某医疗器械经营企业质量管理制度

某医疗器械经营企业质量管理制度医疗器械经营企业质量管理制度质量管理培训及考核制度2、医疗器械供械购进管理制度质量验收制度售管理制度8、有关记录和凭证管理制度9、效期医疗器械管理制度质量跟踪制度13、医疗器械不良事件报告制度14、一次性使用无菌医疗器械质量度责人职责员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》法律、法规和规章等,在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械其独立、客观地行使职权见和要求，提供并保中作出成绩的集体和个人，批评和事故的处理和重大质之与经营的质量要求相适应.七、签发质一、全面负责企业的质量管理工作，对本单位使用全过程的质量管理工作进行质的法律、法规和行政规章.二、负责对供货企业质量审核。三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作.格医疗器械进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理存档工作,保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性.八、定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。质量条款对企业购入的医疗器械量应检查以下内容:次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按报告书，加盖本企业红色印章,必要时，也可以抽样送检验部门检量是否符合相关标准的规定。对入库验收记录,与保管员办理接交手续;对于不合格品填写拒收通知放入不合格区。规范填写验收记录,内容真实可靠,项目齐红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及营业执照复批号、注册号、数量等是否与进货及记录相符,单独存放在退货水平.五、必须购进经过注册、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产进记录(记录内容见附表一)，记录保存至产品有效期满后二年备查.理局批准的合法证明文件(注册证).购进首次进口的医疗器械，应该向国家食品检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产销售及证明文件，经失效或者淘汰的医疗器械及国家认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符.业证、合同、协议书、记录等必须建立档作。责械的养护和质量检查工作.录。器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案，定期检查保养.以保障公司质量管理工作的正常向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并经考核合格后方可上岗.(二)审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。(三)对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权等当批号的医疗器械检，并将所附规定资料报采购部初》等有关法律法规和政策,合法二、采购人员须经培训合格上岗.三、采购业务:(一)采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。(二)进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件.以上原印章。医疗器械采(四)签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：企业和首营(六)、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完须记载：购货日期、供进记录必须保存至超过有及专业知识，考试合格上岗.行品名、规格、型号、生管部门。四、进口医疗器械验收应符合以下规定:印件.(二)1。核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,、型号是否与产品注册证书规定货同批号的医疗器械出厂质量检验产许可证号及产品注册证号；包装箱内没不相符的,验收员有权拒收，填写‘拒收通知问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处时候送相关的检测部门进行检测;合格的按照不合格医疗器械管理制度进行经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放,质管部进行处理。未作出决录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格(型号)、生产厂商、批号(生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质验收记录必须保存至超过有效期或保质期满“温湿度记录表”,并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗-循环库存的40％)并做好养护记录,发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”催销，以防过期失效.六、做好货贺的清洁卫(一)一次性使用无菌医疗器械单独存放;(二)一、二、三类医疗器械分开存放;(三)整零分开存放；(四)有效期器械分开存放；八、在库医疗器械均应实行色标管理.区为黄色;合格品区、发货区出库复核清单。仓库要认真审查有问题必须由销售人员重开方为有.,必须按出库凭证所列项生产厂商、数量、销售日期、质量状确，质量完好,包装牢固。原则。出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项(一)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象.(二)包装标识模糊不清或脱落;(三)已超出有效期。。出库复核记录包括:销售日期、销往单位、品名、规格(型号)、数量、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期至、生产厂商、质量情定保存至超过有效期或保质期满二、销售人员须经培训合格上岗.三、销售医疗器械应选择具有法定资格的单位.细具体,便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格(型号)、数量、单价、生产厂商、质量函询客户意见，认真协助质整性,根据《医疗器械用部门按照记录、凭证范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责.责填写,由各部门主管人员每年整(一)本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。;？质量记录字迹性;？质量六、办公室、质管部负责对记录和凭证的审核工作，对其中不符合。减少公司的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制器械的有效期是否与验，逐一对商，按照效期远近依“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失效.月应填写医疗器械近效期催销报不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续,并要查清原因,总结经验教训.度量标准或相关法律法外在质量不合格的医疗器。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道,视其情节轻重,给予有关人员相应的处罚.(一)质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质(二)医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，(三)在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械;四、不合格医疗器械的报告:(一)在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，有关单据，并及时通知供货方，明(二)在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售,经质管格品，并将不合格(三)药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即五、不合格品应按规定进行报损和销毁.审批表，经总经理审批签字后，按照规(二)发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存.。并将退货存放于退货区.后，做好“销货退回医疗器械入库验收记录”，(记录内容:验收日期、退货单位、质量情况、经手人等)。录相符的，报业务部办理冲退;不符认后，将医疗器械采购医疗七、购进医疗器械退货(即采购退出)由采购员和供货方联系并同认真做好退货的有关记录，按要求保存退货记录.组织，销售部门协助进行.且应加强对无菌器械的质量跟踪.(写信、传真、电话)，走访及召企业医疗器械不良事械的不良事件的信。督管理,保证产品安全例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》特制定本制度.经检验合格在有效期械产品注册证》及产法(三)销售人员的身份证复印件。有购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位,型人、负责人签名等.当地食品医货企业及购货单位停止销售和使医疗器械监督管理部门总经理采取防范措施.事故(一)公司应设置质量投诉登记表与电话，销售部负责接听、登(二)对客户的质量投诉意见应当及时调查、研究、落实，答复见必须认真对待，查工作日内将信件(包括信封及实样等)送至质管部。完毕于七个工作日内完成.质管部负责人处理完见应及时反馈到有关部门领导,提出改进措施，并组织实施。,有关部门应认真做好接待处理工作,正。不管顾客提出的意见客户来信、来访.每件来函、复函、编的反馈意见，应及时分析研究处理,认真解决用户信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策.动;(二)、质量管理文件由质量部各部门负责起草：部门,并组织学习培训，具