免疫球蛋白(IgG、IgM、IgA)检测试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：免疫球蛋白（IgG、IgA、IgM）检测试剂盒（免疫比浊法）1.产品型号/规格及其划分说明序号规格1234562×200TestsR1：2×80ml、R2：2×20mlR1：2×60ml、R2：2×15mlR1：R1：2×40ml、R2：2×10ml2×50ml、R2：1×25ml校准品（选配）：1×1ml2.性能指标2.1外观试剂R1溶液应无色、无颗粒、无杂质、无沉淀和悬浮物；试剂R2溶液应呈淡黄色、无颗粒、无杂质、无沉淀和悬浮物；校准品为米白色至浅黄色冻干粉末。2.2净含量试剂盒各试剂装量应不小于标示值。2.3试剂空白吸光度用蒸馏水作为样品加入试剂测试,IgG试剂空白吸光度A应为≤0.4，IgA、570nmIgM试剂空白吸光度A应为≤0.4。340nm2.4分析灵敏度测试IgG：4.85g/L、IgA：0.94g/L、IgM：0.47g/L被测物时，吸光度差值（△A）IgG应不小于0.20、IgA应不小于0.20、IgM应不小于0.05。2.5线性范围IgG：在（0～35.0）g/L范围内，其时，相对偏差≤20%；浓度＜5.0g/L时，绝对偏差≤1.0g/L。0～8.0）g/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥1.3g/L时，相对偏差≤20%；浓度＜1.3g/L时，绝对偏差≤0.4g/L。0～4.8）g/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥0.4g/L时，线性相关系数r≥0.990；浓度≥5.0g/LIgA：在（IgM：在（第1页共7页相对偏差≤20%；浓度＜0.4g/L时，绝对偏差≤0.2g/L。2.6测量精密度2.6.1重复性用控制血清重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）应≤6.0%。2.6.2批间差批间差应≤10.0%。2.7准确度用参考物质进行测试，其相对偏差应≤20.0%。3.检验方法仪器基本要求a）波长：570nm(IgG)，340nm(IgA、IgM)；恒温装置温度：37℃±1℃。b）全自动生化分析仪。测试方法按说明书规定，因不同机型使用试剂最终浓度相同。在此推荐以本公司BECKMAN或HITACHI全自动生化分析仪进行测试。3.1外观和性状目测检查，应符合2.1的要求。3.2净含量用通用量具进行测量，应符合2.2的要求。3.3试剂空白吸光度用蒸馏水作为样品测试试340nm(IgA、IgM)记测录试启动时的和约5min(t)后的吸光度（A2），A2测试结果即为试定值，应符合2.3的要求。3.4分析灵敏度用IgG：试录剂（在测试波长570nm(IgG)，算为吸光度差值（△A），结果应符合2.4的要求。3.5线性范围用接近线性范围上限高浓度（的样品，混合成5个稀释浓度（分别测试试剂（盒），在测试波长570nm(IgG)，下，吸光度（A1）剂空白吸光度测4.85g/L、IgA：0.94g/L、IgM：0.47g/L的样品测试试剂（盒），记盒）340nm(IgA、IgM)下产生的吸光度改变，换活性）的样品和接近线性范围下限低浓度（活性）xi）。剂（盒），每个稀释浓度测试3第2页共7页

次，分别求出检测结果的均值（yi）。以稀释浓度（xi）为自变量，以测定结果均值（yi）为因变量求出线性回归方程。计算线性回归的相关系数（r）。稀释浓度（xi）代入线性回归方程，计算yi的估计值及yi与估计值的相对偏差或绝对偏差，应符合2.5的要求。3.6测量精密度3.6.1重复性在重复性条件下，用控制物质测试试剂（盒），重复测试至少10次（n≥10），x分别计算测量值的平均值（）和标准差（s），按公式（1）计算变异系数（CV），应符合2.6.1的要求。CVS/x100%…………………（1）式中：CV--变异系数；S--标准差；x--测量值的平均值。3.6.2批间差用控制物质分别测试3个不同批号的试剂（盒），每个批号测试3次，分别计算每批3次测定的均值xi(i=1,2,3)，按公式（2）、（3）计算相对偏差（R），应符合2.6.2的要求。xxxxT1233…………………（2）xmaxxxmin100%R…………………（3）T式中：x--3批检测试剂均值；Txmax--x中的最大值；imin--x中的x最小值。i3.7准确度第3页共7页相对偏差：用朗道（SPCAL(LIQ)）对试剂（盒）进行测试，重复检测3次，取B），应符合2.7的要求。…………………（4）M为测试结果均值；T为标准物质标示值。测试结果均值（M），按公式（4）计算相对偏差（B＝(M－T)／T×100%式中：4.术语无。第4页共7页

附录A试剂盒校准品制备及量值溯源1.来源磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、免疫球蛋白IgG、IgA、IgM分别来自于广州化学试剂厂、西陇化工、人血清提取的IgG、IgA、IgM。2.制备2.1称取磷酸氢二钠、磷酸二氢钾溶于纯化水中，配制成磷酸盐缓冲液；2.2对提取的IgG、IgA、IgM用上述缓冲液稀释至所需浓度。2.3定容、分装、冻干，于2~8℃保存。3.量值溯源依据GB/T21415-2008/ISO17511：2003条款5.3传递方案。图如下：校准物质赋值程序欧共体标准局(EU-BCR)的国际约定参考程序国际约定参考品制造商选定测量程序制造商工作校准品制造商常设测量程序制造商产品校准品常规样品终端用户常规测量程序结果3.1制造商选定测量程序：朗道校准品（货号IT2691）、标佳IgG、IgA、IgM试第5页共7页剂及日立全自动生化分析仪。3.2制造商常设测量程序：标佳IgG、IgA、IgM工作校准品和标佳IgG、IgA、IgM检测试剂盒及日立全自动生化分析仪。3.3终端用户常规测量程序：标佳IgG、IgA、IgM检测试剂盒和已赋值的配套校准品及终端用户仪器。3.4根据选定试剂盒测量程序调整系数，为标佳校准品赋值，浓度为y，扩展不确定度U=u(y)*k(包含因子k=2，置信水平