维生素检测行业市场现状调查及投资策略

维生素检测行业市场现状调查及投资策略国内市场潜力巨大得益于治疗手段的创新、创新标志物的发现，以及人口老龄化加速、疾病早筛等需求的持续增长，全球IVD行业稳步发展。众成数科数据显示，全球IVD市场规模已从2015年的566．8亿美元增长至2019年的688．1亿美元，年复合增长率约为5%；预计到2030年，该市场规模将达到1302．9亿美元，2019—2030年年复合增长率约为6%。目前，全球IVD市场区域发展不平衡，按照2019年全球IVD市场规模计算，欧、美、日、韩等发达国家和地区市场规模占比超60%，我国占比约为17．6%。由于发达国家和地区的医疗服务体系相对成熟，其市场规模整体增速趋缓，而以我国为代表的新兴市场潜力巨大。2015年，我国IVD市场规模为427．5亿元；2019年，该市场规模达805．7亿元，年复合增长率为17．2%；预计到2030年，我国IVD市场规模将达到2881．5亿元，在全球市场规模的占比将提升至33%，有望成为全球最大的IVD产品消费国。体外诊断市场占比近年来我国体外诊断产业发展迅速，对比各技术平台的发展，免疫诊断市场份额最大，占据了38%的市场份额，生化诊断、分子诊断、POCT诊断等诊断技术分别占据19%、15%和11%的市场份额。临床质谱检测行业壁垒（一）临床质谱检测行业政策性壁垒我国对医疗器械实行严格的产品分类管理制度、产品注册/备案制度、生产许可制度、经营许可制度等，制订了《医疗器械监督管理条例》《医疗企业经营监督管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等，因此新进入的企业生产的任何产品都需经过严格的审批程序才可流通，面对较高的行业政策壁垒。《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合条例规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。该法规同时明确了医疗器械生产环节的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求，以及经营环节的销售、运输、贮存等方面管理要求，细化进货查验、销售记录等追溯管理相关规定。国家通过一系列法律法规对医疗器械的生产经营、流通监督管理、注册管理、审查标准等实施规范性管控，这些制度规范构成了医药器械行业的政策性壁垒。（二）临床质谱检测行业资金与技术壁垒临床质谱检测行业作为技术密集型、资本密集型的行业，该行业的创新需要大量的资金及人力资本投入，且风险极大，需要具有一定的技术、资金支撑和先进的管理经验人才，才能在日益激烈的市场竞争中生存和发展。临床质谱检测仪器产业链较为成熟的质谱仪制造商主要分布在北美、欧洲等国家，市场集中度较高。国内临床质谱市场主要被头部外资厂商的产品占据，国内大多数厂商的代表性产品实际系与外资厂商采用OEM方式进行注册，并担任其经销商的角色。对于专注自主研发国产临床检测仪器的企业，新进入者需要极高的资金和技术要求。质谱检测仪行业竞争格局目前液相色谱串联质谱的临床应用已经从最初的新生儿遗传代谢病筛查、维生素检测、微生物鉴定，拓展到激素、氨基酸、脂肪酸、血药浓度监测等诸多领域，可检测项目在不断增加之中，在肿瘤、心血管疾病、神经系统疾病等领域的应用潜力也在显现。临床质谱检测仪器方面，产业链较为成熟的质谱仪制造商主要分布在北美、欧洲等国家，如沃特斯、赛默飞、安捷伦等品牌的质谱仪在全球均具有较大的影响力，市场集中度较高。国内临床质谱市场主要被国际知名分析仪器占据，国内大多数厂商的代表性产品实际系与外资厂商采用OEM方式进行注册，并担任其经销商的角色。由于知识产权保护、外资技术封锁，采用OEM方式与外资厂商合作难以对进口的具备国外高端技术的质谱仪进行定制化修改和零部件替换，难以适配国内临床检测需求，生产成本难以下降。未来我国以自主研发方式为主流的质谱仪器创新体系将会逐步建立，以国产化零部件替代的方式推动我国质谱检测行业的技术水平。体外诊断行业政策近年来，国家陆续出台了健康产业相关的扶持政策，积极推动医疗行业的。针对国产化率较低的高端体外诊断仪器，如中大型化学发光免疫诊断平台、基因测序平台、定量PCR诊断平台等，以及关键生物活性原料等领域，实施了有针对性的政策倾斜。一系列政策核心围绕科学促进中国医疗行业全产业链的全面发展，有针对性地扶持国产企业做大做强。体外诊断市场规模根据统计数据，我国体外诊断市场规模从2016年的450亿元增长到2019年的864亿元，占医疗器械市场规模的比例从2016年的12．2%增长到2019年的