有机化学原料行业产销需求与投资预测

有机化学原料行业产销需求与投资预测原材料行业（一）大宗原料药大宗原料药指市场需求相对稳定、应用较为普遍，规模较大的传统药品原料药包括抗感染类、抗生素类、维生素类、氨基酸类和激素类等，此外，还包括一些中间体。（二）特色原料药特色原料药产品大致可分为两类，一类是过专利期药品的特色原料药即仿制药原料药，另一类是专利期内药品的原料药。主要包括：他汀类、普利类、沙坦类。原料药及中间体行业发展概况（一）原料药及中间体基本情况原料药是通过化学合成、植物提取或者生物技术等方法所制备的药物活性成分，是构成药物药理作用的基础物质，但患者无法直接使用，需经进一步加工制成药品制剂。原料药可分为大宗原料药、特色原料药及专利原料药。大宗原料药主要是工艺成熟及市场需求量大的、可用于生产适用症广泛的通用药品的原料药；特色原料药是指用于特定药品生产的原料药，一般指仿制药厂商仿制生产专利过期或即将过期药品所需的原料药；专利原料药是指用于制造原研药的医药活性成分，主要满足原研药在药品临床研究、注册审批及规模化生产、商业化销售各个阶段需求。医药中间体是指必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。广义上讲原料药及中间体均属于原料药。鉴于此，本节在分析行业情况时所提及的原料药同时包括化学原料药和医药中间体。（二）原料药行业发展概况1、全球原料药行业发展概况原料药及中间体行业处在医药产业链的中游，全球医药市场持续增长带动了全球原料药行业规模逐年上升。而且由于大量专利药到期后仿制药的大量出现导致相关药品销售价格大幅下降影响了全球医药市场规模的增长，而专利药到期后仿制药销量的增长导致对相应原料药需求的增长，因此推动了全球原料药市场呈现出较全球医药市场更快的增长。2019年全球原料药市场规模约1，822亿美元，预计到2024年达到2，452亿美元，年复合增长率为6．1%。20世纪90年代以前，欧洲和美国是全球最主要的原料药生产区。20世纪90年代以后，随着这些国家成本上升以及发展中国家原料药工艺技术的进步，欧洲和美国原料药产能逐步萎缩，原料药生产重心开始逐步向其他区域转移，以中国和印度为代表的新兴市场快速崛起。目前全球主要原料药生产区域为中国、印度、日本、北美和西欧，其中中国和印度成为主要的原料药生产和出口国家。印度仿制药行业拥有较大优势，其化学原料药多为仿制药配套产品并大量供给国际市场。中印两国的原料药生产企业和欧美相比具有较大成本优势，技术水平与欧美企业之间的差距亦不断缩小。但相比于中国，印度在专利保护、生产环境等方面处于劣势，且印度部分关键原料药及中间体严重依赖从中国进口。西欧是西方传统化学原料药生产基地，产品以高附加值的专利原料药为主。其中意大利原先是欧洲化学原料药聚集地，为欧洲主要的原料药出口国家。但至20世纪末，由于中国和印度较强的成本优势，因此意大利的原料药产能逐渐缩减。相比于欧洲生产的化学原料药，中国的化学原料药价格具有较强的竞争力并有提升空间。虽然欧洲仍是化学原料药出口的主要基地，但近年来越来越多的欧洲药品制剂生产企业从亚洲采购生产所需的化学原料药。美国是中国化学原料药的主要采购方之一，2018年美国占我国出口化学原料药的比例约11%。随着国内企业技术实力提升、国际供货经验日益丰富、订单获得能力加强，对美国的原料药出口规模有望进一步增长。日本的原料药市场规模在全球排名前列。由于日本企业对仿制药更为重视，因此制剂和原料药同期发展，在很长一段时期其化学原料药的产量和消耗量基本持平，进口量和出口量相差不大。近几年随着全球医药市场的变化，日本药品制剂生产企业同样面临成本上升的压力，原料药尤其是低端化学原料药的进口规模呈逐步上升的趋势。2、我国原料药行业发展概况全球医药市场持续增长特别是我国医药市场的快速增长、大量专利药到期后仿制药品种和数量大幅增加，加上我国原料药工艺技术、产品质量的进步以及全球原料药产业链的转移，推动了我国原料药行业的快速发展。根据国家发展和改革委员会产业协调司《2017年医药产业经济运行分析》报告显示，2017年我国规模以上原料药企业实现主营业务收入4，991亿元，占中国医药工业总收入的16．7%，同比增长14．7%。同时，原料药是我国出口药品中占比最大的品种。2017年我国原料药出口291．17亿美元，同比增长13．71%，占医药产品出口总额的47．89%。根据中国医药保健品进出口商会数据，2019年我国原料药出口量同比增长8．83%，出口均价同比上涨3%，货值约337亿美元。随着国内外原料药需求的持续增长，我国原料药产业预计将继续保持增长的态势。影响医药行业发展的主要因素（一）老龄化因素随着老龄化程度的加深，保障制度逐步完善，医疗相关新产品及技术不断应用，控制医疗卫生支出不合理的过快上涨已经成为各国政府普遍面临的问题。就中国而言，上世纪80年代以来计划生育政策对人口数量产生巨大影响，人口出生率急剧下降，再叠加死亡率降低、人均寿命延长等因素，导致我国的老龄化进程速度较发达国家显著加快。老龄化程度的加深将对国内经济、社会的发展产生极其深远的影响，对于医药行业来说，解决医疗需求增加和控制医疗费用过快增长将成为老龄化背景下行业面临的主要问题。（二）医保收支增速从国内医药行业的发展历程来看，行业增速和医保收支的增速密切相关。2004年至今，医药行业先后经历了医保扩容带来行业高速增长阶段、行业政策多空交织下的行业降速阶段以及当下医保控费进一步趋严带来的行业分化阶段。后续随着医保资金压力渐显，控费将更加科学化、精细化，行业内企业或将面临持续的压力和分化，研发管线产品储备丰富、拥有可以满足临床需求的创新产品的企业将有望在医保控费的大环境下实现较好的发展。（三）政策影响医药行业关乎消费者的生命健康和安全，因此也是受到政策监管最为严格的行业之一。近年来，国内医药行业各项政策密集颁布，主要围绕保证药品供应、加强质量控制、鼓励企业创新、加大医保控费等方面，持续深入推进医药卫生体制改革。虽然受制于医保收支水平，控制医药费用支出对于医药行业的增长会造成一定的压力，但在一致性评价（让国内的仿制药达到和外资同样的质量水平）、两票制（从生产企业到流通企业只能开一次发票，从流通企业到医疗机构只能开一次发票）等行业政策的引导之下，行业去产能的过程仍将延续，野蛮粗放式发展的企业将被陆续淘汰出局，医药工业和商业的集中度有望继续提升，行业龙头有望受益于这一发展趋势。在药品带量采购背景下，以偏仿制品种为主营企业的盈利能力和业绩增长可能会受到一定影响，但具备一定研发能力和成本控制能力的企业，仍然有望享受审评审批加快、带量采购加快、创新产品放量等政策红利，腾笼换鸟将会是未来的发展趋势。综合来看，中国医药市场规模持续上升，医药行业收入利润保持平稳增长。新冠疫情之后，国内医药行业将投入更多的力量，迎来发展的新机遇。中国的人口众多，而药品产业又是国民经济的一个重要组成部分，不管是城镇地区，还是乡村，都存在着巨大的发展空间，而随着医疗市场的不断发展和完善，医疗市场也要适应经济的发展，为人民的健康和经济发展做出自己的贡献。其次，人口老龄化是世界范围内的一种普遍现象，一般认为，如果某一国或区域60岁以上的老人占总人口的10%，或者65岁以上的老人占总人口的7%，就表示该国家或区域的人口进入了老龄社会。第七次人口普查结果表明，65岁以上的人口占13．5%，较2013年9．7%上升3．8%。在人口老龄化和人民健康意识的提高下，药品市场需求将会持续增长，在今后十年内，将会是世界上最快速的老龄化国家，这对制药工业的发展起到很大的推动作用。再加上近年来持续的疫情，以及国内外市场对疫苗的需求量大，以及企业产销两旺等原因，使得我国制药行业的发展势头迅猛。2020年，药品市场总额为14480亿元，同比下滑11．33%。但是，由于我国人口老龄化的日益严重，相关的医疗费用也在不断增加。中国制药行业在2021年实现了29288．5亿元的营业收入，比去年增长了20．1%，比去年增长了4431．2亿元；制药企业实现利润6271．4亿元，比去年同期增长77．9%，比去年增加2764．7亿元。中国的制药行业在今后5年内将继续保持每年9．6%的复合增长率，到2025年将达22873亿元。在政策上，政府制定了一系列的政策，以促进医药工业的发展，逐步形成了覆盖城乡的基本医疗服务系统，并建立了以社会化为基础的医疗服务体系。十四五期间，制药行业必须培育新的经济发展动力，才能达到既定的发展目标。面对内生大循环，应以科技创新推动药物结构调整，以适应卫生需求的不断增加，增加药物成分比例，增加科技创新对工业发展的贡献。生物药行业生物药是利用基因变异或DNA重组等生物技术，借助微生物，动植物细胞等生产的大分子药（疫苗、血液制品、单抗和组织细胞等）。治疗原理主要通过刺激机体免疫系统产生免疫物质（如抗体）发挥功效，在人体内产生体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。主要用于肿瘤、艾滋病、心脑血管病、肝炎、自身免疫性疾病和代谢相关疾病等疾病。（一）疫苗疫苗制品是为预防、控制传染病的发生和流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。治疗原理：将病原微生物（如细菌、立克次氏体、病毒等）及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用转基因等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。目前市场上重磅疫功苗包括：乙肝疫苗（10μg和20μg）、Hib疫苗（及包含Hib的联苗）、狂犬病疫苗、肺炎疫苗（包括多糖和多糖结合）、HPV疫苗、EV71疫苗、流感裂解疫苗及轮状疫苗等。（二）抗体抗体（antibody）是指机体由于抗原的刺激而产生的具有保护作用的蛋白质。它（免疫球蛋白不仅仅只是抗体）是一种由浆细胞（效应B细胞）分泌，被免疫系统用来鉴别与中和外来物质如细菌、病毒等的大型Y形蛋白质，仅被发现存在于脊椎动物的血液等体液中，及其B细胞的细胞膜表面。抗体能识别特定外来物的一个独特特征，该外来目标被称为抗原⊃1;。主要包括单克隆抗体和多克隆抗体。其中，单克隆抗体治疗优势较明显。单克隆抗体是由单一B细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体。通常采用杂交瘤技术来制备，杂交瘤（hybridoma）抗体技术是在细胞融合技术的基础上，将具有分泌特异性抗体能力的致敏B细胞和具有无限繁殖能力的骨髓瘤细胞融合为B细胞杂交瘤。用具备这种特性的单个杂交瘤细胞培养成细胞群，可制备针对一种抗原表位的特异性抗体即单克隆抗体。其中，程序性死亡蛋白1（programmeddeath1，PD-1）抗体是目前研究最多、临床发展最快的免疫疗法。治疗原理：PD-1主要表达于活化的T细胞和B细胞中，有两个配体分别是PD-L1和PD-L2，PD-L1在多种组织中有表达，PD-1与PD-L1结合会抑制T细胞对肿瘤细胞杀伤功能，对人体免疫应答起负调节作用。肿瘤微环境会诱导浸润T细胞高表达PD-1，肿瘤细胞则会高表达配体PD-L1和PD-L2，导致PD-1通路持续激活，T细胞功能被抑制，无法杀伤肿瘤细胞。PD-1/PD-L1抑制剂可以阻断这一通路，恢复T细胞对肿瘤识别功能，使T细胞能够继续杀伤肿瘤细胞，从而实现自身免疫系统的抗癌作用。（三）血制品血制品（血液制品）是由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制备的人血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分的统称。主要包括白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子、抗凝血蛋白和蛋白酶抑制剂等，在医疗抢救及某些特定疾病和治疗上，血液制品有着其他药品不可替代的重要作用。目前国内可以生产的血液制品种类共有16种，其中天坛生物和上海莱士均可生产12种血液制品位居首位，华兰生物可以生产11种仅次于前两家。（四）细胞治疗主要分国干细胞疗法和免疫细胞疗法，其中，主要以免疫细胞CAR-T为主。治疗原理：CAR-T是ChimericAntigenReceptorT-CellTherapy（嵌合抗原受体T细胞疗法）的简称，是通过经嵌合抗原受体修饰的T细胞特异性识别和结合肿瘤相关抗原，实现对肿瘤细胞的特异性杀伤。CARs是由T细胞受体（TCR）胞内信号区、跨膜区及胞外抗原结合区组成，胞外区具有识别特定肿瘤抗原的功能，这种CARs转染T细胞具有抗体特异性和效应T细胞的细胞毒作用。CARs一旦与TAA（肿瘤抗原）结合，可通过胞内信号区使T细胞活化发挥作用，表现为CARs依赖的杀伤、增殖及细胞因子释放。医药行业发展概况（一）全球医药行业发展概况随着世界经济发展、人口增长、人口老龄化、人们健康意识的提高、医疗科技水平的提高以及各国医疗保障体系的完善，全球医药市场规模持续增长。国际医药市场可大致分为新兴医药市场和发达国家市场。新兴医药市场主要为包括中国在内的人均收入低于30，000美元且5年内医疗支出净增长超过10亿美元的国家市场，发达国家市场主要为以美、英等为代表的拥有高人均收入且医疗支出超过100亿美元的国家市场。不符合以上两种标准的均列入其他市场。根据医药咨询机构艾昆纬（IQVIA）报告，2019年全球DDD（DefinedDailyDose，即限定日剂量）用量达到1．82万亿剂，较2014年的1．57万剂增长15．92%，5年复合增长率为3．0%。2019年新兴医药市场DDD用量约占全球总量的48．68%，发达国家市场占比约为33．53%，而在2014年新兴医药市场和发达国家市场占全球DDD总量的比例分别为45．36%及35．01%，2014至2019年，新兴医药市场DDD用量年复合增长率为4．4%，与此同时发达国家市场的年复合增长率仅为2．1%。以上数据较2009至2014年有显著变化。2009年全球DDD用量为1．27万亿剂，其中新兴医药市场DDD占比略低于发达国家市场，分别为39．09%和42．70%。由此得见，自2009年以来新兴医药市场的DDD用量稳步提高并超过了发达国家市场，其年复合增长率远高于发达国家市场，彰显出新兴医药市场的巨大潜力。随着全球药品用量的上升，全球医疗支出亦水涨船高。2009年、2014年及2019年全球药品市场净规模（销售规模扣除折扣返利后的金额）分别为6，280亿美元、7，770亿美元及9，550亿美元。其中新兴医药市场的药品净规模分别为950亿美元、1，680亿美元及2，440亿美元，占总金额的比例分别为15．13%、21．62%及25．55%；发达国家市场的药品净规模分别为4，550亿美元、5，190亿美元及6，090亿美元，占总金额的比例分别为72．45%、66．80%及63．77%。根据以上数据可以得出，全球药品市场净规模2009至2014年的年复合增长率为4．3%，2014至2019年的年复合增长率为4．2%，基本保持不变。通过进一步细化分析可以看出，发达国家市场增幅比较稳定，2009至2014年和2014至2019年期间，其药品净规模的年复合增长率分别为2．6%和3．3%。而新兴医药市场的规模增长更为迅猛，2009年至2014年的年复合增长率为12．2%，2014至2019年的年复合增长率为7．7%。新兴医药市场的规模增长更快，主要原因是进入21世纪以来，发达国家市场大型药企的创新药研发成本不断上升、周期越来越长、新药推出速度减慢，同时前期大批专利药物陆续到期，因此销售增速放缓。但新兴国家药品市场由于医药制造业向低成本地区的转移趋势以及本身在健康产业和研发上的投入增加，可保持高于世界平均水平的较快发展。得益于发达国家市场的低速稳定增长和新兴医药市场的快速发展，预计到2024年全球药品市场净规模将超过1．1万亿美元，届时发达国家市场药品净规模预计为6，650至6，950亿美元，占全球药品市场净规模的60%至61%；而新兴医药市场药品净规模预计将上升至3，150至3，450亿美元，占比约为28%至30%。2019至2024年全球药品市场净规模年复合增长率预计在2%至5%之间，其中发达国家市场年复合增长率为1%至4%，新兴医药市场为5%至8%。（二）中国医药行业发展概况自改革开放后，随着我国经济增长、人口增长、人口老龄化、居民健康意识增强、国家对医疗投入的持续加强以及医疗保障体系的完善，我国医药市场规模一直保持快速增长，成为仅次于美国的全球第二大医药市场。2008年中国药品支出为400亿美元，2013年增长到950亿美元，2018年进一步增至1，370亿美元规模。虽然年复合增长率已从2008年至2013年的19%下降到2013年至2018年的8%，但依然领先于全球药品市场的增速。随着我国社会经济的不断发展，人口结构也随之发生重大改变，我国的医药市场也迎来了发展的新时期，发展潜力较大。据预测，2018年至2023年，中国药品支出将保持3%至6%的年复合增长率，2023年将达到1，700亿美元左右规模。从政策因素来看，近年来国家出台了一系列产业政策促进行业健康发展，逐步构建起覆盖城乡居民的基本卫生医疗体系，建立社会化管理的医疗保障制度，未来医药市场将不断扩容；从宏观因素来看，我国经济的稳定发展，带动了人均可支配收入不断提高；从人口变化因素来看，我国人口数量的自然增长、人均寿命的延长、人口结构的老龄化趋势和城镇化的推进都将促进药品消费的刚性增长；从消费习惯来看，生活水