乡镇卫生院药事管理制度

乡镇卫生院药事管理制度文件名称：药事管理与药物治疗学委员会工作制度文件编号：YS-001制定日期：2021年8月生效日期：2021年12月制定部门：药剂科修订日期：2022年7月修订次数：1审核人：药事管理与药物治疗学委员会工作制度为了保证我院药事管理与药物治疗学委员会的良好工作，科学规范管理我院药事工作，保证临床用药安全、有效、经济，特制定本工作制度。一、药事管理与药物治疗学委员会职责1、认真贯彻执行《药品管理法》，按照《药品管理法》等有关法律、法规制定本单位有关药事管理工作的规章制度并监督实施。2、确定《本院用药目录》和《处方集》。3、审核本院拟购入药品的品种、规格、剂型等。4、定期分析本院药物使用情况，组织专家评价本院所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见。5、组织检查毒、麻、精神等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正。7、组织药学、培训和监督工作，指导本院临床各科室合理用药。二、药事管理与药物治疗委员会委员职责1、主任委员：负责医院药事管理与药物治疗学委员会工作，决定委员会全体会议和临时会议的召开。2、副主任委员：协助主任委员工作，并接受主任委员的安排。3、委员：参加委员会全体会议和临时会议，参与讨论和投票，并有责任督促执行医院药事管理与药物治疗学委员会的决议。4、办公室主任：负责委员会的会议资料及场地准备，按照主任委员的安排通知开会时间，作会议记录及起草委员会各种决议和文件，负责医院上报资料的整理、归档和保存。其他1、召开会议药事管理与药物治疗学委员会原则上每季度召开一次会议，对全院的新药进行评审和遴选，提出淘汰品种，并及时处理临床用药所出现的重大问题，会议由主任委员主持，必要时经主任委员提议可提前或延期召开，有特殊情况，可由主任委员召集副主任委员及有关人员召开临时会议。临时会议讨论结果在下次全会通过。2、表决药事管理与药物治疗学委员会对各项重大事务的决定进行讨论时，参加人数不得少于会议应到人员的三分之二，投票结果以超过到会人数半数以上为有效。3、药事管理与药物治疗学委员会的日常工作由药剂科负责，委员会工作应有完整的记录和档案。文件名称：药剂科工作制度文件编号：YS-002制定日期：2021年9月生效日期：2021年12月制定部门：药剂科修订日期：2022年7月修订次数：1审核人：药剂科工作制度1、药剂科在院长直接领导下，既具有很强的专业技术性，又有执行药事法规和药品管理的职能性。2、必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》及《处方管理办法》等相关的法律法规。3、具体负责药品采购、保管、分发、调剂、质量监测及临床用药管理和药学服务等有关药事管理工作。4、应根据相关的规范要求制订出科学的、完善的、可行的工作制度、操作规程和岗位职责，并认真落实和执行。5、应经常以各种不同的形式组织本部门的药学技术人员，学习和掌握专业技术知识与技能，提高全体人员的技术和服务水平。6、结合本院的功能、任务和本部门的实际情况，制定出切合实际的部门工作计划，并予以实施。7、必须牢固树立以病人为中心，面向临床的服务意识。积极倡导和鼓励药师参与临床药物治疗工作，开展临床药学服务。8、建立临床药师制度，开展临床药学工作。文件名称：药剂科质量与安全管理评价制度文件编号：YS-003制定日期：2021年8月生效日期：2021年12月制定部门：药剂科修订日期：2022年7月修订次数：1审核人：药剂科质量与安全管理评价制度为建立药剂科质量与安全管理评价制度，保证药剂科质量与安全管理组织运行的适应性、充分性和有效性，促进药剂科质量与安全管理组织的不断完善，特制定本制度。一、质量与安全管理组织包括药剂科实施质量与安全管理的组织结构、职能、过程和资源等。二、药剂科质量与安全领导小组负责质量与安全管理组织的评价工作，负责制订评价计划，经药剂科主任批准后，具体组织实施。三、质量与安全管理评价的内容：1、药剂科质量与安全管理组织的设置及人员的配置是否符合规定。2、药剂科管理制度、岗位职责、操作规程执行情况。3、药事活动过程控制情况，包括药品的购进、入库验收、储存养护、出库复核、调剂、临床药学服务等。4、设施、设备等硬件管理，包括营业场所、仓储设施、设备仪器的情况。5、顾客服务及外部环境评价。6、以往评价问题的改进和决议落实情况等。四、质量与安全管理评价的时间：1、质量与安全管理评价每年进行一次，每年药剂科质量持续改进工作会议之前应完成评价工作，评价结果应作为当年度质量持续改进工作评价和下年度质量持续改进工作开展的主要依据。2、当药剂科的内外环境因素发生重大改变，发生或发现重大质量事件，或患者有重大投诉时，质量与安全管理员可根据情况，报质量与安全领导小组批准，及时对所涉及部门进行评价。五、质量与安全管理评价的方法：1、听取汇报：药剂科主任主持质量与安全领导小组会议，听取受评价部门主任汇报质量组织运行情况。2、现场检查：质量与安全领导小组成员到受评价部门现场检查，通过询问有关人员、查询资料、记录，同被评价部门人员讨论、分析等形式，检查质量组织运行情况，发现存在或潜在的问题。六、评价结束后，质量与安全领导小组召开会议，对评价中发现的问题进行分析，明确结论并提出纠正、改进意见和预防措施。质量与安全管理员在会议记录的基础上汇总评价报告，上报质量与安全领导小组。七、质量与安全领导小组根据评价报告，安排整改工作，并依据有关奖惩规定进行奖惩。各部门主任负责本部门整改措施的落实。质量与安全管理员负责对纠正、改进和预防措施的落实情况进行跟踪检查。八、质量与安全管理员负责质量与安全管理评价记录的收集、整理、归档保存，内容包括：评价时间、评价人员、评审内容、评审方法、评审评价、整改措施及期限、责任人、复查结果等。九、归档保存：质量与安全管理评价记录和相关资料由质量与安全管理员负责归档保存。文件名称：药品遴选制度文件编号：YS-004制定日期：2021年8月生效日期：2021年12月制定部门：药剂科修订日期：2022年7月修订次数：1审核人：药品遴选制度为满足我院临床药物应用需求，优化用药结构，规范我院新药引进流程，确保新药遴选公平、公正、合理、有序地进行，结合本院临床实际用药情况，特制定我院药品遴选制度。一、药品遴选原则我院药品遴选遵循“中标品种、临床必需、疗效确切、质量稳定、价格合理、服务周到、基本药物和医保药物优先”的原则。二、新药申请受理条件1、我院基本用药供应目录中没有的品种；2、与我院药品目录中具相同通用名而不同给药途径的品种；3、与我院药品目录中通用名和给药途径相同但有较大质量差异的品种；4、国家基本药物、山东省基本药物和医保品种优先考虑；5、其他符合受理条件的。三、新药申请不予受理条件1、非中标品种；2、与医院目录中通用名和给药途径相同而没有较大质量差异的品种；3、近两年内该生产厂家发生其他药品重大质量问题的；4、近两年内该药品发生质量问题的；5、近两年内该企业发生违反行风建设行为的；6、生产企业既往服务反映不好的；7、既往年度该企业在医院药品遴选中给医院造成麻烦的；8、《药品购进申请表》和药品资料不完整的；9、其他不符合受理的情况。四、新药申请流程：1、由临床科室在受理时间内提交《药品购进申请表》。2、药剂科对申请表进行整理汇总，按照本制度第二条和第三条进行初步遴选。3、药剂科对初步遴选结果进行整理，下发临床科室征求意见。4、对初步遴选合格的品种和临床科室意见报送药事管理与药物治疗学委员会。5、召开药事管理与药物治疗学委员会，经医院药事管理与药物治疗学委员会和相关专业专家会议讨论，药事管理与药物治疗学委员会2/3以上委员表决同意后方可列入采购目录。6、会议通过的品种由药剂科转交药库根据新药性质和临床需要安排进入医院各调剂室使用。7、抗菌药物的引进按照《抗菌药物遴选和定期评估制度》执行。五、药事管理与药物治疗学委员会负责本办法的执行和落实，日常工作由药剂科负责。文件名称：抗菌药物遴选和定期评估制度文件编号：YS-005制定日期：2021年8月生效日期：2021年12月制定部门：药剂科修订日期：2022年7月修订次数：1审核人：抗菌药物遴选和定期评估制度遴选原则（一）抗菌药物遴选应优先选择安全、有效、经济、临床需要的抗菌药物品种。（二）抗菌药物遴选应优先选择《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的品种。二、遴选程序（一）根据临床需要，需变更已列入医院采购目录以内抗菌药物品种、品规和生产企业者，由临床科室提交申请报告，经药剂科提出意见后，报医院抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组2/3以上成员审议同意后，提交药事管理与药物治疗学委员会审核，经药事管理与药物治疗学委员会2/3以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。但要保持采购供应目录内的抗菌药物总品种数不变。（二）因临床特殊需要，需长期应用的抗菌药物品种、规格超出医院抗菌药物采购供应目录者，由抗菌药物管理工作组进行论证、报药事管理与药物治疗学委员会审核同意，按遴选程序引进。（三）因特殊感染患者治疗需要而临时使用医院采购目录以外抗菌药物的，启动临时采购程序。临时采购由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物的名称、剂型、规格、数量、产地、使用对象和使用理由，经医院药事管理与药物治疗学委员会抗菌药物管理工作组讨论通过后，由药剂科临时一次性购入使用。同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序次数不超过5次。如果超过5次，要讨论是否列入医院抗菌药物采购目录内。但要保持采购供应目录内的抗菌药物总品种数不变。三、监测与评估（一）充分利用医院网络系统、抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，加强抗菌药物临床应用监测。（二）结合处方点评，每季度分析我院及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，出现下列情况之一时，临床科室、药剂科、抗菌药物管理工作组和药事管理与药物治疗学委员会可以提出清退或者更换意见：1、使用量异常增长且存在不合理使用的品种；2、使用量排名半年以上居于前列且频繁超适应证超剂量使用的品种；3、企业违规销售的品种；4、频繁发生药物严重不良反应的品种；5、对主要目标细菌耐药率超过75％的抗菌药物；6、存在安全隐患、疗效不确定、性价比差或其他抗菌药物管理工作组认定需要清退的品种。（三）清退或者更换抗菌药物品种、品规、生产企业，需经抗菌药物管理工作组2/3以上成员审核同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案。清退或者更换的抗菌药物6个月内不得进入我院基本用药供应目录。文件名称：血液制剂临床使用管理办法文件编号：YS-006制定日期：2021年8月生效日期：2021年12月制定部门：药剂科修订日期：2022年7月修订次数：1审核人：血液制剂临床使用管理办法1、血液制品是指从人类血液提取的各种治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品，本办法仅指血浆医药产品，即免疫球蛋白（乙型肝炎、\t"/item/%E8%A1%80%E6%B6%B2%E5%88%B6%E5%93%81/_blank"狂犬病、破伤风免疫球蛋白）。2、血液制剂品种遴选和调整由药事管理与药物治疗学委员会组织医学、药学及相关专家论证，医院基本用药目录收载。3、临床血液制剂采购依据医院基本用药目录和临床实际使用情况，保证临床供应。特殊情况下可启动临时采购程序，保留完整记录。严格执行血液制剂的入库验收制度，入库时应对血液制剂进行全面验收，并对血液制剂的外观进行检查，符合规定后方可入库，入库的血液制剂按照药品说明书要求进行储存。4、临床使用血液制剂采用分级管理制度：应用血液制剂的临床医师须具备医师以上专业技术职务任职资格，并经过相应的专业培训，了解血液制剂的特点，掌握规范的应用方法。（1）临床使用人血白蛋白治疗时需具有主治医师及以上专业技术资格。(2)长期应用（疗程大于3天）时需由具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格的医师决定。(3)紧急情况下，临床医师可以越级使用，但仅限于1日内用量。5、使用血液制剂应严格按照药品说明书的适应症和有关规定合理应用，并结合患者的实际情况拟订给药方案，严禁超说明书用药。6、血液制剂调剂须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配，经复核确认无误方可发放或配置。7、血液制剂注射给药，必须单独配置，严禁与其他药品混合、配伍使用。8、血液制剂注射给药前必须核对患者信息、药品信息等确认无误，并仔细检查药品的外观状况无异常后方可给药。9、应高度重视并密切关注血液制剂使用过程中可能出现的不良反应，加强安全性监测，一旦发生应立即对症处理，对其不良反应（事件）按照“可疑即报”的原则按要求程序上报，并在病历中有记录。11、药事管理与药物治疗学委员会应加强对血液制剂的临床应用管理，并根据“血液制剂临床应用指导原则”指导、监督血液制剂的临床应用。12、药剂科应组织血液制剂合理应用培训和教育，定期进行检查和使用情况的评价，对不合理应用提出改进意见。文件名称：生物制剂临床使用管理办法文件编号：YS-007制定日期：2021年8月生效日期：2021年12月制定部门：药剂科修订日期：2022年7月修订次数：1审核人：生物制剂临床使用管理办法一、生物制剂的范畴生物制剂是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。种类有疫苗、菌苗、类毒素、免疫血清、血液制剂、诊断用品、噬菌体、生物技术制剂等。生物制剂的使用（一）应严格按照药品说明书的适应证和医疗保险的有关规定合理应用。（二）应严格按照药品说明书规定的用法用量，并结合患者的实际情况拟订给药方案。（三）生物制剂应单独使用，严禁与其他药品混合、配伍使用。（四）应高度重视、注意观察生物制剂可能出现不良反应的情况。（五）生物制剂的安瓶有裂纹、标签不清、药液变色、有摇不散的异物和絮状物者均不可使用。过期失效的严禁使用。三、生物制剂的贮存（一）生物制剂对温度、光照等非常敏感，必须严格按照药品说明书规定的环境条件贮存。（二）属于高危药品的生物制剂有专门的存放位置，并设警示标识。四、生物制剂的监督管理（一）加强对生物制剂安全性监测，对其不良反应／事件按照“可疑即报”的原则进行监测和报告。（二）药剂科汇总生物制剂的不良反应/事件，定期向医院通报有关情况。文件名称：高危药品临床使用管理办法文件编号：YS-008制定日期：2021年8月生效日期：2021年12月制定部门：药剂科修订日期：2022年7月修订次数：1审核人：高危药品临床使用管理办法一、高危药品定义美国药品安全使用协会(ISMP)对高危药品(high-alertmedications)定义为：由于使用错误而可能对病人造成严重伤害的药品，虽然错误使用这些药品不会比其他药品常见，但其后果却严重得多。临床上一般指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品，包括高浓度电解质、肌松药及细胞毒性药品等。二、高危药品的贮存与保管（一）药品调剂室高危药品需设置专门的存放药架，不得与其他药品混合存放。护理单元需设高危药品专柜放置，且远离其他普通药品存放药柜。（二）高危险药品存放药架（药柜）应标识醒目，设置全院统一的警示标志。（三）高危药品实行专人管理。调剂室负责人负责本部门高危药品的管理，指定专人负责上架高危药品的养护、清点等工作。护理单元护士长负责本单元高危药品的管理，保证用药安全；护理单元高危药品实行定量管理，每日核对，严格交接，由治疗护士负责。（四）各调剂室、护理单元需加强高危药品的效期管理，严格按照药品说明书进行贮存、保养，做到“先进先出”、“近效期先用”，确保药品质量。三、高危药品的调剂与使用（一）高危药品使用前要进行充分安全性论证，有确切适应证时才能使用。（二）高危药品的调剂做到“四查十对”，确保调剂准确无误。（三）护理单元需严格限定使用人员资格，实习护士、进修护士、试用期护士、助理护士，有执业资格的新入院三个月以内的护士，有执业资格的新入院三个月以上，但不具备独立值班能力的护士，不得独立进行该类药品的配制与使用。（四）护理人员进行该类药品的配制与使用时，须严格执行查对制度，确保配制与使用准确无误。四、高危药品的监管（一）护理单元原则上不存放高危药品（抢救药除外），如确有需要，可提出申请，报药剂科备案，定量存放，严格管理。（二）调剂室、护理单元需定期排查与高危药品外观相似、发音相似的药品，并采取相应的防范措施。（三）药剂科定期对高危药品目录进行更新，并将新引进高危药品信息及时告知相关科室和护理单元。（四）护理部、药剂科定期对各护理单元的高危药品管理及使用情况进行督导检查，检查结果与护理质量分数挂钩。各护理单元对检查中发现的问题及时分析、反馈、整改。文件名称：药品采购供应管理制度文件编号：YS-009制定日期：2021年8月生效日期：2021年12月制定部门：药剂科修订日期：2022年7月修订次数：1审核人：药品采购供应管理制度一、医院用药采购供应，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》等法律、法规和相关规章制度。二、在药事管理与药物治疗学委员会领导下，由药剂科负责医院所需药品的采购供应。三、采购药品以药事管理与药物治疗学委员会审核制定的“医院基本用药供应目录”为依据。所购品种应是“医院基本用药供应目录”内的品种。四、严格遵守采购流程。必须从经过审核合格并备案的供应商处，经正规的渠道采购药品。五、根据医院用药实际情况，以“保障需要、合理储备、正常周转”为原则，合理编制基本药品采购计划方案，定期采购入库。六、如因医疗急救、突发事件或特殊需要，使用《基本用药供应目录》以外的一次性购入的药品，由临床医师填写“临时药品采购申请表”，经临床科主任签字，药剂科主任审核，报主管院长批准，由药库按“申请表”的申请量购买。药剂科备案存档。七、新药的引进和采购，由药事管理与药物治疗学委员会统一管理，并按医院有关规定执行。八、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和易燃易爆等危险性药品，严格按国家有关法律法规采购、验收、储存保管、调剂和使用。九、药库应建立药品入库验收管理制度，凭实物和原始单据登记入帐，做到收发有据，账物相符。按规定时间将药品发票交财务科，由财务科相关人员与各发生业务的商业公司结算应付款项。十、库存药品应建电脑流水账册，实行库存管理，每月一次定期盘点。十一、药品的储存按药品储存管理制度的有关规定执行。十二、药品价格必须严格按照物价部门的有关规定执行，不得擅自更改和无依据调价。新药引进时，药库必须确认价格来源，准确无误后验收入库。遇到药品调价，按有关规定执行。文件名称：药品检查验收制度文件编号：YS-010制定日期：2021年8月生效日期：2021年12月制定部门：药剂科修订日期：2022年7月修订次数：1审核人：药品检查验收制度一、药品检查验收工作必须严格按照本制度和《药品检查验收通则》及《药品检查验收操作规程》进行。药品检查验收包括购进药品和发出退回药品的检查验收。二、药品质量检查验收应具备相应的条件。1、验收员必需熟悉药品知识，并具有一定独立工作能力。2、在具备与业务规程相适应并符合卫生条件要求的验收养护室内验收。3、验收养护必须具备防潮、防尘、避光的设备及温度、湿度监测及调控的设备。三、药品检查验收必须进行药品内外包装及标示的检查。1、药品的包装、标签和说明书要符合国家食品监督管理局下发的《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》的有关规定。药品包装的标签和说明书应由生产企业的名称、地址、药品的名称、规格、批准文号、生产日期、生产批号、有效期、标签或说明书上还应有药品的成分，适应症或功能、主治、用法、用量、禁忌证、不良反应、注意事项及贮存条件等。2、处方药和非处方药，标签说明书上有相应的警示语或忠告语。3、验收证件包装应附有产品合格证。四、药品检查依据《药品检查验收通则》及《药品检查验收操作规程》执行。五、发出退回药品，验收员依据《药品检查通则》及《药品检查验收操作规程》的要求逐箱、逐批进行质量检查验收，验收到剂量最小包装。六、经过检查验收合格的药品，验收员在随货通行联医院内部退药单上签字或盖章后交库管员按规定办理入库。对购进的及发出退回的不合格药品，按相关规定处理。七、特殊药品应双人验收。八、首营药品应同采购员共同验收。文件名称：药品质量监督管理制度文件编号：YS-011制定日期：2021年8月生效日期：2021年12月制定部门：药剂科修订日期：2022年7月修订次数：1审核人：药品质量监督管理制度一、医院药品质量监督管理工作，是医院医疗质量管理体系的重要组成部分，是保证医院用药安全、有效的基础。二、医院药品质量监督管理体系，由医院药品质量监督领导小组——药剂科药品质量管理小组——负有质量责任的各岗位工作人员三级组成。三、医院药品质量监督领导小组，是全院药品质量监督管理的领导机构，对药事管理与药物治疗学委员会负责。（一）医院药品质量监督领导小组的人员组成及任职资格，应符合医院《药事管理与药物治疗学委员会章程》相关规定。（二）药品质量监督领导小组的职责:1、建立医院药品质量管理体系，组织实施药品质量管理相关规定。2、保证药品质量管理人员依照相关规定行使质量管理职权。3、在药事管理与药物治疗学委员会领导下，对全院范围内使用的药品、制剂的质量进行监督检查，发现问题及时向药事管理与药物治疗学委员会报告，并做出相应的处理决定，确保患者用药安全。（三）药品质量监督领导小组应定期召开会议，听取药剂科的工作报告，研究、解决药品质量问题，安排质量保证和质量改进工作并进行检查，做出与药品质量监督管理工作有关的决定。（四）药品质量监督领导小组，每年度对医院药品质量管理体系进行评审，发现问题，持续改进，并做出有关的奖惩决定。四、药剂科药品质量管理小组负责药剂科药品及药事质量工作的领导和决策，是药剂科药品及药事质量管理工作的执行、监督、指导及管理部门，具体负责药品质量监督管理工作。五、药剂科药品质量管理员，负责药剂科药品及药事质量工作的检查、监督和指导。药品质量管理员工作具有独立性，在药剂科内享有对药品质量的裁决权。六、药剂科药品质量管理小组、药品质量管理员的组成、成员的任职资格、职责和任务应符合相关规定。七、医院与药品流通、使用、管理有关的各岗位工作人员，均应承担自己所负有的药品质量责任，并接受上级药品质量监督管理人员的监督、检查和指导。文件名称：药品储存管理制度文件编号：YS-012制定日期：2021年8月生效日期：2021年12月制定部门：药剂科修订日期：2022年7月修订次数：1审核人：药品储存管理制度一、总则（一）在药品的储存环节实行药品质量管理。储存条件应符合国家食品药品监督管理局（SFDA）的有关要求，按国家药典、部颁标准执行。1、所有药品应储存在适当的地方：场所明亮、整洁、无环境污染源并有相应的消防、安全措施，远离汽车库、油库；用电设备符合安全用电要求；所有药品不得直接放在地面，瓶装药品不允许倒放；2、根据药品性质选择储存容器，储存药品的容器须符合国家药典或部颁标准；3、需避光药品应有避光设施，如放在避光包装容器内保存；4、需特殊保管的药品须具有安全功能的专用保管设施（如保险柜、专柜带锁）和相应保管制度．5、麻、精、毒性药品按相关规定进行存放；6、药房急救药品应按药品储存要求存放，并放置于安全易取的地方。7、需冷藏的药品，用冰箱、冷柜、冷库分类储存，严格控制温度。8、内服或外用药品分开存放；9、库存药品，按失效期远近顺序依次存放，以保证药品先进先出，近效期先出；10、药品储存应摆放整齐、有序，易于取用，药品标签应与药品一一对应，包装相似、通用名相同的药品应分开存放或有警示标志；11、药品储存区要有检测和调节温度、湿度的设施。12、注意防盗，安装监视器等装置；定期清点，预防丢失药品，如果发现帐物不符，应追查原因，并做记录。（二）对存在下列情况的药品，及时撤架，退回药库，直到销毁或返回给供应商，并作书面记录：1、过期；2、变质；3、被污染；4、标签丢失或模糊不清；5、退货；6、破损。（三）药品只能由相关的医务人员、药学人员保存和使用。未经许可，任何人不得动用药品。人为因素造成的药品损失，由相关人员承担赔偿责任。（四）药物储存条件名词的说明：药库、药房、病区的药品储存，必须符合药品储存要求。1、避光：用不透光的容器包装，如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器。口服药原则上不拆包装，如必须分包装，则应保证药品处于避光安全状态下；注射剂包装临用临拆。2、密闭：容器密闭，以防止尘土及异物进入。3、密封：容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。4、熔封或严封：容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染。5、阴凉处：不超过20℃；6、凉暗处：避光，不超过20℃；7、冷处：2℃～10℃。8、冰箱冷藏温度限度规定：冷藏室温度控制在2℃～8℃，冷冻室-18℃～-24℃，不同品牌冰箱可能温度设置略有不同。（1）药库、药房和病区必须为储存以上药品准备阴凉库，或与之匹配相应的空调和冷柜，以保证储存空间温度符合药品说明书要求；病房领进以上药品，必须严格按说明书要求存放药品。（2）冷柜温度、冷藏库温度每天记录。（五）护理单元配制好的注射剂、输液等应有清楚的标签，包括病人姓名、床位号、药品名称、配置时间（精确到“分钟”）、失效时间和警示标志。二、特殊管理药品的储存（一）所有麻醉药品和第一类精神药品的储存和使用：严格按照五专管理：专人负责、专柜加锁、专用账册、专册登记、专用处方。1、麻醉药品和第一类精神药品的储存应双人双锁，由专人保管钥匙，并在交接班时把钥匙亲自交给下一班指定人员。2、每班由专人负责麻醉药品的清点工作，在登记本上记录清点的日期、时间，并签名，下一班做好交接工作。3、交班时发现麻醉药品和精神药品数量不符，所有相关员工均不能离开，直到找到或告知本部门负责人/药剂科主任，并填写不良事件报告表，上报医务科。4、发生钥匙丢失时，应立即报告本部门负责人，部门负责人视具体进行换锁；对于发生两次以上（包括两次）钥匙丢失的员工进行必要的处罚。（二）放射性药品的储存：放射性核素容器必须有鲜明标签，标明核素名称、活度及日期。操作产生放射性气体或气溶胶的核素时，必须在通风橱内。1、放射性核素到货后应及时登记（出厂日期、批号、比活度、总活度、生产厂商、到货日期）；2、放射性核素由专人负责妥善（有的须冷藏）保管，以防丢失及变质；3、使用（使用量、剩余量）及注销应有记录；4、长半衰期核素由两人负责保管，做到双人双锁，帐物相符定期检查、作好记录，以防丢失。（三）毒性药品须按规定储存：按说明书要求常温、冷冻存放，双人双锁专柜并有明显标记，专帐登记，逐次消耗，帐物相符。定期清点，钥匙与帐物由专人保管。三、其他药品的储存（一）临床试验用药品的储存按照该药品的储存要求，放置在专用于临床试验的药物柜子中并上锁，由专人负责保管钥匙。试验用药品由专人负责保管，其他人员一概不得接触或处理。（二）赠送药品的储存特殊情况下（如流行疾病爆发期、洪水、地震等灾害）获得的赠送药品，按照药品储存要求存放于药房，计数管理。（三）类似药品的储存对于一品多规、品名相似、包装相似、成分相同厂家不同的类似药品，在储存中应有提示性警示标签，以防取药时被混淆而导致取错药物。文件名称：药品效期管理制度文件编号：YS-013制定日期：2021年8月生效日期：2021年12月制定部门：药剂科修订日期：2022年7月修订次数：1审核人：药品效期管理制度专人管理效期药品，建立药品效期登记本，入库和发出的药品的批号、有效期均应打印在入库出库单中。有效期药品购入要做到有计划，对用量少的品种不宜多存，如发现有效期在6个月内，可尽早促销。有效期药品应按抗生素、生物制品、化学药品分类、根据其性质和对储藏条件的要求，分别置于干燥阴凉处（约20℃或冷藏2-10℃），效期远的药品放在效期近的后面。发放药品时，必须按药品有效期的长短及入库的先后，由近及远顺序发出。执行定期检查制度，每月清查一次，逐药按效期整理，对效期在6个月以内的药品及时登记、并有显示标记，以示提醒。有效期药品在效期内发生变质（如沉淀、变色、潮解）或因某种原因超过有效期者，应停止发出，并查明原因上报。人员变动交接时要清点效期药品，并双人签字。发出的药品必须估计病人在药品用完之前并不超过有效期。文件名称：麻醉药品、第一类精神药品管理制度文件编号：YS-014制定日期：2021年8月生效日期：2021年12月制定部门：药剂科修订日期：2022年7月修订次数：1审核人：麻醉药品、第一类精神药品管理制度一、组织管理及职责（一）组织管理1.建立麻醉药品、第一类精神药品管理小组，由主管院长负责，包括医务科、药剂科、护理部、保卫科等相关人员。实行药库、药房、病区“三级管理”，药剂科负责全院麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。各病区及手术室备用的麻醉药品、第一类精神药品的管理，实行护士长负责制。2.将麻醉药品、第一类精神药品管理列入年度目标责任制考核，建立麻醉药品、第一类精神药品使用专项检查制度，并定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。3.建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、运输、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制订各岗位人员职责。日常工作由药剂科承担。4.麻醉药品、第一类精神药品管理人员必须了解与麻醉药品、精神药品相关的法律、法规、规定，熟悉麻醉药品、第一类精神药品使用和安全管理工作。5.配备工作责任心强、业务熟悉的药学专业技术人员负责麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存保管、调配使用及管理工作，且人员保持相对稳定。（二）麻醉药品和第一类精神药品管理组织职责

1、医务科负责麻醉药品和精神药品处方权审批及签名备案工作，组织全院医、药、护人员的培训和考核，考核本院各科室麻醉药品和精神药品使用管理情况。2、护理部门负责临床科室麻醉药品和精神药品的保管和使用工作，督促临床科室使用过的麻醉药品、第一精神药品安瓿、废贴的回收，对麻醉药品和精神药品使用登记必须及时、准确。

3、药剂科负责全院麻醉药品和精神药品计划、采购、验收、保管、发放、调配及专用处方审核和管理工作，配合医疗管理部门组织相关法律法规、专业知识培训考试工作。

4、保卫部门负责麻醉药品和精神药品保管设施设备的安全检查，夜间医院值班巡视和保卫，处理麻醉药品和精神药品在使用和管理过程中出现的问题和事件（丢失、被盗等）。二、麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存（一）药剂科根据本院需要填报《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》申请表（一式二份），经卫生行政部门初审合格后，报市卫生局审批《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》（一式二份），麻醉药品和精神药品经营单位和本院各执一份。（二）药剂科于每年12月底前填写下年度《年度麻醉药品、第一类精神药品购用计划表》和本年度《麻醉药品、第一类精神药品使用情况表》，经卫生行政部门审查合格批准后，到指定单位购买。因医疗需要追加或减少年度麻醉药品和第一类精神药品购用计划时，应在当年6月底前填写《年度麻醉药品、第一类精神药品购用计划表》，并在其备注栏填写“追加或减少”原因，然后报送县、市卫生局核准后方可购买。

购买药品付款应当采取银行转账方式。（三）麻醉药品、第一类精神药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。（四）在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报分管院长批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。（五）储存麻醉药品、第一类精神药品，实行专人负责、专库（柜）加锁，并有警示标示。对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用账册，进出逐笔记录，内容包括：日期、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到帐、物、批号相符。（六）对过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应向卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。三、麻醉药品、第一类精神药品的调配和使用（一）根据管理需要在药房等设置麻醉药品、第一类精神药品贮存柜。库存数量由药剂科根据日常消耗确定。贮存柜必须每天结算。。（二）药房发药窗口，由专人负责麻醉药品、第一类精神药品调配。（三）执业医师经培训、考核合格后，取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格。（四）开具麻醉药品、第一类精神药品必须使用专用处方。麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角标注“麻”、“精一”。麻醉药品、精神药品处方格式由三部分组成：1、前记：医疗机构名称、处方编号、患者姓名、性别、年龄、身份证明编号、门诊病历号、代办人姓名、身份证名编号、科别、开具日期等，并可添列专科要求的项目。2、正文：病情及诊断；以Rp或者R标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量。3、后记：医师签章、药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名。医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当在病历中记录。医师不得为他人开具不符合规定的处方或者为自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方。（五）门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。住院患者开具的麻醉药品、第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。对于需要特别加强管制的麻醉药品，吗啡处方为一次常用量。（七）处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方，签名并进行登记；对不符合规定的麻醉药品、第一类精神药品处方，拒绝调配发药。（八）必须对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记。专用账册的保存至药品有效期满后不少于5年。必须为使用麻醉药品、第一类精神药品的患者建立相应的病历。麻醉药品注射剂型仅限于院内使用或者由医务人员出诊至患者家中使用；为使用麻醉药品非注射剂型和精神药品的患者建立随诊或者复诊制度，并将随诊或者复诊情况记入病历。（十）各药房对麻醉药品、第一类精神药品按日做消耗统计，处方单独存放，按月汇总。麻醉药品处方至少保存3年，第二类精神药品处方至少保存2年。（十一）我院购买的麻醉药品、第一类精神药品只限于在本院内临床使用。四、麻醉药品、第一类精神药品的安全管理（一）麻醉药品、第一类精神药品库必须配备保险柜，实行双人双锁管理，具有相应的防火防盗设施。药房、手术室等设麻醉药品、第一类精神药品贮存柜的，均配备保险柜。药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品均配备必要的防盗设施。（二）麻醉药品、第一类精神药品储存各环节（包括药库、药房、病区及手术室等）必须指定专人负责，明确责任，交接班应当有记录。（三）对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配和使用，实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。（四）麻醉药品、第一类精神药品处方统一管理。（五）患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。（六）各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时必须收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。剩余的麻醉药品、第一类精神药品必须办理退库手续。（七）收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、定期监督销毁，并作记录。五、药房不得为患者办理麻醉药品、第一类精神药品退药。患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，应将剩余麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按规定销毁。六、发现下列情况，应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告：（一）在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的；（二）发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的；七、医院存有麻醉药品、第一类精神药品的部门或病区必须根据本制度的相关规定制订各自的麻醉药品、第一类精神药品管理制度或规定，明确责任人，建立专册登记表交接班记录等，完善防盗措施。各病区过期麻醉药品、第一类精神药品不得自行销毁，必须退还药剂科，由药剂科根据有关规定集中销毁。交接双方应建立详细的交接记录，包括：品名、规格、数量、生产厂家、生产日期、效期、交接日期及科主任、交接人签字等，退还记录一式三份，交接双方、药剂科各一份。八、本制度自医院药事管理与药物治疗学委员会通过之日起执行。文件名称：精神药品管理制度文件编号：YS-015制定日期：2021年8月生效日期：2021年12月制定部门：药剂科修订日期：2022年7月修订次数：1审核人：精神药品管理制度一、精神药品，是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，具有依赖性潜力，滥用或不合理使用能产生药物依赖性的药品。精神药品适用于治疗或改善异常精神活动，使紊乱的思维、情绪和行为转归常态。二、除特殊需要外，第一类精神药品的处方，每次不得超过三日常用量；第二类精神药品的处方，每次不得超过七日常用量。精神药品处方留存2年备查。三、精神药品处方原则（一）严格掌握药物的适应证。（二）注意使用时限，避免长期反复使用。（三）医师开写的处方对于患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法等都书写清楚。对于处方模糊不清或有疑问的，药学部拒绝调配。（四）精神药品的购买证明、处方不得涂改。四、第一类精神药品按麻醉药管理办法管理；第二类精神药品应严加管理，单独保管，专柜存放，有警示标志。五、建立精神药品账册，做到定期盘点、账物相符，发现问题立即报告上级主管部门，以便及时查处。六、本院购入的精神药品，只限本院使用，不得转售。七、医师应合理使用精神药品，满足患者医疗需求，作为其业务考核的重要内容。八、医务人员利用职权之便，违反《精神药品管理办法》规定，为自己或他人开具处方，滥用精神药品者，对其直接责任人员，由医院给予行政处分。九、非法购买精神药品，为成瘾者提供精神药品，从中牟取暴利，构成犯罪的，提交司法机关，追究刑事责任。文件名称：医疗用毒性药品管理制度文件编号：YS-016制定日期：2021年8月生效日期：2021年12月制定部门：药剂科修订日期：2022年7月修订次数：1审核人：医疗用毒性药品管理制度一、毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。二、毒性药品分为西药、中药两大类。西药品种系指原料药及其制剂，中药品种系指原药材和饮片，不含制剂。三、药剂科供应和调配毒性药品，必须凭医生签名的正式处方，医生使用毒性药品的处方，应准确清楚地写明处方全部内容。每次处方剂量不得超过2日极量。四、药剂人员对使用毒性药品的处方要加强核对，审查剂量，对不清楚的处方拒绝调配，严禁估计发药。五、调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及药师以上技术职称的复核人员签名盖章后才可发出。处方一次有效，取药后处方保存2年备查。六、毒性药品必须专柜加锁，并由专人保管，严防混药。七、建立专门的收支帐目，定期盘点，做到帐物相符。出现问题时，必须迅速追查，并报主管部门。八、相关部门必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，毒性药品的包装容器上必须印有规定的毒药标志。九、需报损的毒性药品须经科主任、主管院长批准交上级主管部门集中销毁，销毁前要有记录，包括销毁日期、时间、地点、品名、数量、方法等，必要时拍照。十、因配方错误造成损失或不良后果者，应迅速追查原因，及时上报主管部门，情节严重构成犯罪的由司法部门依法追究直接责任人员刑事责任。文件名称：麻醉药品、第一类精药品“五专”管理与三级管理制度文件编号：YS-017制定日期：2021年8月生效日期：2021年12月制定部门：药剂科修订日期：2022年7月修订次数：1审核人：麻醉药品、第一类精药品“五专”管理与三级管理制度为加强麻醉药品、第一类精神药品管理，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品的管理规定》以及《处方管理办法》等相关规定，特制定本制度。药剂科要严格执行其有关规定，严格实行麻醉药品、第一类精神药品的“五专制度”：专人负责、专柜加锁、专用处方、专用帐册、专册登记。一、麻醉药品、第一类精药品实行专人管理，责任到人。二、储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专柜加锁。麻醉药品、第一类精神药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录。三、对进出专柜的麻醉药品、第一类精神药品建立专用账册。做到帐、物、批号相符。四、麻醉药品、第一类精神药品处方要用专用处方：红底黑字。五、应当对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记。我院所用的麻醉药品、第一类精神药品（以下称麻、精药品）按《麻醉药品管理办法》使用，药剂科要严格执行其有关规定，实行麻醉药品的三级管理。麻、精药品实行专人管理，责任到人。一、药库管理制度：1、麻、精药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录。2、对麻、精药品储存等各个环节应制定专人负责，明确责任，交接班应当有详细的记录。麻、精药品实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。3、麻、精药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。药房应配备保险柜作为周转柜，并配备相应的防盗措施。4、对进出专柜的麻、精药品建立专用账册，进出逐笔记录。5、专用账册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。6、在验收中发现缺少、缺损的麻、精药品应当双人清点登记，报药库负责人向供货单位查询、处理。7、对过期、损坏的麻、精药品进行销毁时，应当向所在地卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。8、相关人员要求工作责任心强、业务熟悉，熟练掌握相关法律、法规、规定的内容和要求。工作岗位要保持相对的稳定，并由医院定期进行有关法律、法规、规定、专业知识、职业道德的教育和培训。二、药房管理制度：1、药房可以根据本院的相关规定设置麻、精药品周转柜，但库存不得超过规定数量。周转柜内的麻、精药品由专人负责每日清点结算。2、药房发药窗口的麻、精药品调配基数不得超过规定数量。3、药房应当固定发药窗口，并设立明显标识，由专人负责麻、精药品的调配。4、药房应当对麻、精药品处方统一编号，计数管理。5、处方的调配人和复核人应当仔细核对麻、精药品处方，并进行签名登记；对不符合规定的麻、精药品处方，应当拒绝发药。6、对麻、精药品处方进行专册登记。7、患者使用的麻、精药品为注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空瓶或者用过的贴剂交回，并记录收回的空瓶或者废贴的数量。8、患者不再使用麻、精药品时，应当要求患者将剩余的药品无偿交回，按规定进行销毁处理。三、临床使用管理制度：1、具有麻醉药品处方权的医务人员必须是执业医师或高级住院医师以上专业技术职务并经考核能正确使用麻醉药品的人员，本院医务人员的麻醉药品处方权需经医务科负责批准。2、处方要用专用处方（红底黑字），书写工整，写明病情，医师签全名，核对、发药均应签全名，并进行麻醉药品处方登记，医务人员不得为他人开具不符合规定的处方或者为自己开方使用麻醉药品。3、麻醉处方一但开错，不得更改，而是更换新处方。4、麻醉药品注射剂每张处方不得超过一日常用剂量，片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过三日常用剂量，连续使用不得超过七天。5、麻醉药品处方应完整保存三年备查。注射剂除凭医师处方外，须交回空安瓿换药。6、麻醉药品注射剂型仅限于本院内使用或者由医务人员出诊至患者家中使用；为患者建立随诊或复诊制度，并将随诊和复诊情况记入病历。7、对各科室、手术室等使用的麻、精药品注射剂应收回空瓶，核对批号和数量，并做记录。回收的空瓶和废贴由专人负责计数、监督销毁，并做记录。8、剩余的药品应办理退库手续。文件名称：麻醉药品、第一类精药品批号管理制度文件编号：YS-018制定日期：2021年8月生效日期：2021年12月制定部门：药剂科修订日期：2022年7月修订次数：1审核人：麻醉药品、第一类精神药品批号管理制度为了加强麻醉药品、第一类精神药品的批号管理，国务院及卫生部颁布实施了《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品的管理规定》以及《处方管理办法》等相关规定，对麻醉药品、第一类精神药品的购入、存储、发放、调配、使用等实行批号管理。保证临床合理需求，严防药品流入非法渠道，特制定本制度。一、药库批号管理1.麻醉药品、第一类精神药品除遵照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定进行“五专管理外，在药库的信息、系统中完全按照药品的批号专用单据出入库。入库验收应当采用专簿记录。2.可查询实时库存数量及相应批号，同时可查询药品期限，避免发放过期药品。3.对进出专柜的麻醉药品、第一类精神药品建立专用账册。实现药品在药库的批号管理。二、药房批号管理1.药房按照出库单上的麻醉药品、第一类精神药品信息，逐项进行核对、验收入库同时做好记录。日常盘点时做到帐物批号相符。2.科室领用麻醉药品、第一类精神药品，根据信息系统发药界面将请领单按照科室汇总进行打印，并核对处方，按照批号进行调配，保证向患者发药的批号准确性。3.对于回收的空安瓿也要按批号进行管理，认真做好记录。信息系统的电子医嘱中，应完善用药患者的信息，做到与纸质处方项目相同。4．药房对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用以及空安瓿回收实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。文件名称：科室急救、备用药品管理制度文件编号：YS-019制定日期：2021年8月生效日期：2021年12月制定部门：药剂科修订日期：2022年7月修订次数：1审核人：科室急救、备用药品管理制度急救药品管理一、医院依据有关规定在病区配备急救药品。各病区配备的急救药品，必须置于急救车或专用急救柜，指定区域或位置定位存放。二、急救药品的种类、数量要确保满足临床急救需要，在医院统一配备基础上，各病区可根据实际需要，适当调整。三、急救药品要根据药品种类与性质（如针剂、内服、外用、剧毒药等），按规定要求分类存放，标记明显。四、急救药品专人管理，工作人员不得私自取用。急救药品登记本记录登记急救药品种类、品名、规格、数量、用途、有效期和使用、补充时间等，随时备查。五、建立急救药品基数及质量检查制度。定期检查急救药品、规格、种类、数量、有效期等是否与帐目相符，对近效期、损毁、模糊难辨等药品，由护士长或管理人员按规定程序到药剂科办理调换，记录并签名。六、急救药品每次用后须及时补充，保证急救药品处于随时应急、可用状态。备用药品管理一、病区内备用药品应根据临床需要保存一定基数。供住院患者临时医嘱使用，其他人员不得私自取用。二、备用药品清单应一式两份，一份由药剂科保存，另一份由科室保存。三、备用药品应指定专人管理，负责领用、更换、保管、质量检查等工作。四、备用药品应定位按药品种类摆放，口服药必须原瓶或原盒包装存放，药瓶内不能混放不同规格、片型、颜色的药片，性质不稳定的药品，须按规定要求储存及使用。五、每日当班清点，用药后及时补充，以维持规定的基数，保证随时可用。定期检查药品数量、质量和有效期，并记录。如发现药品有污染、变色、过期、瓶签模糊或有涂改，不得使用，并报药剂科按规定处理。对近有效期（6个月内）的药品，应及时联系药剂科予以更换，以确保药品质量，避免过期。六、药品应按规定要求条件贮存，避免储存不当造成损失。文件名称：退药管理制度文件编号：YS-020制定日期：2021年8月生效日期：2021年12月制定部门：药剂科修订日期：2022年7月修订次数：1审核人：退药管理制度依据卫生部《医疗机构药事管理规定》第二十八条规定，为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换。故除以下特殊情况外，不予办理退药。1、药品未交给取药人；2、注射剂在本院皮试（+），或首次注射时出现不良反应的剩余药品（不包括已使用的药品）。3、因院方责任引起的退药请求。门诊患者退药：1、患者凭交款凭证，提出退药申请，由医师签字注明退药理由后签字；2、患者携带签字交款凭证、退药处方、需退药品，到药房办理退药；3、药房工作人员，查验凭证、处方是否符合规定；填写退药申请单；4、5、对患者交回的药品，除核对与退药处方列出的品名、规格、数量是否一致外，还要检查药品批号是否与同期发出药品相符；包装是否污损；标签是否完整；外观质量有无变异等；6、核查确认无误后，确认退药，交由患者到收款室办理退款。住院、出院患者退药：1、住院患者退药，由护理人员录入退药冲单，填写退药申请单，经药房人员检查核对药品，确认无误后，办理退药；2、没有包装的口服药品发到病区后，不得办理退药；3、药品包装、输液瓶签已写有患者姓名、床号，或其他外观污损情况的，按规定需要特殊贮藏（冷藏、冷冻、避光等）的药品，原则上不再收回药房，在办理退药冲单后，由护理人员在药房如数登记暂借药品，当同病区其他患者需用该种药品时，直接在病区取用，药房扣减借药数；4、退药期限为7天，超过7天的，请病区护士长注明原因并签字，经药房主任同意后方可办理；5、严禁冒名退药，不得以某患者的名义退其他患者的药，药剂科将抽查所退药品与原医嘱是否相符；6、7、出院患者退药，参照门诊退药程序办理。文件名称：药品召回制度文件编号：YS-021制定日期：2021年8月生效日期：2021年12月制定部门：药剂科修订日期：2022年7月修订次数：1审核人：药品召回制度一、药品召回指当发生、发现或高度怀疑药品质量问题、事件，或由于发生、发现、高度怀疑工作质量的问题、事件，可能导致影响患者安全与诊疗质量，或接到有关部门、药品供应商通报以及患者告诉时，药剂科应当立即报告主管院领导及医务科等相关部门，按照既定的原则、程序和方法，收回药品。二、有下列情况发生时，必须召回药品：（一）调剂、发放错误。（二）有证据证实，或高度怀疑药品被污染。（三）制剂、分装不合格，或制剂、分装差错。（四）在验收、保管、养护、发放、使用过程中发现的不合格药品。（五）药品使用者投诉并得到证实的不合格药品。（六）药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品（七）临床发现有严重不良反应的药品，按有关规定应召回的。（八）已过有效期的药品。（九）生产商、供应商主动召回的药品。三、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：（一）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;（二）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。四、医院应根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。接到召回通知后，立即通知药剂科各部门，迅速封存待召回药品，停止发放。一级召回在24小时内、二级召回在48小时内，召回医院内所有应召回的药品，查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品；三级召回在72小时内召回医院内所有应召回的药品，有患者要求退回药品且符合规定时，收回药品。五、当需召回的情形发生时，由药剂科确认召回药品的名称、规格、生产商、召回范围、召回级别、药品替换、主要执行人员等、并立即报告医院药事管理与药物治疗学委员会，听取其指示。六、药剂科负责药品召回工作的组织、协调、检查和监督。布置实施召回方案，监督各部门的执行，决定或请示紧急事项的处理，保持与卫生行政部门、药品行政监督管理部门、药品质量检验部门、生产商、供应商的联系，调查导致召回的原因。七、药剂科药房负责接收病区及患者退回的药品，填写《药剂科药品召回登记表》。登记项目包括：报主管部门、召回级别、药品名称、规格、生产批号、有效期至、生产商、召回原因、替换药品和数量等。八、药库负责接收药房退回的药品，办理手续并记录。九、从患者处召回的药品，按退、换药处理。十、药剂科对情况进行总结。十一、质量领导小组将写出情况总结，将结果通知医院有关部门，报告医院药事管理与药物治疗学委员会。十二、医院对发生、发现或高度怀疑的药品质量问题时，按规定上报上级卫生行政主管部门和药品监督管理部门。文件名称：发药差错报告制度文件编号：YS-022制定日期：2021年8月生效日期：2021年12月制定部门：药剂科修订日期：2022年7月修订次数：1审核人：发药差错报告制度一、发现调配差错发生后必须立即向科室负责人报告，科室负责人应调查差错发生经过及原因，分析可能出现的危害程度和预期结果。二、立即同患者或护士取得联系，根据差错后果的严重程度，分别采取相应的救助措施，如请相关医师帮助救治、到病房或患者家中更换、致歉、随访，取得谅解。三、应进行彻底的调查并向科主任提交一份”药品调剂差错报告”，该报告应包括以下内容：1.差错发生的时间及事实；2.药房是如何发现该差错的；3.确认差错发生的过程细节；4.经调查确认导致差错发生的原因；5.事后和患者的沟通及处理结果；6.对杜绝再次发生该类差错的措施建议；7.该处方的复印件。四、改进措施1.科室负责人应修订工作流程，以利于防止或减少类似差错的发生。2.科室负责人应将所发生的重要差错向医院药剂科、医务科报告，由医务科协调相关科室，共同杜绝重要差错的发生。3.当事人应当端正态度、接受教训和处罚，以利改进。五、发药时防范措施1.核对患者姓名，最好询问患者所就诊的科室以帮助确认患者身份。2.逐一核对药品与处方相符性，检查规格、剂量、数量，并签字。3.发现配方错误时，应将药品退回配方人，并及时更正。4.向患者交待每种药品的服用方法和特殊注意事项，同一药品有两盒以上时要特别交待。5.发药时应注意尊重患者隐私。6.尽量做好门诊用药咨询工作。六、药品标签应根据患者情况加贴个体化用药方法的标签，不能只依赖药品说明书。文件名称：处方点评制度文件编号：YS-023制定日期：2021年8月生效日期：2021年12月制定部门：药剂科修订日期：2022年7月修订次数：1审核人：处方点评制度一、组织领导医院处方点评工作是在分管院长领导下，依托“药事管理与药物治疗学委员会”和“医疗质量管理委员会”具体领导，由医务科和药剂科共同组织实施。（一）成立医院处方点评专家组在药事管理与药物治疗学委员会组织下，成立由医院药学、临床医学、临床微生物学、医疗管理等多学科专家组成的处方点评专家组，为处方点评工作提供专业技术咨询与指导。（二）成立处方点评工作小组药剂科成立处方点评工作小组，负责处方点评的具体工作。处方点评工作小组成员应当具备以下条件：1、具有较丰富的临床用药经验和合理用药知识；2、具有获得新药和临床正确、适宜使用药物新知识的能力；3、熟悉相关的药事法律法规；二、处方点评方法、内容及标准（一）点评处方的抽样方法和抽样率1、抽样方法：处方点评工作小组每月随机抽取100张门急诊处方，30份出院病历，进行点评。2、抽样率：每月点评处方绝对数不少于100张；且每月点评出院病历绝对数不少于30份。（二）点评内容1、门急诊处方：对抽查处方的书写规范性与药物临床使用适宜性进行评价。2、病房（区）用药医嘱：以患者病历为依据，对用药医嘱实施综合点评。3、专项处方点评：根据药物临床应用管理的现状和存在的问题，每年进行1-2次特定药物或特定疾病的药物（如国家基本药物、中药注射剂、抗菌药物、辅助治疗药物、激素等临床使用及超说明书用药、肿瘤患者和围手术期用药）使用情况进行点评。（三）评价标准卫生部《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《医院处方制度》、药品说明书等。（四）点评结果1、处方点评结果分为合理处方和不合理处方。2、不合理处方包括：不规范处方、用药不适宜处方及超常处方。三、处方点评结果处置程序与质量持续改进（一）药剂科会同医务科对处方点评工作小组提交的点评结果进行审核，并提出质量改进建议。（二）医务科负责每月公布处方点评结果，通报不合理处方，对不合理用药及时采取反馈、干预、改进及超常预警措施。四、监督管理（一）对连续开具超常处方三次以上且无正当理由的医师，提出警告并限制其处方权；限制其处方权后，仍连续两次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权。（二）未按规定审核处方、调剂药品、进行用药交待或未对不合理处方进行有效干预的药师，医院对其批评教育。（三）处方点评结果作为重要指标纳入医院医疗质量考核体系、医师定期考核体系，并与科室、医务人员年度考核和评优选先挂钩。文件名称：处方点评制度文件编号：YS-024制定日期：2021年8月生效日期：2021年12月制定部门：药剂科修订日期：2022年7月修订次数：1审核人：抗菌药物处方、医嘱点评制度及实施细则为了加强抗菌药物处方和抗菌药物临床使用医嘱管理，提高合理用药水平，提高处方及医嘱质量，规范医疗用药行为，促进合理用药，确保医疗安全，根据卫生部《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《医院处方点评管理规范》等有关规定的要求，制定本办法：一、点评内容（一）医院实行抗菌药物处方、医嘱专项点评，每月进行一次。点评人员由医院抗菌药物管理工作组成员、医院处方点评工作组成员组成。（二）除上述规范性文件所规定的处方及医嘱的管理要求外，对抗菌药物处方、医嘱点评执行医院下发的《处方点评制度》。二、点评标准及方法（一）抗菌药物临床使用医嘱点评标准及内容1、医院要重点加强Ⅰ类切口手术预防使用抗菌药物的管理和控制。Ⅰ类切口手术一般不预防使用抗菌药物，确需使用时，要严格掌握适应证、药物选择、用药起始与持续时间。给药方法要按照《抗菌药物临床应用指导原则》有关规定，术前0.5-2小时内，或麻醉开始时首次给药；手术时间超过3小时或失血量大于1500ml，术中可给予第二剂；总预防用药时间一般不超过24小时，个别情况可延长至48小时。2、严格控制氟喹诺酮类药物临床应用医院要进一步加强氟喹诺酮类药物临床应用管理，严格掌握临床应用指征，控制临床应用品种数量。氟喹诺酮类药物的经验性治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染，其他感染性疾病治疗要在病情和条件许可的情况下，逐步实现参照致病菌药敏试验结果或本地区细菌耐药监测结果选用该类药物。应严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药。对已有严重不良反应报告的氟喹诺酮类药物要慎重遴选，使用中密切关注安全性问题。3、严格执行抗菌药物分级管理制度医院要按照《抗菌药物临床应用指导原则》中“非限制使用”、“限制使用”和“特殊使用”的分级管理原则，建立健全抗菌药物分级管理制度，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限。4、临床科室执行医院制定的《抗菌药物临床合理使用管理责任状》里的要求及其指标控制。总的要求为医院住院患者抗菌药物使用率不得超过60%；Ⅰ类切口手术预防使用抗菌药物百分率不超过30%，外科手术预防使用抗菌药物应在术前三十分钟至两小时内给药，清洁手术用药时间不应超过24小时。门诊抗菌药物处方比例不得超过20%，急诊抗菌药物处方比例不超过40%，抗菌药物使用强度不超过40DDDs。5、医院开展细菌耐药监测工作，定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，针对不同的细菌耐药水平，采取不同应对措施。6、接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于50%，接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于80%，住院病历与实验室记录结果，证实是根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物。结合医院日常医疗质量检查工作，由考核职能部门定期或不定期的对所有科室使用抗菌药物处方用药的合理性进行考核、评价，并通报结果。文件名称：超说明书用药管理规定文件编号：YS-025制定日期：2021年8月生效日期：2021年12月制定部门：药剂科修订日期：2022年7月修订次数：1审核人：超说明书用药管理规定一、超说明书用药的定义超说明书用药，即“药品未注册用法（unlabeleduses，off-labeluses，out-oflabelusageoroutsideoflabeling）”，是指药品使用的适应证、给药方法，不在药品监督管理部门批准的药品说明书之内的用法。二、超说明书用药应具备以下条件（一）在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。（二）用药目的不是试验研究。用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究，这体现医疗人员的基本职业权利（三）有合理的医学实践证据。有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应证的研究结果等。（四）对患者要实行告知并签署知情同意书。在使用药品未注册用法时，医师应充分告知患者用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的危险，双方签署知情同意书后方可使用。文件名称：基本药物优先合理使用实施办法文件编号：YS-026制定日期：2021年8月生效日期：2021年12月制定部门：药剂科修订日期：2022年7月修订次数：1审核人：基本药物优先合理使用实施办法一、基本药物指的是能够满足基本医疗卫生需求，剂型适宜、保证供应、基层能够配备，国民能够公平获得的药品，主要特征是安全、必需、有效、价廉。本实施办法中所指基本药物包括国家基本药物和省增补药物。二、组织领导及职责（一）医院成立基本药物优先合理使用领导小组，人员由药事管理与药物治疗学委员会委员兼任。（二）职责及分工1、基本药物优先合理使用领导小组负责建立健全基本药物的引进、使用、评价及监管等各项制度；2、医务科负责组织基本药物优先合理使用的宣传、培训及监管；3、药剂科提供技术支持，负责基本药物的供应、处方专项点评及《基本药物临床应用指南》、《基本药物处方集》等相关知识的资料收集。三、基本药物的配备及引进（一）新品种的引进：药剂科根据临床需求、国家基本药物政策等相关要求，拟定需要增补的基本药物品种、品规目录，报药事管理与药物治疗学委员会审核，然后从山东省基本药物采购平台中引进。（二）现有品种的调整：我院现有基本药物品种予以保留，没有的品规由药剂科参照山东省基本药物中标结果确定中标厂家，报分管院长审核、签字后执行。（三）药剂科每半年将基本药物的调整情况，报药事管理与药物治疗学委员会备案。四、基本药物优先合理使用相关措施（一）加强基本药物优先合理使用的培训。药剂科收集国家及省增补基本药物目录、基本药物处方集及基本药物临床应用指南等相关材料，由医务科采用集中培训等方式，对全院医师进行培训并考核。（二）临床科室基本药物使用实行科主任责任制。临床用药需将基本药物作为首选。（三）医院将基本药物使用金额的比例分解到每个临床科室，原则上每个临床科室基本药物使用金额占全部药品总金额的比例不低于70%，特殊情况下无法达到此比例的科室，应书面向医务部说明理由，经医务科论证后调整确定其基本药物使用金额比例。五、监督管理（一）医院每月对各临床科室基本药物使用指标的执行情况，进行追踪检查及统计分析，对基本药物使用不达标的科室进行经济处罚。（二）建立基本药物优先合理使用的长效机制，将基本药物合理使用情况与医师定期考核、年终评奖评优等工作挂钩，推动医师优先、合理使用基本药物。文件名称：安全给药管理制度文件编号：YS-027制定日期：2021年8月生效日期：2021年12月制定部门：药剂科修订日期：2022年7月修订次数：1审核人：安全给药管理制度一、经过资格认定及相关培训并授权的护理人员方可执行给药医嘱。二、用药医嘱须经查对，确保准确无误，并有查对者签名。三、护士根据处方或医嘱给药时应先核对以下内容：（一）药物名称是否与医嘱相符。（二）给药时间和次数是否与医嘱相符。（三）药物剂量是否与医嘱相符。（四）给药途径是否与医嘱相符。（五）询问病人姓名及核对住院号以确认身份。（六）病人是否对该药物过敏。四、给药应做好记录：（一）给药应有记录，即病人每日用药情况，包括病人姓名、住院号、床号、药物名称、给药时间、用法用量、给药途径等。（二）护士在给药前后应当观察患者用药过程中的反应并记录。（三）应向病人宣教用药知识，同时观察疗效及不良反应，必要时调整给药方案。五、凡住院患者治疗