PF0004设备预防性维修管理程序-1

止任何人以任何方式在成都康弘药业集团股份有限公司以外传播。使用者在使用本文件前，必须对本文件有效性进行确认。标题 管理程序文件批准 设备预防性维修管理程序 考文献 7七.相关文件 7 九.变更记载及原因 8发放范围：设备动力部、生产部、质量保证部起起草人审核人审核人审核人审核人批准人部门设备动力部设备动力部生产部质量保证部质量保证部姓名王德凤王三林王科周子惠杨万政签名设备预防性维修管理程序.目的范围本程序适用于设备预防性维修的管理。三.定义1.点检：是按照一定的标准、一定周期、对设备规定的部位进行检查，以便早期发现设备故障隐患，及时加以修理调整，使设备保持其规定功能的设备管理方法。2.预防性维修：旨在保持现用的设备处于最佳状态的一项反复性工作，它包括清洁、调整、润滑、状态监测、性能检验以及更换接近失效的部分零件，以避免影响生产的大故障的产生。3.维修：是指仪器使用过程中发生故障，或校准不合格时，需要对其进行调整、维修或更换相关部件，使仪器功能满足使用要求。5.润滑：用润滑剂减少两摩擦表面之间的摩擦和磨损或其他形式的表面破坏的措施。2.相关部门：负责本程序的审核。1.流程设备预防性维修管理程序运运行润滑年度回顾预防性维修预防性维修计划2.预防性维修计划2.1年度预防性维修计划2.1.1原则令预防性维修的频率应根据用途(相同的设备由于用途不同，可能需要设定不同的维护频率)、经验、风险分析、供应商的建议等内容制定。令预防性维修计划应根据设备的关键程度和设备本身的特点制定。令预防性维修计划应由生产、质量、设备等相关部门制定，并经过相关部门审核、批准。令当出现未按照批准的预防性维修计划执行的情况时，应根据偏差或异常事件的处理流程进行适当的调查、评估并在必要时采取适当的纠正或预防性措施。令应定期对预防性维修进行回顾及评估，任何针对预防性维修计划内容的调整都需要经过令新设备引进或在设备发生变更时都应进行适当的评估，根据评估结果制定或修改预防性2.1.2内容年度预防性维修计划主要包含设备信息、计划月份等内容，详见《年度设备预防性维修计划令设备信息：填写列入年度维修计划的设备名称(如压片机、包衣机等)、规格型号、设备编号、级别(A、B、C)和使用部门等。设备预防性维修管理程序2.2月度预防性维修计划1.1.2内容月度预防性维修计划应包含设备信息、维修计划、指导文件等内容，详见《月度设备预防性令设备信息：填写计划维修设备的名称(如压片机、充填机等)、规格型号、编号、使用部令维修计划：填写计划维修的类别(小、中、大)、日期和项目等。令指导文件：说明指导文件的名称和编码。日常运作3.1运行3.1.1设备运行日志应放置在设备的现场，每次使用后设备操作人员及时按时间顺序进行记录。3.1.2设备的运行日志应包含有效运行时间、设备效率、生产(清场)产品名称、产品批号、产量等，令有效运行时间：由设备操作人以“→”的形式从表格的“0:00”开始划至对应运行时间栏，并在“→”两端标明开始与结束时间，并计算填写每班设备有效运行时间；令设备效率=(有效运行时间/8)×100%。3.1.3每页最后一班操作人统计此页中设备累计运行时间，设备总累计运行时间(上页的设备总累计运行时间与此页设备累计运行时间之和)，并签名。3.2润滑3.2.1原则令设备使用及维护人员应定期对设备的润滑系统进行检查与保养。令润滑油必须使用食品级或同等级别润滑油。令如果润滑油发生变化，应事先得到确认。旧油应尽量避免混用。设备预防性维修管理程序令根据设备的结构、设备运行需要以及产品质量要求，选择不同的润滑油。润滑油生产厂家的规定或推荐等因素。3.2.2设备部门应统计所有设备的润滑油使用情况，并建立润滑油选用表格(包括品名、用途)，详见《设备润滑油选用表》的示例。3.2.3润滑卡所有药品生产的关键设备都应根据设备的结构及供应商建议制定润滑卡，润滑卡主要包括设备编号、润滑点、润滑点名称、数量、润滑方法、用量、油品规格、润滑周期等内容，详见令润滑点：详细列出设备的每一个润滑点。令润滑点名称：如齿轮、滚动轴等。点的数量，如齿轮10个则填写为10。令润滑方法：设备的润滑方法包含注油、喷涂、喷剂等方法，根据设备润滑点合理选择填令用量：此部分根据设备的润滑点及润滑方式，填写该润滑点的润滑油用量。3.2.4润滑记录令所有生产关键设备均应有润滑记录。令设备使用及维护人员应定期对设备的润滑点进行检查与保养，及时清除可能对产品质量造成污染的润滑油或其它污染物，并及时填写设备润滑记录。令设备润滑记录包含润滑部位、频率、操作人及日期等内容(以压片机为例，润滑部位示3.3点检3.3.1所有生产关键设备均应有点检记录。3.3.2设备日常点检记录包括设备名称、设备型号、设备编号、使用部门、安装地点、点检项目、点3.3.3设备管理人员根据各设备维护保养SOP、供应商建议等制定设备日常点检项目及周期(在相应设备预防性维修管理程序3.3.4设备操作人员每次点检后及时填写记录。3.3.5点检过程中发现的问题，如急需处理应通知维修人员，不急处理的问题则记录在案，留待计划3.3.6班组长于每月月底对《设备日常点检记录表》进行复核，设备管理员及制剂车间主任于每月月底对《设备日常点检记录表》进行审核。3.4预防性维修3.4.1原则令设备预防性维修应严格按照年度预防性维修计划及月度预防性维修计划执行。令设备维修涉及与物料接触的部分，维修后应及时对设备进行清洁，以保证再次使用时不会对产品质量造成影响。令设备维修项目根据设备的关键程度和设备本身的特点制定。令维修人员必须进行相应培训并具备维修资格。令小检修：1月对设备进行小范围的预防性维修。3.4.2预防性维修记录所有生产关键设备均应有预防性维修记录，记录应由设备维修人员及时填写，内容应包括设等。等令维修记录：维修项目、维修完好标准、维修周期(1月、6月、12月)、上次维修日期、设备状态(运转、停止)、维修方法(目视、手触、听音、打诊、其他)、维修结果(正常、异常)、维修人、维修日期等。3.4.3预防性维修台帐设备预防性维修管理程序设备管理人员及时填写设备预防性维修的年度台帐，内容包括设备名称、设备编号、设备型号、设备级别、安装地点、使用部门、安装日期、生产厂家、维修日期(在相应日期表格内填写小、中、大)等，详见《年度设备预防性维修台帐》。3.5故障维修3.5.1若设备出现故障，应立即停止运行，等待设备维修员维修。现象及原因、维修项目及内容、零部件更换情况、维修后试车验收结果等。3.5.3设备维修完毕后进行试车，确保设备正常运行。设备试车过程由质量监控员进行监控，并对试车验收结果进行确认。4.年度回顾员、预防性维修情况汇总、设备运行状况、设备故障维修汇总、改进等。4.3次年的年度预防性维修计划及预防性维修项目的制定应参照上一年度的预防性维修年度回顾情六.参考文献七.相关文件无。无设设备预防性维修管理程序附录二《设备润滑卡》3.附录三《压片机润滑记录表》4.附录四《设备日常点检记录表》5.附录五《设备预防性维修记录表》6.附录六《年度设备预防性维修回顾报告》8.PF0004F02《年月设备预防性维修计划表》10.PF0004F04《年设备预防性维修台帐》九.变更记载及原因变更变更原因、依据及详细变更内容建2.修订附录相关页眉。3.修订程序3.3.6相应内容，明确《设备日常点检记录表》的复核人执行日期2013.08.01见封面版本号设备预防性维修管理程序附录一《设备润滑油选用表》选用表食品级机械润滑油150号-5GLPAILFMO-AN食品级润滑脂-NLGI-00食品级油-ONDINASHELL68壳牌油-OMALA68齿轮油汽原油雾气专用油-152811OFSW-32恒发HF(国产)高温脂食品级润滑脂-NLGI-2食品级润滑脂-NLGI-00食品级润滑油用途压片机集中润滑压片机安装冲模用压片机集中润滑用压片机齿轮箱用压片机齿轮箱用包装设备气缸雾化器用铝塑灌装机热风辊非固体制备罐安装机械密封乳膏剂灌装机集中润滑栓剂灌装线冷却盘链条用LubriplateFoodGradeAIGrease-NLGI-00ONDINASHELL68SHELLOIL-OMALA68SHELLOIL-OMALA220OFSWPRGrease-NLGI-2Grease-NLGI-00FINFOODLUBE+TEFLONART序号设备预防性维修管理程序附录二《设备润滑卡》00000001瓶装包装线设备润滑卡数润滑润滑点润滑点名称用量油品规格润滑周期备注量方法理瓶机主减速箱2注油100mlISOVG-320齿轮油1年灌装机齿轮10喷剂30-50ml齿轮喷剂90天输送链滚动轴9注油1-2滴ISOVG-32齿轮油7天贴签机转轴12注油1-2滴ISOVG-32齿轮油7天提升翻转机提升链1喷涂500ml链条喷剂30天涡轮变速箱2换油上限ISOVG-320齿轮油1年号号01设备预防性维修管理程序附录三《压片机润滑记录表》压片机润滑记录表设备预防性维修管理程序设备型号设备型号润滑周期班月日日周……●●操作人/日期润滑周期班月日日周……●●操作人/日期1212设备编码月日月日月日月日月日月日月日月日班班班班班班班班设备预防性维修管理程序设备预防性维修管理程序附录四《设备日常点检记录表》日常点检记录表序号设备名称使用部门点检项目保持工作台面、仪器清洁。检查电源开关、按键、显示屏运行开关是否在关闭档。测试平台是否固定(不松动)、测试仪器各固定连接件是否设备各部分运行时是否有异，检查上行、下行轨道是否磨压片机设备型号ZPY-138生产部安装地点压片间点检周期日周月0102030405060708091011121314■√△△△√√√√×√√√√√■■■■编号215161718192021222300001年04月2425262728293031△审审核人计设备预防性维修管理程序设备预防性维修管理程序…检查润滑系统有无泄漏、堵检查强迫加料传动系统转动变频器。■■■■■■■■班操组作长人备注1、每日开关(测试)前必须实际操作点检设备异常原因记载：设备预防性维修管理程序设备预防性维修管理程序22、停工后再开机前以△注记原停工日期3、若多日停工可以大△注记即可4、当天修理完毕以○划在右下脚×………不正常方○………修理完毕法△………停工目目视√设备预防性维修管理程序设备预防性维修管理程序附录五《设备预防性维修记录表》预防性维修记录表序号压片机压片机A设备级别维修项目检查润滑系统有无泄漏、堵塞、缺损检查上、下压轮是否磨损，相应轴承是否转动灵活、无晃动检查上行、下行轨道是否磨损检查强迫加料传动系统转动是否灵活更换上、下冲密封圈调整校验传感器清洁电控柜、变频器设备型号安装地点维修完好标准润滑系统无泄漏、堵塞、缺损上、下压轮无磨损，相应轴承转动灵活，无晃动上行、下行轨道无磨损强迫加料传动系统转动灵活上、下冲密封圈已更换传感器有效电控柜、变频器已清洁期1月ZPY8压片间维修记录设备状态上次维修运停转止√编号使用部门维修方法维修结果手听打其异常触音诊他维修更换√00001生产部维修维修备设备预防性维修管理程序设备预防性维修管理程序………检查减速机是否运转平稳，无噪音更换充填轨更换压轮、压轮轴及压轮轴轴承更换电机轴承更换减速机润滑油，更换蜗杆轴端封清理减速机积垢检查转台冲模孔是否磨损，必要时进行修理检查蜗轮蜗杆减速器：蜗轮表面是否磨损，蜗杆轴头是否磨损更换强迫加料器减速机运转平稳，无噪音充填轨已更换压轮、压轮轴及压轮轴轴承已换减速机润滑油、蜗杆轴端油封减速机已清洁转台冲模孔无磨损蜗轮边牧无磨损，蜗杆轴头无损强迫加料器已更换6月12月设备预防性维修管理程序附录六《年度设备预防性维修回顾报告》年度设备预防性维修回顾报告[简要分析设备当年预防性维修计划表内容是否完成，预防性维修的实施时间是否与计划存在偏差以述分析原因、异常原因改进措施及有效性评估等。异异常原因改进措施及有效性评估异常情况描述分析原因运行情况设备预防性维修管理程序无无1月2月3月4月5月6月7月8月9月设备运行基本设备运行状况]设备故障维修汇总：性质。如下表示例。实际维修次数维修率故障性质1月22无2月缺少备品备件，无法维修3月4月5月6月设备预防性维修管理程序77月8月9月10月11月12月1.1~12月总维修情况(总共申请维修次数、实际维修次数、维修率；)2.按故障类型(如保养不良、超负荷、工艺不当、润滑不良等)对维修次数进行统计，并分析各类3.对无法进行维修情况进行统计，并分析无法维修的原因]。5.改进预防性维修计划表 设备信息计划月份序号名称规格型号设备编号级别使用部门12345678