二甲评审医学装备管理支撑材料

九、医学装备管理评审标准评价要点支撑材料6.9.1医学装备管理符合国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准的要求，按照法律、法规，使用和管理医用含源仪器(装置)。1.建立医院医学装备管理委员会、建立设备科和科室设备【C】根据“统一领导、归口管理、分级负责、责权一致”原则建立院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。管理使用小组；三级管理的组织架构及人员名单。2.分别制定管理制度、流程、人员岗位职责。3.国家、上级部门相关医学装备管理法律法规、部门规章6.9.1.1【B】符合“C”，并职能管理部门和相关人员了解相关法律法规和1.相关人员学习医学装备管理法律法规和部门规章的学习记录，并有参加人员签名和考分。备管理部门。部门规章，知晓、履行相关制度和岗位职责职2.相关人员知晓、履行相关制度和岗位职责。3.相关人员平时考评记录。1.上级部门、卫生局对医院监管考核记录。【A】符合“B”，并有监管和考核机制，有监管和考核记录。2.医院对设备科和使用科室监管考核记录。3.监管考核使用督查表，有整改措施。4.整改后的成效。6.9.2有医学装备管理部门，有人员岗位职责和工作制度，有设备论证、采购、使用、保养、维修、更新和资产处6.9.2.1人员配置合理。6.9.2.2【C】1.医学装备专(兼)职技术人员负责管理与维护、维修，配置合理。2.大型医用设备相关医师、操作人员、工程技术人员须接受岗位培训，业务能力考评合格方可上岗操作。3.有适宜的装备维修场地。【B】符合“C”，并对医学装备使用人员进行应用培训和考核，合格后方可上岗操作。【A】符合“B”，并有医学装备使用人员岗位考核和再培训机制，有考核培训记录。【C】1.有医学装备管理制度、人员岗位职责。保养、维修、应用分析和更新、处置等相关制修制度和流程，设备更新和资产处置制度、流程和措施。3、医学装备专(兼)职技术人员名单及资质证书。员有岗位培训的合格证，有上岗证书方能操作设备。5、医院、科室定期考核人员业务能力，有评分表，合格方可上岗操作。6、设备科有维修场地。1.装备使用人员岗前考核合格后方可上岗操作。2.装备使用人员有岗前培训，有培训资料、参会签名及考分等原始记录。1、建立装备使用人员岗位考核和再培训制度。2、有每次人员岗位考核和再培训记录(考核和再培训的教材资料、参加人员的签名、考分及会场照片资料)。1.建立设备科管理制度和流程、建立人员岗位职责.度和流程，设备使用、保养、维修制度和流程，设备更新和资产处置制度、流程和措施。更新、处置等会议。有参加人员签名，会议记录。和工作流程。【B】符合“C”，并有医学装备管理制度与岗位职责的监管与考核【A】符合“B”，并1.有根据监管情况进行改进的措施得到落实。2.有考核的相关资料。位职责的定期监管与考核机制，主要以督查表形式。2.备科人员知晓管理制度和岗位职责。1、督查表内容的整改和落实情况。2、考核的相关原始资料。3、督查、整改后所见的成效6.9.3按照《大型医用设备配置与使用管理办法》，加强大型医用设备配置管理，优先配置功能适用、技术适宜的医疗设备；相关大型设备的使用人员持证上岗，应有社会效益、临床使用效果、应用质量功能开发程序等分析。【C】1.有医学装备配置原则与配置标准，根据医院1、《大型医用设备配置与使用管理办法》及相关上级部门功能定位和发展规划，制订医学装备发展规划和配置方案。优先配置功能适用、技术适宜、节能环保的装备。注重资源共享，杜绝盲目配2.有医学装备购置论证相关制度与决策程序，单价在50万元及以上的医学装备有可行性论3.购置纳入国家规定管理品目的大型设备持有关于大型医用设备配置与使用管理办法的文件、规定。结合医院功能定位和发展规划，制订本医院医学装备发展方案。3、建立医学装备购置论证相关制度和决策流程。4、医院设备单价在50万元及以上的医学装备有可行性论证报告。5、国家规定管理品目的大型设备持有配置许可证。6.9.3.1配置许可证。【B】符合“C”，并1.有根据全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码，建立的医学装备分类、分户电子账目，1、全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码。2、医学装备的实行信息化管理档案，建立的医学装备分备配置方案。理。2.有健全医学装备档案管理制度与完整的档案中统一管理的原则，作到档案齐全、账目明晰、类、分户电子账目。单价在5万元及以上的医学装备按照集中统一管理的原则。3、建立医学装备档案管理制度和人员岗位职责，要求档案齐全、账目明晰、帐物相符、完整准确(现场检查)。【A】符合“B”，并有实施医学装备配置方案的全程监管和审计以及完整的相关资料。1、建立医学装备配置方案的全程中，监管和审计管理制2、医学装备配置方案的全程中，有监管和审计人员参与并有会议记录，参会人员的签名等相关原始资料。6.9.3.2【C】1.有医学装备使用评价相关制度。能开发、社会效益、成本效益等分析评价。1、设备科制定医学装备使用评价制度。2、有大型医用设备使用、功能开发、社会效益、成本效益等分析评价报告。【B】符合“C”，并分析评价报告提供给装备委员会并反馈到有关【A】符合“B”，并1.分析评价报告涉及的问题得到改进。2.分析评价报告的结果用于调整相关装备采购有关科室(签收记录)。1、分析评价报告涉及的问题以督查表形式下达问题部门。2、问题部门整改记录和成效。3、分析评价报告的结果用于调整相关装备采购的文件和医疗器械使用安全情况进行考核和评估。6.9.4.1【C】1.有医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关工作制度与流程。2.有医学装备质量保障，医学装备须计(剂)量准确、安全防护、性能指标合格方可使用。3.有生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度。4.有鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告的措施。5.相关临床、医技使用部门与医学装备管理部门的人员均能知晓。【B】符合“C”，并1.职能部门建立对医疗器械临床使用安全监测和安全事件报告分析、评估、反馈机制，根据风险程度，发布风险预警，暂停或终止高风险用。2.及时向卫生行政部门和有关部门报告医疗器械临床使用安全事件，有完整的信息资料。相关工作制度与流程(备上级部门的相关管理文件资料)。2.1、医学设备的目录表和医学设备相关有效合格证明书。2.2、医学设备定期上级部门，计量测定、安全防护和性能等项检测的合格证明(原始检查资料备检)。2.3、有合格证的医学设备方可使用。3.1、有生命支持类、急救类、辐射类、灭菌类医学装备临床使用安全定期监测制度与报告流程。3.2、定期监测和报告的原始数据资料(备查)。4.1、医院制定鼓励安全事件监测与报告的流程。4.2、建立安全事件监测上报的奖励、处罚制度(鼓励多报)。5.临床、医技使用部门与医学装备管理部门的人员均能知晓(检查时回答检查人员的提问)。床使用安全监测和安全事件报告分析、评估、反馈制度和流程。1.2、医学装备管理委员会定期召开医疗器械临床使用安全监测和安全事件报告分析、评估会。参加人员签名，会议记录(备查)。1.3、会议结论反馈到设备科和相关使用科室(签收记录)。1.4、设备科和相关使用科室有整改记录和成效(督查表回报)。2.医学装备管理委员会定期及时向卫生行政部门和有关部门报告医疗器械临床使用安全事件，有完整的上报信息资料(备查)。6.9.4.2全符合要求。6.9.4.36.9.4.4备监测管理。1.1、设备科有对科室医疗器械临床使用安全管理的考核1.1、设备科有对科室医疗器械临床使用安全管理的考核1.2、设备科有临床使用安全定期检查和考核的原始资料 整改1.1、机房建筑已取得国家的合格证书。1.2、单位建筑工程竣工档案著录表。1.3、单位工程质量综合评定表。1.4、单位工程竣工验收证明书。1.5、工程质量竣工核验证书。1.6、建设项目竣工环境保护验收监测表。1.7、机器机械定期检查校准资料。1.8、机器剂量定期检查校准资料。1.9、年度机器检验和检测报告。2.机房显著位置有规范的警示标识(实检、图片)。3.设备科与机房的工作人员知晓防护有关要求和措施(检查时回答)。监2、有定期自查和监测资料(备查)。3、上级相关部门的定期监测资料报告，有完整资料。根据监测情况有改进机房安全的措施并取得效果(有文字1.1、有卫生行政部门核准的“特殊装备”诊疗科目。1.2、“特殊装备”有生产、安装和验收合格证书。2.1、特殊装备操作人员名单。2.2、特殊装备操作人员培训证书。2.3、特殊装备操作人员上岗资格证书。1、设备科对特殊装备有定期自查和监测。2、有完整定期自查和监测资料(备查)。3、上级相关部门的定期监测资料报告，有完整资料。根据监测情况有改进特殊装备安全的措施并取得效果(有1.建立计量设备监测管理的相关制度。2.1、建立计量设备清单。2.2、计量设备维修原始记录(维修时间、维修人员记录和签名)。2.3、计量设备定期检测记录等相关资料。3.1、建立计量设备检测、合格清单。3.2、计量设备有合格标志，标志显示检测时间与登记记录一致。“计量错误”的原因所致的医疗安全事件。1.有对科室医疗器械临床使用安全管理的考核2.有医疗器械临床使用安全事件监测与报告的追踪分析资料。【C】1.放射与放疗等装备的机房设计、建设、防护装修和设施符合安全、环保等有关要求。2.机房显著位置有规范的警示标识。3.医学装备管理部门与机房的工作人员知晓防护有关要求和措施。【B】符合“C”，并医学装备管理部门对机房环境定期自查和监测，有完整的自查和监测资料。【A】符合“B”，并有根据监测情况改进机房安全的措施并得到落【C】1.特殊装备(如高压容器、放射装置等)具有生产、安装合格证明以及根据规定必备的许可2.特殊装备操作人员经过培训，具有相应的上【B】符合“C”，并装备管理部门对特殊装备定期自查和监测，有完整的自查和监测资料。【A】符合“B”，并有根据自查和监测情况改进特殊装备安全的措施并得到落实。【C】1.有计量设备监测管理的相关制度。2.有计量设备清单、定期检测记录和维修记录料。3.经检测的计量器具有计量检测合格标志，标志显示检测时间与登记记录一致。【B】符合“C”，并量错误”的原因所致的医疗安全事件。【A】符合“B”，并1、使用的计量器具100%有计量检测合格标志，100%在有医院使用的计量器具100%有计量检测合格标效期内(实际检查)。具有计量检测时间和合格标志。6.9.5有医疗仪器设备使用人员的操作培训，为医疗器械临床合理使用提供技术支持与咨询服务。【C】1.建立医疗仪器设备使用人员操作培训和考核制度与流2.1、设备使用人员操作培训和考核的原始记录(培训会、6.9.5.1与技术指导。1.有医疗仪器设备使用人员操作培训和考核制2.医疗设备操作人员经过相应设备操作培训。3.医疗装备部门为临床合理使用医疗器械提供技术支持、业务指导、安全保障与咨询服务。【B】符合“C”，并1.有医疗设备操作手册并随设备存放，供方便2.有设备操作人员的考核记录。3.装备管理部门对设备使用情况定期监管，提供技术服务和咨询指导。【A】符合“B”，并职能部门根据监管和考核情况对全院设备操作和维护情况的分析报告，规范使用，减少误操作，提高设备的使用周期。6.9.6.1度与规范。【C】1.有保障医学装备使用管理相关制度和规范。2.医学装备管理部门对医学装备实行统一的保障(保养、维修、校验、强检)管理，并指导操作人员履行日常保养和维护。3.有全院装备清单和具体保障要求与规范。培训教材、参加人员签名和时间地点)。2.2、操作培训人员名单和培训合格证书。3.1、建立设备科定期检查医疗器械使用、安全制度和流务指导的原始记录。3.3、医院与医疗器械售后服务的合同。1.1、建立设备科医疗设备操作手册、存放的管理制度。1.2、使用科室有兼职人员管理设备操作手册并有存放地点，方便查阅。2.设备科定期对设备操作人员考核并有考核记录(备查)。3.设备科定期对设备使用情况监管，同时提供技术服务和咨询指导的原始记录。1、医学装备管理委员会定期召开全院设备操作和维护情和相关使用科室(签收记录)。3、设备科和相关使用科室有整改记录和成效(督查表回生命支持系统仪器装备要始终保持在待用状态，建立1.医学装备管理委员会制定保障医学装备使用管理相关程。2.1、设备科建立医学装备实行统一的保障(保养、维修、校验、强检)管理制度和流程。2.2、设备科有医学装备实行统一的保养、维修、校验、强检的原始记录和日常保养和维护的原始记录(时间、地2.3、大型医学装备使用科室有操作人员履行日常保养和维护，并有记录。3.1、设备科建立医学装备清单一览表。3.2、设备科建立定期对医学装备保养、维修、校验、强检和日常保养和维护的督查制度和流程。3.3、督查回收表【B】符合“C”，并2.有医学装备故障维修情况的分析报告，用于范使用。【A】符合“B”，并有根据对装备使用监管分析提出整改措施并得1.设备科和大型医学装备使用科室有日常使用登记真实、完整、准确原始资料。2.1、设备科有定期故障维修情况的分析报告制度。议记录、参加人员签名。2.3、会议结论反馈相关使用科室(签收记录)。相关使用科室有整改记录和成效(督查表回报)。1.1、全医院急救类、生命支持类医学装备一览表及分布图。医学装备应急预案，医务科和设备科组织实施。6.9.6.21.有急救类、生命支持类医学装备应急预案，程。2.各科室急救类、生命支持类装备时刻保持待情况，有检查、督察的原始记录。2.各科室急救类、生命支持类装备时刻保持待情况，有检查、督察的原始记录。命支持系统用状态。1.5、设备科有急救类、生命支持类医学装备的备货。2.1、各科室急救类、生命支持类装备有定期保养、检查、始终保持在2.2、各科室急救类、生命支持类装备时刻保持待用状态(备查)。BC1、医务科和设备科定期检查装备完好情况和使用情况的(★)职能部门对急救类、生命支持类装备完好情况原始记录。和使用情况进行实时监管。2、检查后的整改记录和整改效果。1、医务科和设备科定期(或不定期)检查、督察的原始【A1、医务科和设备科定期(或不定期)检查、督察的原始记录。急救类、生命支持类装备要始终保持在待用状2、检查、督察后的整改记录和整改效果。3、现场检查。3、现场检查。6.9.6有保障装备处于完好状态的制度与规范，对用于急救、生命支持系统仪器装备要始终保持在待用状态，建立全院应急调配机制。1.医务科和设备科共同建立医学装备应急预案的应急管理程序，装备故障时有紧急替代流程。1.建立医学装备应急预案的应急管理程序，装1.建立医学装备应急预案的应急管理程序，装2.优先保障急救类、生命支持类装备的应急调2.优先保障急救类、生命支持类装备的应急调3.医务人员知晓医疗装备应急管理与替代程程3.医务人员知晓医疗装备应急管理与替代程程习时间、地点、人员签名和学习的内容，考核分类均有记录)。3.2、相关科室人员知晓率(设备科及相关科室检查人员3.3、现场检查相关科室人员的知晓程度。【B】符合“C”，并有装备应急调配演练和监管。【A】符合“B”，并有根据监管提出整改措施并得到落实。演练总结后的整改和成果有记录。6.9.7加强医用高值耗材(包括植入类耗材)和一次性使用无菌器械和低值耗材的采购记录、溯源管理、储存、档案管理、销毁记录、不良事件监测与报告的管理。【C】1.1、医院设备管理委员会制定医用耗材(包括植入类耗材)和一次性使用无菌器械管理制度与流程。6.9.7.1类耗材)和一菌器械管理。1.有医用耗材(包括植入类耗材)和一次性使用无菌器械管理制度与程序以及相关记录(采购记录、溯源管理、储存管理、档案管理、销毁记录等)。2.有医用耗材(包括植入类耗材)和一次性使用无菌器械的采购记录管理。采购记录内容应当包括企业名称、产品名称、原产地、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期等，确保能够追溯至每批产品的进货来源。3.有医用耗材(包括植入类耗材)和一次性使用无菌器械的使用程序与记录。4.有不良事件监测与报告制度与程序。【B】符合“C”，并1.职能部门职责明确，对高值耗材(包括植入类耗材)和一次性使用无菌器械采购与使用情监督检查。2.有鼓励相关不良事件监测与报告措施和报告【A】符合“B”，并1.2、设备科制定采购管理制度和流程。1.3、设备科制定溯源管理制度和流程。1.4、设备科制定储存管理制度和流程。1.5、设备科制定档案管理制度和流程。1.6、设备科制定销毁管理制度和流程。1.7、各种管理制度和流程的执行情况的原始记录。2.1、医用耗材采购合同。2.2、采购详细记录，确保能够追溯至每批产品的进货来3.1、有医用耗材出库、库存管理制度并有原始记录。3.2、使用科室领入和使用原始记录。3.3、医用耗材销毁的原始记录。4.1、医院医用耗材不良事件监测与报告制度与流程。4.2、医用耗材不良事件监测报告表。1.1、设备科负责全院高值耗材(包括植入类耗材)和一次性使用无菌器械采购与使用情况监督检查。1.2、医务科负责医生使用高值耗材。1.3、护理部负责护士使用高值耗材。1.4、各部门有定期监督、检查结果的原始记录。2.1、设备管理委员会建立不良事件上报告管理的奖惩制2.2、奖惩记录。1、设备管理委员会不良事件的分析报告制度。有监管情况与不良事件的分析报告，有改进措会议记录、参加人员签名。施并得到落实。3、会议结论反馈相关使用科室(签收记录)。4、相关使用科室有整改过程和效果。质量安全指标，落实全面质量管理与改进制度，定期通报医疗器械临床使用安全与风险管理监测的结果。6.9.8.1全管理小组。【C】1.由科主任、工程师与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理小组，负责医疗装备安全管理。继续教育，医学装备的管理、使用、维修，安全防护管理相关制度，医学装备意外应急管理3.医学装备部门有明确的质量与安全指标。4.相关人员知晓本部门、本岗位的履职要求。1.有从事医学装备质量和安全管理员工的质量管理基本知识和基本技能培训与教育。