产品技术报告

秦皇岛康邦兴达医疗器材有限公司活性氧治疗仪产品技术报告文件编号：编制：日期：年月日一、产品特点、工作原理、构造构成、预期用途产品特点：本产品充分利用了臭氧的强氧化性，臭氧是一种强氧化剂，极不稳固，能分解产生氧经能力极强的原子氧和羟基，能快速损坏细菌、病毒等微生物的内部构造，对各样臻病微生物有较强的杀灭作用并能分解成氧气，不会造成二次污染。对金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、白色葡萄球菌、霉菌等有极强的杀灭成效。因为臭氧极不稳固，常温下能快速分解为氧气，关于厌氧菌更是一种即安全快速又绿色无污染的理想杀灭剂。而妇科和口腔科的菌类大多数是厌氧菌。我公司产品的研制与开发过程中充分考虑了客户端的需求与接受能力，将产品分别制作成高、中、低端三种型号，可宽泛应用于医疗院所，县乡级医院、卫生院、社区医疗机构；本设施的主要特点是：在正常操作状况下，对任何病灶部位使用均无任何毒副作用，操作简易，安全靠谱。工作原理活性氧是世界公认的“广谱高效杀菌剂”,它可杀灭细菌生殖体、细菌芽孢、病毒、真菌等致病微生物,杀菌能力是氯的300—600倍,是紫外线的3000倍，是此刻世界上最洁净的氧化消毒剂。活性氧溶于水制成的水溶液在西方欧美发达国家被称作“全能水”并宽泛应用于生活中的各个领域。我公司充分利用活氧的上述特征，研制开发出活性氧治疗产品，该产品采纳低温等离子技术和精选电路将空气中氧分子电离产生高浓度的活性氧和多种活性成分，经过专业的治疗探头作用于不一样的病灶部位，分别用于妇科疾病以及口腔科疾病的治疗。活性氧作为杀菌剂属于溶菌型剂体，它能氧化分解细菌、病毒内部氧化葡萄糖所一定的葡萄糖氧化酶，损坏其细胞器和核糖核酸，分解DNA、RNA、蛋白质、脂质类和多糖等大分子聚合物，使细菌、病毒的新陈代谢和生殖过程受到损坏，争夺细菌、病毒的生命；同时还能够直接氧化并穿透其细胞壁，浸透细胞膜组织、侵入细胞膜内作用于外膜脂蛋白和内部的脂多糖，使细胞发生通透性畸变，致使细胞溶解性死亡，并将死亡菌体内的遗传基因、寄生菌种、寄患病毒粒子、噬菌体、支原体及热源（内毒素）等溶解死亡。可是，人体健康细胞能够产生防备性的酶，这类酶由四个主要酶构成：超氧化物歧化酶、复原酶、谷胱甘肽过氧化酶、过氧化氢酶。健康细胞有这些酶的防备，臭氧对健康细胞没有损害。活性氧妇科治疗仪产品经过医用硅胶探头将臭氧水（气、雾）导入妇女阴道内，臭氧作为细胞因子引诱物可加强白细胞的吞噬活性、提升免疫球蛋白水平、引诱细胞因子产生；引诱产生的细胞因子有促使上皮细胞生长和加快溃疡愈合作用。作为非药物治疗各样妇科疾病的一项打破性科技产品,采纳自然疗法，无需药物及其余协助手段，可快速有效杀菌、消炎、止痒、去除异味、修复创面，轻松治疗各样妇科疾病。活性氧口腔治疗仪经过专业的口腔治疗探头将臭氧水溶液喷到蛀牙上，能够直接杀死绝大多数致使蛀牙的细菌，还能够有助于牙齿的重生。关于少儿而言，这类新方法还拥有预防蛀牙的作用。这类臭氧治疗法，不单治疗成效优秀，并且还十分快速。另一个明显优势就是能治疗最小的蛀牙。因为传统的蛀牙治疗方式需要对病牙上钻洞，这关于稍微蛀牙患者来说，钻掉的好牙比坏掉的部分还要多。臭氧治疗在口腔科能够进行蛀牙、窝沟关闭、根管治疗灭菌、过敏、溃疡等治疗，突显其优胜性。此刻，牙科的臭氧治疗同其余方法一同，正在形成一个新的医疗专科—微创牙科。构造构成：1、主机由专用的臭氧发生装置、氧气源、水箱构成2、治疗探头直接为患者供给臭氧水、气预期用途：活性氧妇科治疗仪用于治疗各样阴道炎、阴道滴虫、宫颈炎、盆腔炎等妇科疾病。活性氧口腔治疗仪对各样蛀牙、牙周炎、牙龈炎、口腔溃疡、唇疮疱疹等口腔疾病均有很好的疗效。二、产品的技术指标或主要性能指标。工作条件：环境温度10℃－40℃；相对湿度≤85%；大气压力86kpa-106kpa.电源输入：电源220V±22V，50HZ±1HZ。设施功率:口腔≤500VA；妇科≤2000VA安全分类:I类B型设施.（妇科）出水温度及偏差：出水温度应须25℃-35℃之间连续可调；（妇科）臭氧水升温时间：正常工作条件下，水温从10℃升到35℃的时间应不超出30min。（妇科）出水流量：将水流量调理阀旋至最大时，治疗探头的出水流量每分钟许多于300ml（妇科）100ml（口腔）。（妇科）水温控制功能与超温报警功能：水温上涨到控制上限时设施停止工作并报警，水温降落到控制下限时开始工作。（妇科）臭氧浓度：妇科治疗仪浓度应≥2mg/L，口腔治疗仪臭氧浓度应≥1mg/L；（口腔）活性氧气体流量气体流量应大于等于2L/min。气体体浓度应≥1mg/L；正常工作时的室内噪音：应小于65dB。治疗仪的各管路连结须用医用级的硅橡胶管。脚踏开关应采纳防水级的优良脚踏开关。15指标依照：

a)GB9706.1-1995《医用电器设施

第一部分：安全通用要求》b)Q/KBXD11-2007

活性氧妇科治疗仪Q/KBXD10-2007

活性氧口腔治疗仪三、产品设计控制、开发、研制过程2007年6月，公司技术部门上报《活性氧治疗产品立项开发生产可行性剖析报告》，建议立项开发活性氧治疗产品，分别用于妇科病及口腔病的治疗。此报告惹起了公司高层的高度重视，第一经过传阅的方式对此报告进行了评审，评审的初步结论一致以为此产品开发的可行性程度较高，产品的市场远景广阔。随后又以会议的方式对这一项目进行了论证，会上，营销部介绍了此产品的国际国内局势，`以及该项目的市场远景，生产技术部从技术角度论述了此产品的开发可行性，会议结论以为：该项目充分利用了臭氧的强氧化性，能快速有效的杀灭各样菌类，患者使用过程中无难过，无任何毒负作用，属于高效绿色疗法。该产品与同类治疗产品对比较有很多没法代替的优势，因此该产品的开发立项价值较高。会后，公司又宽泛征采了业内专家的建议，特别是咨询认识放军国际和平医院与河北省人民医院以及秦皇岛市人民医院的口腔科与妇科专家。联合各位专家的建议，公司生产技术部于2007年7月拟订了整体设计方案，后又确立了开发的各个细节以及各工艺文件，2007年10月份，设计工作顺利的进行到样机的试制阶段，经过频频改良与论证，2007年12月，顺利达成了产品考证，设计开发以的初级阶段基本达成了，经过会议评审，以为该样机切合设计开发的预期要求，在细节方面可在此后的生产过程中精益求精与提升。四、活性氧治疗仪产品主要工艺流程及说明1．主要工艺流程：★水箱内加热元件、报警装置的安装及水箱的固定出入水装置及治疗探头的连结臭氧发生装置的连结与氧气源的固定与连结★机箱面板控制部分的安装与连结治疗探头部分的连结

机箱内电路及水气零件的连接与配线设施整机整机通电检配线调试测与连接上图标有★的工艺为重点控制工艺。2．重点工艺说明：水箱内加热元件、报警装置的安装及水箱的固定。说明：该工艺应仔细依照作业指导书进行。安装后均与电路相连频频进行试验，试验结果均应切合要求，安装时应注意水温及水位传感器的安装地点。控制部分的安装应注意插接元件一一对应，12V电源与水位报警注意不行插反，用于调节电流的电位器应向左旋到头后进行调试，电路板各插接件接插完成后，应用热胶枪胶封。机箱面板控制部分的连结与安装说明：电路板各元器件、零配件的焊接，严格依照作业指导书进行，注意元件极性、方向性。各焊接点应光滑，无夹渣、缺肉，无虚焊。达成后插在专用模拟试验台上查验，试验结果应正确无误。五、产品的检测状况HFY型妇科治疗仪三种机型样机与HKY型口腔治疗仪两种机型样机均经河北省电子产品监察查验中心依照公司标准的要求进行全性能试验，各项试验结果均符合公司标准的要求。六、与国内外同类产品的对照及剖析臭氧自被人类发现以来已经有100多年的历史了，跟着人类对臭氧研究的不停深入，臭氧的应用已经深入到多个领域。在医疗领域的应用在外国已经相当广泛了。特别在德国、意大利、美国、俄罗斯等国家臭氧技术应用在医疗方面的技术已经相当作熟，因为臭氧治疗的无创伤、无难过、无毒负作用，使得臭氧产品深受医疗工作者及患者的喜欢。在欧美发达国家的臭氧妇科治疗产品、口腔治疗产品在技术上已经特别成熟，产品很齐备。可是引入我国后，产品售价很高。国内臭氧产品的应用起步时间较短，妇科治疗产品已经有成熟产品的公司有三到四家，但大多数是在外国产品基础上改良和仿造，没有制作出有自己特点的产品。口腔治疗产品在国内还没有。我公司投入大批的人力和物力开发了此两种产品，在使用性能和技术指标上都达到了国际先进水平，与国内产品比较，我公司产品打破了国内产品大多数为气体输出，在治疗过程中易惹起使用者不适感的缺