事态升级管理系统程序

实用文档实用文档文案大全文案大全实用文档文案大全过程开发验证应包括对风险控制措施的有效性和风险控制措施的落实情况进行验证，验证结果记录于风险管理文档，过程开发确认阶段，应结合客户的要求进行分析，最终判断产品的综合剩余风险是否可接受，产品收益是否大于风险，为产品最终是否可以顺利交货作出初步判断。项目管理人员将根据过程开发计划安排是否需要试生产，在试生产阶段有关安全性的问题应予以记录，并进行评审，以决定是否需要执行相关的风险管理流程。②风险管理报告在产品批量交货前，风险管理小组应对已住的风险管理活动进行评审，必要时补充确定评审人员，评审内容包括：对风险管理计划实施情况的评审：对综合剩余风险是否可接受的判断：是否已有适当的方法获得相关生产的生产后信息，上述评审的结果应作为《风险管理报告》予以记录，该报告最终由最高层管理者审核通过，作为产品能否批量生产和交货的最终结论依据。③生产和生产后风险管理公司建立收集和评审产品信息时，尤其应当考虑：a)由产品的生产者、或负责产品组装和维修人员所产生信息的收集和处理机制。b)新的或者修订的标准。同时，也应当将最新技术水平因素和对其应用的可行性考虑在内，并应注意该系统不仅应当收集和评审本企业类似产品的相关信息（即内部信息），也应当收集和评审客户端其他类似产品的公开信息（即外部信息）。生产和生产后信息收集信息收集通常可以从质量管理体系中得到，有关信息的获取方法和职能部门见下表：生产和生产后信息 获取方法/时机 责任人法规（如：环保标准的变化） 定期网上（客户端）收集 技术部不良事件（内部、外部） 不良事件报告 品质部通告/退货 按通告/退货流程 工程部、品质部客户退货（顾客抱怨）信息 调查（分析）和评审结果 市场部、品质部设计更改 样品需求评审PFMEA 技术部采购产品的质量情况 采购产品质量分析 品质部制造过程的问题 纠正/预防措施 技术部生产部产品检验结果和留样产品分析每月汇总产品检验质量信息 品质部生产和生产后信息的评审相关人员在收到信到信息后，应及时与风险管理负责人沟通，风险管理负责人将视具体情况召集风险管理小组，执行相关的风险管理活动，见附件二。(5)对分析结果可能涉及安全性的信息，应评价是否存在下列情况：是否有先前没有认识的危害和危害处境出现，或是否由危害处境产生的一个或多个估计的风险不再是可接收的。如果上述任何情况发生，一方面，应对先前实施的风险管理活动的影响进行评价，作为一项输入反馈到风险管理过程中，并且应对产品的风险管理文档进行评审。如果评审的结果可能有一个或多个剩余风险或其可接受性已经改变，应对先前实施的风险控制措施的影响进行评价，必要性进一步采取措施以使风险可接受，然设计设计和开发输入风险控制方案可行性评估设计开发设计开发输出设计开发验证设计开发确认设计转换风险是否降低剩余风险可接受评价风险控制措施后剩余风险及是否会产生新风险实施各项风险控制措施并实施必要的过程设计PFMEA是否产生新风险风险控制的完整性检设计开发验证应包括对风险控制措施的有效性和风险控制落实情况进行验证综合剩余风险是否可接受收益是否大于风险项目取消或重新设计试生产阶段是否产生新的安全性问题产品上市前评估并形成风险管理报告修订履历表序修订前修订后