具有清热化湿、祛暑解毒、解表理气之功效,其主要有效成分为挥发油。XXXX药业股份有限公司以牛至为原料,成功开发出中药二类新药牛至挥发油及其软胶囊制剂(肠福软胶囊)。该项目于2003年取得国家科技部科技型中小企业创新基金支持(科技部、财政部国科发计字[2003]375号,立项代码:03C26214200398),现已完成全部临床研究,取得新药证书及生产批文后,即可投入规模生产,对原材料牛至药材的需求量极大。根据该项目研发和生产需要,已建成牛至药材基地3000亩。本项目实施必将提高企业效益,促进企业的稳步健康发展,增强其辐射带动作用。项目建设的有利条件1)政策环境1990年以来,XXX县委、县政府将中药材产业列为全县农业“六大产业”之一,纳入了“六大产业”基地建设工程总体方案,将中药材产业化作为强县富民的优势项目。药材基地建设被提到了重要议事日程,并得到了长足的发展。特别是对本项目的论证分析,作了大量的调查研究工作,并确定了以分管县长为组长的项目领导小组,成员由县财政局、林业局、农业局、计划局、经贸局、项目单位等主要负责人参加,分工协作,职责分明;全县广大农民对中药材产业化建设热情较高,参与积极,为项目的实施打下了良好的群众基础。本项目属国家农业综合开发产业化经营项目,财政部日前发布了《国家农业综合开发产业化经营项目申报指南》和《国家农业综合开发投资参股经营项目申报指南》,明确了国家农业综合开发产业化经营项目的扶持对象,即重点扶持国家级和省级农业产业化龙头企业,适当扶持正在成长上升、确能带动农民致富、较小规模的龙头企业和农民专业合作组织。国家农业综合开发产业化经营项目继续采取有偿无偿相结合、投资参股经营和贷款贴息等扶持方式,农业综合开发财政资金是各级财政扶持农业产业化发展的主要资金渠道之一。本项目采取投资参股经营方式,项目承办单位XXXX药业股份有限公司股本4457万元,其中湖北农发投资有限公司拥有出资额1500万元,占公司注册资本的18.78%,成为公司第二大股东。该项出资目前已到位。本项目符合规划要求和国家产业政策,县政府为此出台了一系列的优惠政策,有利于项目业主生产经营,该项目的建成投产将对通城产业结构有一定促进作用,具有较好的财务盈利能力和抗风险能力。2)科技开发能力公司1996年就成立了新产品开发部,1999

年与湖北中医学院合作组建了“湖北中医学院·湖北XXX药业中药研究实验室”,投资1000多万元建成了新产品开发大楼,配备有一流的实验仪器、设备100多台(套),价值300多万元,有实验场地1000余平方米。该公司与湖北中医学院、中国药科大学、同济医科大学、湖北医药工业研究所等10多所医药高等院校和科研院所建立了稳定的经济技术合作关系。公司1000多名员工中,具有大专以上文化程度的工程技术人员占33%,取得中高级技术职称和技术等级证书的占80%。同时,XXX县从事种植方面的技术队伍也较为庞大,据不完全统计,县内从事药业的科技人员200余人,其中高级技术职称的10多人,药学研究的70多人,药材种植的140多人。1993年省科委的科技攻关项目“雷公藤人工栽培技术研究”课题,就安排在XXX县进行,项目承担单位与省植物研究所、省中药研究所合作,成功地完成了人工栽培、繁殖试验,摸索出一套雷公藤野生转家种的技术,同时培训了一批技术人员。塘湖镇“三木”药材基地,通过10多年的建设,培养了一批技术人才,他们都有较成熟的药材栽培技术和采收、加工经验。3)地理优势:XXX县地处鄂东南,距武汉、南昌等省会城市仅百余公里,周边城市群消费市场产品销潜力巨大,地理区位优势明显,交通十分便利。本项目主要建设地址位于XXX县石南镇,该镇交通方便,省道南大公路穿境而过,距京珠高速公路桃林出口处仅30公里,往东10公里到达县城与107国道汇合,距武汉、岳阳、南昌等大中城市均在200公里以内。境内有咸宁市第一条村级公路樊白公路,现村级公路均已硬化,建成了合理便捷的村组公路网,实现了组组通公路。自然环境条件较好,区位优越,道路规划便利,人流、物流条件十分优越,电力线、给水、排水及宽带网络、广播线路等市政设施条件好,生态环境条件较好,厂址附近没有大的污染源。项目地址XXX县幕阜山北麓,是素有“江南天然药库”之称的药姑山。药姑山盛产金刚藤。金刚藤为百合科植物,根状茎,味甘、酸,祛风利湿、解毒消肿、活血化瘀,是妇科良药。项目概况项目发展概况指项目在可行性研究前所进行的工作情况。项目拟建地点厂址项目地址位于XXX县石南镇,石南镇地处东径113°42′,北纬29°08′,位于湖北省XXX县西南,东临隽水、五里,北连大坪、北港,与湖南岳阳、临湘毗邻,版图面积58平方公里。石南镇属典型的江南丘陵区,农业生产环境优越,是传统的农业重镇。在大力推进农业结构调整的过程中,以中药材种植、优质牲猪饲养为特色的农业支柱产业正在形成。工业基础雄厚。新兴企业有康寿食用油厂、石材开发公司等中小企业20余家,民营经济发展迅速,现已占全镇经济总量的三分之一,使一二三产业呈现协调发展的可喜态势。自1999年,石南镇被定为全市19个重点乡镇进行现代化建设。建设规模与目标项目预算总投资6833.64万元,其中:(1)固定资产投资4745.89万元,其中:土建工程投资1210.98万元;机械设备投资2176.80万元;科技投资总额754.70万元(主要是药材基地科技服务、药农培训、种苗补助以及示范基地建设等费用投资);基本预备费331.40万元,涨价预备费272.01万元,(2)流动资金2001.35万元;(3)建设期利息86.40万元。拟建项目建成投产后,达产年主要技术经济指标如下:新建软胶囊生产线年产软胶囊产量550万盒;改扩建胶囊生产线年新增胶囊产量850万盒,其中:金刚藤胶囊年增加350万盒,新增鞘蕊苏胶囊500万盒。项目完成后,实现医药加工业新增年产值22500万元,年上交税金2948.36万元。参与药材产业链的农户达1.6万户,占全县农村总户数的20%,其中重点专业户达到1000户,重点户人平药业收入过1500元,户平过6000元,项目区农民年增收1870万元。同时,中药材产业的发展,为大批农村富余劳力提供了就业门路,并可带动相关产业的发展,社会效益明显。此外,大面积的中药材基地建设,不仅能优化中药资源的结构,而且能使自然环境得到较大改善,由此带来的生态效益也十分明显。主要建设条件(1)供电、电源情况:

本建设单位地处XXX县石南镇,专用工业供电电源引自110KV变电站,供电量完全可以满足该项目生产生活需要及未来扩大生产规模后可能增加的供电量及电压需求。(2)供水、水源情况;本项目用水量目前厂内供水源和供水设施可满足一般生产需要。(3)排水:本厂区内现有排水管网已形成,生产、生活供水系统主干管道为DN150,消防系统管道呈环状分布,本项目生产、生活污水的排放,目前已具备符合当地环保部门对污水排放的要求的。(4)电讯、供热、供气等公用设施:本项目用地已实现五通一平,宗地内已接通电话、宽带互联网。项目工程技术经济指标(1)采用的生产方法、工艺技术:按《药品生产质量管理规范》(1998年修订)和整合后的国家标准和相关工艺规程生产。(2)主要设备的来源:新建软胶囊生产线,改扩建胶囊生产线,增加主要生产设备和辅助生产设备共284台套,设备全部国内购置。(3)建设中药材试验示范种植基地3000亩(其中金刚藤基地1000亩、鞘蕊苏基地1000亩、牛至基地1000亩),加强公司现有基地(金刚藤基地7000亩,鞘蕊苏基地4500亩;牛至基地3000亩)的规范化种植管理,辐射和带动全县药材种植面积6万亩。存在问题及建议(1)本报告某些具体方案和数据,还需在技术和商务合同谈判时进一步修正和补充;(2)建设期间资金投入较大,须在项目建设过程应精打细算,降低和控制投资成本,加强工厂各方面管理,实行成本细项控制;(3)发挥专业优势,稳步开发市场,扩大市场份额;(4)开发相关产品,实现产品线延伸,以获得更大市场机会和发展空间。(5)全方位考虑可能出现的各种风险变化,有效规避和控制风险。(6)项目投资的资金由银行贷款和自有资金解决,必须确保建设资金按时到位,使项目早见效益。市场预测产品市场供需预测国内外市场供需现状中药行业是中国国内赢利能力较强的行业,产品利润率高。在整个医药行业内部,中成药工业的收益水平较高。中国中药行业发展迅速。2007年1-11月,中国中成药制造行业累计实现工业总产值1314亿元,比上年同期增长了20.51%;累计实现产品销售收入1183亿元,比上年同期增长了21.08%;累计实现利润总额135.92亿元,比上年同期增长了52.60%;

2008年1-10月,医药制造业完成工业总产值6414.66亿元,同比增长26.45%;实现工业销售产值6110.93亿元,增长达到27.66%。其中,中成药为24.04%。1)金刚藤系列药品金刚藤又名菝葜,为百合科植物菝葜SmilaxchinaL.,传统医学认为并经现代药理学证实,其根茎有抗锥虫、利尿解毒、祛风利湿、解毒散瘀之功效,并有较好的抗炎镇痛及抗肿瘤的作用,开发前景广阔。XXXX药业股份有限公司已开发上市的金刚藤糖浆、金刚藤胶囊为妇科处方用药,进入国家基本用药目录,为国家中药保护品种,用于治疗妇科附件炎、盆腔炎、附件炎性包块及炎性不孕,疗效确切,质量稳定,安全无毒副作用。金刚藤胶囊和糖浆以其质优、价廉、效佳闻名全国,在妇科适应症临床用药中已成为首选品种,进入了全国各地的公费和社保用药药物目录。公司“XXX”牌金刚藤药品现有销售额为1.1亿元,占全国金刚藤药品市场份额的75%,是金刚藤制剂的第一品牌。2)鞘蕊苏胶囊慢性支气管炎急性发作,支气管哮喘是呼吸系统的常见病和多发病,尤其在寒冷的冬季和北方发病率较高且病程长,短则几年,长则几十年,并多反复发作,特别是老年人尤甚,加之环境污染,吸烟及物理化学因素刺激,发病率更高。常用的止咳平喘药如麻黄制剂,不良反应较多,如血压升高、失眠、头痛及快速耐受现象;西药如氨茶碱只可平喘而无止咳、祛痰作用,且可产生耐受现象。因此,从祖国宝贵医学遗产中挖掘一种高疗效、安全、无耐受现象的止咳平喘药有着重要意义。探索研制一种纯天然有效、安全、使用方便、无副作用的止咳平喘的药物一直为医药界研究的主要课题。鞘蕊苏胶囊是以鞘蕊苏为原料,在鞘蕊苏口服液的基础上,以改进制备工艺、增强治疗效果、方便服用和携带、提高制剂的稳定性为目的,以指纹图谱质量控制为关键技术,成功研发出的中药新药,用于痰热症,症见喘咳气急,痰稠色黄,烦闷口渴及慢性支气管炎急性发作见于上述症状者。3)肠福软胶囊肠福软胶囊以牛至药材为主要原料,用于急性肠炎、急性菌痢的治疗。急性肠炎、急性菌痢是常见多发的流行性传染病,中医认为多因湿热或暑湿内蕴大肠而致。该病一年四季皆可发生,大多见于夏秋季节即暑湿气盛之际,腹泻为其主要症状,患者深受其苦,严重影响正常生活和工作,如治疗不及时,也可导致生命危险。我国地域广阔,饮食习惯千差万别,加之我国经纬跨度大,气候多变,自然灾害常年难免,以至急性肠炎、急性菌痢的流行时有发生,特别是广大农村地区,发病人数多,尤以青少年、儿童和婴幼儿多见。国内外市场供需预测1、金刚藤胶囊:在我国1.04亿育龄妇女中,附件炎、盆腔炎的发病率为10%,即我国每年约有1040万人患有盆腔炎、炎性包块等病患,此病长期发作,难以治愈,与女性生理特点和夫妻生活有关,需长期用药。随着公司正在深入研发的金刚藤微丸剂、针剂的日渐成熟和最终上市,“XXX”牌金刚藤系列制剂将凸显更强的市场竞争力,市场份额将进一步扩大。2、鞘蕊苏口服液对治疗慢性支气管炎急性发作等,不仅疗效高,而且安全,无耐受现象,经350例属痰热症慢性支气管炎(喘息型)急性发作、支气管哮喘、急性喘息型支气管炎的疗效观察总有效率为90.96%,治疗后三天至七天内对喘息、咳嗽、哮鸣音、咯痰四个主要症状有明显改善或消失,并对发热病人有明显的退热作用,91%的病人由异常转为正常。能明显增强病人的肺功能(FEV1),增幅均在10%以上。对痰热喘咳者临床中医症状如痰色、痰质、舌象、脉象、烦闷口渴等均有明显改善,有效率为90~96.77%。但鞘蕊苏口服液味苦,为液体制剂,存在不便于贮藏与运输、难于服用、携带不便等弊病。本品为固体制剂,与原口服液剂型比较,除了能克服贮藏和运输、难于服用、携带不便等弊端外,其主要优点在于提高鞘蕊苏中有效成分的转移率,因为鞘蕊苏的有效成分异佛司可林及其衍生物为强亲脂性化合物,在水中的溶解度极有限,故制成口服液必然使有效成分损失较大。本剂型的提取和精制采用85%以上乙醇处理,能较好地溶出鞘蕊苏中的亲脂性较强的有效成分。同时对前胡和甘草中的弱亲脂性成分和水溶性成分也有较好的溶出度。因此将原口服液制剂改变为胶囊剂可增加有效成分的含量,从而提高药物的疗效。该产品于2003年4月取得国家药品监督管理局药物临床研究批件,目前已完成全部临床研究,正在申报新药证书及生产批件,可望于2008年底投入批量生产,并以其显著的竞争力迅速占领市场,实现规模销售。鞘蕊苏胶囊对适应症治愈率高,市场前景十分看好3、肠福软胶囊:据Guerrant等报道,在美国由于痢疾、肠炎引起的腹泻发病率平均为1.5-1.9次/人·年,说明即使在发达国家中,腹泻的发病率也不低。我国属发展中国家,发病率应在2.0次/人·年左右,现保守估算发病率为0.5次/人·年,肠福软胶囊以一周为一个疗程,每疗程需用药21粒。据此测算,仅国内市场需求量即为12亿×0.5×21粒=126亿粒(每例以一个疗程计)。近年来,在世界范围内由腹泻病引起的死亡率虽然有明显下降,但发病率却有上升趋势,而且此疾病主要流行在发展中国家,因此,治疗该病的药物有长期而巨大的未来市场需求。药理试验研究表明,肠福软胶囊具有疗效高、疗程短、服用量小、副作用小等特点,适合包括儿童、磺胺及抗菌素过敏者以及肝肾功能不全患者在内的所有人群使用,是治疗适应症的理想中药新药,其优势是:(1)剂型新颖,中药制剂中软胶囊制剂较少;(2)服用剂量小,日服三次,每次一颗,每颗含有效部位30mg;(3)疗效好,药效学试验与香连片比较,其效果优于阳性对照者;(4)副作用小,毒理试验表明,本品的LD50为临床用药剂量的300倍以上,安全系数大;(5)药材资源丰富,中药牛至分布全国各省区,有充足的资源保证。因而肠福软胶囊具有显著的国内市场竞争优势。国外由于中草药应用十分有限,治疗急性肠炎和急性菌痢的主要药物为磺胺类和抗菌素类。随着国际上中草药热的兴起、升温和中国加入WTO,符合现代化要求进入国际市场的中药,将越来越受到国外患者的欢迎,具有广阔的市场前景。同时,在全球质量保证体系下复方中成药走上国际市场还困难重重,而以单味药的有效部位提取而成的中成药则可能首先被获认可。肠福软胶囊系单味药,符合中药现代化要求,打入国际市场后,凭借其独特优势,必将被国外患者普遍认同和接受,形成较强的国外市场竞争能力。公司自去年开始,成立了专门外销机构,与美国、欧洲、澳洲和亚洲的一些国家进行了广泛接触,建立了一定的联系,并达成了一些合作意向,为肠福软胶囊的对外销售工作打下了良好基础,具有出口的可能性。同时,由于肠福软胶囊疗效不低于西药,又没有西药的局限性,使其替代或部分替代进口西药成为可能。根据预定的项目生产设计方案,肠福软胶囊达产后年实际生产能力为1.1亿颗。假设实现满负荷生产,并全部形成销售,则全国年服用肠福软胶囊的患者人数应为1.1亿颗/21颗/人=524万人,占患者总数6亿人(12亿×0.5次/人·年)的0.87%。由于肠福软胶囊有明显的竞争优势,加之既有的销售网络完善健全,覆盖全国,营销方案科学合理,营销队伍开拓能力强,应该而且完全可能争取到524万人即0.87%的患者群体。市场份额分析项目承办企业生产的金刚藤胶囊系列产品为国家中药保护品种,年销售额达1.1亿元,占全国市场份额的75%,具有显著的竞争优势和增长潜力;鞘蕊苏胶囊对适应症治愈率达90.96%,市场前景十分看好。肠福软胶囊属中药二类新药,是国内独家生产产品,疗效好、疗程短,有望打入国际市场。价格现状与预测产品国内市场销售价格根据近期《中药市场竞争态势分析》,销量属畅销、较畅销的价格基本上在12-19元左右,其价格曲线呈波形分布。营销策略公司已建立了以全国所有大中城市为主战场、辐射周边农村的产品营销网络。拥有一支素质高、阵容强、业务精、敢打拼、富有团队精神的专业营销队伍。产品营销机制灵活,制度健全,售后服务到位。本项目产品凭借其自身的性价优势,均具有明显的市场竞争力,在公司的营销策略和整体营销方案的支持下,必将有成功的市场运作,创造良好的经济效益和社会效益。XXX县有一支较好的中成药和中药材销售队伍。XXX药业公司在全国各大、中城市设有销售网点250多个,遍布全国各地,从业人员900余人。此外,全县还有近1000人的中成药和药材销售商,他们有的从其它药厂买断区域经销权,有的甚至承担其它药厂的全国总代理;还有的则直接从事中药材的购销,有的越过国界到越南、缅甸、泰国和俄罗斯从事中药材经销活动。这批民间的营销人员为XXX县中药产业市场流通开辟了广阔渠道。建设规模与产品方案建设规模从规模经济性考虑,规模越大,经济性越好,竞争力越强。本项目拟建内容和规模如下:1)中药生产线建设新建年生产能力550万盒的软胶囊生产线一条,通过国家GMP认证;对现有GMP胶囊生产线进行扩产改造,使生产能力达到年产胶囊1650万盒。2)大型中药材收贮库建设为切实解决药材收购和贮存困难,确保药材质量,根据国际通行的原料药储存要求,新建一栋四层的总贮存面积达到10000平方米的现代化大型中药材收贮库。3)省级中药工程技术中心建设以公司自有的科研力量和所拥有的强大的技术专家顾问队伍为技术支撑,以该公司现有的科研机构和场地、设备设施为基础,加大硬件投入,组建中药工程技术中心。该中心配备专职研究人员30人以上,其中高级职称10人以上,并特聘12名全国中药行业著名专家为常年技术顾问。使该中心成为对中药材进行深入研究,不断研发适应市场需求的中药新药,促进科技成果转化,为项目提供雄厚技术和产品支持的权威专业机构。中心组建后向省科技厅申请省级工程技术研究中心认定。4)药材种植示范基地建设建设中药材试验示范种植基地3000亩(其中金刚藤基地1000亩、鞘蕊苏基地1000亩、牛至基地1000亩),加强公司现有基地(金刚藤基地7000亩,鞘蕊苏基地4500亩;牛至基地3000亩)的规范化种植管理,辐射和带动全县药材种植面积6万亩。产品方案中药材基地建设标准执行既定的药材生产技术方案,药材生产严格按相关技术操作规程(SOP)进行。软胶囊生产线的新建和胶囊生产线的扩建,均应符合GMP标准,并通过国家药品GMP认证。中药工程技术中心按省级工程技术中心建设标准建设和运行,积极申报省级工程技术中心认定。中药材收贮库严格按国家《中药材生产质量管理规范》(试行)中对药材仓储设施的要求设计建造,纳入GMP认证范围。1)软胶囊生产线XXX县隽水镇:公司子公司湖北XXX福通药卫用品有限公司院内。2)胶囊生产线扩产改造XXX县石南镇:公司院内。3)中药工程技术中心XXX县石南镇:公司院内。4)药材种植基地建设药材种植区涉及全县11个乡镇1个国有林场。场址选择场址所在位置现状地点与地理位置XXX县位于幕阜山北麓,本项目厂址位于XXX县境内石南桥,地跨东经113度36分至114度4分,北纬29度2分至29度24分。县境东南与江西修水县交界,南与湖南省平江县接壤,西和西北与湖南省岳阳市、临湘县毗连,北和东北与本省崇阳县相邻。县城往东南29.5公里至南岭,与修水县交界,往南20.4公里至界上,与平江县交界,往西21.2公里至大界,与临湘县交界,往西南25公里至雁门界牌坊,与岳阳市交界,往北6公里至铁柱港,与崇阳县交界。东西最长约45公里,南北最宽约40.5公里,总面积1140.7平方公里。场址土地权属类别及占地面积场址位于XXX县石南镇桥东,用地面积31976平方米,于2001年3月已取得土地使用证,性质为工业用地,土地使用权人为XXXX药业股份有限公司。土地利用现状土地利用现状为工业用地。项目现有场地利用情况该宗地目前已实现五通一平。场址建设条件地形、地貌、地震情况XXX县地貌为低山丘陵区。境南幕阜山脉绵亘约150公里,为鄂赣界山,平均海拔800米,千米以上山峰10余座,域中部丘陵、盆地交错分布。山地丘陵占国土总面积的78.6%。气候条件本地区属中亚热带季风气候,四季分明,雨量充沛,年平均气温15.4—16.8℃,无霜期为260天,日照时数在1862小时左右,全年平均降水量1500毫米交通运输县城距省会武汉市200公里,距咸宁市111公里。县内村村通公路,交通运输业发展较快,拥有各类营运车辆、农用运输车辆2万余台。公用设施社会依托条件(1)供电、电源情况:综上所述目前该厂区供电量完全可以满足该项目生产生活需要及未来扩大生产规模后可能增加的供电量及电压需求。(2)供水、水源情况;本项目用水量目前供水源和供水设施可满足一般生产需要。(3)电讯、供热、供气等公用设施:本项目用地已实现五通一平,宗地内已可连通电话、宽带互联网;公司原有锅炉加上本项目拟购置2台快装链条锅炉(6T/H),完全能满足生产生活供气供热。环境保护条件金刚藤废渣可用作板材原材料,可以通过与板材加工企业签订供应合同予以消化,变废为宝;也可作燃料在周边农村消化。鞘蕊苏、牛至基地对周边环境基本没有不利影响。废渣的处理可作当地农户作有机肥料肥田,供应给造纸厂作造纸原料。废水新建尾水净化池处理,通过净化后达标排放;废气由供汽锅炉燃煤产生,主要处理措施为除尘,安装除尘设施,达到排放标准。该项目建成后,进行厂区绿化,建筑物外的空地上皆铺设常绿草坪,道路两侧种植非阔叶植物,厂区空地不漏表土,使厂区绿化系数达30%以上,保证生产区域的洁净环境。施工条件施工条件:本项目投资土地部分的建筑材料及制品的均可由当地建筑市场供应;施工劳动力来源均由当地施工部门;施工运输条件施工用动力来源等均可由施工部门负责。社会经济条件全县辖2乡9镇,193个行政村,1793个村民小组,全县有农户81795户,农村人口36万人,农业劳动力17万人,耕地面积25万亩。农业以粮食种植为主,经济作物以油料、棉花为主,其它传统产业有林业、畜牧业、水产业等。2007年末,国内生产总值31.67亿元,财政收入18298万元,农民人均纯收入3772元。县内通讯发达,村村通电话,农村固定电话入户率高,全县固定电话用户41.5万户,移动电话用户38.22万户,固定电话普及率53.4%,移动电话普及率49.2%。本县是全国闻名的小水电建设先进县之一,年发电量大,电力供应充足。公司中成药产品畅销全国30多个省、自治区、直辖市,原药材消化能力强。其它应考虑的因素项目选择建厂地区还应考虑其它特殊的要求。(1)本项目不涉及水土保持禁垦区。(2)本项目不涉及矿山作业等爆破危险区。(3)本项目无放射污染或有害气体污染及传染病、地方病流行或常发区。(4)本项目不涉及军事设防区。(5)生活饮用水源设有卫生防护地带。技术方案、设备方案和工程方案技术方案产品标准按国家《药品生产质量管理规范》(GMP)和产品技术工艺要求组织生产,严格执行岗位操作规程(SOP),确保从原料进厂到产品出厂全程符合技术规范和质量要求。技术参数和工艺流程工艺流程系指投入物经有次序的生产加工成为产出物的过程。本项目主要产投产产品有:肠福软胶囊、金刚藤胶囊、鞘蕊苏胶囊。各品种工艺流程图如下:1)肠福软胶囊工艺路线图牛至挥发油牛至挥发油加适量麻油混匀药液明胶-甘油-水(100:60:120)与适量防腐剂胶液45~50℃软胶囊定型定型软胶囊乙醇清洗2~3次,剔去漏油软胶囊洁净软胶囊干燥合格软胶囊干燥软胶囊成品检查包装2)金刚藤胶囊工艺路线图:金刚藤原药材金刚藤原药材[1]乙醇提取乙醇提取提取液提取液减压浓缩减压浓缩浸膏(SAQ)浸膏(SAQ)乙醚萃取水溶解水溶解乙醚萃取水溶解水溶解乙酸乙酯萃取乙酸乙酯萃取乙醚液水溶液乙醚液水溶液乙酸乙酯萃取[4]乙酸乙酯液水溶解乙酸乙酯萃取[4]乙酸乙酯液水溶解浸膏(E)回收浓缩浸膏(E)回收浓缩水溶液乙酸乙酯液浸膏(A1)(乙酸乙酯提取物)水溶液乙酸乙酯液浸膏(A1)(乙酸乙酯提取物)浸膏(W1)浓缩浓缩浸膏(W2)浸膏(A2)浸膏(W2)浸膏(A2)(乙酸乙酯提取物)金刚藤胶囊金刚藤胶囊3)鞘蕊苏胶囊工艺路线图加8倍量85%乙醇回流2小时,滤过加8倍量85%乙醇回流2小时,滤过滤液药渣加6倍量85%乙醇回流1小时,滤过滤液药渣加4倍量85%乙醇回流1小时,滤过滤液药渣(弃去)合并,回收乙醇浸膏浓缩至比重为1.30(80℃稠浸膏加入浸膏量5倍量(v/w)乙醇,于45~50℃充分搅拌乙醇液放冷至室温,静置过夜,滤过滤液沉淀加入3倍量乙醇(v/w)充分搅拌,滤过滤液沉淀加入2倍量乙醇(v/w)充分搅拌,滤过滤液沉淀(弃去)合并,回收乙醇至尽稠浸膏加入磷酸氢钙,羧甲基淀粉钠,淀粉混合物60℃干浸膏加入淀粉至450g混合粉末药粉混匀湿颗粒75%乙醇制粒干燥干颗粒硬脂酸镁,混匀,分装胶囊包装成品鞘蕊苏、前胡、甘草工艺规程一、金刚藤工艺规程:1、原药材处理(质量控制点);金刚藤药材经过有效挑选后,洗净,浸润,切制成厚片。2、提取(1)将金刚藤饮片加水煎煮2次,合并二次煎液,滤过。适量浓缩,加入乙醇,静置24小时,吸取上清液,浓缩成浸膏;(2)喷雾干燥:金刚藤浸膏中加一定辅料,喷雾成金刚藤浸膏粉;(3)干法制粒:金刚藤浸膏粉加入一定量辅料制成颗粒;(4)填充:总混后的颗粒加入胶囊填充机内,调节装置,使之控制在0.46-0.54g之间,填充后胶囊通过抛光、选囊后,挂上中间体态标识卡,送入中间站待验;(5)内包装:铝塑泡置每板装12粒,按生产指令调好生产批号、有效期至,调节热温度,开始包装,注意封合效果;瓶装:每瓶装42/60粒,填充后的胶囊自动计数装机中进行分装,每瓶加入一袋胶干燥剂旋好盖后,过铝箔封口机,检查封口效果。外包装:按批包装指令进行包装,盒装每两板一袋,封口后,每盒装一袋或三袋,每盒附加说明书一张,喷上生产批号、有效期至、生产日期等,每10盒或4盒塑封成一条,每箱装200盒或240盒;瓶装每瓶粘上已喷好的生产批号、有效期至等信息的标签后,每盒附加一张说明书,每5瓶塑封一条,每箱装200瓶。二、肠福软胶囊工艺规程、鞘蕊苏胶囊工艺规程参照金刚藤工艺规程。主要原材料、燃料、动力消耗指标车间原材料、动力消耗指标:每盒产成品消耗指标如下表单位:元金刚藤胶囊单位产品原材料、动力、工资及福利消耗指标表序号项目单位单价(元)金刚藤胶囊(盒)消耗定额金额(元)1原材料盒1.15561.1金刚藤公斤1.50.540.411.2鞘蕊苏公斤801.3牛至公斤6.601.5前胡公斤14.301.6甘草公斤13.301.7酒精公斤4.40.030.0321.8淀粉公斤30.0080.0241.9羟丙纤维素公斤26.50.0010.02651.10微晶纤维素公斤13.30.0070.09311.11羟甲基淀粉钠公斤10.301.12包装材料0.11.13其他材料0.472.燃料及动力盒0.3592.1水吨0.800.010.0082.2电度0.650.180.1172.3煤吨600.000.390.2343工资及福利费盒1.613.1工资盒元福利费盒元劳动保险费盒元0.240.24

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