xx医疗器械记录表

xx医疗器械记录表XXXXXX有限公司首营企业审批表编号:XXX-JL-01-A/0地址性报告负责人:首营品种审批表编号:XXX-JL-02-A/0地址销售部门对产品量,性能,安全系企业负责人审核xx医疗器械记录表供方评定记录表供方提供产品:证情况应能力会信誉用情况参加评价部门质量部、销售部、采购部评审结论(就是否列入合格供方名单)管理者代表签字:日期:供应商现场审核记录表企业简介:供应商编码产品类别姓名电话职工总人数人生产工人数人质量部人数人研发部人数人行政部人数人备注:可以接受□不能接受2、厂房的保养□可以接受□不能接受洁程度□可以接受□不能接受注意:索取一份设备/设施清单□就是□否项目12345总分5分5分5分5分5分备注:管理组织商的质量管理系统就是否有足够的书面文件(例如:质量手册、书面检验/测试程序等)□就是□否4、供应商就是否有足够的质量/检验员培训课程□就是□否5、培训记录就是否齐全□就是□否6、生产人员就是否有机会参与质量活动(例如会议、质量小组)？□就是□否准？若否,则采用什么样的标准□就是□否,就是否进行工序能力分析？若否,供应商就是否愿意实行这种分析?□就是□否业务相适应的全部有关标准/规范？若否,列出需要的标准/规范。□就是□否123456789备注□不合格被评估方签字盖章:评估方小组组长签字:xx医疗器械记录表XXXXXX有限公司合格供方档案称编号:XXX-JL-05-A/0XXXXXX有限公司质量保证协议编号:XXX-JL-06-A/0的条款内容。):职务:解除此协议或有新版本产生。要涉及供方对原材料/产品的生产及质量控制(在质量协议中列出),规定了双如果XXXXXX有限公司接收到该原材料/外协外购件引起的一个投诉或质疑,XXXXXX有限公司将随即通有产品过程中使用的过程与程序都有批准的文件。产品的生产与包装必须执行供方书面的生产规程与包装指南。在开发与计划阶段,供方必须根据其职责建立适当的预防措施与过程安全程序。将对生产记录适当的维护,这些记录必须至少保证可以从产品上追溯到原材料,过程控制与图纸号、测试与检验报告、硬度,涂层、测试设备编号等。在每个阶段的过程,供方必须确保产品不会发生混淆。必须遵守“同一时间只能生产一批产品”的行进行试验/检验,并填写适用的检验报告。(见产品与/或流程说明书)在制造过程中使用的生产与检验设备可通过相应的设备编码来识别。必须确保使用中的设备与检验维护。行况下都不能迟于产品到达的日期。检验报告必须清楚地显示所遵守的实验规程以及对产品实际测试供方作出的与产品生产相关的变更,该变更可能影响产品的质量,例如,X供方保证所提供的所有产品都没有缺陷包括材料缺陷与制造过程缺陷。供方对由于带有这种缺陷而XXXXXX任何的产品造成损害的行为负有责任。XXXXXXXXXXXX后及时通知XXXXXX。9、产品召回与其她控制行动于XXXXXX有限公司的产品,发生类似事件,如导致病人严重受伤或死亡,也要基础文件(生产指导、测试指导、设备/设施文件包括确认/校正、审计文件等)的保留期限为永与环境供方在其生产场所必须执行并遵守有关职业安全领域的法律、法规。必须遵守国家关于环境保护的实计实计型称名品产号序xx医疗器械记录表XXXXXX有限公司采购计划表编号:XXX-JL-07-A/0编号:XXX-JL-08-A/0甲方:XXXXXX有限公司乙方:签订日期:年月日XXXXXX有限公司签订地点:一.品名、规格、数量、金额、交货日期。注注册证号/备案凭证编号合计生产企业数量单价总价交货规格备注二.质量技术标准(要求):均应符合产品技术要求。三.运输方式、交货地点:按照产品特性采取相适应的运输方式,到货后双方交接清楚并有记录。若属直调产品,乙方需支持甲方验收用所需条件,乙方与目的地收货方的交接记录须及时回馈给甲方。四.包装要求:包装需符合甲方外观验收规定,否则甲方有权拒收。五.质量检验:货到甲方进行验收。乙方需支持提供甲方验收所需文件或记录、报告等。六.结算方式:双方协议结算。七.双方责任:其中双方质量责任约定详见《质量保证协议》,售后服务责任约定详见《售后服务协议》。(一)甲方:(1)变更品种、规格给乙方造成损失,应偿付给乙方直接损失费;(2)未按合同要求及时提供有关技术资料,交货日期则顺延;(3)其她:(二)乙方:(1)未按合同要求交货,乙方应补偿给甲方造成的损失;(2)运输过程中造成损失由乙方负责;(3)其她:八.双方由于不可抗拒原因不能履行合同时,双方协商解决。九、本合同一式二份,甲方一份,乙方一份。甲方:XXXXXX有限公司(盖章)代表人(签字):地址:电话:代表人(签字):地址:电话:xx医疗器械记录表XXXXXX有限公司购进记录表编号:XXX-JL-09-A/0期号号XXXXXX有限公司行单编号:XXX-JL-10-A/0供货单位:生产企业:收货地址:产品名称规格型号生产许可证注册证生产批号灭菌批号储运条件发货人签字:发货时间:收货人签字:收货时间:XXXXXX有限公司产品采购验收记录编号:XXX-JL-11-A/0日期编号:XXX-JL-12-A/0XXXXXX购进商品到货请验单制单日期:产品名产品名称注册证号规格型号生产厂家生产批号灭菌批号供应商有效期数量备注收货员签字:编号:XXX-JL-12-A/0购进商品到货请验单制单日期:产品名产品名称注册证号规格型号生产厂家生产批号灭菌批号供应商有效期数量备注收货员签字:编号:XXX-JL-13-A/0XXXXXX有限公司入库质量验收通知单制单日期:注注册证号产品名称规格型号生产厂家生产批号灭菌批号供应商有效期数量注验收员签字:编号:XXX-JL-13-A/0入库质量验收通知单制单日期:注注册证号产品名称规格型号生产厂家生产批号灭菌批号供应商有效期数量注验收员签字:编号:XXX-JL-13-A/0XXXXXX拒收通知单制单日期:产品名称产品名称规格型号数量供应商生产厂家生产批号灭菌批号注册证号有效期备注拒收原因验收员签字:编号:XXX-JL-13-A/0拒收通知单制单日期:产品名称产品名称规格型号数量供应商生产厂家生产批号灭菌批号注册证号有效期备注拒收原因验收员签字:号批XXXXXX有限公司货位卡编号:XXX-JL-14-A/0货名:单位:型号:供应商:生产厂家:有效期经手人XXXXXX有限公司货位卡编号:XXX-JL-14-A/0货名:单位:型号:供应商:生产厂家:号批有效期经手人XXXXXXXJLA序号购货单位供货商生产企业产品名称格注册证号批号批号有效期至售发货人量情况人日日期温度℃XXXXXX温度/相对湿度记录表编号:XXX-JL-16-A/0湿度%年月℃,适宜相对湿度范围:35%~75%上午下午温度℃湿度%温度℃湿度%记录人温度℃湿度%XXXXXX人员出入登记编号:XXX-JL-17-A/0出事项XXXXXX运输记录表编号:XXX-JL-18-A/0式址号XXXXXX近效期商品台账编号:XXX-JL-19-A/0序号供货商生产企业产品名称格注册证号批号批号效有效期倒计时人XXXXXX有限公司近效期商品催销表编号:XXX-JL-20-A/0批号产品名称有效期至生产企业供货商序号批号格仓库管理员:XXXXXX有限公司近效期商品催销表编号:XXX-JL-20-A/0批号产品名称有效期至生产企业供货商序号批号格仓库管理员:XXXXXX记录编号:XXX-JL-21-A/0检验员:审核:XXXXXX械养护记录编号:XXX-JL-22-A/0XXXXXX有限公司服务人员服务反馈结果□已解决□未解决□返厂处理回访人员回访结果XXXXXX有限公司编号:XXX-JL-24-A/0格负责人:销销毁原因销毁方法XXXXXX有限公司不合格产品销毁记录编号:XXX-JL-25-A/0供货单位生产厂家销毁地点批号供货日期规格销毁数量有效期限销毁日期销毁人监督人XXXXXX不合格台帐(销毁记录)编号:XXX-JL-26-A/0产品名称规格型号数量产品批号灭菌批号有效期至生产企业供货企业不合格来源不合格原因处理意见处理情况保管员:说明:来源指不合格的来源部门或门店或客户名称XXXXXX有限公司质量查询、投诉、抽查情况记录编号:XXX-JL-27-A/0日期查询/投诉单位XXXXXX有限公司编号:XXX-JL-28-A/0处理人签字:XXXXXX有限公司质量问题追踪表发生日期:发生原因:解决方法:追踪日期:情况说明:记录员:备注:XXXXXX有限公司购货者档案编号:XXX-JL-30-A/0金签字:签字:XXXXXX有限公司购货者档案表编号:XXX-JL-31-A/0证号XXXXXX有限公司批表编号:XXX-JL-32-A/0地址负责人:质量,销售,公司负责人讨论意见见备注编号:XXX-JL-33-A/0期XXXXXX有限公司编号:XXX-JL-34-A/0乙方:签订日期:年月日签订地点:一.品名、规格、数量、金额、交货日期。注注册证号/备案生产企业数量凭证编号序号单位三.运输方式、交货地点:按照产品特性采取相适应的运输方式,到货后双方交接清楚并有记录。若属直。六.结算方式:双方协议结算。(一)甲方:(1)变更品种、规格给乙方造成损失,应偿付给乙方直接损失费;(2)未按合同要求及时提供有关技术资料,交货日期则顺延;(3)其她:(二)乙方:(1)未按合同要求交货,乙方应补偿给甲方造成的损失;(2)运输过程中造成损失由乙方负责;(3)其她:八.双方由于不可抗拒原因不能履行合同时,双方协商解决。份,甲方一份,乙方一份。):电话:乙方:电话:XXXXXX有限公司售人员与销售委托书档案编号:XXX-JL-34-A/0XXXXXX销售人员授权书单位:)同志,经法人代表授权委托,前往贵单位销售我单位经营的医疗器械,其她单位或个人未经我单位授权,我单位不予认可。至年月日止委托单位(盖章):法人代表(签章):电话:传真:邮箱:编号:XXX-JL-36-A/0xx医疗器械记录表XXXXXX有限公司产品退货记录xx医疗器械记录表质量管理制度执行情况与考核记录编号:XXX-JL-37-A/0各级质量责任制质量否决制度质量信息管理制度首营企业与首营品种的审核制度医疗器械质量验收的管理制度仓储保管养护与出库复核管理制度有关记录与凭证的管理度医疗器械不报告制度容2、各级各类人员对质量责任了解、熟悉并掌握,能认真执行报程序规范2、能正确、有效行使否决,能充分发挥作用,实现各类目标量信息传递及时,反馈迅速,处理正确1、业务购进部门按规定索取资料,填报首营企业(品种)审批表2、首营企业、首营品种无漏报、漏审及先购后审现象3、审核职责明确,管理有效,档案资料齐全,保管妥善3、严格把关,手续齐全,验收记录台账准确,规范,妥善保管人员签章的入库凭证接收医疗器械存放3、医疗器械按温湿度要求分布存放于冷库、阴凉库与常温库,温湿度控制管理有效4、医疗器械合理堆垛,五距合理,不倒置,不混放5、确定重点养护品种,建立健全重点医疗器械养护档案7、定期汇总、分析与上报养护检查,近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息对3、记录票据由相应岗位人员负责填写,记录按规定妥善保管4、对发现问题提出改进意见,并及时修订完善检查方式考核结果检查人查质量职责现场询问查资料查资料查档案资料查记录查资料查现场操作查记录查资料查现场票据记录查记录医疗器械效期管理制度不合格医疗器械管理制度退货医疗器械管理制度质量事故报告与管理制度质量查询用户访问质量投诉管理制度卫生与人员健康管理制度质量教育培训管理制度2、库内应有近效期医疗器械示意图,货堆上有近效期医疗器械标志3、医疗器械按批号、效期集中堆放,实行按批号管理4、按月填报近效期医疗器械报表,对近效期医疗器械应加强管理1、验收中发现不合格品不得入库,应单独存放于不合格品区,标识明显2、在库检查与出库复核中发现不合格品,应立即停止销售与发运,将医疗器械移入不合格品区3、不合格品的销毁应复核有关规定,在质检机构或有关部门的监督下执行4、不合格品的处理、报损与销毁记录等应真实、完整,妥善保管1、退货医疗器械专人保管,专区存放,转账记录2、所以退换货医疗器械均应重新验收,明确结论,合格后方可入库3、凡不合格医疗器械或有问题医疗器械应及时与供货方联系,妥善处理4、有问题的退货医疗器械应存放于退货区或待处理区1、每月检查一次质量事故隐患,及时消除质量事故苗头或隐患质管部3、对事故责任人员,应按事故大小,损失多少,情节轻重进行处理4、如发生重大质量事故,质量管理部门应在处理完毕后书面上报主管部门5、对发生质量事故隐匿不报者,应追查责任,严肃处理负责质量查询、投诉与医疗器械退换货工作2、用户访问与质量查询工作方法适宜,形式多样3、认真对待处理客户意见,及时采取有效的改进措施4、质量查询、投诉,医疗器械退货与提供服务项目等记录真实、完整,并妥善保管1、营业场所、库房内外、辅助场所与办公地点均定期打扫,环境整洁2、营业场所环境整洁,医疗器械陈列科学合理,无粉尘、有害气体等污染3、库房周围地面平坦整洁,无积水,无垃圾,有防虫、鼠、鸟等设施,库内整洁,医疗器械堆放有序4、营业人员统一着装,佩戴胸卡,并勤洗勤换发现有传染病、皮肤病、精神病的应调离直接接触医疗器械岗位1、质量培训归口管理部门明确,每年制定培训计划,有效实施记录现场查记录资料查记录查资料查资料查档案查花名册查档案查记录质量培训的实施情况及效果XXXXXX有限公司理记录:XXX-JL-38-A/0不良事件报告人:不良事件接报人:不良事件描述:报告日期:记录时间:记录人:日期:不良事件发生原因分析:不良事件处理过程:日期:责任人:日期:处理结果与反馈意见:日期:责任人:日期:XXXXXX有限公司量事故报告与处理记录编号:XXX-JL-39-A/0事故发生日期:记录人:时间:事故现象描述:记录人:时间:处理办法与过程:经办人:处理结果:经办人:备注:复核人:审批人:X