2011实验室管理督导审核要点xg

课程目的指导审核员按照《血站质量管理规范》《血站实验室质量管理规范》的相关要求开展血液检测过程的督导审核。统一认识，统一标准，确保审核过程的客观、公正。理解掌握审核条款的内容和审核要点。第一页，共67页。督导检查表的设计依据：《血站质量管理规范》《血站实验室质量管理规范》合并共性要素审核：将《血站实验室质量管理规范》前11章及15章部分条款的审核并入《血站质量管理规范》相同要素的审核中。特化个性要素审核：将《血站实验室质量管理规范》12-14章和15章若干条款进行细化要求。予以审核。第二页，共67页。督导审核范围血液筛查实验室检测前、中、后过程管理和控制与献血者血液检测相关的支持过程管理和控制。第三页，共67页。督导审核流程Step1：文件审核：进入实验室现场之前，审核实验室内相关文件。至少查见标本管理，血液检测策略，室内质控及室间质量评价，检测报告的管理，实验室咨询服务。评估文件的适宜性、充分性。Step2：现场审核：请实验室负责人介绍实验室质量体系的建立、实施、监控和改进过程，以及人员配置和职责分工。根据规范及文件条款进行现场审核。评估质量体系运行的效果。Step3：横向联系其他审核组，补充或追溯该现场无法取得的证据。Step4：分析、汇总，评分，判定符合与不符合项。第四页，共67页。《血站实验室质量管理规范》条款回顾12.1建立和实施标本送检程序，应包括受检者身份的惟一性标识、检测委托方的标识与联系方式、标本类型、标本容器要求、包装要求、采集和接收时间、申请检测项目、缓急的状态、检测结果送达地点等。12.2建立和实施标本采集程序，应对标本采集前的准备、标本的标识、标本采集、登记和保存过程实施有效控制，确保标本质量。对标本采集过程中所使用的材料进行安全处置。采集标本须征得受检者知情同意。应防止标本登记和标识发生错误。应对标本采集人员进行培训和咨询。12.3建立和实施标本运送程序，确保标本运送安全和标本质量。建立标本运送记录。12.4建立和实施标本接收和处理程序，应包括标本的质量要求、标本的接收时间和质量检查，标本标识和标本信息的核对，标本的登记，标本的处理，以及拒收标本的理由和回告方式。建立标本接收和处理记录。第五页，共67页。《血站实验室质量管理规范》条款回顾12.5血液标本如需分样完成多项目检测，分次检测的部份样品应可追溯至最初原始标本。避免分样或加样过程中样品被污染或稀释。14.4建立和实施标本的保存管理程序。检测后标本的保存时间应符合国家有关规定。建立标本的保存记录。14.5建立和实施标本的销毁程序，规定可销毁的标本和销毁方式、审批程序和相应责任人。建立标本的销毁记录。第六页，共67页。督导检查表针对实验室规范12.1-12.4，14.4-14.5条款的审核1401建立和实施形成文件的血液检测标本管理程序文件质量体系文件内容至少包括：标本采集要求、运输要求和交接要求，标本交接时检查核对的内容，标本的质量要求，问题标本的处理方式，标本的销毁要求第七页，共67页。标本采集要求防止标本交叉错管的方法标本采集过程中留取标本的正确步骤真空采血管类型选择标本量的界定标签粘贴方式颠倒的次数现场保存的条件………第八页，共67页。第九页，共67页。第十页，共67页。运输要求文件：应涉及标本运输安全防护和运输温度控制的内容。特别是集中化检测标本运输的规定。实施运输安全防护的确认，记录运输温度控制的确认，记录第十一页，共67页。运输要求第十二页，共67页。第十三页，共67页。第十四页，共67页。交接要求标本交接时检查、核对的内容来源数量质量记录完整特殊检测要求与谁核对，何时核对第十五页，共67页。制备过程存档过程检测过程血液成分检测结果医疗档案？？？？控制一次成功的献血第十六页，共67页。标本的质量要求根据实验要求选择正确的采血管血液筛查实验室血清学实验无添加剂的采血管添加促凝剂或抗凝剂的采血管血液筛查实验室核酸实验添加EDTAK2的采血管标本量标本的标识条码粘贴正确无严重溶血、乳糜状态第十七页，共67页。问题标本的处理方式判断沟通重新留取？让步？处理职责再接收记录报告第十八页，共67页。标本的保存要求符合国家法规要求血站血液检测标本：-20℃保存，血液使用后两年临床输血服务试验标本：4℃一周第十九页，共67页。明确职责：执行、审核销毁过程符合生物安全的规定有审核监督实施保持过程记录标本的销毁要求第二十页，共67页。督导检查表1401建立和实施形成文件的血液检测标本管理程序现场查看10份标本交接记录，记录内容应包括标本采集地点、日期、标本条码、送交人和接收人签字。现场查看标本交接过程的检查核对过程；查看问题标本处理记录。问题标本处理需形成闭环并记录；检测标本的留存和处置应符合《血站管理办法》的第三十一条的规定；查看标本销毁记录。第二十一页，共67页。督导检查表针对实验室规范12.5条款的审核1402如需血液分样来完成多项检测，是否建立和实施标本分样程序应有分样过程中避免标本交叉污染的措施；应有标本分样过程中保证标本溯源性的措施。第二十二页，共67页。血液分样的管理现场避免标本交叉污染的措施一次性加样针的使用标本分样过程中保证标本溯源性标本留样：由检测原始试管转移到留样管中。血液分样：试管到微板第二十三页，共67页。《血站实验室质量管理规范》条款回顾13.1应确定血液检测项目和方法，并符合国家的有关规定。13.2血液检测方法和检测程序必须经过确认后投入使用。确认计划应包括人员、设备、试剂、检测条件、检测结果判读和检验结论判定，确保其符合预期的要求。（纳入血站质量管理规范“确认部分”审核）13.3严格遵从既定的检测程序。对检测过程进行监控，确保检测条件、人员、操作、设备运行、结果判读以及检测数据传输等符合既定要求。第二十四页，共67页。《血站实验室质量管理规范》条款回顾13.4建立和实施与检测项目相适应的室内质量控制程序，以保证检验结果达到预期的质量标准，应包括：13.4.1质控品的技术要求。13.4.2质控品常规使用前的确认。13.4.3实施质控的频次。13.4.4质控品检测数据的适当分析方法。13.4.5质控规则的选定。13.4.6试验有效性判断的标准。13.4.7失控的判定标准、调查分析、处理和记录。13.5应建立初次反应性标本进一步复检的程序和结果判定规则。第二十五页，共67页。督导检查表针对实验室规范13.1、13.3、13.5条款的审核1403血液检测项目和方法是否符合法规要求血液检测项目是否符合《献血者健康检查要求》的基本要求；血液检测方法的选择是否符合《献血者健康检查要求》的基本要求；4项输血相关传染病标志物检测采用经国家批签发的不同厂家的两种试剂；质量体系文件应包括涵盖每个实验全过程的SOP以及检测结果判定规则。文件内容应符合法规和试剂盒说明书的质量要求。第二十六页，共67页。血液检测方法的符合性《献血者健康检查要求》GB18467-2001梅毒螺旋体抗体ABO血型ALTHBsAg抗－HCV抗－HIVRh（D）抗原第二十七页，共67页。血液检测方法的符合性国家法规明确的方法《献血者健康检查要求》GB18467-2001HBsAg、抗-HCV、抗-HIV：EIA抗-TP:EIA、RPR、TRUSTALT：酮体粉法（只限于初检使用），赖氏法、速率法血型：正、反定型法

Rh血型：在有条件的地区以及阴性率高的地区作测定

国家法规中未涉及的方法ALT丙酮酸氧化酶第二十八页，共67页。SOP的可操作性SOP的范围：全过程？？？人员的职责、授权设备的使用、维护、校准、维修、报废要求试剂和质控品的选择和使用：库存、实验效果监控方法的选择、确认：判定规则、室内质控，系统比对，过程监控指标及应用实验室环境控制：消毒，医疗费物处置，现场环境管理（水、电、消防、流程、网络）持续改进：室间质评项目，差错管理，实验室内审和管理评审第二十九页，共67页。SOP的可操作性SOP的形式试剂说明书？？？借鉴其它实验室的文件？？？NO第三十页，共67页。SOP的可操作性以HBsAg操作规程为例试剂说明书的作用实际操作的依据和指南试剂说明书中涉及的因素加样量PC，NC，BL的有效性判定条件Cutoff的计算方式孵育温度孵育时间洗板次数、方式、洗液量第三十一页，共67页。SOP的可操作性原理职责仪器、材料和方法环境和安全要求操作要求实验准备：试剂、质控品、标本、设备、环境实验操作：操作步骤结果审核和报告质量控制实验结束后现场整理：设备，剩余试剂、质控品，消毒，物品整理第三十二页，共67页。血液检测判定规则非反应性非反应性试剂1检测试剂2检测对于反应性结果，使用原检测试剂进行双孔复验非反应性/反应性反应性/非反应性反应性反应性阴性血液合格献血者保留非反应性非反应性反应性血液不合格献血者进入确证程序非反应性/反应性反应性反应性第三十三页，共67页。血液检测判定规则试剂1结果试剂2结果试剂1复检结果试剂2复检结果最终结果RR不合格RRNRNR合格第三十四页，共67页。督导检查表针对实验室规范13.4条款的审核1404是否建立和实施形成文件的实验室室内质控程序文件质量体系文件中应有：质控品的技术要求，质控品常规使用前的确认，质控的频次，质控数据分析方法，质控规则的选定，试验有效性判断的标准，失控的判定标准，失控的原因调查分析、处理；第三十五页，共67页。(一）EIA的室内质控1.EIA试验的特性是什么？定性试验相对于其他试验方法，过程变异度大结果表达：反应性、非反应性量化的结果：S/CO第三十六页，共67页。2.EIA实验QCS包括哪些？试剂盒附带的阴阳性对照弱阳性质控品：接近Cutoff值，S/CO值应该为2～4之间；阴性质控品

第三十七页，共67页。3质控品使用的频次如何？

在ELISA实验中应以每一块酶标板实验作为一批，在每批中，上述每种质控品都应至少设定一孔同血液标本一起进行检测。第三十八页，共67页。4.适用的控制规则是什么？变异类型随机变异系统变异控制随机变异的规则12S、13S、

R4S控制系统变异的规则22S、41S、7x、8x、10X、

12x第三十九页，共67页。5.适用的质控方法

双重响应室内质控图

Levey-Jennings控制图即刻法定量定性第四十页，共67页。定性试验质控图－监控试验灵敏度

第四十一页，共67页。Levey-Jennings控制图使用条件n大于11数据总体服从正态分布适用于数据量大的实验室Grubbs方法使用条件数据总体服从正态分布适用于数据量小的实验室第四十二页，共67页。Grubbs（即刻法）质控在常规条件下对外部质控血清连续测定3次，按以下统计方法计算，如连续测定3次的结果都在控制范围之内，即可对第3次结果进行质控。方法局限性判断质控点是否离群受质控值出现位置的影响。有时出现矛盾结果。第四十三页，共67页。Levey-Jennings控制图的应用控制限：通常是以标准差的倍数来表示。Levey-Jennings质控图将设置为警告限，设置为控制限，即控制上限值为，控制下限值为。如果ELISA实验质控图的控制下限值小于1，控制下限值应设定为1。第四十四页，共67页。（二）ALT试验的特性定量实验方法总允许误差靶值±20%精密度不大于总允许误差的1/4（5%）第四十五页，共67页。质控品的选择：选择至少一个具有医学决定水平或中等ALT浓度的质控品。ALT的医学决定水平20IU/L60IU/L300IU/L

第四十六页，共67页。2质控品使用的频次：

实验室可以根据厂家推荐的批长度（MRRL）来确定分析批长度，也可以根据实验室血液标本数量、工作流程、操作人员素质来自行规定分析批长度（UDRL），但是UDRL不应超过厂家推荐的批长度。在每一个分析批长度内至少对质控品作一次检测，实验室可按照分析系统或试剂的厂商推荐的每个分析批使用质控品数量及放置位置进行质控或根据不同情况增加或减少质控品测定次数和改变放置位置。第四十七页，共67页。3质控图的建立

设定质控图均值：收集至少20个质控数据，控制此后一个月的室内质控情况，一个月结束后，汇集当月所有质控数据，计算所有在控数据的积累的质控均值和标准差，以此控制下一个月的室内质控情况。重复以上操作三到五个月，最终汇集前20个数据和三到五个月的质控数据，计算积累的质控均值和标准差，以此作为常规均值和标准差，控制以后的实验过程，直至质控品批号更换。设定质控图控制限：均值±2s警告限；均值±3s失控限第四十八页，共67页。（三）血型试验的特性血型血清学实验的控制定性试验方法抗血清、标准红细胞的质控与标准细胞或标准抗血清反应，结果清晰试剂的配置记录第四十九页，共67页。四、室内质控数据的管理实验室应定期对所有检测项目的室内质控数据进行统计分析，对质控图进行评价和维护，以确保室内质控的有效运行。实验室应定期对所有检测项目的室内质控数据、质控图以及失控报告单整理后进行存档。第五十页，共67页。督导检查表1404是否建立和实施形成文件的实验室室内质控程序现场查看实验室每个规格质控品确认记录；抽查近2个月中5份原始记录，符合有效性判定标准；抽查近2个月中3个检测项目的质控记录，对异常质控情况进行记录分析；第五十一页，共67页。《血站实验室质量管理规范》条款回顾14.1建立和实施检测报告签发的管理程序，对检测报告的责任人及其职责、检测结果分析、检测结论判定标准和检测报告的时间、方式和内容等做出明确规定。14.1.1检测结果的分析和检测结论的判定应由经过培训和评估可以胜任并得到授权的技术人员进行。（人员的授权）14.1.2签发报告前，应对签发的每批标本的检验过程以及关键控制点进行检查，以确定该批检测的正确性和有效性。以包含完整质控的一次检测为一批。（审核）14.1.3应根据既定的检验结论判定标准，对每一份检测标本做出检测结论的判定。（判定规则）14.1.4检测报告应完整、明晰。检测报告至少应包括检测实验室名称、标本信息、标本送检日期、检测项目、检测日期、检测方法、检测结果、检测结论、检测者、复核者和检测报告者的签名和日期。（时间、方式和内容）14.1.5应对检测报告进行最后审核和签发，以保证检测报告正确和完整。签发者应签署姓名和日期。（强调人员资质）第五十二页，共67页。《血站实验室质量管理规范》条款回顾14.2建立和实施检测报告收回、更改和重新签发的管理程序，明确规定应收回、更改和重新签发的检测报告和责任人，以及补救程序和事故处理程序。14.3建立和实施临床咨询的管理程序。实验室应由经过培训和授权的人员为临床提供咨询服务。14.6根据国家相关法规要求，制定疫情报告程序，在规定时间内向有关部门报告疫情。（纳入血站质量管理规范“疫情报告部分”审核）第五十三页，共67页。督导检查表针对实验室规范14.1条款的审核1405是否建立和实施形成文件的检测报告签发管理机制质量体系文件中应有：报告的责任人及其职责，检测报告的方式和内容，报告的审核要点，审核、签发的步骤；现场查看。报告签发人员应经科室主管授权；抽检近1个月内10份检测报告。报告内容应包括：检测实验室名称、试剂（厂家、名称、批号）、标本信息、标本送检日期、检测项目、检测日期、检测方法、检测结果、检测结论、（检测者、复核者、报告者）签名和日期。第五十四页，共67页。报告的责任人及其职责检测者CCP控制：加样、试剂耗材准备、结果判断、附件标本挑选审核者结果的准确性和完整性（可能为部分项目）报告者结果的准确性和完整性第五十五页，共67页。检测报告的方式和内容明确报告的对象献血者内部顾客确定报告的方式纸质电子确定报告的内容全信息部分信息第五十六页，共67页。报告的审核、签发报告审核每批标本的数目不合格标本数不同检测项目不合格标本的数目、条码不同检测项目复检标本数、条码、前后结果比较室内质控有效性标准的遵从特殊结果的审核，如Rh确证结果的回馈报告签发职责的体现再次审核第五十七页，共67页。督导检查表针对实验室规范14.2条款的审核1406是否建立和实施形成文件的检测报告收回和重新签发的管理程序质量体系文件中应有：收回和重新签发检测报告的职责，收回和重新签发的流程，错误报告的补救处理措施和事故处理方法；根据职责规定，现场询问工作人员有关报告的收回和重新签发的流程。第五十八页，共67页。收回和重新签发检测报告的职责文件谁、何时收回谁、何时修改谁、何时审核谁、何时发放谁、何时记录谁、何时评估第五十九页，共67页。收回和重新签发的流程报告未被利用收回过程修改过程审核过