2023年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优)

2023年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优)

单选题（共50题）1、某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌美乳化妆品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回使用后，面部出现红肿、痛痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品。A.功能类化妆品B.营养素补充剂类化妆品C.特殊用途化妆品D.非特殊用途化妆品【答案】C2、关于对已上市的仿制药开展一致性评价的规定，下列说法错误的是A.仿制药要求与原研药品质量和疗效一致，不要求仿制药的处方工艺与原研药品一致B.对通过质量一致性评价的仿制药，在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持C.对于通过一致性评价的仿制药品种，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用D.同品种药品通过一致性评价的生产企业达到2家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种【答案】D3、药物治疗作用初步评价阶段属于A.Ⅱ期临床试验B.I期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】A4、国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准是A.注册标准B.行业标准C.炮制规范D.中国药典【答案】A5、经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.疫苗【答案】C6、以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的A.制造毒品罪B.走私制毒物品罪C.生产假药罪D.生产劣药罪【答案】A7、根据《中华人民共和国中医药法》，具备中药材知识和识别能力的乡村医生自种、自采的地产中药材限于A.其所在村医疗机构的执业活动中使用B.民族地区使用C.农村集贸市场购销D.具有制剂室的医疗机构加工成中药制剂【答案】A8、下列关于中药饮片管理说法，错误的是（）。A.生成中药饮片必须持有《药品生产许可证》B.批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》C.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格D.医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》【答案】D9、以下单位可以向接种单位供应第二类疫苗的是A.药品零售连锁B.所在地医疗机构C.省级疾病预防控制机构D.县级疾病预防控制机构【答案】D10、某药品生产企业生产的药品"活络止痛丸"，其功能主治为"活血舒筋，祛风除湿，用于风湿痹痛、手足麻木酸软"。在获得药品广告审查部门批准之后，广告在发布过程巾出现"服用3天颈椎就不疼了；3周后10年的老风湿完全好了；服药90天变硬变形的关节恢复正常，骨病康复，行动自如"等广告内容。A.撤销广告批准文号B.责令该企业停产整顿C.暂停该药品在辖区内的销售D.责令该企业在当地相应媒体上发布更正启事【答案】B11、有关抗菌药物会诊治疗的说法，错误的是A.抗菌药物会诊适用于特殊使用级抗菌药物B.应严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由高级职称医师开具处方C.高级职称的医师、药师、临床药师均可以参与特殊使用级抗菌药物会诊D.抗菌药物会诊肯定不会发生在医院门诊环节【答案】C12、根据处方药与非处方药分类管理的相关规定,关于非处方药遴选原则解释的说法,错误的是A.应用安全，系指经过长期临床使用证实,药品无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，基本无不良反应，不引起依赖性B.疗效确切，系指药物针对性强,功能主治明确,不需要调整剂量,连续使用不易引起耐药性C.质量稳定,系指药品质量可控、性质稳定D.使用方便,系指不用经过特殊检查和试验即可使用，以口服和外用的常用剂型为主【答案】B13、根据《药品质量抽查检验管理办法》（国药监药管[2019]34号）对本行政区域内生产环节以及批发、零售连锁总部和互联网销售第三方平台的药品质量开展抽查检验的是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市县两级药品监督管理部门D.各级药品检验所【答案】B14、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，有关企业间药品运输的信息管理说法错误的是A.全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻醉药品，在发货前应当向所在地省级药品监督管理部门报送运输的相关信息B.全国性批发企业和区域性批发企业之间运输第一类精神药品，在发货前应当向所在地省级药品监督管理部门报送运输的相关信息C.跨省、自治区、直辖市运输的，收到报告信息的所在地省级药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报D.跨省、自治区、直辖市运输的，收到报告信息的所在地省级药品监督管理部门应当向收货人所在地的设区的市级药品监督管理部门通报【答案】D15、药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是A.部门规章、行政法规、规范性文件、法律B.法律、部门规章、行政法规、规范性文件C.法律、行政法规、部门规章、规范性文件D.规范性文件、部门规章、行政法规、法律【答案】C16、某药品生产企业生产注射用乳糖酸阿奇霉素。其药品说明书和标签标明的适应症为“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。国家药品监督管理部门在审核该药品注册时，核准的药品标准中的适应症是“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染”。A.超出了国家批准的该品种药品标准中的适应症，书写不合法且为假药B.与国家批准的该品种药品标准中的适应症一致，书写合法C.删减了国家批准的该品种药品标准中的适应症，书写不合法且为假药D.无法判断书写合法性【答案】A17、符合我国疫苗管理规定的行为是A.某疫苗生产企业提供第一类疫苗给某诊所医生B.某乡村医务室强制当地儿童接种第二类疫苗C.某疫苗生产企业使用普通运输车辆配送疫苗D.某县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购第二类疫苗【答案】D18、有关非处方药的包装、标签和说明书，下列说法错误的是A.非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识B.非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理部门批准C.非处方药的包装必须附有标签和说明书D.非处方药的标签和说明书用语应当科学.易懂，便于消费者自行判断.选择和使用【答案】C19、某国内药品生产企业生产碳青霉烯类抗菌药物(特殊使用级)，该药品是目前抗菌谱最广，抗菌活性最强的非典型β-内酰胺抗生素。某县药品监督管理部门在监督检查中发现某三甲医院正在临床上使用该药品，批号为20012的药品合格，批号为20023的药品外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。负责药品监督管理的部门对其进行了行政处罚，并将该案件移交公安机关。公安机关查实批号为20023的药品在该医院销售金额为30万元，其中有危重病号使用。A.足以危害人体健康B.其他特别严重情节C.对人体健康造成严重危害D.其他严重情节【答案】B20、临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期治疗作用确证阶段属于A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】C21、列入基本医疗保险基金准予支付的药品目录的是A.西药和中药饮片B.西药和中成药C.中成药和中药饮片D.中药饮片【答案】B22、血液制品在毎批上市销售前应当由药品检验机构检验,该检验属于()A.抽查检验B.注册检验C.复验D.指定检验【答案】D23、有关保健食品标签、说明书和广告的说法，错误的是A.保健食品的标签、说明书、广告词中应声明“本品不能代替药物”B.广告经生产企业所在地省级药品监督管理部门审查批准C.保健食品的标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能D.保健食品的标签、说明书载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等【答案】C24、药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是A.医疗机构制剂B.第一类疫苗C.二级野生药材物种人工制成品D.没有实施批准文号管理的中药材【答案】D25、某医疗机构通过政府采购体系采购抗过敏急救药肾上腺素、心脏病人急救药阿托品、儿科用药酚麻美敏混悬液（非处方药）、复方福尔可定糖浆（成人用，儿童用量酌减或遵医嘱，假设是独家品种），并用于临床。但是儿科药品容易发生短缺，政府为解决这个问题出台了一系列政策。A.肾上腺素B.阿托品C.酚麻美敏混悬液D.复方福尔可定糖浆【答案】C26、某市药品监督管理部门在对某医药论坛监控时发现，有违法分子长期通过网络销售从非法渠道进口的贵重抗癌药品。经查，何某从印度直接购买药品，通过其他方式将药品带到国内，再通过网店和医药论坛等将药品销往全国各地。A.何某的行为不合法B.抗肿瘤药为处方药，不得通过网络销售给甲C.何某涉嫌销售假药D.甲购买印度产“易瑞沙”为自用，可以从轻处罚【答案】D27、《药品经营质量管理规范》要求药品验收记录保存()A.至少5年B.3年C.5年D.至少3年【答案】A28、根据《药品经营质量管理规范》及其有关附录文件属于冷库、冷藏车、保温箱共有的验证項目是A.测点终端安装数量及位置确认B.测点终端参数与数据联动传输确认C.运输最长时限验证D.极端温度保温性能验证【答案】D29、药品不良反应报告法定主体应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。不属于药品不良反应报吿法定主体的是A.经营中药饮片为主的药品经营企业B.进口药品的境外制药厂商C.药品生产企业D.持有药品专利的药品研发机构【答案】D30、根据《保健食品注册与备案管理办法》，国产保健食品注册号格式为A.国食健字G+4位年代号+4位顺序号B.国食健注G+4位年代号+4位顺序号C.国食健字J+4位年代号+4位顺序号D.国食健注J+4位年代号+4位顺序号【答案】B31、根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，以下列关于中成药命名的说法，错误的是（）A.中成药通用名称应科学、明确、简短，不易产生歧义和误导，避免使用生涩用语B.需要更名的中成药在其新的通用名称批准后，给予2年过渡期，过渡期内采用老名称后括注新名称的方式C.中成药通用名称一般不应采用人名、地名、企业名称或濒危受保护动、植物名称命名D.中成药命名可借鉴古方命名充分结合美学观念的优点，使中成药的名称既科学规范，又体现一定的中华传统文化底蕴【答案】B32、根据《药品经營质量管理规范》,关于药品经营企业人工作业库房的药品储存和养护的说法,错误的是A.待销售出库的药品应按色标管理要求标示为绿色B.储存药品按批号堆码不同批号的药品不得混垛码放C.对直接接触药品最小包装破损的药品应进行隔离并按色标管理要求标示为黄色D.储存药品库房的相对湿度应控制在35%-75%【答案】C33、治疗特殊疾病的野生药材人工制成品，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为A.10年、10年B.10年、20年C.7年、10年D.7年、7年【答案】A34、第一类医疗器械产品由哪个部门审查批准后发给产品注册证书A.省级药品监督管理部门B.省级卫生部门C.设区的市级政府药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门【答案】C35、（2019年真题）下列药品零售企业的行为，不属于违反《药品经营质量管理规范》规定的是A.注册在某药品零售企业的执业药师，其实际工作单位为某药品批发企业B.某药品零售企业通过程序插件，将其阴凉陈列区的温度监测设备显示数值定在19℃C.某药品零售企业购进药品不索取发票，且未配备执业药师，依然开展处方销售活动D.某药品零售企业制作了提示牌“按照药品GSP的规定，非质量问题，药品一经售出，不得退换”，并将其摆放于店内醒目位置【答案】D36、关于乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药的说法，错误的是A.只限于其所在的村医疗机构内使用B.可以在农贸集市出售C.乡村中医药技术人员熟悉中草药知识和栽培技术，具有中草药辨识能力D.乡村中医药技术人员熟练掌握中医基本理论、技能【答案】B37、纳入麻醉药品销售渠道经营，零售药店不得销售的是A.含可待因复方口服固体制剂B.含可待因复方口服液体制剂C.含麻黄碱类复方制剂D.小包装麻黄素【答案】D38、（2019年真题）某地区卫生行政执法机构执法人员对甲中医诊所开展日常检查时发现，该诊所内放置治疗床一张，并有针灸针等医疗器械若干。经调查，该诊所未履行审批和备案手续，医师张某持有执业医师资格证，属未经备案开展中医执业行为。执法人员当场责令整改，并依照《中华人民共和国中医药法》的相关规定，对张某的行为予以立案调查。调查发现，该诊所后堂内安装有中药制剂配制设备一套，存放有制成的中药制剂成品若干及收集的患者资料多份，涉嫌未经审批或备案擅自配制中药制剂A.按生产假药给予处罚B.按生产劣药给予处罚C.按无证生产给予处罚D.按无证配制给予处罚【答案】A39、某药品批发企业拟根据现行的《药品经营质量管理规范》申请药品GSP换证，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当做到A.35％～65％B.35％～75％C.45％～65％D.45％～75％【答案】B40、国家药品监督管理局会同组织制定国家药典的机构是A.国家卫生健康委员会B.国家医疗保障局C.国家中医药管理局D.国家发展和改革委员会【答案】A41、行政复议申请的一般时效和行政复议机关作出行政复议决定的期限分别是A.60日，30日B.90日，60日C.30日，30日D.60日，60日【答案】D42、北京某药品生产企业拟于2018年10月在浙江某县电视台发布非处方药广告。A.国药广审（视）第2018083201号B.浙药广审（视）第2017083202号C.京药广审（视）第2017083203号D.京药广审（视）第2018083205号【答案】D43、中药资源中近80％的种类来源于野生资源。长期以来，由于人们对合理开发利用中药资源的认识不足，使得我国一些地区不同程度上对中药资源进行了掠夺式的过度采收、捕猎；又由于违反自然规律的垦殖等原因，使一些药用动、植物丧失了适宜的环境，减弱了中药资源的再生能力，造成中药资源的减少和枯竭，致使许多种类趋于衰退或濒临灭绝。目前，以利用野生植物为主的300—400味常用中药中，有100多种出现资源量急剧下降的情况，中药材逐渐陷入“越贵越挖，越挖越少，越少越贵”的恶性循环。因此也越来越多的无良商贩走上了以次充好、掺假贩假的道路。A.二级保护的野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种B.三级保护的野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种C.二、三级保护野生药材物种的药用部分不实行限量出口D.不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎二、三级保护野生药材物种【答案】C44、疫苗生产企业销售疫苗时，开具的销售凭证应标明A.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格、规格B.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号C.药品名称、数量、价格、批号、有效期、规格D.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格【答案】A45、应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用的是A.主要目标细菌耐药率超过30％的抗菌药物B.主要目标细菌耐药率超过40％的抗菌药物C.主要目标细菌耐药率超过50％的抗菌药物D.主要目标细菌耐药率超过75％的抗菌药物【答案】D46、橡皮膏是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】A47、执业药师注册单位与实际工作单位不符的A.由发证部门撤销《执业药师注册证》，3年内不予执业药师注册B.由发证部门撤销《执业药师职业资格证书》C.由发证部门撤销《执业药师注册证》，并作为个人不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统D.按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定处理【答案】C48、依据《药品不良反应报告和监测管理办法》药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，应在几日内完成调查报告A.1日B.2日C.3日D.7日【答案】D49、《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》对医疗机构中药制剂进行了一系列规定。某医院有以下制剂配制行为：①自配中药制剂未经批准；②自配中药制剂不按批准的标准配制；③委托配制中药制剂未批准；④应用传统工艺配制中药制剂未按照备案材料载明的要求配制中药制剂。A.由中医药管理部门责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款B.由中医药管理部门向社会公告相关信息C.拒不改正的，责令停止委托配制中药制剂活动D.拒不改正的，其直接责任人员十年内不得从事中医药相关活动【答案】C50、（2018年真题）属于资源严重减少的三级保护野生药材是（）A.当归B.防风C.杜仲D.羚羊角【答案】B多选题（共20题）1、（2015年真题）国家调整基本药物目录品种和数量的依据有A.已上市药品循证医学、药物经济学评价B.国家基本药物的应用情况监测和评估C.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化D.我国疾病谱的变化【答案】ABCD2、有关医疗机构药剂管理的说法，错误的有A.医疗机构须配备依法经过资格认定的药学技术人员B.医疗机构配制的制剂须送所在地政府药品检验机构检验合格后方可使用C.医疗机构配制的制剂经批准方可在市场销售D.医疗机构配制的制剂须按规定进行质量检验【答案】BC3、药品零售企业定期对陈列、存放的药品进行检查时发现有质量疑问的药品应当采取的措施包括A.及时撤柜B.停止销售C.由质量管理人员确认和处理D.保留相关记录【答案】ABCD4、执业药师应当A.按规定进行注册，参加继续教育B.依法独立执业，认真履行职责，科学指导用药C.坚持效益原则，维护公众健康D.拒绝调配、销售超剂量的处方【答案】ABD5、（2017年真题）《“十三五”国家药品安全规划》确定的到2020年完善执业药师制度工作的目标和任务包括（）A.所有零售药店主要管理者具备执业药师资格B.实施执业药师国家资格互认，完善国际执业药师交流C.健全执业药师制度体系，强化继续教育与实训培养D.所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药【答案】ACD6、根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗学委员会的职责包括（）。A.确定本医疗机构的用药目录和处方集B.执行本医疗机构的药品成本核算和账务管理制度C.统一采购供应本医疗机构临床使用的药品D.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导【答案】AD7、有关药品零售企业销售药品的说法，正确的是A.处方经执业药师审核后方可调配B.不得销售近效期药品C.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配D.对处方所列药品不得擅自更改或者代用【答案】ACD8、监督检查时，医疗机构应当提供的材料有A.实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查情况B.《医疗机构执业许可证》《医疗机构制剂许可证》C.药检室和制剂质量管理组织负责人以及主要配制条件、配制设备的变更情况D.制剂室接受监督检查及整改落实情况【答案】ABCD9、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理开办药品经营企业必须具备的条件包括A.具有保证所经营药品质量的规章制度B.具有与所经营药品相适应的营业场所C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有与所经营规模相适应的药品品种与数量【答案】ABC10、完善仿制药供应保障及使用的支持措施包括A.药品集中采购机构应及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围B.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代的药品目录C.与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付D.通过医保支付激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药【答案】ABCD11、下列哪些药品不准零售A.麻醉药品B.一类精神药品C.医院制剂D.罂粟壳【答案】ABCD12、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应由卫生行政部门给予行政处罚的有A.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作B.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告，调差、评价和处理C.医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良事件相关调查D.医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告【答案】ABC13、关于在电视台，广播电台上发布药品广告的说法，正确的有()。A.已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不