hbv基因与耐药检测 代理商版

HBV分型和耐药突变基因检测精选课件目录一、慢性乙型肝炎诊疗现状二、HBV分型与耐药突变基因检测产品简介三、HBV分型与耐药突变基因检测的意义、适应症一、慢性乙型肝炎诊疗现状乙肝流行病学资料HBV感染呈世界性流行，据世界卫生组织报道，全球约20亿人曾感染过HBV，其中3.5亿人为慢性HBV感染者，每年约有100万人死于HBV感染所致的肝衰竭、肝硬化和HCC。2006年全国乙型肝炎流行病学调查结果表明，我国1～59岁一般人群乙肝病毒表面抗原（HBsAg）携带率为7.18%，我国现有的慢性HBV感染者约9300万人，其中慢性乙型肝炎患者约2000万例。乙肝临床诊疗现状肝炎治疗的总体目标：最大限度地长期抑制HBV，减轻肝细胞炎性坏死及肝纤维化，延缓和减少肝脏失代偿、肝硬化、HCC及其并发症的发生，改善生活质量和延长存活时间。慢性乙型肝炎治疗：主要包括抗病毒、免疫调节、抗炎和抗氧化、抗纤维化和对症治疗，其中抗病毒治疗是关键，只要有适应证，且条件允许，就应进行规范的抗病毒治疗。乙肝抗病毒药物

干扰素（IFN-α）我国已批准普通IFNα（2a、2b和1b）和聚乙二醇干扰素α（2a和2b）[PegIFNα（2a和2b）]

核苷（酸）类药物我国已上市4种：拉米夫定、阿德福韦酯、恩替卡韦、替比夫定为何检测耐药？EASLClinicalPracticeGuidelines:ManagementofchronichepatitisBvirusinfection.JournalofHepatology2012vol.57|167-185耐药！抗病毒不可承受之重！二、HBV分型与耐药突变基因检测产品简介HBV分型和耐药突变基因检测试剂盒

注册号：国食药监械（准）字2011第3401177号专利号：ZL200710073933.3（PCR-反向点杂交法）国内首个全面提示核苷（酸）类药物耐药的快速诊断试剂基因芯片(genechip)：是多种特定的寡核苷酸序列为探针，固定于支持物表面上而成的二维DNA阵列。基本原理：利用碱基互补配对原则，通过目的DNA与探针特异结合来判断目的DNA的序列信息。基因芯片原理本产品检测的样本为血清或血浆；要求待检样本的HBVDNA载量≥1.0×103cpoies/mL。样本要求样本保存为了避免DNA降解，制备好的血清或血浆，避免长时间室温放置；2～8℃保存不超过48小时；-18℃以下保存不超过半年，避免反复冻融。注意事项试剂盒Ⅰ在-20℃试剂盒Ⅱ在2-8℃保存。产品有效期为6个月，在有效期内产品性能稳定。试剂盒保存仪器名称参数及要求台式高速离心机转速≥13000rpm，转子规格：1.5mL冰箱双温区：4℃/-18℃；双门

移液器1-10µL,10-100µL,100-1000µL干式恒温器孔径：1.5mL；控温范围：室温+5℃-100℃PCR仪0.2mL，48或96孔分子杂交仪控温范围：环境温度+5℃-100℃，可调；精度：0.1℃检测仪器产品优势国内唯一同时实现HBV分型与耐药突变基因检测的产品；涵盖我国4种核苷（酸）抗病毒药物（拉米夫定、阿德福韦酯、替比夫定、恩替卡韦）7个热点耐药位点16种突变：rtL180M、rtM204V/I、rtA181V/T、rtN236T、rtM250I/L/V、rtS202G/I、rtT184I/S/A/F/L；设备要求低，容易在广大医院开展；检测全程仅需6h，结果肉眼可直接读取。全基因序列测定法限制性片段长度多态性分析法（RFLP）实时荧光PCR法亚能HBV基因芯片灵敏度灵敏度低，最低检测限为20%；灵敏，最低检测限为5%；灵敏，最低检测限为5%；灵敏，最低检测限为5%；检测位点所有突变位点已知耐药位点仅能检测rt204位点我国4种核苷类药物7个耐药位点的16种突变评价1、测序试剂大多未获得SFDA批准；2、操作繁琐、技术难度大、仪器要求高、不易在临床开展。1、需针对每一个待测突变位点，分别设计特异性内切酶反应体系；2、一些突变可能生成新的酶切位点，或破坏原有酶切位点，必须谨慎看待检测结果。结果仅提示拉米夫定耐药。1、是首个获得SFDA批准的，同时进行HBV分型、耐药检测的试剂盒；2、准确性好、6小时出结果、结果肉眼可见。仪器要求低，操作便捷、易于临床使用。HBV耐药检测产品比较三、HBV分型与耐药突变基因检测的意义与适应症HBV基因型检测临床意义HBeAg阳性患者中，B基因型对IFN-α治疗的应答率高于C基因型，A基因型高于D基因型。与C基因型感染者相比，B基因型感染者较早出现HBeAg血清学转换，较少进展为慢性肝炎、肝硬化和原发性肝细胞癌；预测干扰素应答和疾病进展情况《慢性乙型肝炎防治指南（2010年）》HBV耐药检测临床意义抗病毒治疗前，预存耐药检测协助临床选择合理抗病毒药物，实现个体化抗病毒治疗、提高抗病毒疗效、降低耐药发生率。

抗病毒治疗中，全程耐药监测全程监测耐药，利于早期挽救治疗，为调整治疗方案提供理论支持。全程监测耐药，为调整治疗方案提供理论依据[预存耐药]慢性乙型肝炎患者在核苷(酸)类似物治疗前即存在耐药位点突变，即预存耐药变异。哪些人需要HBV耐药检测？HBV耐药检测适应患者群：1、核苷（酸）类药物的经治的慢性乙肝患者；2、乙肝家族史或与乙肝患者密切接触的初诊乙肝患者；3、接受核苷（酸）类药物治疗中的慢性乙肝患者；4、接受核苷（酸）类药物抗病毒治疗的乙肝肝硬化患者。目标科室：

感染科（传染科）、检验科、肝病中心、肝病科、消化科抗病毒治疗耐药检测节点抗病毒治疗前部分病毒学应答、不充分病毒学应答者治疗24周治疗12周评估是否原发无应答疗效早期预测后每12周监测一次抗病毒治疗过程中效果不佳时：需及时进行HBV耐药突变检测，调整用药。预存耐药医院销售举例黑龙江大庆二院HBV产品销量变化曲线1、持续的临床科室会议2、协助检验科建立产品

检测条件临床课题合作国内首个全面提示核苷（酸）类药物耐药的快速诊断试剂；6h全面呈现：4种核苷（酸）相关的7个耐药位点16种突变，区分HBV-B、