工艺用气指南

20页)本页仅作为文档封面，使用时可以删除Thisdocumentisforreferenceonly-rar21year.March北京市食品药品监督管理局关于发布《医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）》的通告发布时间：2017年09月26日72017922日7成洁净室洁净室区）境成。其配套附录、中、植入性体外诊断试剂过程中使出明确求。较具体介绍有基识求旨在帮助识解学习水平续符合要求。一、适用范围本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及医疗器械工艺用气检查的参考资料。二、检查要点（一）医疗器械工艺用气定义、范围（）。本检查指南以压缩空气为，质量要求重点介绍。工业氮气、工业氧气、工业氩气、工业二氧化等工艺用气的使用应合应标准要求，医疗器械的程施以制，确保医疗器械安全有效。（二）压缩空气常见用途（）使用的压缩空气要用、医疗器械、体生产检验过程。要涉及以下环节：与医疗器械触，如喷涂、吹扫、焊、气割、除水、气密性检验等；与医疗器械间触，如触医疗器械的工位器具的吹扫、除水等；不医疗器械，为（）的设备的气供，注塑工序、印刷工序、组装工序、包装成型等。使用的压缩空气（）。（三）压缩空气工艺流程:。系统并确定相适应。四技术要求主要污染源会直接对产品和污染。污染物对产品质量是不要进行有。其是产品进行要确要应包含尘埃粒子和微生物。企业应当据产品要求及对产品质量和影响度确定适及方法。水分水分是量中微量水分水分主要分定和定量企业可根据其对产品、影响度或风险度自行选定。定。定水分。处分与进行对要求水合。1T1T73个1级 0 1 ≤2 ≤3 ≤4 ≤5 ≤6 ≤27891002油分中总油油方主为性其、环境影响程风险程自选定性法。定性法一般采用滤纸目测油分。滤纸目测操作方法：取一张干燥洁净的滤纸，放在压缩空气采样口处，打开开关，持续几分钟时间，目测观察或与另一张干燥洁净的滤纸进行空白对照，要求滤纸干燥、没有明显的浸渍和变色即为合格。定量法。目前，针对医疗器械使用的压缩空气水分检测尚无明确的质量标准，可参考《压缩空气第 1部分：污染物净化等级》（GB/T）标准执行。《压缩空气第 1部分：污染物净化等级》（GB/T）标准规定了 5个含油量等级。企业应当根据产品质量和工艺要求确定合理的等级。等级0表3含油等级（1≤2≤3141.20℃5对压、对0的态的。2.等级 2（3）产理规》（YY0033-2000）应当合标准对应的产品产洁净级的要求。检要求：检仪器：计器。计续 3次采样，记录 3次的近稳定，最后取 3次平均代表该采样点。表4 与洁净等级对比表洁净等级100级350010000级350000100000级3500000300000级

5洁L/次μmμm（4）微生物

100级 10000级微生物检测是测压缩空气中的微生物含，主要为浮游菌。检验方法为定法。应中相应的产品生产别的要求。具体检验要求如下：检验仪器：浮游菌器。器管流调节器另一端相连接；一，应当满足（见下）的要求；每。后按照《中华人民共和国药典》（2015版）要求进行微生物培养，应当符合要求。6 浮游菌

微生物大允许数浮游菌个/m3

100级 510000级 100100000级 500300000级 -171称源典型源、、净4、、、、、、、、、储、、、完源见、无从上可串联。按作原理可速容积理在心轴流防止负荷高能可在前加中颗粒物初步；保可选无；续再通及处理；容积作原理是通直接、涡、型基采由吸装置，剂用量单、简单、力周期变材质、剂要。企业可结合实际需并参考以下则选择艺：（1）待处湿、处量、露要选择适宜艺可用艺、艺或二者组合艺。（2）无热再生及热再生选择时考虑供需平衡情况、源力、前后含湿量等参数及用户要。净以过、、以及、等过器过过器过器过器主要过过过器因材较，过滤器过效稳定以再生典布袋除尘器过器主要过滤器过效可再生净装置按照净可：除尘滤器、器、过器等用过器过材质过器、过滤器过器过器主要过器过器通对过滤器用过生过器主要过器组成。可结合实际需并参考以下则选择净艺：组成、含量等需处理空量以及户对缩空要求允许阻损失、露点、过滤精度、残余油分等经综合比较后进行确定选适宜净化工艺及其设备。对于过滤精度要求高净化系统设置多级过滤器过滤精度符合实际要求以便在满足户需要过滤效率和精度同时保持并延长过滤器运行周期和流阻影响过滤器运行周期和寿命。、而。对于要求缩空避免过滤元件在过成选择本材质过滤器滤。配企业按照《洁室验收规范》B考虑传等缩空在器及。分系统符合标304、316L不材质其符合材缩空。《医疗械检查指南7版》附件2缩空系统设计安装和日常维护缩空系统设设备进行确定设。可考《站计规范》B《洁室验收规范》缩空系统设计安装考虑以下几个问题：时在设置过滤器而避免缩空含水分、油分等进入影响。同时缩温度缩温度过允许进温度时选高温型冻干机。采用吸附式干燥机时，在冻干机前应设置除油过滤器，滤除压缩空气中的油分，防止干燥剂“中毒”失效，在冻干机后也应设置过滤器，用于消除干燥剂粉尘等污染。企业应当根据设备管理的实际情况制定相应的维护保养要求，确保其设备符合操作要求。保养的、定定的据，企业据压缩系统的用和说。干燥系统的维护和保养：冷干机定对压缩机、器、冷器、排水器进检行检查，定更换干燥机吸附剂。过滤器更换或管路清洁。分系统的维护和保养：的用或于操作用μm率及该试新够起到作用，拆卸完试周用位置建议医卫级门隔膜引出他外源物，降低风险由家提供修服务由家提供服务与家签订关协议职责工与家签订协议职责工家开展评价属容按国家相应的法执。73、安进行前组建作小组以保该项作顺利、有效、科学完成。作小组成员一般包括：设计人员、管理人员及操作维护人员、验人作，形成和。Q），证明建和求安装。一般包括以内容：、品、、设固定资产、安装位置、组成及配置。硬信息电脑可编程C硬和。控，包括及本、、和安装设控系和，包括行本操作、。线、管线走向等。P和管路安装与致性。重点注各个部和仪表位置、标识、流向和取样点等内容。合理操作间。罐安全阀安装正确；应当对力容器证书检查设定力与证书要求致。力表、露点仪等。对线检验仪表应当进行准等确仪表准确性。对准性仪表应当准理。核对与接设备、部和管证应当合标准要求。有与设备器、制商、、、及合证合报书。检查器器正确安装；确认安装器降在可接受范围内。有设备润滑剂和物并确认该物设备上途。确认进设备和管要清和。确认设备安装公设施如排水等满足设备安装要求。确认管接合标准要求有接。核对接程序、焊接人员、焊接、焊接检查等。确认管路打试验合格核对试验。确定管路、锈钢组核对吹扫和钝化。确认设备养程序养信息。、维护、软件校准所有现或管理。人员已得到相应培训并合格。Q）差条件下产生符合标准压缩空气。一般以下内容：定压缩空气系统关键参数接受标准如露点水分、油分、尘埃粒子和微生物等。标准应当符合计；尘埃粒子微生物指标应当不低于其使用环境洁净度级别。一般控制功能系统等。定并数据参数。过中能到其中压缩空气系统安全。工艺限度挑战试分别对压缩空气系统中最远端、以及末端过滤器后最近取样点在定压力参数上下限分别进取样测试。测试尘埃粒子微生物总送气口测试露点水分、油分测试结果应当符合标准。每个测试点应当测试1-3次每次间隔至少 8小在P&ID图上标注。过中如现差应当以、分。完成后应当形成书告得出合格明结论。Q）能旨在通过客观证据证明在条件下能生产符合合格压缩空气。8、油、尘埃粒子微生物结果符合标准要求P&ID图上标注。结果形成日监程序要求：监、监项目、监频、监警戒限度纠偏限度监结果期趋势析。再再是指一项生产过程、一个设备或者一种原材料经过验证并一个后为证实验证生一确：日验结果趋势要再生产一期后期再或据的结价是否需要再搬迁再、后量体要求记录同还根据变更部已影响评价要一步开展验再工作。停产一期后是否再若停机后再开启要或验证度要求过验证明启要求并查看启前操作记录是否符合控制要求如果未验证停机后再开始生产前验达到要求。考文献：1.生产监2014年第 64号）《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》（国家食品药品《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》（国家食品药品2015101《关于发